Vasopressiinin rooli autismin sosiaalisissa puutteissa
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University
Satunnaistettu lumekontrolloitu koe vasopressiinihoidosta autististen lasten sosiaalisten puutteiden hoitoon
Stanfordin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkijat etsivät osallistujia tutkimukseen, jossa tutkitaan vasopressiinin, neuropeptidin, tehokkuutta autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten hoidossa.
Vaikeus sosiaalisessa vuorovaikutuksessa on tyypillistä autistisille ihmisille, joilla on usein vaikeuksia tulkita ilmeitä tai ylläpitää katsekontaktia puhuessaan jonkun kanssa.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokkaita lääkkeitä autististen sosiaalisten ongelmien hoitoon.
Neuropeptidit, kuten vasopressiini ja oksitosiini, ovat molekyylejä, joita aivojen neuronit käyttävät kommunikoidakseen keskenään.
Vasopressiini on läheistä sukua oksitosiinille, jota testataan parhaillaan autismin hoitona, ja sen on osoitettu parantavan eläinten sosiaalista toimintaa.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että kun vasopressiinin asianmukaista toimintaa muutetaan kokeellisesti, eläimille kehittyy erilaisia sosiaalisia puutteita, mukaan lukien ikätovereiden muistin heikkeneminen ja vähentynyt kiinnostus sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Tutkijat havaitsivat, että kun vasopressiiniä annettiin hiirille, joilla oli geneettisesti aiheutettu autismi, niiden sosiaalinen toiminta parani.
Food and Drug Administration on jo hyväksynyt vasopressiinin käytettäväksi ihmisillä, ja se on osoittautunut menestyksekkääksi hoidoksi joihinkin yleisiin lasten sairauksiin, mukaan lukien yökastelu.
Kuten oksitosiini, sen on myös osoitettu parantavan sosiaalista kognitiota ja muistia ihmisillä, joilla ei ole autismia.
Tutkijat testaavat vasopressiinin vaikutuksia sosiaalisiin vammoihin 50 autistisella pojalla ja tytöllä, iältään 6-12 vuotta.
Tutkimus kestää neljä viikkoa kullekin osallistujalle.
Osallistujat saavat joko vasopressiinia tai plasebo-nenäsumutetta.
Tämän tutkimusvaiheen lopussa lumelääkettä saaneilla on mahdollisuus osallistua neljän viikon tutkimukseen, jonka aikana heille annetaan vasopressiinia.
Stanford on ainoa tutkimuspaikka.
Osallistujien ei tarvitse asua paikallisesti, vaan heidän tulee tulla Stanfordin yliopiston psykiatrian ja käyttäytymistieteiden laitokseen opintovierailuille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine; Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti terveet avohoitopotilaat 6–12 vuoden iässä (raja: 12 vuotta ja 11 kuukautta)
- Älykkyysosamäärä (IQ) on 50 tai suurempi (Stanford-Binet)
- Social Responsiveness Scale (SRS) -kokonaispistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 70
- kyky suorittaa laboratorio- ja kognitiiviset testit
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi, joka perustuu asiantuntijan kliiniseen lausuntoon ja vahvistettiin Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -aikatauluun
- Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vakavuusluokitus on 4 tai korkeampi
- hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda osallistujan klinikkakäynneille, antaa luotettavia arvioita ja olla vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa säännöllisesti
- vakaat lääkkeet vähintään 4 viikon ajan
- ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin interventioihin tutkimuksen aikana
- ei osallistumista samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
- halukkuus antaa verinäytteitä ja EKG
Poissulkemiskriteerit:
- skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- säännöllinen nenän tukos tai nenäverenvuoto
- aktiiviset ja epävakaat lääketieteelliset ongelmat (esim. migreeni; astma; kohtaushäiriö; anafylaksia; epilepsia; diabetes; vakava maksan, munuaisten tai sydämen patologia)
- kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja tai EKG-lukemaa
- todisteita geneettisestä mutaatiosta, jonka tiedetään aiheuttavan ASD:tä (esim. Fragile X -syndrooma) tai aineenvaihduntahäiriötä
- merkittäviä kuulon tai näön heikkenemistä
- juo suuria määriä vettä (esim. tavallinen tai psykogeeninen polydipsia)
- raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (virtsan raskaustesti tehdään)
- yliherkkyys vasopressiinille, sen analogeille (esim. desmopressiini) tai sekoitussäilöntäaineille (esim. klooributanoli)
- kaikkien sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa vasopressiinin kanssa, mukaan lukien: 1) karbamatsepiini (eli Tegretol); klooripropamidi; klofibraatti; urea; fludrokortisoni; trisykliset masennuslääkkeet (jotka kaikki voivat voimistaa vasopressiinin antidiureettista vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti); 2) demeklosykliini; norepinefriini; litium; hepariini; alkoholi (joka kaikki voi heikentää vasopressiinin antidiureettista vaikutusta samanaikaisesti käytettynä); 3) ganglioniset salpaajat, mukaan lukien bentsoheksonium, kloorisondamiini, pentamiini (jotka kaikki voivat lisätä huomattavasti herkkyyttä vasopressiinin painevaikutuksille)
- vasopressiinin aikaisempi tai nykyinen käyttö
- epänormaali kemian tulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo nenäsumute
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressiini
Vasopressiini nenäsumute
|
6–9,5-vuotiaat osallistujat saavat enimmäisannoksen 24 IU (12 IU kahdesti päivässä).
9,6–12-vuotiaat osallistujat saavat enimmäisannoksen 32 IU (16 IU kahdesti päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa, 2. painos (SRS-2) T-pisteet hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS) -pisteet mittaavat sosiaalisia kykyjä alhaisemmilla pisteillä, mikä tarkoittaa parempia sosiaalisia kykyjä.
(T-pisteiden vaihteluväli: 37 - yli 90)
|
Perustaso; Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia arvioitu käyttämällä vanhemman nimellisannosrekisteröintihoitoa havaittavien oireiden asteikon (DOTES) pisteitä hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 asti
|
Dosage Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) -sivuvaikutukset, jotka vanhemmat ilmoittivat 4 viikon hoidon aikana.
Osallistujamäärää käytetään.
|
Lähtötilanne viikolle 4 asti
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioidussa Spencen lasten ahdistuneisuusasteikossa (SCAS) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Ahdistusoireiden vakavuutta mittaava asteikko.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa, pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa ahdistustasoa.
(Raakapistealue: 0 - 114)
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta laboratorioon perustuvassa katseessa sosiaalisiin vihjeisiin hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuuden, sosiaalisen ja kommunikoinnin pisteissä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat pisteet CGI-vakavuusasteikolla tarkoittavat suurempia sosiaalisia ja kommunikaatiovajeita (alue 1-7)
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta mielen lukemisessa silmätestissä, lapsiversion (RMET-lapsi) pisteet hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kykyä lukea tunteita ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa kykyä lukea tunteita.
Alue 0-28.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriopohjaisissa kasvojen tunteiden tunnistuskyvyissä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kasvojen tunteiden tunnistuskykyä.
Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompia kasvojen tunteiden tunnistuskykyjä (alue: 0-42).
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioiduissa toistuvan käyttäytymisen asteikossa (RBS-R) tarkistetuissa pisteissä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat pisteet toistuvan käyttäytymisen asteikolla - tarkistettu tarkoittaa korkeampaa toistuvaa ja rajoitettua käyttäytymistä.
(Raakapisteiden kokonaisalue: 0 - 129)
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta avoimen aggression asteikolla (OAS) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat aggressiivisuuden lisääntymisestä hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (esihoito).
|
Lähtötilanne viikolle 4 asti
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Istuminen syke (lyöntiä minuutissa).
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioiduissa poikkeavien käyttäytymisen tarkistuslistoissa (ABC) -pisteissä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Ärtyvyyspisteet voivat vaihdella 0-45.
Letargiapisteet voivat vaihdella 0-48.
Stereotypiapisteet voivat vaihdella 0-21.
Hyperaktiivisuuspisteet voivat vaihdella välillä 0-48.
Sopimattomat puhepisteet voivat olla 0-12.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioiduissa lasten elämänlaadun (PedQL) inventaariopisteissä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua (alue: Minimi=0; Maksimi=100).
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioiduissa Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition (VABS-II) -asteikoissa – Sosiaaliset ja kommunikaatioasteikot hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeampi sosiaalinen standardipiste tarkoittaa parempia sosiaalisia taitoja, matalampi sosiaalisten standardien pistemäärä huonompia sosiaalisia taitoja.
Korkeampi kommunikaatiostandardipiste tarkoittaa parempia viestintätaitoja, alhaisempi viestintästandardipistemäärä huonompia viestintätaitoja.
Vakiopisteet voivat vaihdella välillä 20-160.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratorioissa (NA+, K+, Cl-) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Kliinisen kemian laboratoriot (natrium, kalium, kloridi)
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Laboratoriopohjaisten sosiaalisten matkimiskykyjen muutos lähtötasosta hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Istuva systolinen ja diastolinen verenpaine.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
Kehonlämpötilan muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta sosiaalisen päättelyn testin tarkistetuissa (TASIT-R) pisteissä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehitysneuropsykologisessa arvioinnissa, toinen painos. (NEPSY-II) Vaikuttaa tunnistuspisteisiin hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat vaikutelmatunnistuksen pisteet tarkoittavat parempaa vaikutusta tunnistamiskykyä, pienemmät vaikutelmatunnistuksen pisteet tarkoittavat huonompia vaikutusten tunnistuskykyjä. Pisteet voivat vaihdella 1-19. |
Perustaso; Viikko 4
|
|
Plasman vasopressiinitasojen muutos lähtötasosta hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei ole olemassa kliinisiä laboratoriotutkimuksia, jotka vahvistaisivat vasopressiinin normatiivisen alueen.
Hoitoa edeltävien mittausten tarkoituksena oli arvioida vasopressiinitaso vasteen ennustajana.
Plasman vasopressiinitasoja hoidon jälkeen ei kvantifioitu.
Vasopressiinin lähtötasot sisältyvät alla oleviin tulostietoihin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-26034
- R21MH100387-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .