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Le rôle de la vasopressine dans les déficits sociaux de l'autisme

2 mai 2019 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University

Essai randomisé contrôlé par placebo sur le traitement à la vasopressine des déficits sociaux chez les enfants autistes

Des chercheurs de la Stanford University School of Medicine recherchent des participants pour une étude examinant l'efficacité de la vasopressine, un neuropeptide, dans le traitement des enfants atteints de troubles du spectre autistique. La difficulté avec les interactions sociales est caractéristique des personnes autistes, qui ont souvent des problèmes à interpréter les expressions faciales ou à maintenir un contact visuel tout en parlant avec quelqu'un. Il n'existe actuellement aucun médicament efficace pour traiter les problèmes sociaux chez les personnes autistes. Les neuropeptides, tels que la vasopressine et l'ocytocine, sont des molécules utilisées par les neurones du cerveau pour communiquer entre eux. La vasopressine est étroitement liée à l'ocytocine, qui est actuellement testée comme traitement de l'autisme, et il a été démontré qu'elle améliore le fonctionnement social chez les animaux. Des études animales ont montré que lorsque le bon fonctionnement de la vasopressine est modifié expérimentalement, les animaux développent une variété de déficits sociaux, notamment une mémoire altérée pour les pairs et un intérêt réduit pour les interactions sociales. Les chercheurs ont découvert que lorsque la vasopressine était administrée à des souris atteintes d'une forme d'autisme génétiquement induite, leur fonctionnement social s'améliorait. La vasopressine est déjà approuvée par la Food and Drug Administration pour une utilisation chez l'homme et s'est avérée être un traitement efficace pour certaines affections pédiatriques courantes, notamment l'énurésie nocturne. Semblable à l'ocytocine, il a également été démontré qu'il améliore la cognition sociale et la mémoire chez les personnes non autistes. Les chercheurs testeront les effets de la vasopressine sur les déficiences sociales chez 50 garçons et filles autistes, âgés de 6 à 12 ans. L'étude durera quatre semaines pour chaque participant. Les participants recevront soit de la vasopressine, soit un spray nasal placebo. À la fin de cette phase de l'étude, ceux qui ont reçu le placebo auront la possibilité de participer à un essai de quatre semaines au cours duquel ils recevront de la vasopressine. Stanford est le seul site de l'étude. Les participants n'ont pas besoin de vivre localement mais devront se rendre au Département de psychiatrie et des sciences du comportement de l'Université de Stanford pour des visites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Psychiatry and Behavioral Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires médicalement sains âgés de 6 à 12 ans (seuil : 12 ans et 11 mois)
  • Quotient intellectuel (QI) égal ou supérieur à 50 (Stanford-Binet)
  • Échelle de réactivité sociale (SRS) Score total égal ou supérieur à 70
  • capacité à effectuer des tests de laboratoire et cognitifs
  • diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) basé sur l'opinion clinique d'un expert et confirmé par l'entretien diagnostique révisé de l'autisme (ADI-R), le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
  • Évaluation de la gravité de l'impression clinique globale (CGI) de 4 ou plus
  • fournisseur de soins qui peut amener de manière fiable le participant à des visites cliniques, fournir des évaluations dignes de confiance et interagir régulièrement avec le participant
  • médicaments stables pendant au moins 4 semaines
  • aucun changement prévu dans les interventions psychosociales pendant l'essai
  • aucune participation simultanée à d'autres essais de recherche clinique
  • volonté de fournir des échantillons de sang et un électrocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de trouble psychotique
  • obstruction nasale régulière ou saignements de nez
  • problèmes médicaux actifs et instables (par exemple, migraine, asthme, troubles épileptiques, anaphylaxie, épilepsie, diabète, pathologie hépatique, rénale ou cardiaque grave)
  • Signes vitaux ou ECG anormaux cliniquement significatifs
  • preuve d'une mutation génétique connue pour causer un TSA (par exemple, le syndrome de l'X fragile) ou un trouble métabolique
  • troubles auditifs ou visuels importants
  • boit de grandes quantités d'eau (par exemple, polydipsie habituelle ou psychogène)
  • femmes enceintes ou sexuellement actives n'utilisant pas de méthode de contraception fiable (un test de grossesse urinaire sera effectué)
  • antécédents d'hypersensibilité à la vasopressine, à ses analogues (par exemple, la desmopressine) ou à des agents de conservation (par exemple, le chlorobutanol)
  • utilisation actuelle de tout médicament connu pour interagir avec la vasopressine, y compris : 1) la carbamazépine (c'est-à-dire le Tegretol ); chlorpropamide; clofibrate; urée; fludrocortisone; les antidépresseurs tricycliques (qui peuvent tous potentialiser l'effet antidiurétique de la vasopressine lorsqu'ils sont utilisés simultanément) ; 2) la déméclocycline ; norépinéphrine; lithium; héparine; l'alcool (qui peuvent tous diminuer l'effet antidiurétique de la vasopressine lorsqu'ils sont utilisés simultanément) ; 3) agents bloquants ganglionnaires, y compris le benzohexonium, la chlorisondamine, la pentamine (qui peuvent tous produire une augmentation marquée de la sensibilité aux effets presseurs de la vasopressine)
  • utilisation antérieure ou actuelle de vasopressine
  • résultat de chimie anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vaporisateur nasal placebo
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressine
Vaporisateur nasal de vasopressine
Médicament: Vasopressine
Les participants âgés de 6 à 9,5 ans recevront la dose maximale de 24 UI (12 UI deux fois par jour). Les participants âgés de 9,6 à 12 ans recevront la dose maximale de 32 UI (16 UI deux fois par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de réactivité sociale évaluée par les parents, 2e édition (SRS-2) T-Score après traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Les scores de l'échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS) mesurent les capacités sociales, les scores les plus bas signifiant de meilleures capacités sociales. (Plage de scores T : 37 à plus de 90)
Base de référence ; Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets secondaires évalués à l'aide des scores de l'échelle des symptômes émergents du traitement (DOTES) pendant le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4
Dosage Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) effets secondaires rapportés par les parents pendant 4 semaines de traitement. Les nombres de participants sont utilisés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'anxiété des enfants Spence (SCAS) évaluée par les parents pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Échelle mesurant la sévérité des symptômes anxieux. Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés, des scores plus faibles signifient des niveaux d'anxiété plus faibles. (Plage de score brut : 0 - 114)
Base de référence ; Semaine 4
Passer de la ligne de base du regard oculaire en laboratoire aux signaux sociaux pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base des scores de gravité, sociaux et de communication de l'impression clinique globale (CGI) pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Des scores plus élevés sur l'échelle de gravité CGI signifient des déficits sociaux et de communication plus importants (gamme 1-7)
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de lecture de l'esprit dans les yeux, scores de la version enfant (RMET-enfant) pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité à lire les émotions et des scores plus faibles signifient une moins bonne capacité à lire les émotions. Plage 0-28.
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base des capacités de reconnaissance des émotions faciales en laboratoire pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Des scores plus élevés signifient de meilleures capacités de reconnaissance des émotions faciales. Des scores plus faibles signifient de moins bonnes capacités de reconnaissance des émotions faciales (gamme : 0-42).
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base des scores révisés de l'échelle de comportement répétitif des parents (RBS-R) pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Des scores plus élevés sur l'échelle révisée des comportements répétitifs signifient des niveaux plus élevés de comportements répétitifs et restreints. (Plage totale du score brut : 0 - 129)
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'agression manifeste (OAS) pendant le traitement.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants signalant une augmentation de l'agressivité pendant le traitement par rapport à la valeur initiale (prétraitement).
Ligne de base jusqu'à la semaine 4
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base après le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Fréquence cardiaque en position assise (battements par minute).
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) évalués par les parents pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes, des scores plus faibles indiquent moins de symptômes. Les scores d'irritabilité peuvent varier de 0 à 45. Les scores de léthargie peuvent varier de 0 à 48. Les scores de stéréotypie peuvent varier de 0 à 21. Les scores d'hyperactivité peuvent varier de 0 à 48. Les scores de discours inappropriés peuvent aller de 0 à 12.
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport au départ des scores d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique évaluée par les parents (PedQL) pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie et des scores plus faibles signifient une moins bonne qualité de vie (gamme : minimum = 0 ; maximum = 100).
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de comportement adaptatif de Vineland classées par les parents, deuxième édition (VABS-II) - Sous-échelles sociales et de communication pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Un score de norme sociale plus élevé signifie de meilleures compétences sociales, un score de norme sociale inférieur signifie de moins bonnes compétences sociales. Un score standard de communication plus élevé signifie de meilleures compétences en communication, un score standard de communication inférieur signifie de moins bonnes compétences en communication. Les scores standard peuvent aller de 20 à 160.
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans les laboratoires de chimie clinique (NA+, K+, Cl-) pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Laboratoires de chimie clinique (sodium, potassium, chlorure)
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base des capacités de mimétisme social en laboratoire pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Modification de la tension artérielle par rapport au départ après le traitement
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Tension artérielle systolique et diastolique en position assise.
Base de référence ; Semaine 4
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base après le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base après le traitement
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport au départ dans les scores du test de sensibilisation à l'inférence sociale révisé (TASIT-R) pendant le traitement.
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans une évaluation neuropsychologique du développement, deuxième édition. (NEPSY-II) affectent les scores de reconnaissance pendant le traitement.
Délai: Base de référence ; Semaine 4

Des scores de reconnaissance d'affect plus élevés signifient de meilleures capacités de reconnaissance d'affect, des scores de reconnaissance d'affect plus faibles signifient de moins bonnes capacités de reconnaissance d'affect.

Les scores peuvent aller de 1 à 19.
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de vasopressine plasmatique pendant le traitement.
Délai: Ligne de base
Il n'y a pas de tests de laboratoire clinique qui établissent une plage normative pour la vasopressine. Les mesures avant le traitement visaient à évaluer le niveau de vasopressine comme prédicteur de la réponse. Les taux plasmatiques de vasopressine après le traitement n'ont pas été quantifiés. Les niveaux de vasopressine de base sont inclus dans les données de résultats ci-dessous.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-26034
  • R21MH100387-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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