Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль вазопрессина в социальном дефиците при аутизме

2 мая 2019 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование лечения вазопрессином социального дефицита у детей с аутизмом

Исследователи из Медицинской школы Стэнфордского университета ищут участников для изучения эффективности нейропептида вазопрессина при лечении детей с расстройствами аутистического спектра. Трудности с социальным взаимодействием характерны для людей с аутизмом, у которых часто возникают проблемы с интерпретацией выражений лица или поддержанием зрительного контакта во время разговора с кем-либо. В настоящее время не существует эффективных лекарств для лечения социальных проблем у людей с аутизмом. Нейропептиды, такие как вазопрессин и окситоцин, представляют собой молекулы, используемые нейронами головного мозга для связи друг с другом. Вазопрессин тесно связан с окситоцином, который в настоящее время проходит испытания в качестве средства для лечения аутизма, и было показано, что он улучшает социальное функционирование у животных. Исследования на животных показали, что при экспериментальном изменении надлежащего функционирования вазопрессина у животных развиваются различные социальные дефициты, в том числе ухудшение памяти на сверстников и снижение интереса к социальному взаимодействию. Исследователи обнаружили, что когда мышам с генетически индуцированной формой аутизма вводили вазопрессин, их социальное функционирование улучшалось. Вазопрессин уже одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования у людей и доказал свою эффективность в лечении некоторых распространенных заболеваний у детей, включая ночное недержание мочи. Как и окситоцин, было показано, что он улучшает социальное познание и память у людей, не страдающих аутизмом. Исследователи проверят влияние вазопрессина на социальные нарушения у 50 мальчиков и девочек с аутизмом в возрасте от 6 до 12 лет. Исследование продлится четыре недели для каждого участника. Участники получат либо вазопрессин, либо назальный спрей плацебо. В конце этой фазы исследования у тех, кто получал плацебо, будет возможность принять участие в четырехнедельном испытании, в течение которого им будут давать вазопрессин. Стэнфорд - единственное место для исследования. Участникам не обязательно жить в этом районе, но им нужно будет приезжать на факультет психиатрии и поведенческих наук Стэнфордского университета для ознакомительных поездок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Psychiatry and Behavioral Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые с медицинской точки зрения амбулаторные пациенты в возрасте от 6 до 12 лет (отсечка: 12 лет и 11 месяцев)
  • Коэффициент интеллекта (IQ) равен или выше 50 (Стэнфорд-Бине)
  • Шкала социальной ответственности (SRS) Общий балл равен или превышает 70
  • способность выполнять лабораторные и когнитивные тесты
  • диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), основанный на экспертном клиническом заключении и подтвержденный пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R), графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
  • Оценка серьезности клинического общего впечатления (CGI) 4 или выше
  • поставщик медицинских услуг, который может надежно приводить участников к посещениям клиники, давать достоверные оценки и регулярно взаимодействовать с участником
  • стабильные лекарства в течение не менее 4 недель
  • отсутствие запланированных изменений психосоциальных вмешательств во время исследования
  • отсутствие одновременного участия в каких-либо других клинических исследованиях
  • готовность предоставить образцы крови и электрокардиограмму

Критерий исключения:

  • диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или психотического расстройства
  • регулярная заложенность носа или носовые кровотечения
  • активные и нестабильные медицинские проблемы (например, мигрень, астма, судорожный синдром, анафилаксия, эпилепсия, диабет, серьезная патология печени, почек или сердца)
  • клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности или показания ЭКГ
  • доказательства генетической мутации, которая, как известно, вызывает РАС (например, синдром ломкой Х-хромосомы) или нарушение обмена веществ
  • значительные нарушения слуха или зрения
  • выпивает большие объемы воды (например, привычная или психогенная полидипсия)
  • беременные или сексуально активные женщины, не использующие надежный метод контрацепции (будет проводиться тест мочи на беременность)
  • наличие в анамнезе гиперчувствительности к вазопрессину, его аналогам (например, десмопрессину) или консервантам (например, хлорбутанолу)
  • текущее использование любых лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с вазопрессином, включая: 1) карбамазепин (например, тегретол); хлорпропамид; клофибрат; мочевина; флудрокортизон; трициклические антидепрессанты (все они могут усиливать антидиуретический эффект вазопрессина при одновременном применении); 2) демеклоциклин; норадреналин; литий; гепарин; алкоголь (все они могут снижать антидиуретический эффект вазопрессина при одновременном применении); 3) ганглиоблокаторы, включая бензогексоний, хлоризондамин, пентамин (все они могут вызывать заметное повышение чувствительности к прессорным эффектам вазопрессина)
  • предшествующее или текущее использование вазопрессина
  • аномальный результат химии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Назальный спрей плацебо
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Вазопрессин
Назальный спрей вазопрессин
Лекарство: Вазопрессин
Участники в возрасте от 6 до 9,5 лет получат максимальную дозу 24 МЕ (12 МЕ два раза в день). Участники в возрасте от 9,6 до 12 лет получат максимальную дозу 32 МЕ (16 МЕ два раза в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале социальной отзывчивости родителей, 2-е издание (SRS-2) T-Score после лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Шкала социальной отзывчивости, 2-е издание (SRS) измеряет социальные способности, причем более низкие баллы означают лучшие социальные способности. (Диапазон T-показателей: 37-выше 90)
Базовый уровень; Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, оцененными с использованием оценок родителей по дозировке, оцененной родителями Шкала возникающих симптомов лечения (DOTES) Баллы во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Запись дозировки Побочные эффекты по шкале возникающих симптомов лечения (DOTES), о которых родители сообщили в течение 4 недель лечения. Используются счетчики участников.
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительской шкалы детской тревожности Спенса (SCAS) во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Шкала измерения тяжести симптомов тревоги. Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности, более низкие баллы — более низкий уровень тревожности. (Диапазон необработанных баллов: 0–114)
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение от исходного уровня в лабораторных условиях взгляда до социальных сигналов во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем серьезности общего клинического впечатления (CGI), социальных и коммуникативных показателей во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Более высокие баллы по шкале серьезности CGI означают более выраженный социальный и коммуникативный дефицит (диапазон 1–7).
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте «Чтение мыслей по глазам», детская версия (RMET-ребенок), баллы во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Более высокие баллы означают лучшую способность читать эмоции, а более низкие баллы означают худшую способность читать эмоции. Диапазон 0-28.
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных способностей распознавания эмоций на лице во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Более высокие баллы означают лучшие способности к распознаванию лицевых эмоций. Более низкие баллы означают худшие способности распознавания эмоций по лицу (диапазон: 0-42).
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной шкалы повторяющегося поведения родителей (RBS-R) во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Более высокие баллы по пересмотренной шкале повторяющегося поведения означают более высокий уровень повторяющегося и ограниченного поведения. (Общий диапазон необработанных баллов: 0–129)
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале явной агрессии (OAS) во время лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Количество участников, сообщивших об увеличении агрессии во время лечения по сравнению с исходным уровнем (до лечения).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем после лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Частота сердечных сокращений сидя (ударов в минуту).
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок родительского контрольного списка аберрантного поведения (ABC) во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов, более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов. Показатели раздражительности могут варьироваться от 0 до 45. Показатели летаргии могут варьироваться от 0 до 48. Стереотипные баллы могут варьироваться от 0 до 21. Показатели гиперактивности могут варьироваться от 0 до 48. Неуместная речь оценивается от 0 до 12.
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей оценки качества жизни детей (PedQL) во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, а более низкие баллы означают худшее качество жизни (диапазон: минимум = 0; максимум = 100).
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале адаптивного поведения Vineland, оцененной родителями, второе издание (VABS-II) — социальные и коммуникативные субшкалы во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Более высокий балл социального стандарта означает лучшие социальные навыки, более низкий балл социального стандарта означает худшие социальные навыки. Более высокий Стандартный балл общения означает лучшие коммуникативные навыки, более низкий Стандартный балл общения означает худшие коммуникативные навыки. Стандартные баллы могут варьироваться от 20 до 160.
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораториях клинической химии (NA+, K+, Cl-) во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Лаборатории клинической химии (натрий, калий, хлорид)
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных способностей к социальной мимикрии во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Сидя Систолическое и диастолическое артериальное давление.
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела после лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренных показателей теста на осведомленность о социальных выводах (TASIT-R) во время лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихологической оценке развития, второе издание. (NEPSY-II) Оценки распознавания аффекта во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4

Более высокие баллы по распознаванию аффектов означают лучшие способности к распознаванию аффектов, более низкие баллы по распознаванию аффектов означают худшие способности к распознаванию аффектов.

Баллы могут варьироваться от 1 до 19.
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение уровня вазопрессина плазмы по сравнению с исходным уровнем во время лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинических лабораторных тестов, устанавливающих нормативный диапазон для вазопрессина, не существует. Измерения перед лечением предназначались для оценки уровня вазопрессина как предиктора ответа. Уровни вазопрессина в плазме после лечения количественно не определяли. Исходные уровни вазопрессина включены в исходные данные ниже.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-26034
  • R21MH100387-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться