재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 파클리탁셀 및 가네테스피브
2024년 3월 4일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
재발성 백금 저항성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 가네테스피브와 병용한 주간 파클리탁셀의 I/II상 시험
이 1/2상 시험은 파클리탁셀과 함께 투여했을 때 가네테스피브의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
가네테스피브는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
파클리탁셀과 가네테스피브를 투여하면 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 매주 파클리탁셀과 함께 권장되는 가네테스피브의 제2상 용량을 결정합니다. (1단계) II. 치료 시작 후 최소 6개월 동안 진행 없이 생존할 확률. (2단계) III. 임상 반응률(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 기준에 의해 정의된 부분 및 완전 반응). (2단계)
2차 목표:
I. 이상반응의 빈도와 중증도에 의해 측정된 이 환자 코호트에서 가네테스피브와 주간 파클리탁셀의 독성 특성과 정도를 결정합니다. (1단계) II. 이 환자 코호트에서 발생하는 부작용의 빈도와 중증도에 의해 측정된 가네테스피브 및 주간 파클리탁셀의 독성 특성 및 정도를 결정합니다. (2단계) III. 무진행 생존 기간. (2단계)
개요: 이것은 가네테스피브에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀을 1시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 가네테스피브를 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자로서 이전에 최대 2개의 치료 요법을 받은 환자
- 환자는 RECIST 기준 버전(v.) 1.1에 따라 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이 초기 치료에는 복강내 요법, 고용량 요법, 강화 또는 초기 화학 요법 완료 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다. 환자는 표준 Gynecologic Oncology Group(GOG) 기준에 따라 백금 저항성 또는 불응성으로 간주되어야 합니다. 백금 기반 치료 중 진행
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -2
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 정상적인 제도적 한계
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 크레아티닌 =< 정상적인 기관 한계 또는
- 크레아티닌 청소율 >= 60ml/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 평가 및 기타 연구 절차를 준수할 능력 및 의지
- 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 =< 등급 1로 회복되지 않은 독성이 있는 환자(탈모 제외) ; 환자는 다른 조사 대상자를 받지 않을 수 있습니다.
- 난소, 나팔관 또는 복막의 양성 또는 경계성 종양('악성 가능성이 낮은 종양') 또는 비상피 기원의 악성 종양(예: 생식 세포 종양, 성삭 간질 종양)의 조직학적 진단
- 뇌 전이가 알려진 환자
- Cremophor EL, 파클리탁셀 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- 탈모증을 제외하고 =< 등급 1로 해결되지 않은 탁산 요법의 중단을 요구하는 >= 등급 2 신경 독성 또는 기타 독성의 이전 병력
- 동시성 자궁내막암을 제외하고 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 진단을 받거나 잔류 질환의 증거가 있는 다른 악성 종양으로 이전에 치료를 받은 경우 제자리 암종은 악성으로 간주되지 않습니다.
진행 중이거나 활동성 감염, 알려진 심각한 심장 질환 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환; 알려진 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
문서화된 울혈성 심부전(CHF) 병력, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제인 안지오텐신 II로 현재 치료가 필요한 호흡곤란, 기립호흡 또는 부종의 병력이 있는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II/III/IV 수용체 차단제, 베타 차단제 또는 이뇨제
- 참고: 고혈압 치료를 위한 이러한 약물의 사용은 허용됩니다.
- 다른 약물을 복용하는 동안 QTc(심박수에 대해 보정된 QT 간격) > 470msec 또는 QT(Q파 시작부터 T파 끝까지의 심장 간격) 연장 선별 검사
- 통제되지 않는 고위험 부정맥(심실성 부정맥, 고급 방실[AV] 차단, 적절하게 속도가 조절되지 않는 심실상성 부정맥)
- 다음 항부정맥제로 현재 치료가 필요한 부정맥: 플레카이니드, 모리시진 또는 프로파페논
- 최근 6개월 이내에 심근경색, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술의 병력이 있는 현재 관상동맥질환 또는 지난 6개월 이내에 증상이 나타난 협심증
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 100 mg/m2 가네테스피브, 80 mg/m2 파클리탁셀
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1시간에 걸쳐 가네테스피브 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
가네테스피브 증량은 수정된 3+3 설계를 따르고 100mg/m2에서 125mg/m2, 150mg/m2로 증량됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: I상: 125 mg/m2 가네테스피브, 80 mg/m2 파클리탁셀
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1시간에 걸쳐 가네테스피브 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
가네테스피브 증량은 수정된 3+3 설계를 따르고 100mg/m2에서 125mg/m2, 150mg/m2로 증량됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: I상: 150 mg/m2 가네테스피브, 80 mg/m2 파클리탁셀
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1시간에 걸쳐 가네테스피브 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
가네테스피브 증량은 수정된 3+3 설계를 따르고 100mg/m2에서 125mg/m2, 150mg/m2로 증량됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: II상: 가네테스피브의 MTD/MED, 80 mg/m2 파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2로 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 투여.
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1상에서 MTD/MED의 ganetespib IV를 추가합니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03(1상)에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 기준으로 매주 파클리탁셀과 함께 가네테스피브의 권장 2상 용량
기간: 최대 28일
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최대 28일
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6개월째 무진행 생존(제2상)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 6개월에 평가
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치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 6개월에 평가
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RECIST v. 1.1(2상)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의된 반응률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 기간(2상)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 4년까지 평가
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치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 4년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gina Martina-Smaldone, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GYN-064
- P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01416 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#13-028/ERP-GYN-064 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
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