Paclitaxel og Ganetespib til behandling af patienter med tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som har modtaget op til to tidligere behandlingsregimer
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i overensstemmelse med RECIST-kriterierne version (v.) 1.1
• Patienter skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse; denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, højdosis terapi, konsolidering eller forlænget terapi administreret efter afslutning af initial kemoterapi; patienter skal betragtes som platinresistente eller refraktære i henhold til standardkriterier for Gynecologic Oncology Group (GOG), dvs. har haft et behandlingsfrit interval efter platin på mindre end 12 måneder, har vedvarende sygdom ved afslutningen af ​​primær platinbaseret behandling eller har fremskridt under platinbaseret behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2
• Leukocytter >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin =< normale institutionelle grænser
• Aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]/serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2 gange institutionelle normale grænser
• Kreatinin =< normale institutionelle grænser ELLER
• Kreatininclearance >= 60 Ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Evne og vilje til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorievurderinger og andre undersøgelsesprocedurer
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået foretaget operation, kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der har fået toksicitet, der ikke er kommet sig til =< grad 1 fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere (med undtagelse af alopeci) ; patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler
• Histologisk diagnose af en godartet eller grænseoverskridende tumor ('tumor med lavt malignt potentiale') eller af en ondartet tumor af ikke-epitelial oprindelse (såsom en kønscelletumor, stromal tumor i kønsstrengen) i æggestokken, æggelederen eller bughinden
• Patienter med kendte hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaktioner over for Cremophor EL, paclitaxel eller dets komponenter
• Tidligere anamnese med >= grad 2 neurotoksicitet eller enhver anden toksicitet, der kræver seponering af taxanbehandling, som ikke er forsvundet til =< grad 1, med undtagelse af alopeci
• Diagnose af en anden malignitet inden for to år før den første dosis, eller tidligere behandlet for en anden malignitet med tegn på resterende sygdom, med undtagelse af en synkron endometriecancer; carcinoma in situ vil ikke blive betragtet som malignitet

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, kendt alvorlig hjertesygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; kendt alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse II/III/IV, med en anamnese med dyspnø, ortopnø eller ødem, der kræver aktuel behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II receptorblokkere, betablokkere eller diuretika

    • BEMÆRK: brug af disse lægemidler til behandling af hypertension er tilladt
  • Screening af QTc (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens) > 470 msek eller historie med QT-forlængelse (hjerteinterval fra start af Q-bølge til slutning af T-bølge), mens du tager anden medicin
  • Ukontrollerede arytmier med høj risiko (ventrikulære arytmier, højgradig atrioventrikulær [AV]-blok, supraventrikulære arytmier, der ikke er tilstrækkeligt hastighedskontrollerede)
  • Arytmier, der kræver aktuel behandling med følgende antiarytmiske lægemidler: flecainid, moricizin eller propafenon
  • Aktuel koronararteriesygdom med en historie med myokardieinfarkt, angioplastik eller koronar bypass-operation inden for de foregående 6 måneder, eller angina pectoris, der har været symptomatisk inden for de foregående 6 måneder
• Kendte humane immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
• Gravid eller ammende