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紫杉醇和 Ganetespib 治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

2024年3月4日 更新者:Fox Chase Cancer Center

每周紫杉醇与 Ganetespib 联合治疗复发性、铂类耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的 I/II 期试验

这项 I/II 期试验研究了 ganetespib 与紫杉醇一起使用时的副作用和最佳剂量,并了解它们在治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的效果如何。 化疗中使用的药物,如紫杉醇,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 Ganetespib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 给予紫杉醇和 ganetespib 可能是治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效方法。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定 ganetespib 与每周紫杉醇的推荐 II 期剂量。 (一期) 二. 开始治疗后至少 6 个月无进展生存的概率。 (二期) 三. 临床反应率(根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 标准定义的部分和完全反应)。 (二期)

次要目标:

I. 确定 ganetespib 和每周紫杉醇在该组患者中的毒性性质和程度,通过不良反应的频率和严重程度来衡量。 (一期) 二. 根据遇到的不良反应的频率和严重程度,确定 ganetespib 和每周紫杉醇在该组患者中的毒性性质和程度。 (二期) 三. 无进展生存期。 (二期)

概要:这是 ganetespib 的 I 期剂量递增研究,随后是 II 期研究。

患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射 (IV) 和超过 1 小时的 ganetespib IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 2 年,每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实为复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且接受过最多两种既往治疗方案的患者
  • 患者必须患有可测量的疾病,定义为根据 RECIST 标准版本 (v.) 1.1 至少在一个维度上可以准确测量的至少一个病变
  • 患者之前必须接受过一种基于铂的化疗方案来治疗原发疾病,其中包含卡铂、顺铂或其他有机铂化合物;这种初始治疗可能包括腹腔内治疗、大剂量治疗、巩固治疗或在完成初始化疗后进行的延长治疗;根据标准的妇科肿瘤组 (GOG) 标准,患者必须被视为铂类耐药或难治性患者,即铂类治疗后的无治疗间隔时间少于 12 个月,在完成主要铂类治疗后疾病持续存在或在铂类治疗期间进展
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 -2
  • 白细胞 >= 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 总胆红素 =< 正常机构限制
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 机构正常限值的 2 倍
  • 肌酐 =< 正常机构限制或
  • 肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 遵守预定访视、治疗计划、实验室评估和其他研究程序的能力和意愿
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 同意书

排除标准:

  • 在进入研究前 4 周内接受过手术、化学疗法或放射疗法的患者,或因 4 周前给药的不良事件(脱发除外)而导致毒性尚未恢复至 =< 1 级的患者;患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 卵巢、输卵管或腹膜的良性或交界性肿瘤(“低度恶性肿瘤”)或非上皮来源的恶性肿瘤(如生殖细胞肿瘤、性索间质瘤)的组织学诊断
  • 已知有脑转移的患者
  • 对 Cremophor EL、紫杉醇或其成分的过敏反应史
  • >= 2 级神经毒性或任何其他需要停止紫杉烷治疗的毒性的既往病史尚未解决到 =< 1 级,脱发除外
  • 在第一次给药前两年内诊断出另一种恶性肿瘤,或先前接受过另一种恶性肿瘤治疗并有残留病灶的证据,同时发生的子宫内膜癌除外;原位癌不会被认为是恶性肿瘤
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、已知的严重心脏病或精神疾病/会限制遵守研究要求的社交情况;已知的严重心脏病或医疗状况包括但不限于:

    • 有记载的充血性心力衰竭 (CHF) 病史,纽约心脏协会 (NYHA) II/III/IV 级,有呼吸困难、端坐呼吸或水肿病史,目前需要使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素 II 进行治疗受体阻滞剂、β 受体阻滞剂或利尿剂

      • 注意:允许使用这些药物治疗高血压
    • 筛查 QTc(针对心率校正的 QT 间期)> 470 毫秒或服用其他药物时 QT 间期(从 Q 波开始到 T 波结束的心间期)延长史
    • 高风险的不受控制的心律失常(室性心律失常、高级房室 [AV] 传导阻滞、心率控制不充分的室上性心律失常)
    • 目前需要使用以下抗心律失常药物治疗的心律失常:氟卡尼、莫立西嗪或普罗帕酮
    • 目前患有冠状动脉疾病,在过去 6 个月内有心肌梗死、血管成形术或冠状动脉旁路手术史,或在过去 6 个月内有症状的心绞痛
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 阶段:100 mg/m2 ganetespib,80 mg/m2 紫杉醇
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的 ganetespib 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。 Ganetespib 升级将遵循修改后的 3+3 设计,从 100mg/m2 升级到 125mg/m2 再到 150mg/m2。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
鉴于IV
其他名称:
  • STA-9090
  • Hsp90 抑制剂 STA-9090
实验性的:第一阶段:125 mg/m2 ganetespib,80 mg/m2 紫杉醇
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的 ganetespib 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。 Ganetespib 升级将遵循修改后的 3+3 设计,从 100mg/m2 升级到 125mg/m2 再到 150mg/m2。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
鉴于IV
其他名称:
  • STA-9090
  • Hsp90 抑制剂 STA-9090
实验性的:第一阶段:150 mg/m2 ganetespib,80 mg/m2 紫杉醇
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的 ganetespib 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。 Ganetespib 升级将遵循修改后的 3+3 设计,从 100mg/m2 升级到 125mg/m2 再到 150mg/m2。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
鉴于IV
其他名称:
  • STA-9090
  • Hsp90 抑制剂 STA-9090
实验性的:II 期:ganetespib 的 MTD/MED,80 mg/m2 紫杉醇
在 28 天周期的第 1、8 和 15 天,以 80 mg/m2 的剂量超过 1 小时静脉注射紫杉醇。 在 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天,在第一阶段的 MTD/MED 加上 ganetespib IV。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
鉴于IV
其他名称:
  • STA-9090
  • Hsp90 抑制剂 STA-9090

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版(I 期)分级的剂量限制毒性 (DLT) 发生率,Ganetespib 与每周一次紫杉醇的 II 期推荐剂量
大体时间:长达 28 天
长达 28 天
6 个月无进展生存期(II 期)
大体时间:从治疗开始到疾病进展或死亡,以先发生者为准,在 6 个月时进行评估
从治疗开始到疾病进展或死亡,以先发生者为准,在 6 个月时进行评估
响应率定义为根据 RECIST v. 1.1(II 期)获得完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 最佳响应的患者比例
大体时间:长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期(第二阶段)
大体时间:从治疗开始到疾病进展或死亡,以先发生者为准,评估长达 4 年
从治疗开始到疾病进展或死亡,以先发生者为准,评估长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gina Martina-Smaldone, MD、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月9日

初级完成 (实际的)

2016年5月9日

研究完成 (实际的)

2018年7月6日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月11日

首次发布 (估计的)

2013年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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