Паклитаксел и Ганетеспиб в лечении пациентов с рецидивом рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые ранее получали до двух схем лечения.
• У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении в соответствии с критериями RECIST версии (v.) 1.1.
• Пациенты должны иметь один предшествующий химиотерапевтический режим на основе платины для лечения первичного заболевания, включающий карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение; это начальное лечение могло включать внутрибрюшинную терапию, терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию, назначаемую после завершения начальной химиотерапии; пациенты должны считаться резистентными или рефрактерными к препаратам платины в соответствии со стандартными критериями гинекологической онкологической группы (GOG), т. е. у них был период без лечения после приема препаратов платины менее 12 месяцев, у них сохранялось заболевание на момент завершения первичной терапии препаратами платины или прогрессировал во время терапии на основе платины
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин =< нормальных институциональных пределов
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая щавелево-уксусная трансаминаза [SGOT]/сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2 раза выше установленных нормальных пределов
• Креатинин = < нормальных институциональных пределов ИЛИ
• Клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Способность и готовность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные оценки и другие процедуры исследования
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие операцию, химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или пациенты с токсичностью, которая не восстановилась до =< степени 1 после побочных эффектов, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до этого (за исключением алопеции). ; пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты
• Гистологический диагноз доброкачественной или пограничной опухоли («опухоль с низким злокачественным потенциалом») или злокачественной опухоли неэпителиального происхождения (например, опухоль зародышевых клеток, стромальная опухоль полового канатика) яичника, фаллопиевой трубы или брюшины
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг
• Аллергические реакции на кремофор EL, паклитаксел или его компоненты в анамнезе.
• В анамнезе нейротоксичность >= 2 степени или любая другая токсичность, требующая прекращения терапии таксанами, которая не разрешилась до =< степени 1, за исключением алопеции
• Диагноз другого злокачественного новообразования в течение двух лет до первой дозы или предшествующее лечение другого злокачественного новообразования с признаками остаточной болезни, за исключением синхронного рака эндометрия; карцинома in situ не будет считаться злокачественной

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, известное серьезное сердечное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования; Известные серьезные сердечные заболевания или медицинские состояния включают, но не ограничиваются:

  • Документированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе, класс II/III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), с одышкой, ортопноэ или отеками в анамнезе, которые требуют текущего лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ангиотензином II блокаторы рецепторов, бета-блокаторы или диуретики

    • ПРИМЕЧАНИЕ: использование этих препаратов для лечения гипертонии разрешено.
  • Скрининг QTc (интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений)> 470 мсек или история удлинения QT (сердечный интервал от начала зубца Q до конца зубца T) при приеме других лекарств
  • Неконтролируемые аритмии высокого риска (желудочковые аритмии, атриовентрикулярная [АВ]-блокада высокой степени, наджелудочковые аритмии, которые не поддаются адекватному контролю ЧСС)
  • Аритмии, требующие текущей терапии следующими антиаритмическими препаратами: флекаинид, морицизин или пропафенон
  • Текущее заболевание коронарной артерии с историей инфаркта миокарда, ангиопластики или коронарного шунтирования в течение предыдущих 6 месяцев или стенокардия, которая была симптоматической в ​​течение предшествующих 6 месяцев
• Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят для участия в программе.
• Беременные или кормящие грудью