Paklitakseli ja ganetespibi toistuvan munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center
Vaiheen I/II koe viikoittaisesta paklitakselista yhdistelmänä Ganetespibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva, platinaresistentti munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan ganetespibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Ganetespib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Paklitakselin ja ganetespibin antaminen voi olla tehokas hoito munasarja-, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä ganetespibin suositeltu vaiheen II annos viikoittaisen paklitakselin kanssa. (Vaihe I) II. Todennäköisyys selviytyä etenemättä vähintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. (Vaihe II) III. Kliininen vasteprosentti (osittaiset ja täydelliset vasteet kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] 1.1 kriteerien mukaisesti). (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä ganetespibin ja viikoittaisen paklitakselin toksisuuden luonne ja aste tässä potilasryhmässä mitattuna haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. (Vaihe I) II. Määritä ganetespibin ja viikoittaisen paklitakselin toksisuuden luonne ja aste tässä potilasryhmässä havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. (Vaihe II) III. Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on ganetespibin vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja ganetespibia IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet enintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECIST-kriteerien version (v.) 1.1 mukaisesti
- Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon sisältäen karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tähän alkuhoitoon saattoi sisältyä intraperitoneaalinen hoito, suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka on annettu alkuperäisen kemoterapian päätyttyä; potilaiden on katsottava olevan platinaresistenttejä tai refraktaarisia yleisten Gynecologic Oncology Groupin (GOG) kriteerien mukaan, eli heillä on ollut alle 12 kuukauden hoitoton aika platinahoidon jälkeen, heillä on jatkuva sairaus primaarisen platinapohjaisen hoidon päättyessä tai heillä on platinapohjaisen hoidon aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 -2
- Leukosyytit >= 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini =< normaalit institutionaaliset rajat
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 kertaa laitosnormien rajat
- Kreatiniini =< normaalit institutionaaliset rajat TAI
- Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratorioarvioita ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, joilla on myrkyllisyys, joka ei ole parantunut =< asteeseen 1 yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista (poikkeuksena hiustenlähtö) ; potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Hyvänlaatuisen tai raja-alueen kasvaimen ("vähän pahanlaatuisen potentiaalin kasvain") tai ei-epiteliaalista alkuperää olevan pahanlaatuisen kasvaimen (kuten sukusolukasvain, sukupuolinuoran stroomakasvain) histologinen diagnoosi munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
- Aiemmat allergiset reaktiot Cremophor EL:lle, paklitakselille tai sen aineosille
- Aiempi >= asteen 2 neurotoksisuus tai mikä tahansa muu toksisuus, joka on vaatinut taksaanihoidon lopettamista ja joka ei ole parantunut = < asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi kahden vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aiemmin hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä, jossa on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta, paitsi synkroninen kohdun limakalvosyöpä; karsinoomaa in situ ei pidetä pahanlaatuisena kasvaimena
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tunnettu vakava sydänsairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; tunnettuihin vakaviin sydänsairauksiin tai lääketieteellisiin tiloihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu:
Aiemmin dokumentoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), New York Heart Associationin (NYHA) luokka II/III/IV, anamneesissa hengenahdistusta, ortopneaa tai turvotusta, joka vaatii nykyistä hoitoa angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä, angiotensiini II:lla reseptorin salpaajat, beetasalpaajat tai diureetit
- HUOMAA: Näiden lääkkeiden käyttö verenpainetaudin hoitoon on sallittua
- QTc-seulonta (sykekorjattu QT-aika) > 470 ms tai historian QT-ajan (sydämen intervalli Q-aallon alusta T-aallon loppuun) piteneminen muiden lääkkeiden käytön aikana
- Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (kammiorytmihäiriöt, korkea-asteiset eteiskammio [AV]-katkos, suprakammioiset rytmihäiriöt, joita ei saada riittävästi hallintaan)
- Rytmihäiriöt, jotka vaativat nykyistä hoitoa seuraavilla rytmihäiriölääkkeillä: flekainidi, moritsisiini tai propafenoni
- Nykyinen sepelvaltimotauti, jolla on ollut sydäninfarkti, angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 6 kuukauden aikana, tai angina pectoris, joka on ollut oireellinen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 100 mg/m2 ganetespibia, 80 mg/m2 paklitakselia
Potilaat saavat paklitakseli IV yli 1 tunnin ja ganetespib IV yli 1 tunti päivinä 1, 8 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ganetespibin eskalaatio noudattaa muokattua 3+3-mallia ja kasvaa arvosta 100 mg/m2 arvoon 125 mg/m2 arvoon 150 mg/m2.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: 125 mg/m2 ganetespibi, 80 mg/m2 paklitakseli
Potilaat saavat paklitakseli IV yli 1 tunnin ja ganetespib IV yli 1 tunti päivinä 1, 8 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ganetespibin eskalaatio noudattaa muokattua 3+3-mallia ja kasvaa arvosta 100 mg/m2 arvoon 125 mg/m2 arvoon 150 mg/m2.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: 150 mg/m2 ganetespibi, 80 mg/m2 paklitakseli
Potilaat saavat paklitakseli IV yli 1 tunnin ja ganetespib IV yli 1 tunti päivinä 1, 8 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ganetespibin eskalaatio noudattaa muokattua 3+3-mallia ja kasvaa arvosta 100 mg/m2 arvoon 125 mg/m2 arvoon 150 mg/m2.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: ganetespibin MTD/MED, 80 mg/m2 paklitakselia
Paclitaxel IV annettuna 1 tunnin ajan annoksella 80 mg/m2 1., 8. ja 15. päivänä 28 päivän syklissä.
PLUS ganetespib IV MTD/MED:ssä vaiheesta I 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ganetespibin suositeltu vaiheen II annos viikoittaisen paklitakselin kanssa, joka perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyteen, luokiteltu National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 4.03 (vaihe I) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä (vaihe II)
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden kuluttua
|
Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden kuluttua
|
|
Vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) RECIST v. 1.1 -vaiheessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaan selviytymisen kesto (vaihe II)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Martina-Smaldone, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Toistuminen
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYN-064
- P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01416 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#13-028/ERP-GYN-064 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .