패턴 이영양증 치료에서 유리체 강내 Aflibercept 주사 (AVA)
2014년 12월 30일 업데이트: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
패턴 영양 장애와 관련된 성인 발병 Vitelliform Detachments의 치료에 유리체 강내 Aflibercept 주사의 사용
패턴 이영양증과 관련된 성인 발병 난황형 분리는 황반(예리한 중심 시력에 필수적인 망막 근처의 눈 영역)에 가장 일반적으로 영향을 미치는 시각적 영향을 수반하는 유전 질환입니다.
성인 발병 난황형 박리는 외부 망막에 물질이 축적됩니다.
시간이 지남에 따라 이 물질이 비정상적으로 축적되면 명확한 중심 시력에 중요한 세포가 손상될 수 있습니다.
결과적으로 이 장애가 있는 사람들은 종종 중심 시력을 잃고 시력이 흐려지거나 왜곡될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
망막하액은 진행성 시력 상실과 관련된 난황형 박리의 형성에 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
망막하 공간의 체액은 광수용체 외부 분절과 망막 색소 상피 세포 사이의 물리적 병치를 방해하여 차례로 발산된 광수용체 외부 분절의 식균작용을 방해할 수 있습니다.
포식되지 않은 외부 세그먼트에서 파생된 물질은 망막하 공간에 축적되어 난황형 병변을 형성하여 지속적인 박리를 유발할 수 있습니다.
유리체강내 애플리버셉트 주사 형태의 항-VEGF 요법은 망막하액을 제어하거나 제거하여 광수용체 외부 분절과 망막 색소 상피 사이의 접촉을 촉진하는 데 유용할 수 있습니다.
Vitelliform detachments는 망막하 유체의 제거 및 광수용기 외부 세그먼트 재활용의 접촉 의존적 메커니즘의 복원 이후에 해결될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Ns/Lij Meeth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
1. 최소 1년 지속되는 패턴 이영양증과 관련된 성인 발병 난황형 박리의 존재 2. 치료 경험이 없음 3. 연령 >50세 4. 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의향 및 능력 5. 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
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제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 패턴 이영양증과 관련된 성인 발병 난황형 박리의 이전 치료
- 데이터의 해석을 손상시키거나 혼동시킬 수 있는 실질적인 안구 질환의 존재
- 활성 안내 염증
- 플루오레세인, 포비돈 요오드(베타딘) 또는 애플리버셉트에 알레르기가 있는 환자
- 연구 등록 3개월 이내에 전신 항-VEGF 제제를 사용하는 환자
- 연구에 잠재적으로 등록하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡경막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리)
- 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eyelea, 안과 검사, 사진 촬영
2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사는 5% 수크로스, 10mM 인산나트륨 pH 6.3, 0.03% 폴리소르베이트 20 및 40mM NaCl에서 40mg/mL 애플리버셉트의 최종 농도로 멸균 액체로 제형화됩니다.
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2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사는 5% 수크로스, 10mM 인산나트륨 pH 6.3, 0.03% 폴리소르베이트 20 및 40mM NaClv 중 40mg/mL 애플리버셉트의 최종 농도로 멸균 액체로 제형화됩니다.
위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 전신 및 안구 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 0~6개월
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0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• OCT, FA, 안저 사진 및 자가형광의 변화에 의해 결정되는 난황형의 해부학적 축소 또는 해상도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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