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Intravitreale Aflibercept-Injektionen bei der Behandlung von Musterdystrophie (AVA)

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Verwendung von intravitrealen Aflibercept-Injektionen bei der Behandlung von vitelliformen Ablösungen im Erwachsenenalter im Zusammenhang mit Musterdystrophie

Vitelliforme Abhebungen im Erwachsenenalter in Verbindung mit Musterdystrophie sind eine genetische Störung, die visuelle Auswirkungen hat, die am häufigsten die Makula betreffen (Bereich im Auge in der Nähe der Netzhaut, der für scharfes zentrales Sehen unerlässlich ist). Vitelliforme Abhebungen mit Beginn im Erwachsenenalter weisen eine Materialanhäufung auf der äußeren Netzhaut auf. Im Laufe der Zeit kann die abnormale Ansammlung dieses Materials Zellen schädigen, die für ein klares zentrales Sehen entscheidend sind. Infolgedessen verlieren Menschen mit dieser Störung oft ihr zentrales Sehvermögen und ihr Sehvermögen kann verschwommen oder verzerrt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass subretinale Flüssigkeit eine Rolle bei der Bildung von vitelliformen Ablösungen spielt, die mit fortschreitendem Sehverlust verbunden sind. Flüssigkeit im subretinalen Raum stört die physikalische Apposition zwischen den äußeren Segmenten der Photorezeptoren und den retinalen Pigmentepithelzellen, was wiederum die Phagozytose der abgestoßenen äußeren Segmente der Photorezeptoren behindern kann. Material, das von den nicht phagozytierten äußeren Segmenten stammt, kann sich im subretinalen Raum ansammeln, um vitelliforme Läsionen zu bilden, was zu einer anhaltenden Ablösung führt. Eine Anti-VEGF-Therapie in Form von intravitrealen Aflibercept-Injektionen kann nützlich sein, um subretinale Flüssigkeit zu kontrollieren oder zu eliminieren und so den Kontakt zwischen den äußeren Segmenten der Photorezeptoren und dem retinalen Pigmentepithel zu fördern. Vitelliforme Ablösungen können sich nach der Entfernung subretinaler Flüssigkeit und der Wiederherstellung der kontaktabhängigen Mechanismen des Recycelns des äußeren Segments der Photorezeptoren zurückbilden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Vorhandensein einer beginnenden vitelliformen Ablösung im Erwachsenenalter in Verbindung mit einer Musterdystrophie von mindestens einem Jahr Dauer 2. Behandlungsnaiv 3. Alter > 50 Jahre 4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten 5. Unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen

-

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Frühere Behandlung der vitelliformen Ablösung im Erwachsenenalter in Verbindung mit Musterdystrophie
  2. Vorhandensein einer wesentlichen Augenerkrankung, die die Interpretation der Daten beeinträchtigen oder verwirren kann
  3. Aktive intraokulare Entzündung
  4. Patienten, die allergisch gegen Fluorescein, Povidon-Jod (Betadine) oder Aflibercept sind
  5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie systemische Anti-VEGF-Mittel erhalten
  6. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der möglichen Aufnahme in die Studie
  7. Schwangere oder stillende Frauen

  8. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee)

    • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eyelea, Augenuntersuchung, Fotografie
2,0 mg intravitreale Aflibercept-Injektion wird als sterile Flüssigkeit mit einer Endkonzentration von 40 mg/ml Aflibercept in 5 % Saccharose, 10 mM Natriumphosphat pH 6,3, 0,03 % Polysorbat 20 und 40 mM NaCl formuliert
Arzneimittel: aflibercept
2,0 mg intravitreale Aflibercept-Injektion wird als sterile Flüssigkeit mit einer Endkonzentration von 40 mg/ml Aflibercept in 5 % Saccharose, 10 mM Natriumphosphat pH 6,3, 0,03 % Polysorbat 20 und 40 mM NaClvs formuliert. Placebo
Andere Namen:
  • Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Häufigkeit und Schweregrad systemischer und okulärer Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
0 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Anatomische Reduktion oder Auflösung von Vitelliformen, bestimmt durch Veränderung bei OCT, FA, Fundusfotos und Autofluoreszenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Mitarbeiter

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The AVA Study

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