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Injections intravitréennes d'aflibercept dans le traitement de la dystrophie de forme (AVA)

30 décembre 2014 mis à jour par: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Utilisation d'injections intravitréennes d'aflibercept dans le traitement des décollements vitelliformes de l'adulte associés à la dystrophie de forme

Les décollements vitelliformes de l'adulte associés à la dystrophie de forme sont une maladie génétique qui a des implications visuelles qui affectent le plus souvent la macula (zone de l'œil près de la rétine qui est essentielle pour une vision centrale nette). Les décollements vitelliformes de l'adulte présentent une accumulation de matière sur la rétine externe. Au fil du temps, l'accumulation anormale de ce matériau peut endommager les cellules essentielles à une vision centrale claire. En conséquence, les personnes atteintes de ce trouble perdent souvent leur vision centrale et leur vue peut devenir floue ou déformée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que le liquide sous-rétinien joue un rôle dans la formation de décollements vitelliformes, qui sont associés à une perte de vision progressive. Le liquide dans l'espace sous-rétinien perturbe l'apposition physique entre les segments externes des photorécepteurs et les cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes, ce qui peut à son tour entraver la phagocytose des segments externes des photorécepteurs perdus. Le matériel dérivé des segments externes non phagocytés peut s'accumuler dans l'espace sous-rétinien pour former des lésions vitelliformes, entraînant un détachement persistant. La thérapie anti-VEGF sous la forme d'injections intravitréennes d'aflibercept peut être utile pour contrôler ou éliminer le liquide sous-rétinien, favorisant ainsi le contact entre les segments externes des photorécepteurs et l'épithélium pigmentaire rétinien. Les décollements vitelliformes peuvent se résoudre après l'élimination du liquide sous-rétinien et la restauration des mécanismes dépendants du contact du recyclage du segment externe des photorécepteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Ns/Lij Meeth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

1. Présence d'un décollement vitelliforme de l'adulte associé à une dystrophie schématique d'une durée d'au moins un an 2. Naïf de traitement 3. Âge > 50 ans 4. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude 5. Fournir un consentement éclairé signé

-

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  1. Traitement antérieur du décollement vitelliforme de l'adulte associé à une dystrophie de forme
  2. Présence de toute maladie oculaire importante pouvant compromettre ou confondre l'interprétation des données
  3. Inflammation intraoculaire active
  4. Patients allergiques à la fluorescéine, à la povidone iodée (Betadine) ou à l'aflibercept
  5. Patients sous agents anti-VEGF systémiques dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  6. Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription potentielle à l'étude
  7. Femmes enceintes ou allaitantes

  8. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive)

    • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Le test de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eyelea, examen ophtalmique, photographie
L'injection intravitréenne d'aflibercept à 2,0 mg est formulée sous forme de liquide stérile à une concentration finale de 40 mg/mL d'aflibercept dans 5 % de saccharose, 10 mM de phosphate de sodium pH 6,3, 0,03 % de polysorbate 20 et 40 mM de NaCl
Médicament: aflibercept
L'injection intravitréenne d'aflibercept à 2,0 mg est formulée sous forme de liquide stérile à une concentration finale de 40 mg/mL d'aflibercept dans 5 % de saccharose, 10 mM de phosphate de sodium pH 6,3, 0,03 % de polysorbate 20 et 40 mM de NaClvs. placebo
Autres noms:
  • eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• L'incidence et la gravité des événements indésirables systémiques et oculaires.
Délai: 0 - 6 mois
0 - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Réduction anatomique ou résolution du vitelliforme déterminée par le changement sur l'OCT, l'AF, les photos du fond d'œil et l'autofluorescence
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Collaborateurs

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The AVA Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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