Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu při léčbě vzorové dystrofie (AVA)

30. prosince 2014 aktualizováno: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Použití intravitreálních injekcí Afliberceptu při léčbě vitelliformních odchlípení v dospělosti spojených s dystrofií

Viteliformní odchlípení v dospělosti spojené se vzorovou dystrofií je genetická porucha, která nese zrakové důsledky, které nejčastěji postihují makulu (oblast oka blízko sítnice, která je nezbytná pro ostré centrální vidění). Viteliformní odchlípení u dospělých má nahromadění materiálu na vnější sítnici. V průběhu času může abnormální akumulace tohoto materiálu poškodit buňky, které jsou kritické pro jasné centrální vidění. V důsledku toho lidé s touto poruchou často ztrácejí centrální vidění a jejich zrak může být rozmazaný nebo zkreslený.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že subretinální tekutina hraje roli při tvorbě viteliformních odchlípení, která jsou spojena s progresivní ztrátou zraku. Tekutina v subretinálním prostoru narušuje fyzickou apozici mezi vnějšími segmenty fotoreceptorů a buňkami pigmentového epitelu sítnice, což může následně bránit fagocytóze uvolněných vnějších segmentů fotoreceptorů. Materiál pocházející z nefagocytovaných vnějších segmentů se může hromadit v subretinálním prostoru za vzniku viteliformních lézí, což vede k trvalému odchlípení. Anti-VEGF terapie ve formě intravitreálních injekcí afliberceptu může být užitečná při kontrole nebo eliminaci subretinální tekutiny, čímž se podporuje kontakt mezi vnějšími segmenty fotoreceptoru a retinálním pigmentovým epitelem. Odchlípení vitelliformu se může vyřešit po odstranění subretinální tekutiny a obnovení kontaktně závislých mechanismů recyklace vnějšího segmentu fotoreceptorů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Ns/Lij Meeth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient musí splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do studie:

1. Přítomnost viteliformního odchlípení v dospělosti spojené s dystrofií v trvání nejméně jednoho roku 2. Nenaivní léčba 3. Věk >50 let 4. Ochota a schopnost dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studií 5. Poskytnout podepsaný informovaný souhlas

-

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Předchozí léčba viteliformního odchlípení v dospělosti spojeného se vzorovou dystrofií
  2. Přítomnost jakéhokoli závažného očního onemocnění, které může ohrozit nebo zmást interpretaci údajů
  3. Aktivní nitrooční zánět
  4. Pacienti alergičtí na fluorescein, povidon jod (Betadine) nebo aflibercept
  5. Pacienti na systémových látkách proti VEGF do 3 měsíců od zařazení do studie
  6. Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před potenciálním zařazením do studie
  7. Těhotné nebo kojící ženy

  8. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé)

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eyelea, oční vyšetření, fotografování
2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu je formulována jako sterilní kapalina do konečné koncentrace 40 mg/ml afliberceptu v 5% sacharóze, 10mM fosforečnanu sodném pH 6,3, 0,03% polysorbátu 20 a 40mM NaCl
Lék: aflibercept
2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu je formulována jako sterilní kapalina do konečné koncentrace 40 mg/ml afliberceptu v 5% sacharóze, 10mM fosforečnanu sodném pH 6,3, 0,03% polysorbátu 20 a 40mM NaClv. placebo
Ostatní jména:
  • eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Výskyt a závažnost systémových a očních nežádoucích účinků.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Anatomická redukce nebo rozlišení viteliformu podle změn na OCT, FA, fotografiích očního pozadí a autofluoresenci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Spolupracovníci

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The AVA Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit