Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu w leczeniu dystrofii wzorcowej (AVA)

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Stosowanie afliberceptu w iniekcjach doszklistkowych w leczeniu odwarstwień żółtkowatych u dorosłych, związanych z dystrofią wzorcową

Występujące u dorosłych odwarstwienia żółtkowate związane z dystrofią wzorcową to zaburzenie genetyczne, które niesie ze sobą implikacje wzrokowe, które najczęściej dotykają plamki żółtej (obszar oka w pobliżu siatkówki, który jest niezbędny do ostrego widzenia centralnego). Odwarstwienia żółtkowate pojawiające się u dorosłych mają nagromadzenie materiału na zewnętrznej siatkówce. Z biegiem czasu nieprawidłowe gromadzenie się tego materiału może uszkodzić komórki, które są krytyczne dla wyraźnego widzenia centralnego. W rezultacie osoby z tym zaburzeniem często tracą widzenie centralne, a ich wzrok może być niewyraźny lub zniekształcony.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że płyn podsiatkówkowy odgrywa rolę w powstawaniu odwarstwień żółtkowatych, które są związane z postępującą utratą wzroku. Płyn w przestrzeni podsiatkówkowej zaburza fizyczne położenie między zewnętrznymi segmentami fotoreceptorów a komórkami nabłonka barwnikowego siatkówki, co z kolei może utrudniać fagocytozę złuszczonych zewnętrznych segmentów fotoreceptorów. Materiał pochodzący z niesfagocytowanych segmentów zewnętrznych może gromadzić się w przestrzeni podsiatkówkowej, tworząc zmiany żółtkowate, powodując trwałe odwarstwienie. Terapia anty-VEGF w postaci iniekcji afliberceptu do ciała szklistego może być przydatna w kontrolowaniu lub eliminowaniu płynu podsiatkówkowego, promując w ten sposób kontakt między zewnętrznymi segmentami fotoreceptorów a nabłonkiem barwnikowym siatkówki. Odwarstwienia żółtkowate mogą ustąpić po usunięciu płynu podsiatkówkowego i przywróceniu zależnych od kontaktu mechanizmów recyklingu zewnętrznych segmentów fotoreceptorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Ns/Lij Meeth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Obecność odwarstwienia żółtkowatego u dorosłych, związanego z dystrofią wzorcową, trwającego co najmniej rok 2. Wcześniej nieleczony 3. Wiek >50 lat 4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt lekarskich i procedur związanych z badaniem 5. Wyrażenie świadomej zgody

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Wcześniejsze leczenie odwarstwienia żółtkowatego u dorosłych związanego z dystrofią wzorcową
  2. Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby oczu, która może zagrozić lub zakłócić interpretację danych
  3. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  4. Pacjenci uczuleni na fluoresceinę, powidon jodowany (betadynę) lub aflibercept
  5. Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe środki anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  6. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed potencjalnym włączeniem do badania
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  8. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny)

    • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eyelea, badanie okulistyczne, fotografia
2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego wstrzykuje się w postaci jałowej cieczy do końcowego stężenia 40 mg/ml afliberceptu w 5% sacharozie, 10 mM fosforanu sodu pH 6,3, 0,03% polisorbatu 20 i 40 mM NaCl
Lek: aflibercept
Wstrzyknięcie 2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego sporządza się w postaci jałowej cieczy do końcowego stężenia 40 mg/ml afliberceptu w 5% sacharozie, 10 mM fosforanu sodu pH 6,3, 0,03% polisorbatu 20 i 40 mM NaClvs. placebo
Inne nazwy:
  • oko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Częstość występowania i ciężkość ogólnoustrojowych i dotyczących oka zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
0 - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Anatomiczna redukcja lub rozdzielczość żółtkowatego stwierdzona na podstawie zmian w OCT, FA, zdjęciach dna oka i autofluorescencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Współpracownicy

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The AVA Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj