Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injeksjoner i behandling av mønsterdystrofi (AVA)

30. desember 2014 oppdatert av: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Bruk av intravitreale aflibercept-injeksjoner ved behandling av voksende vitelliforme løsrivelser assosiert med mønsterdystrofi

Voksen-debut vitelliforme løsrivelser assosiert med mønsterdystrofi er en genetisk lidelse som har visuelle implikasjoner som oftest påvirker makula (område i øyet nær netthinnen som er avgjørende for skarpt sentralsyn). Voksen debuterende vitelliforme avløsninger har en opphopning av materiale på den ytre netthinnen. Over tid kan unormal opphopning av dette materialet skade celler som er kritiske for klart sentralsyn. Som et resultat mister personer med denne lidelsen ofte sitt sentrale syn, og synet kan bli uskarpt eller forvrengt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subretinal væske antas å spille en rolle i dannelsen av vitelliforme løsrivelser, som er assosiert med progressivt synstap. Væske i det subretinale rommet forstyrrer den fysiske apposisjonen mellom fotoreseptorens ytre segmenter og retinale pigmentepitelceller, noe som igjen kan hindre fagocytosen av utgitte ytre fotoreseptorsegmenter. Materiale avledet fra de ufagocyterte ytre segmentene kan samle seg i subretinalrommet for å danne vitelliforme lesjoner, noe som resulterer i en vedvarende løsrivelse. Anti-VEGF-terapi i form av intravitreale aflibercept-injeksjoner kan være nyttig for å kontrollere eller eliminere subretinal væske, og dermed fremme kontakt mellom fotoreseptorens ytre segmenter og retinalt pigmentepitel. Vitelliforme løsrivelser kan forsvinne etter fjerning av subretinalvæske og gjenoppretting av kontaktavhengige mekanismer for resirkulering av fotoreseptorens ytre segment.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Ns/Lij Meeth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

1. Tilstedeværelse av voksendebut vitelliform løsrivelse assosiert med mønsterdystrofi av minst ett års varighet 2. Behandlingsnaiv 3. Alder >50 år gammel 4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer 5. Gi signert informert samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Tidligere behandling av vitelliform løsrivelse assosiert med mønsterdystrofi hos voksne
  2. Tilstedeværelse av enhver betydelig øyesykdom som kan kompromittere eller forvirre tolkningen av dataene
  3. Aktiv intraokulær betennelse
  4. Pasienter som er allergiske mot fluorescein, povidonjod (Betadine) eller aflibercept
  5. Pasienter på systemiske anti-VEGF-midler innen 3 måneder etter studieregistrering
  6. Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før potensiell registrering i studien
  7. Gravide eller ammende kvinner

  8. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)

    • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eyelea, oftalmologisk undersøkelse, fotografering
2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon er formulert som en steril væske til en sluttkonsentrasjon på 40 mg/ml aflibercept i 5 % sukrose, 10 mM natriumfosfat pH 6,3, 0,03 % polysorbat 20 og 40 mM NaCl
Legemiddel: aflibercept
2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon er formulert som en steril væske til en sluttkonsentrasjon på 40 mg/ml aflibercept i 5 % sukrose, 10 mM natriumfosfat pH 6,3, 0,03 % polysorbat 20 og 40 mM NaClvs. placebo
Andre navn:
  • øylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Forekomsten og alvorlighetsgraden av systemiske og okulære bivirkninger.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Anatomisk reduksjon eller oppløsning av vitelliform som bestemt av endring på OCT, FA, fundusbilder og autofluoresens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Samarbeidspartnere

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The AVA Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere