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Iniezioni intravitreali di Aflibercept nel trattamento della distrofia a pattern (AVA)

30 dicembre 2014 aggiornato da: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Uso di iniezioni intravitreali di Aflibercept nel trattamento dei distacchi vitelliformi ad insorgenza nell'età adulta associati a distrofia pattern

I distacchi vitelliformi ad insorgenza nell'età adulta associati alla distrofia a pattern sono una malattia genetica che comporta implicazioni visive che colpiscono più comunemente la macula (l'area dell'occhio vicino alla retina che è essenziale per una visione centrale nitida). I distacchi vitelliformi ad esordio in età adulta presentano un accumulo di materiale sulla retina esterna. Nel tempo, l'accumulo anormale di questo materiale può danneggiare le cellule che sono fondamentali per una visione centrale nitida. Di conseguenza, le persone con questo disturbo spesso perdono la visione centrale e la loro vista può diventare sfocata o distorta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il fluido sottoretinico svolga un ruolo nella formazione dei distacchi vitelliformi, che sono associati alla progressiva perdita della vista. Il fluido nello spazio sottoretinico interrompe l'apposizione fisica tra i segmenti esterni dei fotorecettori e le cellule epiteliali del pigmento retinico, che a sua volta può ostacolare la fagocitosi dei segmenti esterni dei fotorecettori. Il materiale derivato dai segmenti esterni non fagocitati può accumularsi nello spazio subretinico per formare lesioni vitelliformi, determinando un distacco persistente. La terapia anti-VEGF sotto forma di iniezioni intravitreali di aflibercept può essere utile per controllare o eliminare il fluido sottoretinico, promuovendo così il contatto tra i segmenti esterni dei fotorecettori e l'epitelio pigmentato retinico. I distacchi vitelliformi possono risolversi in seguito alla rimozione del fluido subretinico e al ripristino dei meccanismi dipendenti dal contatto del riciclo del segmento esterno dei fotorecettori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ns/Lij Meeth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

1. Presenza di distacco vitelliforme ad esordio in età adulta associato a distrofia pattern di almeno un anno di durata 2. Naive al trattamento 3. Età >50 anni 4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio 5. Fornire il consenso informato firmato

-

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  1. Precedente trattamento del distacco vitelliforme dell'adulto associato a distrofia a pattern
  2. Presenza di qualsiasi malattia oculare sostanziale che possa compromettere o confondere l'interpretazione dei dati
  3. Infiammazione intraoculare attiva
  4. Pazienti allergici alla fluoresceina, allo iodio povidone (Betadine) o all'aflibercept
  5. Pazienti trattati con agenti anti-VEGF sistemici entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  6. Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio
  7. Donne incinte o che allattano

  8. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva)

    • La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eyelea, esame oftalmologico, fotografia
L'iniezione intravitreale di aflibercept da 2,0 mg è formulata come liquido sterile a una concentrazione finale di 40 mg/mL di aflibercept in 5% di saccarosio, 10 mM di sodio fosfato pH 6,3, 0,03% di polisorbato 20 e 40 mM di NaCl
Droga: aflibercept
L'iniezione intravitreale di aflibercept da 2,0 mg è formulata come liquido sterile a una concentrazione finale di 40 mg/ml di aflibercept in 5% di saccarosio, 10 mM di sodio fosfato pH 6,3, 0,03% di polisorbato 20 e 40 mM di NaClvs. placebo
Altri nomi:
  • eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sistemici e oculari.
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
0 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Riduzione anatomica o risoluzione del vitelliforme come determinato dal cambiamento su OCT, FA, foto del fondo oculare e autofluorescenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Collaboratori

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The AVA Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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