Intravitreaaliset Aflibercept-injektiot kuviodystrofian hoidossa (AVA)
tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Intravitreaalisten Aflibercept-injektioiden käyttö kuviodystrofiaan liittyvien aikuisten vitelliformisten irtoamien hoidossa
Aikuisen syntyneet vitelliformiset irtoamiset, jotka liittyvät kuviodystrofiaan, on geneettinen häiriö, jolla on visuaalisia vaikutuksia, jotka yleisimmin vaikuttavat makulaan (silmän verkkokalvon lähellä oleva alue, joka on välttämätön terävän keskusnäön kannalta).
Aikuisten syntyneiden vitelliformisten irtoamien yhteydessä on kertynyt materiaalia ulommalle verkkokalvolle.
Ajan myötä tämän materiaalin epänormaali kerääntyminen voi vahingoittaa soluja, jotka ovat kriittisiä selkeän keskusnäön kannalta.
Tämän seurauksena ihmiset, joilla on tämä häiriö, menettävät usein keskusnäkönsä ja heidän näkönsä voi hämärtyä tai vääristyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subretinaalisella nesteellä uskotaan olevan rooli vitelliformisten irtojen muodostumisessa, jotka liittyvät progressiiviseen näönmenetykseen.
Subretinaalisessa tilassa oleva neste häiritsee fotoreseptorin ulompien segmenttien ja verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen välistä fyysistä asettelua, mikä puolestaan voi estää irronneiden fotoreseptorin ulkosegmenttien fagosytoosia.
Fagosytoitumattomista ulkosegmenteistä peräisin oleva materiaali voi kerääntyä subretinaaliseen tilaan muodostaen vitellimuotoisia leesioita, mikä johtaa jatkuvaan irtoamiseen.
Anti-VEGF-terapia lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden muodossa voi olla käyttökelpoinen verkkokalvon alaisen nesteen hallinnassa tai eliminoinnissa, mikä edistää fotoreseptorin ulompien segmenttien ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin välistä kontaktia.
Vitelliformin irtoamat voivat hävitä verkkokalvon alaisen nesteen poistamisen ja fotoreseptorin ulomman segmentin uudelleenkierrätyksen kontaktiriippuvaisten mekanismien palauttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ns/Lij Meeth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
1. Aikuisen alkanut vitelliforminen irtoaminen, joka liittyy vähintään vuoden kestäneeseen dystrofiaan 2. Hoitotön 3. Ikä > 50 vuotta 4. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä 5. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Aikaisempi hoito aikuisilla alkaneen vitelliformisen irtoamisen yhteydessä, joka liittyy kuvion dystrofiaan
- Mikä tahansa vakava silmäsairaus, joka voi vaarantaa tai hämmentää tietojen tulkintaa
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Potilaat, jotka ovat allergisia fluoreseiinille, povidonijodille (Betadine) tai afliberseptille
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä anti-VEGF-aineita 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö 2 tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö)
- Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eyelea, silmätutkimus, valokuvaus
2,0 mg lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio formuloidaan steriiliksi nesteeksi lopulliseen pitoisuuteen 40 mg/ml afliberseptia 5 % sakkaroosissa, 10 mM natriumfosfaatissa pH 6,3, 0,03 % polysorbaatti 20:ssä ja 40 mM NaCl:ssa.
|
2,0 mg lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio formuloidaan steriiliksi nesteeksi lopulliseen pitoisuuteen 40 mg/ml afliberseptia 5 % sakkaroosissa, 10 mM natriumfosfaatissa pH 6,3, 0,03 % polysorbaatti 20:ssä ja 40 mM NaClvs:ssä.
plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Systeemisten ja silmien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Vitelliformin anatominen pienennys tai resoluutio määritettynä OCT:n, FA:n, silmänpohjakuvien ja autofluoresenssin muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The AVA Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .