Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreale Aflibercept-injektioner til behandling af mønsterdystrofi (AVA)

30. december 2014 opdateret af: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Brug af intravitreale aflibercept-injektioner til behandling af voksendebuterende vitelliforme løsrivelser forbundet med mønsterdystrofi

Voksen-debut vitelliforme løsrivelser forbundet med mønsterdystrofi er en genetisk lidelse, der har visuelle implikationer, som oftest påvirker gule flekker (område i øjet nær nethinden, der er afgørende for skarpt centralt syn). Voksenstartede vitelliforme løsrivelser har en ophobning af materiale på den ydre nethinde. Over tid kan den unormale ophobning af dette materiale beskadige celler, der er kritiske for klart centralt syn. Som følge heraf mister mennesker med denne lidelse ofte deres centrale syn, og deres syn kan blive sløret eller forvrænget.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subretinal væske menes at spille en rolle i dannelsen af ​​vitelliforme løsrivelser, som er forbundet med progressivt synstab. Væske i det subretinale rum forstyrrer den fysiske apposition mellem fotoreceptorens ydre segmenter og retinale pigmentepitelceller, hvilket igen kan hindre fagocytosen af ​​udskilte fotoreceptorydre segmenter. Materiale afledt af de ikke-fagocytiserede ydre segmenter kan akkumulere i subretinalrummet og danne vitelliforme læsioner, hvilket resulterer i en vedvarende løsrivelse. Anti-VEGF-terapi i form af intravitreale aflibercept-injektioner kan være nyttig til at kontrollere eller eliminere subretinal væske og således fremme kontakt mellem fotoreceptorens ydre segmenter og retinalt pigmentepitel. Vitelliforme løsrivelser kan forsvinde efter fjernelse af subretinal væske og genoprettelse af kontaktafhængige mekanismer for fotoreceptorens ydre segmentgenanvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ns/Lij Meeth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

1. Tilstedeværelse af voksendebut vitelliform løsrivelse forbundet med mønsterdystrofi af mindst et års varighed 2. Behandlingsnaiv 3. Alder >50 år gammel 4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer 5. Giv underskrevet informeret samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Tidligere behandling af voksendebut vitelliform løsrivelse forbundet med mønsterdystrofi
  2. Tilstedeværelse af enhver væsentlig øjensygdom, der kan kompromittere eller forvirre fortolkningen af ​​dataene
  3. Aktiv intraokulær betændelse
  4. Patienter, der er allergiske over for fluorescein, povidonjod (Betadin) eller aflibercept
  5. Patienter på systemiske anti-VEGF-midler inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
  6. Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før potentiel tilmelding til undersøgelsen
  7. Gravide eller ammende kvinder

  8. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)

    • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eyelea, oftalmologisk undersøgelse, fotografering
2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion er formuleret som en steril væske til en slutkoncentration på 40 mg/ml aflibercept i 5 % saccharose, 10 mM natriumphosphat pH 6,3, 0,03 % polysorbat 20 og 40 mM NaCl
Medicin: aflibercept
2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion er formuleret som en steril væske til en slutkoncentration på 40 mg/ml aflibercept i 5 % saccharose, 10 mM natriumphosphat pH 6,3, 0,03 % polysorbat 20 og 40 mM NaClvs. placebo
Andre navne:
  • eyelea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​systemiske og okulære bivirkninger.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Anatomisk reduktion eller opløsning af vitelliform som bestemt af ændring på OCT, FA, fundusfotos og autofluoresens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Samarbejdspartnere

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The AVA Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mønsterdystrofi af Macula

Kliniske forsøg med aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner