パターンジストロフィーの治療におけるアフリベルセプト硝子体内注射 (AVA)
2014年12月30日 更新者：Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
パターンジストロフィーに関連する成人発症の卵黄様剥離の治療におけるアフリベルセプト硝子体内注射の使用
パターンジストロフィーに関連する成人発症の卵黄様剥離は、黄斑（鮮明な中心視力に不可欠な網膜近くの目の領域）に最も一般的に影響を与える視覚的影響をもたらす遺伝性疾患です。
成人発症の卵黄様剥離では、外側の網膜に物質が蓄積します。
時間が経つにつれて、この物質の異常な蓄積により、明確な中心視力にとって重要な細胞が損傷を受ける可能性があります.
その結果、この障害を持つ人はしばしば中心視力を失い、視力がぼやけたり歪んだりすることがあります.
調査の概要
詳細な説明
網膜下液は、進行性視力低下に関連する卵黄様剥離の形成に関与していると考えられています。
網膜下腔内の液体は、光受容体外側セグメントと網膜色素上皮細胞との間の物理的並置を破壊し、それが光受容体外側セグメントの食作用を妨げる可能性があります。
貪食されていない外側のセグメントに由来する物質は、網膜下腔に蓄積して卵黄様病変を形成し、永続的な剥離を引き起こす可能性があります。
アフリベルセプトの硝子体内注射による抗 VEGF 療法は、網膜下液の制御または除去に有用であり、光受容体の外側部分と網膜色素上皮との接触を促進します。
卵黄様剥離は、網膜下液の除去と、光受容体外節リサイクルの接触依存メカニズムの回復に続いて解決する可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Ns/Lij Meeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：患者は、研究に含める資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。
1.少なくとも1年間のパターンジストロフィーに関連する成人発症の卵黄様剥離の存在 2.治療未経験 3.年齢> 50歳 4.クリニック訪問および研究関連の手順を喜んで順守することができる 5.署名されたインフォームドコンセントを提供する
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除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- -パターンジストロフィーに関連する成人発症卵黄様剥離の以前の治療
- -データの解釈を損なうまたは混乱させる可能性のある実質的な眼疾患の存在
- アクティブな眼内炎症
- フルオレセイン、ポビドンヨード（ベタジン）またはアフリベルセプトにアレルギーのある患者
- -研究登録から3か月以内に全身性抗VEGF薬を服用している患者
- -研究への登録の可能性の前の30日以内の治験薬またはデバイスの研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
-性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性** 研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具[IUD ]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー)
- 精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eyelea、眼科検査、写真撮影
2.0 mg 硝子体内アフリベルセプト注射剤は、無菌液体として、5% スクロース、10 mM リン酸ナトリウム pH 6.3、0.03% ポリソルベート 20、および 40 mM NaCl 中の 40 mg/mL アフリベルセプトの最終濃度に処方されます。
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2.0 mg 硝子体内アフリベルセプト注射剤は、無菌液体として、5% スクロース、10 mM リン酸ナトリウム pH 6.3、0.03% ポリソルベート 20、および 40 mM NaClvs 中の 40 mg/mL アフリベルセプトの最終濃度に処方されます。
プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 全身および眼の有害事象の発生率および重症度。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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•OCT、FA、眼底写真、自己蛍光の変化によって決定される卵黄様の解剖学的縮小または解像度
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence A. Yannuzzi, M.D.、Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。