玻璃体内注射阿柏西普治疗模式营养不良 (AVA)
2014年12月30日 更新者：Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
玻璃体内阿柏西普注射液在治疗与模式营养不良相关的成人发作的卵黄样脱离中的应用
与模式营养不良相关的成人发作的卵黄样脱离是一种遗传性疾病，具有视觉影响，最常影响黄斑（视网膜附近的眼睛区域，对清晰的中央视力至关重要）。
成人发病的卵黄样脱离在外视网膜上有物质积累。
随着时间的推移，这种物质的异常积累会损害对清晰的中央视力至关重要的细胞。
因此，患有这种疾病的人通常会失去中心视力，视力可能会变得模糊或扭曲。
研究概览
详细说明
视网膜下液被认为在与进行性视力丧失有关的卵黄样脱离的形成中发挥作用。
视网膜下空间中的液体破坏了感光器外节和视网膜色素上皮细胞之间的物理并置，这可能反过来阻碍脱落的感光器外节的吞噬作用。
来自未被吞噬的外节的物质可能会积聚在视网膜下空间，形成卵黄样病变，导致持续性脱离。
玻璃体内阿柏西普注射剂形式的抗 VEGF 治疗可能有助于控制或消除视网膜下积液，从而促进光感受器外节与视网膜色素上皮细胞之间的接触。
在去除视网膜下液和恢复光感受器外段循环的接触依赖机制后，卵黄样脱离可能会消退。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Ns/Lij Meeth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：患者必须符合以下标准才有资格纳入研究：
1. 存在至少一年持续时间与模式营养不良相关的成人发作卵黄样脱离 2. 治疗天真 3. 年龄 >50 岁 4. 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序 5. 签署知情同意书
-
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 与模式营养不良相关的成人发作卵黄样脱离的既往治疗
- 存在任何可能影响或混淆数据解释的实质性眼部疾病
- 活动性眼内炎症
- 对荧光素、聚维酮碘（Betadine）或阿柏西普过敏的患者
- 研究入组后 3 个月内使用全身性抗 VEGF 药物的患者
- 在可能纳入研究之前 30 天内参与研究药物或设备的研究
- 孕妇或哺乳期妇女
性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器 [IUD ]；双侧输卵管结扎术；输精管结扎术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）
- 有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月，才能不被视为生育潜力。 有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性不需要妊娠试验和避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Eyelea，眼科检查，摄影
2.0 mg 玻璃体内阿柏西普注射液配制为无菌液体，最终浓度为 40 mg/mL aflibercept，含 5% 蔗糖、10 mM 磷酸钠 pH 6.3、0.03% 聚山梨酯 20 和 40 mM NaCl
|
2.0 mg 玻璃体内 aflibercept 注射液配制成无菌液体，最终浓度为 40 mg/mL aflibercept，含 5% 蔗糖、10 mM 磷酸钠 pH 6.3、0.03% 聚山梨酯 20 和 40 mM NaClvs。
安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
• 全身和眼部不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：0 - 6 个月
|
0 - 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
• 根据 OCT、FA、眼底照片和自发荧光的变化确定卵黄样的解剖缩小或消退
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence A. Yannuzzi, M.D.、Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月30日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿柏西普的临床试验
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
Retina Clinic, Sao Paulo, BrazilFederal University of São Paulo完全的
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals终止胰腺肿瘤美国, 法国, 加拿大, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 德国, 意大利, 西班牙, 瑞士, 保加利亚, 印度, 比利时, 捷克共和国, 墨西哥, 阿根廷, 匈牙利, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 智利, 奥地利, 希腊, 波多黎各, 塞浦路斯