Inyecciones intravítreas de aflibercept en el tratamiento de la distrofia de patrón (AVA)
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Uso de inyecciones intravítreas de aflibercept en el tratamiento de desprendimientos viteliformes de inicio en adultos asociados con distrofia en patrón
Los desprendimientos viteliformes de aparición en adultos asociados con la distrofia en patrón son un trastorno genético que conlleva implicaciones visuales que afectan más comúnmente a la mácula (área del ojo cerca de la retina que es esencial para una visión central nítida).
Los desprendimientos viteliformes de aparición en adultos tienen una acumulación de material en la retina externa.
Con el tiempo, la acumulación anormal de este material puede dañar las células que son fundamentales para una visión central clara.
Como resultado, las personas con este trastorno a menudo pierden la visión central y su vista puede volverse borrosa o distorsionada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que el líquido subretiniano desempeña un papel en la formación de desprendimientos viteliformes, que se asocian con la pérdida progresiva de la visión.
El líquido en el espacio subretiniano interrumpe la aposición física entre los segmentos externos de los fotorreceptores y las células del epitelio pigmentario de la retina, lo que a su vez puede dificultar la fagocitosis de los segmentos externos de los fotorreceptores que se desprenden.
El material derivado de los segmentos externos no fagocitados puede acumularse en el espacio subretiniano para formar lesiones viteliformes, lo que da como resultado un desprendimiento persistente.
La terapia anti-VEGF en forma de inyecciones intravítreas de aflibercept puede ser útil para controlar o eliminar el líquido subretiniano, promoviendo así el contacto entre los segmentos externos de los fotorreceptores y el epitelio pigmentario de la retina.
Los desprendimientos viteliformes pueden resolverse después de la eliminación del líquido subretiniano y la restauración de los mecanismos dependientes del contacto del reciclaje del segmento externo de los fotorreceptores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ns/Lij Meeth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
1. Presencia de desprendimiento viteliforme de inicio en la edad adulta asociado con distrofia en patrón de al menos un año de duración 2. Sin tratamiento previo 3. Edad >50 años 4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio 5. Proporcionar consentimiento informado firmado
-
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Tratamiento previo de desprendimiento viteliforme de inicio en adultos asociado con distrofia en patrón
- Presencia de cualquier enfermedad ocular sustancial que pueda comprometer o confundir la interpretación de los datos
- Inflamación intraocular activa
- Pacientes alérgicos a la fluoresceína, a la povidona yodada (Betadine) o al aflibercept
- Pacientes con agentes anti-VEGF sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la posible inscripción en el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva)
- No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eyelea, examen oftálmico, fotografía
La inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept se formula como líquido estéril hasta una concentración final de 40 mg/ml de aflibercept en sacarosa al 5 %, fosfato de sodio 10 mM pH 6,3, polisorbato 20 al 0,03 % y NaCl 40 mM
|
La inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept se formula como un líquido estéril hasta una concentración final de 40 mg/ml de aflibercept en sacarosa al 5 %, fosfato de sodio 10 mM pH 6,3, polisorbato 20 al 0,03 % y NaClvs 40 mM.
placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• La incidencia y severidad de los eventos adversos sistémicos y oculares.
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
0 - 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Reducción anatómica o resolución de viteliforme según lo determinado por cambios en OCT, FA, fotos de fondo de ojo y autofluorescencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The AVA Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .