Интравитреальные инъекции афлиберцепта в лечении паттерн-дистрофии (AVA)
30 декабря 2014 г. обновлено: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Применение интравитреальных инъекций афлиберцепта при лечении вителлиформных отслоек у взрослых, связанных с паттерн-дистрофией
Вителлиформная отслойка, возникающая у взрослых и связанная с паттерн-дистрофией, представляет собой генетическое заболевание, имеющее последствия для зрения, которые чаще всего поражают макулу (область глаза рядом с сетчаткой, которая необходима для четкого центрального зрения).
Вителлиформные отслойки у взрослых начинаются со скоплением материала на наружной части сетчатки.
Со временем аномальное накопление этого материала может повредить клетки, которые имеют решающее значение для четкого центрального зрения.
В результате люди с этим расстройством часто теряют центральное зрение, а их зрение может стать нечетким или искаженным.
Обзор исследования
Подробное описание
Считают, что субретинальная жидкость играет роль в формировании вителлиформных отслоек, которые связаны с прогрессирующей потерей зрения.
Жидкость в субретинальном пространстве нарушает физическое соприкосновение между внешними сегментами фоторецепторов и клетками пигментного эпителия сетчатки, что, в свою очередь, может препятствовать фагоцитозу внешних сегментов фоторецепторов.
Материал, полученный из нефагоцитированных наружных сегментов, может накапливаться в субретинальном пространстве с образованием вителлиформных поражений, приводящих к стойкой отслойке.
Терапия анти-VEGF в форме интравитреальных инъекций афлиберцепта может быть полезна для контроля или устранения субретинальной жидкости, тем самым способствуя контакту между внешними сегментами фоторецепторов и пигментным эпителием сетчатки.
Вителлиформные отслойки могут рассасываться после удаления субретинальной жидкости и восстановления контактно-зависимых механизмов рециркуляции наружного сегмента фоторецепторов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Ns/Lij Meeth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
1. Наличие вителлиформной отслойки у взрослых, связанной с паттерн-дистрофией продолжительностью не менее одного года 2. Ранее не получавшие лечения 3. Возраст старше 50 лет 4. Готовность и способность соблюдать визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
-
Критерий исключения:
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Предшествующее лечение вителлиформной отслойки у взрослых, связанной с паттерн-дистрофией
- Наличие любого серьезного заболевания глаз, которое может поставить под угрозу или затруднить интерпретацию данных.
- Активное внутриглазное воспаление
- Пациенты с аллергией на флуоресцеин, повидон-йод (бетадин) или афлиберцепт
- Пациенты, получающие системные анти-VEGF агенты в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до возможного включения в исследование
- Беременные или кормящие женщины
Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе)
- Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Eyelea, офтальмологический осмотр, фотография
2,0 мг афлиберцепта для инъекций в стекловидное тело готовят в виде стерильной жидкости до конечной концентрации афлиберцепта 40 мг/мл в 5% сахарозе, 10 мМ фосфата натрия, рН 6,3, 0,03% полисорбата 20 и 40 мМ NaCl.
|
2,0 мг афлиберцепта для интравитреальной инъекции готовят в виде стерильной жидкости до конечной концентрации афлиберцепта 40 мг/мл в 5% сахарозе, 10 мМ фосфата натрия, рН 6,3, 0,03% полисорбата 20 и 40 мМ NaClvs.
плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Частота и тяжесть системных и глазных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
0 - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Анатомическое уменьшение или разрешение вителлиформа, определяемое изменениями на ОКТ, ФА, фотографиях глазного дна и аутофлуоресценции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The AVA Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство