Injeções intravítreas de aflibercept no tratamento da distrofia padrão (AVA)
30 de dezembro de 2014 atualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Uso de injeções intravítreas de aflibercept no tratamento de descolamentos viteliformes de início adulto associados à distrofia padrão
Os descolamentos viteliformes de início adulto associados à distrofia padrão são um distúrbio genético que carrega implicações visuais que afetam mais comumente a mácula (área no olho perto da retina que é essencial para uma visão central nítida).
Descolamentos viteliformes de início adulto apresentam acúmulo de material na retina externa.
Com o tempo, o acúmulo anormal desse material pode danificar células essenciais para uma visão central nítida.
Como resultado, as pessoas com esse distúrbio geralmente perdem a visão central e sua visão pode ficar embaçada ou distorcida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que o fluido sub-retiniano desempenhe um papel na formação de descolamentos viteliformes, que estão associados à perda progressiva da visão.
O fluido no espaço sub-retiniano interrompe a aposição física entre os segmentos externos dos fotorreceptores e as células epiteliais pigmentares da retina, o que pode, por sua vez, impedir a fagocitose dos segmentos externos dos fotorreceptores eliminados.
O material derivado dos segmentos externos não fagocitados pode se acumular no espaço sub-retiniano para formar lesões viteliformes, resultando em um descolamento persistente.
A terapia anti-VEGF na forma de injeções intravítreas de aflibercept pode ser útil no controle ou eliminação do fluido sub-retiniano, promovendo assim o contato entre os segmentos externos dos fotorreceptores e o epitélio pigmentar da retina.
Os descolamentos viteliformes podem resolver após a remoção do fluido sub-retiniano e restauração dos mecanismos dependentes de contato da reciclagem do segmento externo dos fotorreceptores.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ns/Lij Meeth
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:
1. Presença de descolamento viteliforme de início adulto associado com distrofia padrão de pelo menos um ano de duração 2. Naive tratamento 3. Idade >50 anos 4. Disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo 5. Fornecer consentimento informado assinado
-
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Tratamento prévio do descolamento viteliforme de início adulto associado à distrofia padrão
- Presença de qualquer doença ocular substancial que possa comprometer ou confundir a interpretação dos dados
- Inflamação intraocular ativa
- Pacientes alérgicos a fluoresceína, iodopovidona (Betadine) ou aflibercept
- Pacientes em uso de agentes anti-VEGF sistêmicos dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da possível inscrição no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia)
- A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eyelea, exame oftalmológico, fotografia
A injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept é formulada como um líquido estéril para uma concentração final de 40 mg/mL de aflibercept em 5% de sacarose, 10 mM de fosfato de sódio pH 6,3, 0,03% de polissorbato 20 e 40 mM de NaCl
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A injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept é formulada como um líquido estéril para uma concentração final de 40 mg/mL de aflibercept em 5% de sacarose, 10 mM de fosfato de sódio pH 6,3, 0,03% de polissorbato 20 e 40 mM de NaClvs.
placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• A incidência e gravidade dos eventos adversos sistêmicos e oculares.
Prazo: 0 - 6 meses
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0 - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Redução anatômica ou resolução de viteliforme conforme determinado pela alteração na OCT, FA, fotos de fundo e autofluorescência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The AVA Study
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