Intravitreale Aflibercept-injecties bij de behandeling van patroondystrofie (AVA)
30 december 2014 bijgewerkt door: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Gebruik van intravitreale Aflibercept-injecties bij de behandeling van volwassen vitelliforme detachementen geassocieerd met patroondystrofie
Vitelliforme detachementen die op volwassen leeftijd beginnen, geassocieerd met patroondystrofie, zijn een genetische aandoening die visuele implicaties met zich meebrengt die meestal de macula aantasten (gebied in het oog nabij het netvlies dat essentieel is voor een scherp centraal zicht).
Vitelliforme loslatingen met aanvang op volwassen leeftijd hebben een opeenhoping van materiaal op de buitenste retina.
Na verloop van tijd kan de abnormale ophoping van dit materiaal cellen beschadigen die cruciaal zijn voor een helder centraal zicht.
Als gevolg hiervan verliezen mensen met deze aandoening vaak hun centrale gezichtsvermogen en kan hun gezichtsvermogen wazig of vervormd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat subretinale vloeistof een rol speelt bij de vorming van vitelliforme loslatingen, die gepaard gaan met progressief verlies van gezichtsvermogen.
Vloeistof in de subretinale ruimte verstoort de fysieke hechting tussen de buitenste segmenten van de fotoreceptor en de pigmentepitheelcellen van het netvlies, wat op zijn beurt de fagocytose van de buitenste segmenten van de fotoreceptor kan belemmeren.
Materiaal afkomstig van de niet-gefagocyteerde buitenste segmenten kan zich ophopen in de subretinale ruimte om vitelliforme laesies te vormen, wat resulteert in een aanhoudende loslating.
Anti-VEGF-therapie in de vorm van intravitreale injecties met aflibercept kan nuttig zijn bij het beheersen of elimineren van subretinale vloeistof, waardoor het contact tussen de buitenste segmenten van de fotoreceptor en het retinale pigmentepitheel wordt bevorderd.
Vitelliforme loslatingen kunnen verdwijnen na het verwijderen van subretinale vloeistof en herstel van contactafhankelijke mechanismen van recycling van het buitenste segment van de fotoreceptor.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Ns/Lij Meeth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
1. Aanwezigheid van vitelliforme loslating geassocieerd met patroondystrofie op volwassen leeftijd met een duur van ten minste één jaar 2. Behandelingsnaïef 3. Leeftijd >50 jaar 4. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures 5. Geïnformeerde toestemming geven
-
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Eerdere behandeling van vitelliforme loslating op volwassen leeftijd geassocieerd met patroondystrofie
- Aanwezigheid van een substantiële oogaandoening die de interpretatie van de gegevens kan compromitteren of verwarren
- Actieve intraoculaire ontsteking
- Patiënten die allergisch zijn voor fluoresceïne, povidonjodium (Betadine) of aflibercept
- Patiënten die systemische anti-VEGF-middelen gebruiken binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de mogelijke deelname aan het onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei)
- Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met gedocumenteerde hysterectomie of afbinden van de eileiders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eyelea, oogonderzoek, fotografie
2,0 mg intravitreale aflibercept-injectie is geformuleerd als een steriele vloeistof tot een eindconcentratie van 40 mg/ml aflibercept in 5% sucrose, 10 mM natriumfosfaat pH 6,3, 0,03% polysorbaat 20 en 40 mM NaCl
|
2,0 mg intravitreale aflibercept-injectie is geformuleerd als een steriele vloeistof tot een eindconcentratie van 40 mg/ml aflibercept in 5% sucrose, 10 mM natriumfosfaat pH 6,3, 0,03% polysorbaat 20 en 40 mM NaClvs.
placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• De incidentie en ernst van systemische en oculaire bijwerkingen.
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
0 - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Anatomische reductie of resolutie van vitelliform zoals bepaald door verandering op OCT, FA, fundusfoto's en autofluorescentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore Long Island Jewish Healthcare Systems
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The AVA Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .