진행성 Her3 양성 고형 종양 환자에서 GSK2849330의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 용량 증량 연구
2019년 4월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
진행성 Her3 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 항-Her3 단클론 항체 GSK2849330의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 인간, 공개 라벨, 용량 증량 연구의 제1상
인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 발현은 다양한 고형 악성 종양에서 관찰되며 불량한 예후와 관련이 있습니다.
HER3 발현 및 활성의 상향 조절은 또한 다중 경로 억제제에 대한 내성과 관련이 있습니다.
HER3를 표적으로 하는 단일 클론 항체인 GSK2849330은 종양이 HER3를 발현하는 피험자를 위한 새로운 제제입니다.
이 연구는 사람을 대상으로 하는 오픈 라벨 용량 증량 연구에서 처음으로 진행되는 1상입니다.
이 연구의 목적은 진행성 HER3 양성 고형암 환자에서 GSK2849330의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하는 것입니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1(용량 증량 단계)에는 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 용량 증량 및 PK/PD 코호트가 포함되어 파트 2에 대한 용량 요법 선택을 안내합니다. 파트 2(확장 코호트)에서는 최대 3개의 코호트 권장 용량 요법에서 더 큰 피험자 코호트의 안전성을 평가하고 임상적 이점의 예비 증거를 평가하기 위해 파트 1 데이터를 기반으로 선택된 용량 요법에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 C
- GSK Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 G
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 G
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 E
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성(동의를 얻은 시점).
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행 상태 점수 0 또는 1.
- HER3 면역조직화학(IHC) 분석을 위해 충분한 보관 종양 표본을 사용할 수 있거나 대상이 HER3 IHC 분석을 위해 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
- 표준 치료 대안이 존재하지 않는 다음 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단: 방광암, 유방암, 거세 저항성 전립선암, 자궁경부암, 결장직장암(CRC), 위암, 간세포 암종(HCC) , 흑색종, 비소세포 폐암(NSCLC), 난소암, 췌장암, 두경부 부위의 편평암(이하선 및 비인두 포함).
제외 기준:
- 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 피험자.
- 이전 HER3 지시 치료(HER2 또는 EGFR 지시 치료는 허용됨).
- 규정 준수를 위태롭게 할 동시 의학적 상태.
- 만성 면역억제 요법(프레드니손 20밀리그램[mg]/일을 초과하는 일일 스테로이드 투여 포함)을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2849330 파트 1
1주일 이상의 간격으로 1시간 동안 정맥내 주입(증량 용량).
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정맥내 주입용 GSK2849330 100mg/밀리터(mL) 함유 용액
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실험적: GSK2849330 파트 2
1부에서 정한 용량 및 일정에 따라 정맥 주입
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정맥내 주입용 GSK2849330 100mg/밀리터(mL) 함유 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 파트 1 및 2
기간: 6.143주의 약물 노출 중앙값
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 언급된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 연구 치료 유발 간 손상 사례; 및 좌심실 박출률(LVEF)이 중지 기준을 충족합니다.
GSK2849330을 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 구성된 모든 치료군에서 AE를 수집했습니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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6.143주의 약물 노출 중앙값
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 - 파트 1 및 2
기간: 최대 28일
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사건이 치료 첫 4주(28일) 이내에 발생하고 사건이 치료와 관련이 없다는 것이 입증될 수 없는 한 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 사건은 DLT로 간주되었습니다: 등급 3 이상의 비혈액학적 독성; >5일 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 모든 등급 또는 기간의 열성 호중구 감소증; 4등급 혈소판감소증 또는 출혈과 관련된 3등급 혈소판감소증; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한(ULN)의 >3배이고 빌리루빈이 ULN의 >2배; 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 판단에 따라 용량 제한으로 간주되는 2등급 이상의 모든 독성 LVEF가 3등급 이상 감소합니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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최대 28일
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임상 화학 데이터-파트 1 및 2의 기준선에서 등급 변경이 있는 참가자 수
기간: 약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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다음 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(Total bil), 칼슘, 크레아티닌, 감마 글루타밀 전이효소(GGT) , 포도당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 인, 요산.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: AE와 관련된 사망. 기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
최악의 경우 사후 기준선에 대한 데이터가 표시됩니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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정상 범위-파트 1 및 2와 관련하여 임상 화학 데이터의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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하기 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 직접 빌리루빈(D.Bil.), 암 항원(CA)-125, CA-15.3,
CA19-9, 염화물, 이산화탄소(CO2)/중탄산염(HCO3), 황체 형성 호르몬(LH), 총 단백질 및 요소 또는 혈액 요소 질소(BUN).
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
참조 범위를 벗어난 실험실 값은 높은 비정상(참조 범위의 상한보다 높은 값) 또는 낮은 비정상(참조 범위의 하한보다 낮은 값)으로 간주되었습니다.
기준선 이후 최악의 경우 임상 화학 데이터에서 기준선으로부터 변경된 참가자의 수가 표시됩니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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혈액학 데이터-파트 1 및 2의 기준선에서 등급 변경이 있는 참가자 수
기간: 약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈, 림프구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구(WBC).
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: AE와 관련된 사망. 기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
최악의 경우 베이스라인 이후의 혈액학 데이터에서 임의의 등급 증가, 3등급으로 증가 및 4등급으로 증가한 참가자의 수가 표시됩니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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정상 범위-파트 1 및 2와 관련하여 혈액학 데이터의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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호염기구, 호산구, 헤마토크리트, 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 소체 헤모글로빈(MCH), 평균 소체 부피(MCV), 단핵구, 적혈구 수(RBC) 및 망상 적혈구.
참조 범위를 벗어난 실험실 값은 높은 비정상(참조 범위의 상한을 초과하는 값) 또는 낮은 비정상(참조 범위의 하한보다 낮은 값)으로 간주됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 이후 최악의 경우 혈액학 데이터에서 기준선으로부터 변경된 참가자의 수가 표시됩니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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정상 범위-파트 1 및 2에 대한 소변 검사 데이터의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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소변 샘플은 수소의 소변 전위(pH) 및 소변 비중 분석을 위해 수집되었습니다.
참조 범위를 벗어난 실험실 값은 높은 비정상(참조 범위의 상한을 초과하는 값) 또는 낮은 비정상(참조 범위의 하한보다 낮은 값)으로 간주됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 당일에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 이후 최악의 경우 데이터가 표시됩니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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활력 징후의 기준선에서 변경된 참가자 수 - 파트 1 및 2
기간: 약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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활력 징후 측정에는 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 온도(Temp) 및 심박수(HR)가 포함되었습니다.
생명 징후는 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후를 표시하기 위해 다음 기준을 사용했습니다: HR의 기준선에서 변경(분당 맥박수 <60으로 감소 및 분당 >100 맥박으로 증가); 기준선에서 SBP의 증가(>=120에서 <140 수은[mmHg] 밀리미터 등급 1; >=140에서 <160 mmHg[등급 2]; >=160[등급 3]); 기저선에서 DBP 증가(>=80에서 <90[등급 1], >=90에서 <100[등급 2], >=100mmHg[등급 3]) 및 기저선에서 온도 변화(>=38로 증가 또는 섭씨 35도 이하로 감소).
기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 이후 최악의 경우 데이터가 표시됩니다.
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약물 노출 6.143주의 기준선 및 중앙값
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수 - 파트 1 및 2
기간: 6.143주의 약물 노출 중앙값
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12리드 심전도는 참가자가 반 누운 자세 또는 누운 자세에서 최소 5분의 휴식 후 자동 심전도 기계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선 이후 언제든지 비정상적인 ECG 소견이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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6.143주의 약물 노출 중앙값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK2849330-파트 1의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 관찰된 최대 혈장 농도의 첫 번째 발생은 Cmax로 정의됩니다.
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
분석은 유효한 PK 농도 모집단(GSK2849330을 1회 이상 투여받았고 1개 이상의 투약 후 PK 샘플을 획득 및 분석한 참가자)의 모든 참가자로 구성된 약동학(PK) 매개변수 모집단에서 수행되었습니다. 귀중한 PK 매개변수가 도출되었습니다.
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1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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GSK2849330의 Cmax-2부
기간: 1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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2부에 대한 PK 매개변수는 희박한 샘플링으로 인해 분석되지 않았습니다.
프로토콜은 파트 2에서 추가 분석을 추구하거나 추구하지 않는 유연한 방식으로 작성되었습니다.
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1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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GSK2849330에 대한 Cmax(Tmax)의 발생 시간-1부
기간: 1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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Cmax가 관찰되는 시간은 원시 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되며 Tmax로 정의됩니다.
약동학 매개변수 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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GSK2849330용 Tmax-2부
기간: 1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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2부에 대한 PK 매개변수는 희박한 샘플링으로 인해 분석되지 않았습니다.
프로토콜은 파트 2에서 추가 분석을 추구하거나 추구하지 않는 유연한 방식으로 작성되었습니다.
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1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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GSK2849330-1부에 대한 고정 공칭 시간(AUC[0 ~ 168]) 및 AUC(0 ~ 336)에 대한 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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고정된 공칭 시간에 대한 AUC AUC(0-168) 및 AUC(0-336)는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
PK 매개변수 결정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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GSK2849330에 대한 AUC(0 ~ 168) 및 AUC(0 ~ 336) - 파트 2
기간: 1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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2부에 대한 PK 매개변수는 희박한 샘플링으로 인해 분석되지 않았습니다.
프로토콜은 파트 2에서 추가 분석을 추구하거나 추구하지 않는 유연한 방식으로 작성되었습니다.
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1일차(투여 전, 투약 후 1시간 및 6시간), 8일차, 15일차, 29일차 및 첫 번째 투여 후 12주마다
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종양 조직의 혈청 HER3 - 파트 1 및 2
기간: 1일(투여 전, 1시간, 6시간), 2일, 8일, 15일, 29일 및 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
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치료 전 및 치료 중 생검 조직(종양 및 정상 피부)을 GSK2849330에 대한 약력학(PD) 반응을 나타낼 수 있는 HER3와 같은 HER3 경로의 마커에 대해 분석했습니다.
혈청 HER3(가용성 HER3) 분석을 수행했습니다.
분석은 GSK2849330을 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 구성된 PD 모집단에서 수행되었으며, 평가 가능한 한 쌍의 치료 전 PD 샘플과 치료 중 PD 샘플이 최소 1개 획득 및 분석되었습니다.
혈청 HER3에 대한 평균 및 표준 편차가 표시됩니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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1일(투여 전, 1시간, 6시간), 2일, 8일, 15일, 29일 및 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
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전체 응답률(ORR) - 파트 1 및 2
기간: 6.143주의 약물 노출 중앙값
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v 1.1)에 따라 조사자가 결정했습니다.
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 수로 계산되었습니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
임의의 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)이어야 하고 PR = 직경의 기준선 합(예를 들어, 퍼센트 베이스라인에서 변경).
분석된 참가자 수에 대한 실제 응답률에 대한 추정치가 제공됩니다.
95% 신뢰 구간은 ORR에 대한 이항 비율을 기반으로 한 정확한 신뢰 구간입니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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6.143주의 약물 노출 중앙값
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혈청 내 GSK2849330에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 6.143주의 약물 노출 중앙값
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검증된 면역전기화학발광(ECL) 분석을 사용하여 항-GSK2849330 항체를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계(계층 테스트 방식)가 포함되었습니다.
혈청 샘플에 항-GSK2849330 항체가 포함된 경우 확인 분석을 통해 항체의 특이성을 추가로 분석했습니다.
확인된 양성 샘플을 적정하여 항체 역가를 얻었다.
1일째 및 기준선 이후 언제든지 확인 테스트에서 항-GSK2849330 항체에 대해 양성으로 테스트한 참가자의 수가 표시됩니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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6.143주의 약물 노출 중앙값
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차별화 클러스터(CD) 마커의 백분율
기간: 6.143주의 약물 노출 중앙값
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GSK2849330의 생물학적 활성을 평가하기 위한 마커 분석을 위해 투여 전(사전) 및 주입 후 1시간(h) 및 6시간에 혈액 샘플을 1일(D)에 수집했습니다.
투약 전 혈액 샘플을 D8, D15 및 D29에 수집하고 질병 진행 시 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
CDX241은 CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107-를 나타내고; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ 및 CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-.
GSK2849330 3 mg/kg 주간 투여군 참가자의 경우 D15 분석을 위해 2개의 샘플(S1 및 S2)을 수집했습니다.
동일한 투여량 및 투여 빈도를 갖는 치료 그룹은 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 결합되었다.
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6.143주의 약물 노출 중앙값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 117158
- 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)
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