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Étude d'escalade de dose pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de GSK2849330 chez des sujets atteints de tumeurs solides Her3-positives avancées

4 avril 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I, première fois chez l'homme, en ouvert, avec escalade de dose pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'anticorps monoclonal anti-Her3 GSK2849330 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées Her3-positives

L'expression du récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (HER3) est observée dans une grande variété de tumeurs malignes solides et est associée à un mauvais pronostic. La régulation à la hausse de l'expression et de l'activité de HER3 est également associée à la résistance aux inhibiteurs de voies multiples. GSK2849330, un anticorps monoclonal ciblant HER3, est un nouvel agent pour les sujets dont les tumeurs expriment HER3. Cette étude est une première étude de phase I chez l'homme, en ouvert, avec escalade de dose. Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de GSK2849330 chez des sujets atteints de tumeurs solides HER3-positives avancées. L'étude sera menée en deux parties. La partie 1 (phase d'escalade de dose) comprendra des cohortes d'escalade de dose et PK/PD pour évaluer l'innocuité, PK et PD pour guider la sélection du ou des schémas posologiques pour la partie 2. Dans la partie 2 (cohortes d'expansion), jusqu'à 3 cohortes seront inscrits au(x) schéma(s) posologique(s) sélectionné(s) sur la base des données de la partie 1, pour évaluer l'innocuité dans une cohorte plus large de sujets au schéma posologique recommandé et également pour évaluer les preuves préliminaires du bénéfice clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 C
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 G
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 G
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 E
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans (au moment où le consentement est obtenu).
  • Consentement éclairé écrit fourni.
  • Score de statut de performance de 0 ou 1 selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Suffisamment d'échantillons tumoraux d'archives sont disponibles pour l'analyse immunohistochimique (IHC) HER3, ou le sujet est prêt à subir une biopsie tumorale fraîche pour l'analyse IHC HER3.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une des tumeurs malignes solides suivantes pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique standard : cancer de la vessie, cancer du sein, cancer de la prostate résistant à la castration, cancer du col de l'utérus, cancer colorectal (CRC), cancer gastrique, carcinome hépatocellulaire (CHC) , mélanome, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer de l'ovaire, cancer du pancréas, cancers squameux de la région de la tête et du cou (y compris la parotide et le nasopharynx).

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des métastases leptoméningées ou cérébrales ou une compression de la moelle épinière.
  • Traitement antérieur dirigé contre HER3 (un traitement dirigé contre HER2 ou EGFR est acceptable).
  • Condition médicale concomitante qui compromettrait la conformité.
  • Recevoir des traitements immunosuppresseurs chroniques (comprend des doses quotidiennes de stéroïdes supérieures à 20 milligrammes [mg]/jour de prednisone).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GSK2849330 Partie 1
Perfusion d'une heure administrée par voie intraveineuse à des intervalles d'une semaine ou plus (doses croissantes).
Biologique: GSK2849330
Solution contenant 100 mg/millilter (mL) GSK2849330 pour perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: GSK2849330 Partie 2
Perfusion intraveineuse administrée à la dose et au calendrier établis dans la partie 1
Biologique: GSK2849330
Solution contenant 100 mg/millilter (mL) GSK2849330 pour perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) - Parties 1 et 2
Délai: Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; les événements médicaux importants qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats mentionnés ; événements de lésions hépatiques possibles induites par le traitement à l'étude avec hyperbilirubinémie ; et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) répondant aux critères d'arrêt. Les EI ont été recueillis dans l'ensemble de la population traitée, qui comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose de GSK2849330. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) - Parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un événement était considéré comme un DLT s'il survenait au cours des 4 premières semaines (28 jours) de traitement et répondait à l'un des critères suivants, sauf s'il pouvait être établi que l'événement n'était pas lié au traitement : toxicité non hématologique de grade 3 ou plus ; Neutropénie de grade 4 durant > 5 jours ; Neutropénie fébrile, de tout grade ou durée ; Thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 associée à des saignements ; Alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec bilirubine > 2 fois la LSN ; Toute toxicité de grade 2 ou plus qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), serait considérée comme limitant la dose ; Diminution de grade 3 ou plus de la FEVG. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec changement de grade par rapport au départ dans les données de chimie clinique - Parties 1 et 2
Délai: Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : albumine, phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (Total bil), calcium, créatinine, gamma glutamyl transférase (GGT) , glucose, potassium, magnésium, sodium, phosphore, acide urique. Les paramètres de laboratoire ont été classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.0. Grade 1 : doux ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; Grade 5 : décès lié à un EI. La ligne de base est la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central avant ou à la date de la première dose de traitement de l'étude. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Les données pour le pire des cas après la ligne de base sont présentées. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les données de chimie clinique par rapport à la plage normale - Parties 1 et 2
Délai: Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : bilirubine directe (D.Bil.), antigène du cancer (CA)-125, CA-15.3, CA19-9, chlorure, dioxyde de carbone (CO2)/bicarbonate (HCO3), hormone lutéinisante (LH), protéines totales et urée ou azote uréique du sang (BUN). La ligne de base a été définie comme la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central avant ou à la date de la première dose de traitement de l'étude. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Une valeur de laboratoire qui est en dehors de la plage de référence a été considérée comme étant soit élevée anormale (valeur supérieure à la limite supérieure de la plage de référence) soit faible anormale (valeur inférieure à la limite inférieure de la plage de référence). Le nombre de participants dont les données de chimie clinique ont changé par rapport à la ligne de base dans le pire des cas après la ligne de base est présenté. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Nombre de participants avec changement de grade par rapport au départ dans les données d'hématologie - Parties 1 et 2
Délai: Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : hémoglobine, lymphocytes, neutrophiles totaux, numération plaquettaire et globules blancs (WBC). Les paramètres de laboratoire ont été classés selon NCI-CTCAE version 4.0. Grade 1 : doux ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; Grade 5 : décès lié à un EI. La ligne de base a été définie comme la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central avant ou à la date de la première dose de traitement de l'étude. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Le nombre de participants avec une augmentation de grade, une augmentation au grade 3 et une augmentation au grade 4 dans les données d'hématologie au pire des cas après la ligne de base est présenté. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Nombre de participants dont les données hématologiques ont changé par rapport à la ligne de base par rapport à la plage normale - Parties 1 et 2
Délai: Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : les basophiles, les éosinophiles, l'hématocrite, la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC), l'hémoglobine moyenne corpusculaire (MCH), le volume moyen corpusculaire (MCV), les monocytes, le nombre de globules rouges (RBC) et réticulocytes. Une valeur de laboratoire qui était en dehors de la plage de référence était considérée soit comme étant anormalement élevée (valeur supérieure à la limite supérieure de la plage de référence) soit comme anormale faible (valeur inférieure à la limite inférieure de la plage de référence). La ligne de base a été définie comme la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central avant ou à la date de la première dose de traitement de l'étude. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur à la visite moins la valeur de référence. Le nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans les données hématologiques au pire des cas après la ligne de base est présenté. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Nombre de participants dont les données d'analyse d'urine ont changé par rapport à la ligne de base par rapport à la plage normale - Parties 1 et 2
Délai: Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse du potentiel urinaire d'hydrogène (pH) et de la gravité spécifique de l'urine. Une valeur de laboratoire qui était en dehors de la plage de référence était considérée soit comme étant anormalement élevée (valeur supérieure à la limite supérieure de la plage de référence) soit comme anormale faible (valeur inférieure à la limite inférieure de la plage de référence). La ligne de base a été définie comme la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central avant ou à la date de la première dose de traitement de l'étude. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Les données pour le pire des cas après la ligne de base sont présentées. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux - Parties 1 et 2
Délai: Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la température (Temp) et la fréquence cardiaque (HR). Les signes vitaux ont été classés selon NCI-CTCAE version 4.0. Les critères suivants ont été utilisés pour signaler les signes vitaux d'importance clinique potentielle : modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base (diminution à < 60 battements par minute et augmentation à > 100 battements par minute) ; augmentation de la PAS par rapport au départ (>=120 à <140 millimètres de mercure [mmHg] Grade 1 ; >=140 à <160 mmHg [Grade 2] ; >=160 [Grade 3]) ; augmentation de la PAD par rapport au départ (>=80 à <90 [Grade 1] ; >=90 à <100 [Grade 2] ; >=100 mmHg [Grade 3]) et modification de la température par rapport au départ (augmentation à >=38 ou diminuer à <= 35 degrés centigrades). La ligne de base a été définie comme la valeur non manquante la plus récente avant ou à la date de la première dose de traitement de l'étude. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Les données pour le pire des cas après la ligne de base sont présentées.
Valeur initiale et médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux - Parties 1 et 2
Délai: Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Un ECG à 12 dérivations a été mesuré à l'aide d'un appareil ECG automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position semi-allongée ou couchée. Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux à tout moment après la ligne de base est présenté. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GSK2849330-Partie 1
Délai: Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
La première occurrence de la concentration plasmatique maximale observée déterminée directement à partir des données brutes concentration-temps est définie comme Cmax. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués. L'analyse a été réalisée sur une population de paramètres pharmacocinétiques (PK) composée de tous les participants de la population de concentration PK (participants ayant reçu au moins une dose de GSK2849330 et pour lesquels au moins un échantillon PK post-dose a été obtenu et analysé) pour lesquels et des paramètres PK précieux ont été dérivés.
Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
Cmax de GSK2849330-Partie 2
Délai: Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
Les paramètres PK de la partie 2 n'ont pas été analysés en raison d'un échantillonnage clairsemé. Le protocole a été rédigé de manière flexible pour poursuivre ou non des analyses supplémentaires dans la partie 2.
Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
Heure d'apparition de Cmax (Tmax) pour GSK2849330-Partie 1
Délai: Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
Le moment auquel Cmax est observé a été déterminé directement à partir des données brutes de concentration-temps et est défini comme Tmax. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques.
Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
Tmax pour GSK2849330-Partie 2
Délai: Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
Les paramètres PK de la partie 2 n'ont pas été analysés en raison d'un échantillonnage clairsemé. Le protocole a été rédigé de manière flexible pour poursuivre ou non des analyses supplémentaires dans la partie 2.
Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
Zone sous la courbe de temps de concentration (AUC) à un temps nominal fixe (AUC [0 à 168]) et AUC (0 à 336) pour GSK2849330-Partie 1
Délai: Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
L'ASC à un temps nominal fixe AUC(0-168) et AUC(0-336) ont été calculées en utilisant la règle trapézoïdale linéaire pour les concentrations croissantes et la règle trapézoïdale logarithmique pour les concentrations décroissantes. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour la détermination des paramètres PK.
Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
AUC(0 à 168) et AUC(0 à 336) pour GSK2849330-Partie 2
Délai: Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
Les paramètres PK de la partie 2 n'ont pas été analysés en raison d'un échantillonnage clairsemé. Le protocole a été rédigé de manière flexible pour poursuivre ou non des analyses supplémentaires dans la partie 2.
Jour 1 (avant la dose, 1 et 6 heures après la dose), Jour 8, Jour 15, Jour 29 et toutes les 12 semaines à partir de la première dose
Sérum HER3 provenant des parties 1 et 2 du tissu tumoral
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 6 heures), Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 29 et suivi (28 jours après la dernière dose)
Les tissus de biopsie avant et pendant le traitement (tumeur et peau normale) ont été analysés pour les marqueurs de la voie HER3 tels que HER3 qui peuvent indiquer une réponse pharmacodynamique (PD) à GSK2849330. Des analyses sériques HER3 (HER3 soluble) ont été réalisées. L'analyse a été effectuée sur la population PD qui comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose de GSK2849330 et pour lesquels au moins un échantillon PD apparié avant traitement et un échantillon PD sous traitement ont été obtenus et analysés. La moyenne et l'écart type pour le sérum HER3 sont présentés. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 6 heures), Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 29 et suivi (28 jours après la dernière dose)
Taux de réponse global (ORR) - Parties 1 et 2
Délai: Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
L'ORR a été déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.1). L'ORR a été calculé comme le nombre de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR). RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être < 10 millimètres (mm) dans le petit axe et PR = au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres (par exemple, le pourcentage changement par rapport à la référence). Une estimation du taux de réponse réel pour le nombre de participants analysés est donnée. L'intervalle de confiance à 95 % était l'intervalle de confiance exact basé sur la proportion binomiale pour l'ORR. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Nombre de participants avec des anticorps anti-GSK2849330 dans le sérum
Délai: Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour la détermination des anticorps anti-GSK2849330 à l'aide d'un test immunoélectrochimiluminescent (ECL) validé. Le test impliquait des étapes de dépistage, de confirmation et de titrage (approche de test à plusieurs niveaux). Si les échantillons de sérum contenaient des anticorps anti-GSK2849330, ils ont ensuite été analysés pour la spécificité des anticorps par un test de confirmation. Les échantillons positifs confirmés ont été titrés pour obtenir les titres d'anticorps. Le nombre de participants qui ont été testés positifs pour l'anticorps anti-GSK2849330 lors des tests de confirmation le jour 1 et à tout moment après la ligne de base est présenté. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Pourcentage de marqueur de grappe de différenciation (CD)
Délai: Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament
Des échantillons de sang ont été prélevés le jour (J) 1 à la pré-dose (pré) et à 1 heure (h) et 6 h après la perfusion pour l'analyse des marqueurs afin d'évaluer l'activité biologique de GSK2849330. Un échantillon sanguin pré-dose a été prélevé à J8, J15 et J29 avec un échantillon sanguin supplémentaire prélevé à la progression de la maladie. CDX241 représente CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107- ; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ et CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-. Pour les participants du bras hebdomadaire GSK2849330 3 mg/kg, deux échantillons (S1 et S2) ont été prélevés pour l'analyse à J15. Les groupes de traitement avec la même dose et la même fréquence d'administration ont été combinés comme pré-spécifié dans le plan de rapport et d'analyse.
Médiane de 6,143 semaines d'exposition au médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117158
  • 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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