Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK2849330 hos personer med avanserte her3-positive solide svulster

4. april 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I, første gang i human, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til anti-Her3 monoklonalt antistoff GSK2849330 hos personer med avanserte her3-positive solide svulster

Human Epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) uttrykk sees på tvers av en lang rekke solide maligniteter og er assosiert med dårlig prognose. Oppregulering av HER3-ekspresjon og aktivitet er også assosiert med resistens mot multiple pathway-hemmere. GSK2849330, et monoklonalt antistoff rettet mot HER3, er et nytt middel for forsøkspersoner hvis svulster uttrykker HER3. Denne studien er en fase I, første gang i human, åpen, doseøkningsstudie. Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til GSK2849330 hos personer med avanserte HER3-positive solide svulster. Studien vil bli gjennomført i to deler. Del 1 (dose-eskaleringsfase) vil inkludere doseeskalering og PK/PD-kohorter for å evaluere sikkerhet, PK og PD for å veilede valg av doseregime(r) for del 2. I del 2 (Ekspansjonskohorter), opptil 3 kohorter vil bli registrert med doseregimet(e) valgt basert på del 1-data, for å evaluere sikkerheten i en større gruppe forsøkspersoner ved det anbefalte doseregimet og også for å evaluere foreløpige bevis på klinisk fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 C
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 G
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 G
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 E
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >=18 år (på det tidspunktet samtykke innhentes).
  • Skriftlig informert samtykke gitt.
  • Ytelsesstatusscore på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Tilstrekkelig arkivsvulstprøve er tilgjengelig for HER3-immunhistokjemi (IHC)-analyse, eller forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi for HER3 IHC-analyse.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en av følgende solide svulster som ikke finnes standard terapeutiske alternativer for: blærekreft, brystkreft, kastratresistent prostatakreft, livmorhalskreft, tykktarmskreft (CRC), magekreft, hepatocellulært karsinom (HCC) , melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eggstokkreft, kreft i bukspyttkjertelen, plateepitelkreft i hode- og nakkeregionen (inkludert parotis og nasopharynx).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med leptomeningeale eller hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
  • Tidligere HER3-rettet behandling (HER2- eller EGFR-rettet behandling er akseptabelt).
  • Samtidig medisinsk tilstand som ville sette overholdelse i fare.
  • Får kronisk immunsuppressiv behandling (inkluderer daglige steroiddoser på over 20 milligram [mg]/dag med prednison).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK2849330 del 1
1 times infusjon administrert intravenøst ​​med intervaller på én uke eller mer (eskalerende doser).
Biologisk: GSK2849330
Løsning som inneholder 100 mg/millilter (ml) GSK2849330 for intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: GSK2849330 del 2
Intravenøs infusjon administrert med dosen og tidsplanen fastsatt i del 1
Biologisk: GSK2849330
Løsning som inneholder 100 mg/millilter (ml) GSK2849330 for intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) - Del 1 og 2
Tidsramme: Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i uførhet/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; viktige medisinske hendelser som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av de nevnte utfallene; hendelser med mulig studiebehandling-indusert leverskade med hyperbilirubinemi; og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som oppfyller stoppkriteriene. Bivirkninger ble samlet inn i alle behandlede populasjoner som besto av alle deltakerne som fikk minst én dose GSK2849330. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) – del 1 og 2
Tidsramme: Opptil 28 dager
En hendelse ble ansett som en DLT hvis den inntraff innen de første 4 ukene (28 dager) av behandlingen, og tilfredsstilte ett av følgende kriterier med mindre det kunne fastslås at hendelsen ikke var relatert til behandling: Grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet; Grad 4 nøytropeni som varer >5 dager; Febril nøytropeni, uansett grad eller varighet; Grad 4 trombocytopeni, eller grad 3 trombocytopeni assosiert med blødning; Alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense (ULN) med bilirubin >2 ganger ULN; Enhver toksisitet av grad 2 eller høyere som etter etterforskeren og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor vurderer, vil bli ansett som dosebegrensende; Grad 3 eller større reduksjon i LVEF. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med karakterendring fra baseline i klinisk kjemidata-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Blodprøver ble samlet inn for analyse av følgende kliniske kjemiparametre: albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (total bil), kalsium, kreatinin, gamma glutamyltransferase (GGT) , glukose, kalium, magnesium, natrium, fosfor, urinsyre. Laboratorieparametre ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0. Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: død relatert til AE. Baseline er den nyeste, ikke-manglende verdien fra et sentralt laboratorium før eller på første studiebehandlingsdosedato. Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdi minus baseline-verdi. Data for verste fall etter Baseline presenteres. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk kjemidata med hensyn til normalområde-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende kliniske kjemiparametre: direkte bilirubin (D.Bil.), kreftantigen (CA)-125, CA-15.3, CA19-9, klorid, karbondioksid (CO2)/bikarbonat (HCO3), luteiniserende hormon (LH), totalt protein og urea eller blod urea nitrogen (BUN). Baseline ble definert som den nyeste, ikke-manglende verdien fra et sentralt laboratorium før eller på første studiebehandlingsdosedato. Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdi minus baseline-verdi. En laboratorieverdi som er utenfor referanseområdet ble ansett som enten høy unormal (verdi over øvre grense for referanseområdet) eller lav unormal (verdi under nedre grense for referanseområdet). Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk kjemidata i verste fall etter baseline er presentert. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Antall deltakere med karakterendring fra baseline i hematologidata-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende hematologiske parametere: hemoglobin, lymfocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og hvite blodlegemer (WBC). Laboratorieparametrene ble gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0. Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: død relatert til AE. Baseline ble definert som den nyeste, ikke-manglende verdien fra et sentralt laboratorium før eller på første studiebehandlingsdosedato. Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdi minus baseline-verdi. Antall deltakere med en hvilken som helst karakterøkning, økning til grad 3 og økning til grad 4 i hematologidata i verste fall etter Baseline presenteres. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Antall deltakere med endring fra baseline i hematologidata med hensyn til normalområde-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Blodprøver ble samlet inn for analyse av følgende hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, hematokrit, gjennomsnittlig blodlegemehemoglobinkonsentrasjon (MCHC), gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV), monocytter, antall røde blodlegemer (RBC) og retikulocytter. En laboratorieverdi som var utenfor referanseområdet ble ansett som enten høy unormal (verdi over øvre grense for referanseområdet) eller lav unormal (verdi under nedre grense for referanseområdet). Baseline ble definert som den nyeste, ikke-manglende verdien fra et sentralt laboratorium før eller på første studiebehandlingsdosedato. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved besøk minus baseline verdi. Antall deltakere med endring fra baseline i hematologidata i verste fall etter baseline er presentert. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Antall deltakere med endring fra baseline i urinanalysedata med hensyn til normalområde-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Urinprøver ble samlet for analyse av urinpotensialet til hydrogen (pH) og urinens egenvekt. En laboratorieverdi som var utenfor referanseområdet ble ansett som enten høy unormal (verdi over øvre grense for referanseområdet) eller lav unormal (verdi under nedre grense for referanseområdet). Baseline ble definert som den nyeste, ikke-manglende verdien fra et sentralt laboratorium før eller på første studiebehandlingsdosedato. Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdi minus baseline-verdi. Dataene for verste fall etter Baseline presenteres. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Vitale tegnmålinger inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), temperatur (Temp) og hjertefrekvens (HR). Vitale tegn ble gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0. Følgende kriterier ble brukt for å flagge vitale tegn av potensiell klinisk betydning: endring fra baseline i HR (reduksjon til <60 slag per minutt og økning til >100 slag per minutt); økning i SBP fra baseline (>=120 til <140 millimeter kvikksølv [mmHg] Grade 1; >=140 til <160 mmHg [Grade 2]; >=160 [Grade 3]); økning i DBP fra baseline (>=80 til <90 [Grade 1]; >=90 til <100 [Grade 2]; >=100 mmHg [Grade 3]) og endring i temperatur fra Baseline (økning til >=38 eller reduseres til <=35 grader Celsius). Baseline ble definert som den nyeste, ikke-manglende verdien før eller på første studiebehandlingsdosedato. Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdi minus baseline-verdi. Dataene for verste fall etter Baseline presenteres.
Baseline og median på 6.143 uker med legemiddeleksponering
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn - del 1 og 2
Tidsramme: Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering
Et 12-avlednings-EKG ble målt ved hjelp av en automatisert EKG-maskin etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i halvliggende eller liggende stilling. Antall deltakere med unormale EKG-funn til enhver tid post-Baseline presenteres. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GSK2849330-del 1
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
Den første forekomsten av den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen bestemt direkte fra de rå konsentrasjon-tidsdataene er definert som Cmax. Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. Analysen ble utført på farmakokinetisk (PK) parameterpopulasjon som besto av alle deltakere fra PK-konsentrasjonspopulasjonen (deltakere som mottok minst én dose GSK2849330 og for hvem minst én post-dose PK-prøve ble oppnådd og analysert) for hvem og verdifulle PK-parametere ble utledet.
Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
Cmax for GSK2849330-del 2
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
PK-parametere for del 2 ble ikke analysert på grunn av sparsom prøvetaking. Protokollen ble skrevet på en fleksibel måte for enten å forfølge eller ikke forfølge ytterligere analyser i del 2.
Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
Tidspunkt for forekomst av Cmax (Tmax) for GSK2849330-del 1
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
Tidspunktet da Cmax er observert ble bestemt direkte fra de rå konsentrasjon-tidsdataene er definert som Tmax. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for evaluering av farmakokinetiske parametere.
Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
Tmax for GSK2849330-del 2
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
PK-parametere for del 2 ble ikke analysert på grunn av sparsom prøvetaking. Protokollen ble skrevet på en fleksibel måte for enten å forfølge eller ikke forfølge ytterligere analyser i del 2.
Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til en fast nominell tid (AUC[0 til 168]) og AUC(0 til 336) for GSK2849330-del 1
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
AUC til en fast nominell tid AUC(0-168) og AUC(0-336) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen for økende konsentrasjoner og den logaritmiske trapesregelen for synkende konsentrasjoner. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for bestemmelse av PK-parametere.
Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
AUC(0 til 168) og AUC(0 til 336) for GSK2849330-del 2
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
PK-parametere for del 2 ble ikke analysert på grunn av sparsom prøvetaking. Protokollen ble skrevet på en fleksibel måte for enten å forfølge eller ikke forfølge ytterligere analyser i del 2.
Dag 1 (førdose, 1 og 6 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uke fra første dose
Serum HER3 fra Tumor Tissue-Parts 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 1 time, 6 timer), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29 og oppfølging (28 dager etter siste dose)
Biopsivev før behandling og under behandling (tumor og normal hud) ble analysert for markører for HER3-vei som HER3 som kan indikere en farmakodynamisk (PD) respons på GSK2849330. Serum HER3 (løselig HER3) analyser ble utført. Analysen ble utført på PD-populasjonen som besto av alle deltakerne som fikk minst én dose GSK2849330 og for hvem minst én evaluerbar paret PD-prøve før behandling og PD-prøve under behandling ble oppnådd og analysert. Gjennomsnitt og standardavvik for serum HER3 er presentert. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Dag 1 (førdose, 1 time, 6 timer), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29 og oppfølging (28 dager etter siste dose)
Total responsrate (ORR) – del 1 og 2
Tidsramme: Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering
ORR ble bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1). ORR ble beregnet som antall deltakere med best total respons av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 millimeter (mm) i den korte aksen og PR=minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, baseline-summen av diametrene (f.eks. prosent) endre fra baseline). Det gis et estimat for den sanne svarprosenten for antall deltakere som er analysert. 95 % konfidensintervallet var det eksakte konfidensintervallet basert på binomial andel for ORR. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering
Antall deltakere med antistoffer mot GSK2849330 i serum
Tidsramme: Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-GSK2849330 antistoffer ved bruk av en validert immunoelektrokjemiluminescerende (ECL) analyse. Analysen involverte screening, bekreftelse og titreringstrinn (trinndelt testmetode). Hvis serumprøver inneholdt anti-GSK2849330 antistoffer, ble de videre analysert for spesifisiteten til antistoffer ved en bekreftelsesanalyse. Bekreftede positive prøver ble titrert for å oppnå titere av antistoffer. Antall deltakere som testet positivt for anti-GSK2849330 antistoff i bekreftende testing på dag 1 og til enhver tid post-Baseline presenteres. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering
Prosentandel av Cluster of Differentiation (CD)-markør
Tidsramme: Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering
Blodprøver ble samlet på dag (D) 1 ved førdose (før) og 1 time (t) og 6 timer etter infusjon for analyse av markører for å evaluere biologisk aktivitet til GSK2849330. En pre-dose blodprøve ble tatt på D8, ​​D15 og D29 med ytterligere blodprøve tatt ved progresjon av sykdommen. CDX241 representerer CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107-; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ og CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-. For deltakere i GSK2849330 3 mg/kg ukentlig arm ble to prøver (S1 og S2) samlet inn for D15-analyse. Behandlingsgrupper med samme dose og administreringsfrekvens ble kombinert som forhåndsspesifisert i rapportering og analyseplan.
Median på 6,143 uker med legemiddeleksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 117158
  • 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på GSK2849330

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere