Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GSK2849330 hos forsøgspersoner med avancerede her3-positive faste tumorer

4. april 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I, første gang i human, open-label, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af anti-Her3 monoklonalt antistof GSK2849330 hos forsøgspersoner med avancerede Her3-positive solide tumorer

Human Epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) ekspression ses på tværs af en lang række solide maligniteter og er forbundet med dårlig prognose. Opregulering af HER3-ekspression og aktivitet er også forbundet med resistens over for multiple pathway-hæmmere. GSK2849330, et monoklonalt antistof rettet mod HER3, er et nyt middel til forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker HER3. Denne undersøgelse er en fase I, første gang i humant, åbent, dosiseskaleringsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GSK2849330 hos personer med fremskredne HER3-positive solide tumorer. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del 1 (Dosis-eskaleringsfase) vil omfatte dosiseskalering og PK/PD-kohorter for at evaluere sikkerhed, PK og PD for at vejlede udvælgelsen af ​​dosisregime(r) for Del 2. I Del 2 (Ekspansionskohorter), op til 3 kohorter vil blive tilmeldt den eller de udvalgte dosisregimer baseret på del 1-data, for at evaluere sikkerheden i en større gruppe af forsøgspersoner ved den anbefalede dosis og også for at evaluere foreløbige beviser for klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 C
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 G
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 G
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 E
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >=18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Performance Status score på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Tilstrækkelig arkivtumorprøve er tilgængelig til HER3-immunhistokemi (IHC)-analyse, eller forsøgspersonen er villig til at gennemgå en frisk tumorbiopsi til HER3 IHC-analyse.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende solide tumorer, for hvilke der ikke findes standard terapeutiske alternativer: blærekræft, brystkræft, kastratresistent prostatacancer, livmoderhalskræft, kolorektal cancer (CRC), gastrisk cancer, hepatocellulært carcinom (HCC) , melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ovariecancer, bugspytkirtelkræft, pladecellekræft i hoved- og halsregionen (herunder parotis og nasopharynx).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med leptomeningeale eller hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Forudgående HER3-rettet behandling (HER2- eller EGFR-rettet behandling er acceptabel).
  • Samtidig medicinsk tilstand, der ville bringe compliance i fare.
  • Modtagelse af kronisk immunsuppressiv behandling (omfatter daglige steroiddoser på over 20 milligram [mg]/dag af prednison).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK2849330 del 1
1 times infusion administreret intravenøst ​​med intervaller på en uge eller mere (eskalerende doser).
Biologisk: GSK2849330
Opløsning indeholdende 100 mg/millilter (ml) GSK2849330 til intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: GSK2849330 del 2
Intravenøs infusion administreret i den dosis og tidsplan, der er fastlagt i del 1
Biologisk: GSK2849330
Opløsning indeholdende 100 mg/millilter (ml) GSK2849330 til intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - del 1 og 2
Tidsramme: Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske hændelser, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de nævnte udfald; hændelser af mulig undersøgelsesbehandling-induceret leverskade med hyperbilirubinæmi; og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), der opfylder stopkriterier. AE'er blev indsamlet i alle behandlede populationer, som bestod af alle deltagere, som modtog mindst én dosis af GSK2849330. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - del 1 og 2
Tidsramme: Op til 28 dage
En hændelse blev betragtet som en DLT, hvis den opstod inden for de første 4 uger (28 dage) af behandlingen og opfyldte et af følgende kriterier, medmindre det kunne fastslås, at hændelsen ikke var relateret til behandlingen: Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet; Grad 4 neutropeni, der varer >5 dage; Febril neutropeni af enhver grad eller varighed; Grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni forbundet med blødning; Alaninaminotransferase (ALT) >3 gange øvre normalgrænse (ULN) med bilirubin >2 gange ULN; Enhver toksicitet af grad 2 eller højere, som efter investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors vurdering ville blive betragtet som dosisbegrænsende; Grad 3 eller større fald i LVEF. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Op til 28 dage
Antal deltagere med karakterændring fra baseline i klinisk kemi-data-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parametre: albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin (total bil), calcium, kreatinin, gamma glutamyl transferase (GGT) , glucose, kalium, magnesium, natrium, phosphor, urinsyre. Laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0. Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: død relateret til AE. Baseline er den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus baselineværdi. Data for worst-case efter Baseline præsenteres. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk kemidata med hensyn til normalområde-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre: direkte bilirubin (D.Bil.), cancerantigen (CA)-125, CA-15.3, CA19-9, chlorid, kuldioxid (CO2)/bikarbonat (HCO3), luteiniserende hormon (LH), totalt protein og urinstof eller blodurinstofnitrogen (BUN). Baseline blev defineret som den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus baselineværdi. En laboratorieværdi, der ligger uden for referenceområdet, blev betragtet som enten høj unormal (værdi over den øvre grænse for referenceområdet) eller lav unormal (værdi under den nedre grænse for referenceområdet). Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk kemidata i værste fald efter baseline præsenteres. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Antal deltagere med karakterændring fra baseline i hæmatologidata-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: hæmoglobin, lymfocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og hvide blodlegemer (WBC). Laboratorieparametrene blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 4.0. Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: død relateret til AE. Baseline blev defineret som den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus baselineværdi. Antal deltagere med en hvilken som helst gradstigning, stigning til grad 3 og stigning til grad 4 i hæmatologiske data i værste fald efter baseline præsenteres. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Antal deltagere med ændring fra baseline i hæmatologiske data med hensyn til normalområde-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, gennemsnitlig blodlegemehæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskelvolumen (MCV), monocytter, antal røde blodlegemer (RBC) og retikulocytter. En laboratorieværdi, der lå uden for referenceområdet, blev betragtet som enten høj unormal (værdi over den øvre grænse for referenceområdet) eller lav unormal (værdi under den nedre grænse for referenceområdet). Baseline blev defineret som den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis. Ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved besøg minus baseline værdi. Antal deltagere med ændring fra baseline i hæmatologiske data i værste fald efter baseline præsenteres. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Antal deltagere med ændring fra baseline i urinanalysedata med hensyn til normalområde-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinpotentiale for brint (pH) og urinspecifik vægtfylde. En laboratorieværdi, der lå uden for referenceområdet, blev betragtet som enten høj unormal (værdi over den øvre grænse for referenceområdet) eller lav unormal (værdi under den nedre grænse for referenceområdet). Baseline blev defineret som den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus baselineværdi. Dataene for worst case efter Baseline præsenteres. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn-del 1 og 2
Tidsramme: Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Vitale tegnmålinger omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), temperatur (Temp) og hjertefrekvens (HR). Vitale tegn blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 4.0. Følgende kriterier blev brugt til at markere vitale tegn af potentiel klinisk betydning: ændring fra baseline i HR (fald til <60 slag pr. minut og stigning til >100 slag pr. minut); stigning i SBP fra baseline (>=120 til <140 millimeter kviksølv [mmHg] Grade 1; >=140 til <160 mmHg [Grade 2]; >=160 [Grade 3]); stigning i DBP fra baseline (>=80 til <90 [Grade 1]; >=90 til <100 [Grade 2]; >=100 mmHg [Grade 3]) og ændring i temperatur fra Baseline (stigning til >=38 eller fald til <=35 grader Celsius). Baseline blev defineret som den seneste, ikke-manglende værdi før eller på datoen for den første behandlingsdosis. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus baselineværdi. Dataene for worst case efter Baseline præsenteres.
Baseline og median for 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)-fund - del 1 og 2
Tidsramme: Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Et 12-aflednings-EKG blev målt ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en halv-liggende eller liggende stilling. Antal deltagere med unormale EKG-fund på ethvert tidspunkt post-Baseline præsenteres. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GSK2849330-del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
Den første forekomst af den maksimalt observerede plasmakoncentration bestemt direkte fra de rå koncentration-tidsdata er defineret som Cmax. Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Analysen blev udført på en farmakokinetisk (PK) parameterpopulation, som bestod af alle deltagere fra PK-koncentrationspopulationen (deltagere, der modtog mindst én dosis GSK2849330, og for hvem der blev opnået og analyseret mindst én post-dosis PK-prøve), for hvem og værdifulde PK-parametre blev udledt.
Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
Cmax for GSK2849330-del 2
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
PK-parametre for del 2 blev ikke analyseret på grund af sparsom prøveudtagning. Protokollen blev skrevet på en fleksibel måde for enten at forfølge eller ikke forfølge yderligere analyser i del 2.
Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) for GSK2849330-Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
Det tidspunkt, hvor Cmax observeres, blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata er defineret som Tmax. Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til evaluering af farmakokinetiske parametre.
Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
Tmax for GSK2849330-del 2
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
PK-parametre for del 2 blev ikke analyseret på grund af sparsom prøveudtagning. Protokollen blev skrevet på en fleksibel måde for enten at forfølge eller ikke forfølge yderligere analyser i del 2.
Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) til en fast nominel tid (AUC[0 til 168]) og AUC(0 til 336) for GSK2849330-del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
AUC til en fast nominel tid AUC(0-168) og AUC(0-336) blev beregnet under anvendelse af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer. Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til bestemmelse af PK-parametre.
Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
AUC(0 til 168) og AUC(0 til 336) for GSK2849330-del 2
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
PK-parametre for del 2 blev ikke analyseret på grund af sparsom prøveudtagning. Protokollen blev skrevet på en fleksibel måde for enten at forfølge eller ikke forfølge yderligere analyser i del 2.
Dag 1 (før dosis, 1 og 6 timer efter dosis), dag 8, dag 15, dag 29 og hver 12. uge fra første dosis
Serum HER3 fra Tumor Tissue-Parts 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 6 timer), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29 og opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Biopsivæv før behandling og under behandling (tumor og normal hud) blev analyseret for markører for HER3-vej, såsom HER3, der kan indikere et farmakodynamisk (PD)-respons på GSK2849330. Serum HER3 (opløselig HER3) analyser blev udført. Analysen blev udført på PD-populationen, som bestod af alle deltagere, der modtog mindst én dosis af GSK2849330, og for hvem der blev opnået og analyseret mindst én evaluerbar parret præ-behandling PD-prøve og på-behandling PD-prøve. Gennemsnit og standardafvigelse for serum HER3 vises. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 6 timer), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29 og opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Samlet responsrate (ORR) – del 1 og 2
Tidsramme: Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering
ORR blev bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v 1.1). ORR blev beregnet som antallet af deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) og delvis respons (PR). CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse og PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametrene (f.eks. procent ændring fra baseline). Der gives et skøn over den sande svarprocent for antallet af analyserede deltagere. 95 % konfidensintervallet var det nøjagtige konfidensinterval baseret på binomial andel for ORR. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Antal deltagere med antistoffer mod GSK2849330 i serum
Tidsramme: Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Serumprøver blev opsamlet til bestemmelse af anti-GSK2849330 antistoffer ved anvendelse af et valideret immunoelektrokemiluminescerende (ECL) assay. Assayet involverede screenings-, bekræftelses- og titreringstrin (trindelt testmetode). Hvis serumprøver indeholdt anti-GSK2849330-antistoffer, blev de yderligere analyseret for antistoffers specificitet ved et bekræftelsesassay. Bekræftede positive prøver blev titreret for at opnå titerne af antistoffer. Antallet af deltagere, der testede positive for anti-GSK2849330-antistof i bekræftende test på dag 1 og på et hvilket som helst tidspunkt post-Baseline, vises. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Procentdel af Cluster of Differentiation (CD) markør
Tidsramme: Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering
Blodprøver blev opsamlet på dag (D) 1 ved før-dosis (før) og 1 time (t) og 6 timer efter infusion til analyse af markører for at evaluere biologisk aktivitet af GSK2849330. En præ-dosis blodprøve blev opsamlet på D8, ​​D15 og D29 med yderligere blodprøve indsamlet ved progression af sygdommen. CDX241 repræsenterer CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107-; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ og CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-. For deltagere i GSK2849330 3 mg/kg ugentlig arm blev to prøver (S1 og S2) indsamlet til D15-analyse. Behandlingsgrupper med samme dosis og administrationsfrekvens blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Median på 6.143 ugers lægemiddeleksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117158
  • 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med GSK2849330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner