Estudio de escalada de dosis para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK2849330 en sujetos con tumores sólidos positivos para Her3 avanzados
4 de abril de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de Fase I, por primera vez en humanos, abierto, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del anticuerpo monoclonal anti-Her3 GSK2849330 en sujetos con tumores sólidos avanzados positivos para Her3
La expresión del receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER3) se observa en una amplia variedad de tumores malignos sólidos y se asocia con un mal pronóstico.
La regulación positiva de la expresión y la actividad de HER3 también se asocia con la resistencia a los inhibidores de múltiples vías.
GSK2849330, un anticuerpo monoclonal dirigido a HER3, es un nuevo agente para sujetos cuyos tumores expresan HER3.
Este estudio es una fase I, por primera vez en humanos, de etiqueta abierta, estudio de escalada de dosis.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GSK2849330 en sujetos con tumores sólidos avanzados positivos para HER3.
El estudio se realizará en dos partes.
La Parte 1 (Fase de escalada de dosis) incluirá cohortes de escalada de dosis y PK/PD para evaluar la seguridad, PK y PD para guiar la selección de regímenes de dosis para la Parte 2. En la Parte 2 (Cohortes de expansión), hasta 3 cohortes se inscribirá en los regímenes de dosis seleccionados en función de los datos de la Parte 1, para evaluar la seguridad en una cohorte más grande de sujetos con el régimen de dosis recomendado y también para evaluar la evidencia preliminar del beneficio clínico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 C
- GSK Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 G
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 G
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 E
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años (en el momento de obtener el consentimiento).
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
- Puntuación del estado funcional de 0 o 1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Hay suficiente muestra tumoral de archivo disponible para el análisis inmunohistoquímico (IHC) de HER3, o el sujeto está dispuesto a someterse a una biopsia de tumor fresco para el análisis IHC de HER3.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tumores malignos de tumores sólidos para los que no existen alternativas terapéuticas estándar: cáncer de vejiga, cáncer de mama, cáncer de próstata resistente a la castración, cáncer de cuello uterino, cáncer colorrectal (CRC), cáncer gástrico, carcinoma hepatocelular (CHC) , melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de ovario, cáncer de páncreas, cánceres escamosos de la región de la cabeza y el cuello (incluidas la parótida y la nasofaringe).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis leptomeníngeas o cerebrales o compresión de la médula espinal.
- Tratamiento previo dirigido a HER3 (se acepta el tratamiento dirigido a HER2 o EGFR).
- Condición médica concurrente que pondría en peligro el cumplimiento.
- Recibir terapias inmunosupresoras crónicas (incluye dosis diarias de esteroides superiores a 20 miligramos [mg]/día de prednisona).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GSK2849330 Parte 1
Infusión de 1 hora administrada por vía intravenosa a intervalos de una semana o más (dosis crecientes).
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Solución que contiene 100 mg/mililitro (mL) GSK2849330 para infusión intravenosa
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EXPERIMENTAL: GSK2849330 Parte 2
Infusión intravenosa administrada a la dosis y horario establecidos en la Parte 1
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Solución que contiene 100 mg/mililitro (mL) GSK2849330 para infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; eventos médicos importantes que pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados; eventos de posible lesión hepática inducida por el tratamiento del estudio con hiperbilirrubinemia; y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) que cumplen los criterios de parada.
Los EA se recopilaron en toda la población tratada, que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis de GSK2849330.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) - Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de las primeras 4 semanas (28 días) de tratamiento y cumplió con uno de los siguientes criterios a menos que pudiera establecerse que el evento no estaba relacionado con el tratamiento: toxicidad no hematológica de grado 3 o mayor; neutropenia de grado 4 que dura >5 días; neutropenia febril, de cualquier grado o duración; trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 asociada con hemorragia; Alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior normal (LSN) con bilirrubina >2 veces el LSN; Cualquier toxicidad de grado 2 o superior que, a juicio del investigador y del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), se consideraría limitante de la dosis; Disminución de Grado 3 o mayor en la FEVI.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con cambio de grado desde el inicio en los datos de química clínica, partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (Total bil), calcio, creatinina, gamma glutamil transferasa (GGT) , glucosa, potasio, magnesio, sodio, fósforo, ácido úrico.
Los parámetros de laboratorio se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.0.
Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo; Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; Grado 5: muerte relacionada con EA. El valor inicial es el valor más reciente y no perdido de un laboratorio central antes o en la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
Se presentan datos para el peor de los casos posteriores a la línea de base.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los datos de química clínica con respecto al rango normal: partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: bilirrubina directa (D.Bil.), antígeno de cáncer (CA)-125, CA-15.3,
CA19-9, cloruro, dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato (HCO3), hormona luteinizante (LH), proteína total y urea o nitrógeno ureico en sangre (BUN).
El valor inicial se definió como el valor no perdido más reciente de un laboratorio central antes o en la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
Un valor de laboratorio que está fuera del rango de referencia se consideró anormal alto (valor por encima del límite superior del rango de referencia) o anormal bajo (valor por debajo del límite inferior del rango de referencia).
Número de participantes con cambios desde el valor inicial en los datos de bioquímica clínica en el peor de los casos después de que se presente el valor inicial.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Número de participantes con cambio de grado desde el inicio en los datos de hematología, partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: hemoglobina, linfocitos, neutrófilos totales, recuento de plaquetas y glóbulos blancos (WBC).
Los parámetros de laboratorio se graduaron según NCI-CTCAE versión 4.0.
Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo; Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; Grado 5: muerte relacionada con EA. El valor inicial se definió como el valor no perdido más reciente de un laboratorio central antes o en la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
Se presenta el número de participantes con cualquier aumento de grado, aumento al grado 3 y aumento al grado 4 en los datos de hematología en el peor de los casos después de la línea de base.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los datos de hematología con respecto al rango normal: partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, hematocrito, concentración de hemoglobina de corpúsculo medio (MCHC), hemoglobina de corpúsculo medio (MCH), volumen de corpúsculo medio (MCV), monocitos, recuento de glóbulos rojos (RBC) y reticulocitos.
Un valor de laboratorio que estaba fuera del rango de referencia se consideraba anormal alto (valor por encima del límite superior del rango de referencia) o anormal bajo (valor por debajo del límite inferior del rango de referencia).
El valor inicial se definió como el valor no perdido más reciente de un laboratorio central antes o en la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita menos el valor de la línea de base.
Número de participantes con cambio desde el inicio en los datos de hematología en el peor de los casos después de que se presente el inicio.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los datos de análisis de orina con respecto al rango normal: partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Se recolectaron muestras de orina para el análisis del potencial urinario de hidrógeno (pH) y la gravedad específica de la orina.
Un valor de laboratorio que estaba fuera del rango de referencia se consideraba anormal alto (valor por encima del límite superior del rango de referencia) o anormal bajo (valor por debajo del límite inferior del rango de referencia).
El valor inicial se definió como el valor no perdido más reciente de un laboratorio central antes o en la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
Se presentan los datos para el peor de los casos posteriores a la línea de base.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales: partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Las mediciones de signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), temperatura (Temp) y frecuencia cardíaca (FC).
Los signos vitales se clasificaron según el NCI-CTCAE versión 4.0.
Se utilizaron los siguientes criterios para señalar los signos vitales de posible importancia clínica: cambio desde el valor inicial en la FC (disminución a <60 latidos por minuto y aumento a >100 latidos por minuto); aumento de la PAS desde el inicio (>=120 a <140 milímetros de mercurio [mmHg] Grado 1; >=140 a <160 mmHg [Grado 2]; >=160 [Grado 3]); aumento de la PAD desde el inicio (>=80 a <90 [Grado 1]; >=90 a <100 [Grado 2]; >=100 mmHg [Grado 3]) y cambio en la temperatura desde el inicio (aumento a >=38 o disminuir a <=35 grados centígrados).
El valor inicial se definió como el valor no perdido más reciente antes o en la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
Se presentan los datos para el peor de los casos posteriores a la línea de base.
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Línea de base y mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Número de participantes con resultados anormales en el electrocardiograma (ECG) - Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Se midió un ECG de 12 derivaciones usando una máquina de ECG automática después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una posición semi-recostada o supina.
Se presenta el número de participantes con hallazgos anormales en el ECG en cualquier momento posterior al inicio.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GSK2849330-Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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La primera aparición de la concentración plasmática máxima observada determinada directamente a partir de los datos brutos de concentración-tiempo se define como Cmax.
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
El análisis se realizó en la población de parámetros farmacocinéticos (PK) que comprendía todos los participantes de la población de concentración de PK (participantes que recibieron al menos una dosis de GSK2849330 y para quienes se obtuvo y analizó al menos una muestra de PK posterior a la dosis) para quienes y se derivaron valiosos parámetros farmacocinéticos.
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Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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Cmax de GSK2849330-Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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Los parámetros farmacocinéticos para la Parte 2 no se analizaron debido a la escasez de muestras.
El protocolo se escribió de manera flexible para realizar o no análisis adicionales en la Parte 2.
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Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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Hora de ocurrencia de Cmax (Tmax) para GSK2849330-Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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El tiempo en el que se observa la Cmax se determinó directamente a partir de los datos brutos de concentración-tiempo y se define como Tmax.
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos.
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Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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Tmáx para GSK2849330-Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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Los parámetros farmacocinéticos para la Parte 2 no se analizaron debido a la escasez de muestras.
El protocolo se escribió de manera flexible para realizar o no análisis adicionales en la Parte 2.
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Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) a un tiempo nominal fijo (AUC [0 a 168]) y AUC (0 a 336) para GSK2849330-Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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Las AUC a un tiempo nominal fijo AUC(0-168) y AUC(0-336) se calcularon usando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla trapezoidal logarítmica para concentraciones decrecientes.
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la determinación de los parámetros FC.
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Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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AUC(0 a 168) y AUC(0 a 336) para GSK2849330-Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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Los parámetros farmacocinéticos para la Parte 2 no se analizaron debido a la escasez de muestras.
El protocolo se escribió de manera flexible para realizar o no análisis adicionales en la Parte 2.
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Día 1 (antes de la dosis, 1 y 6 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 y cada 12 semanas desde la primera dosis
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Suero HER3 de tejido tumoral - Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 hora, 6 horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 29 y seguimiento (28 días después de la última dosis)
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Los tejidos de biopsia antes del tratamiento y durante el tratamiento (tumor y piel normal) se analizaron en busca de marcadores de la vía HER3, como HER3, que pueden indicar una respuesta farmacodinámica (PD) a GSK2849330.
Se realizaron análisis de HER3 sérica (HER3 soluble).
El análisis se realizó en la población con EP que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis de GSK2849330 y para quienes se obtuvo y analizó al menos una muestra evaluable emparejada de EP previa al tratamiento y una muestra de EP durante el tratamiento.
Se presenta la media y la desviación estándar del HER3 sérico.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Día 1 (antes de la dosis, 1 hora, 6 horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 29 y seguimiento (28 días después de la última dosis)
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Tasa de respuesta general (ORR) - Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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El ORR fue determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v 1.1).
La ORR se calculó como el número de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 milímetros (mm) en el eje corto y PR = Al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales (p. ej., porcentaje cambio desde la línea de base).
Se proporciona una estimación de la verdadera tasa de respuesta para el número de participantes analizados.
El intervalo de confianza del 95 % fue el intervalo de confianza exacto basado en la proporción binomial para la TRO.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Número de participantes con anticuerpos contra GSK2849330 en suero
Periodo de tiempo: Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Se recolectaron muestras de suero para la determinación de anticuerpos anti-GSK2849330 utilizando un ensayo inmunoelectroquimioluminiscente (ECL) validado.
El ensayo involucró pasos de detección, confirmación y titulación (enfoque de prueba escalonada).
Si las muestras de suero contenían anticuerpos anti-GSK2849330, se analizaron más para determinar la especificidad de los anticuerpos mediante un ensayo de confirmación.
Las muestras positivas confirmadas se titularon para obtener los títulos de anticuerpos.
Se presenta el número de participantes que dieron positivo para el anticuerpo anti-GSK2849330 en la prueba de confirmación el día 1 y en cualquier momento posterior al inicio.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Marcador de porcentaje de grupo de diferenciación (CD)
Periodo de tiempo: Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Se recogieron muestras de sangre el día (D) 1 antes de la dosis (pre) y 1 hora (h) y 6 h después de la infusión para el análisis de marcadores para evaluar la actividad biológica de GSK2849330.
Se recolectó una muestra de sangre previa a la dosis en D8, D15 y D29 con una muestra de sangre adicional recolectada en la progresión de la enfermedad.
CDX241 representa CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107-; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ y CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-.
Para los participantes en el brazo semanal de 3 mg/kg de GSK2849330, se recolectaron dos muestras (S1 y S2) para el análisis D15.
Los grupos de tratamiento con la misma dosis y frecuencia de administración se combinaron según lo especificado previamente en el plan de informes y análisis.
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Mediana de 6.143 semanas de exposición al fármaco
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 117158
- 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)
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