Estudo de Escalonamento de Dose para Investigar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de GSK2849330 em Indivíduos com Tumores Sólidos Her3-Positivos Avançados
4 de abril de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto pela primeira vez em humanos, para investigar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do anticorpo monoclonal anti-Her3 GSK2849330 em indivíduos com tumores sólidos positivos Her3 avançados
A expressão do Receptor 3 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER3) é observada em uma ampla variedade de malignidades sólidas e está associada a um prognóstico ruim.
A regulação positiva da expressão e atividade de HER3 também está associada à resistência a inibidores de vias múltiplas.
GSK2849330, um anticorpo monoclonal direcionado ao HER3, é um novo agente para indivíduos cujos tumores expressam HER3.
Este estudo é uma fase I, pela primeira vez em humanos, aberto, estudo de escalonamento de dose.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de GSK2849330 em indivíduos com tumores sólidos HER3 positivos avançados.
O estudo será realizado em duas partes.
A Parte 1 (Fase de Escalonamento de Dose) incluirá escalonamento de dose e coortes PK/PD para avaliar a segurança, PK e PD para orientar a seleção do(s) regime(s) de dose para a Parte 2. Na Parte 2 (Coortes de Expansão), até 3 coortes serão inscritos no(s) regime(s) de dose selecionados com base nos dados da Parte 1, para avaliar a segurança em uma coorte maior de indivíduos no regime de dose recomendado e também para avaliar evidências preliminares de benefício clínico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 C
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713 G
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 G
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3075 E
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres >=18 anos de idade (no momento em que o consentimento é obtido).
- Consentimento informado por escrito fornecido.
- Pontuação do status de desempenho de 0 ou 1 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Suficiente espécime de tumor de arquivo está disponível para análise de imuno-histoquímica HER3 (IHC), ou o indivíduo está disposto a se submeter a uma biópsia de tumor recente para análise de HER3 IHC.
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de um dos seguintes tumores sólidos malignos para os quais não existem alternativas terapêuticas padrão: câncer de bexiga, câncer de mama, câncer de próstata resistente à castração, câncer cervical, câncer colorretal (CRC), câncer gástrico, carcinoma hepatocelular (CHC) , melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de ovário, câncer pancreático, câncer escamoso da região da cabeça e pescoço (incluindo parótida e nasofaringe).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases leptomeníngeas ou cerebrais ou compressão da medula espinhal.
- Tratamento anterior dirigido por HER3 (o tratamento dirigido por HER2 ou EGFR é aceitável).
- Condição médica concomitante que colocaria em risco a adesão.
- Receber terapias imunossupressoras crônicas (inclui doses diárias de esteroides superiores a 20 miligramas [mg]/dia de prednisona).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GSK2849330 Parte 1
Infusão de 1 hora administrada por via intravenosa em intervalos de uma semana ou mais (doses crescentes).
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Solução contendo 100 mg/mililtro (mL) GSK2849330 para infusão intravenosa
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EXPERIMENTAL: GSK2849330 Parte 2
Infusão intravenosa administrada na dose e horário estabelecidos na Parte 1
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Solução contendo 100 mg/mililtro (mL) GSK2849330 para infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - Partes 1 e 2
Prazo: Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade; é uma anomalia congênita/defeito congênito; eventos médicos importantes que possam requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos desfechos mencionados; eventos de possível lesão hepática induzida pelo tratamento do estudo com hiperbilirrubinemia; e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) preenchendo os critérios de parada.
Os EAs foram coletados em toda a população tratada, composta por todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de GSK2849330.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) - Partes 1 e 2
Prazo: Até 28 dias
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Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nas primeiras 4 semanas (28 dias) de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios, a menos que pudesse ser estabelecido que o evento não estava relacionado ao tratamento: Toxicidade não hematológica de Grau 3 ou superior; Neutropenia de grau 4 com duração >5 dias; Neutropenia febril, de qualquer grau ou duração; Trombocitopenia de Grau 4 ou Trombocitopenia de Grau 3 associada a sangramento; Alanina aminotransferase (ALT) >3 vezes o limite superior do normal (LSN) com bilirrubina >2 vezes o LSN; Qualquer toxicidade de Grau 2 ou maior que, no julgamento do investigador e do Monitor Médico da GlaxoSmithKline (GSK), seria considerada dose-limitante; Grau 3 ou maior diminuição na FEVE.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Até 28 dias
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Número de participantes com mudança de nota desde a linha de base em dados de química clínica - partes 1 e 2
Prazo: Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: albumina, fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (Total bil), cálcio, creatinina, gama glutamil transferase (GGT) , glicose, potássio, magnésio, sódio, fósforo, ácido úrico.
Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.0.
Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida; Grau 5: óbito relacionado a EA. A linha de base é o valor mais recente e não omisso de um laboratório central antes ou na data da primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base.
Os dados para a linha de base pós-pior caso são apresentados.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Número de participantes com alteração da linha de base em dados de química clínica em relação ao intervalo normal - Partes 1 e 2
Prazo: Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos seguintes parâmetros de química clínica: bilirrubina direta (D.Bil.), antígeno de câncer (CA)-125, CA-15.3,
CA19-9, cloreto, dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato (HCO3), hormônio luteinizante (LH), proteína total e ureia ou nitrogênio ureico no sangue (BUN).
A linha de base foi definida como o valor mais recente e não omisso de um laboratório central antes ou na data da primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base.
Um valor laboratorial fora do intervalo de referência foi considerado anormal alto (valor acima do limite superior do intervalo de referência) ou anormal baixo (valor abaixo do limite inferior do intervalo de referência).
É apresentado o número de participantes com alteração da linha de base nos dados de química clínica no pior caso após a linha de base.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Número de participantes com mudança de grau desde a linha de base nos dados de hematologia - Partes 1 e 2
Prazo: Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: hemoglobina, linfócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e leucócitos (leucócitos).
Os parâmetros laboratoriais foram graduados de acordo com NCI-CTCAE versão 4.0.
Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida; Grau 5: óbito relacionado a EA. A linha de base foi definida como o valor mais recente e não omisso de um laboratório central antes ou na data da primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base.
É apresentado o número de participantes com qualquer aumento de grau, aumento para Grau 3 e aumento para Grau 4 em dados de hematologia no pior caso após a linha de base.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Número de participantes com alteração da linha de base nos dados de hematologia em relação ao intervalo normal - Partes 1 e 2
Prazo: Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, hematócrito, concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), hemoglobina média corpuscular (MCH), volume médio corpuscular (VCM), monócitos, contagem de glóbulos vermelhos (RBC) e reticulócitos.
Um valor laboratorial fora do intervalo de referência foi considerado anormal alto (valor acima do limite superior do intervalo de referência) ou anormal baixo (valor abaixo do limite inferior do intervalo de referência).
A linha de base foi definida como o valor mais recente e não omisso de um laboratório central antes ou na data da primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como valor na visita menos o valor da linha de base.
É apresentado o número de participantes com alteração da linha de base nos dados de hematologia no pior caso após a linha de base.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Número de participantes com alteração da linha de base nos dados de urinálise em relação ao intervalo normal - Partes 1 e 2
Prazo: Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Amostras de urina foram coletadas para análise do potencial de hidrogênio (pH) urinário e gravidade específica da urina.
Um valor laboratorial fora do intervalo de referência foi considerado anormal alto (valor acima do limite superior do intervalo de referência) ou anormal baixo (valor abaixo do limite inferior do intervalo de referência).
A linha de base foi definida como o valor mais recente e não omisso de um laboratório central antes ou na data da primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base.
Os dados para a linha de base pós-pior caso são apresentados.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Número de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais-Partes 1 e 2
Prazo: Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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As medições dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), temperatura (Temp) e frequência cardíaca (FC).
Os sinais vitais foram classificados de acordo com o NCI-CTCAE versão 4.0.
Os seguintes critérios foram usados para sinalizar sinais vitais de potencial importância clínica: alteração da linha de base na FC (diminuir para <60 batimentos por minuto e aumentar para >100 batimentos por minuto); aumento da PAS desde o início (>=120 a <140 milímetros de mercúrio [mmHg] Grau 1; >=140 a <160 mmHg [Grau 2]; >=160 [Grau 3]); aumento da PAD desde a linha de base (>=80 a <90 [Grau 1]; >=90 a <100 [Grau 2]; >=100 mmHg [Grau 3]) e mudança na temperatura da linha de base (aumento para >=38 ou diminuir para <=35 graus centígrados).
A linha de base foi definida como o valor mais recente e não omisso antes ou na data da primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base.
Os dados para a linha de base pós-pior caso são apresentados.
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Linha de base e mediana de 6,143 semanas de exposição ao medicamento
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) - Partes 1 e 2
Prazo: Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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Um ECG de 12 derivações foi medido usando uma máquina automatizada de ECG após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em posição semi-reclinada ou supina.
Número de participantes com achados anormais de ECG em qualquer momento após a apresentação da linha de base.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GSK2849330-Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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A primeira ocorrência da concentração plasmática máxima observada determinada diretamente a partir dos dados brutos de concentração-tempo é definida como Cmax.
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
A análise foi realizada na população de parâmetros farmacocinéticos (PK) que compreende todos os participantes da população de concentração PK (participantes que receberam pelo menos uma dose de GSK2849330 e para quem pelo menos uma amostra pós-dose PK foi obtida e analisada) para quem válido e parâmetros PK valiosos foram derivados.
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Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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Cmax de GSK2849330-Parte 2
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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Os parâmetros PK para a Parte 2 não foram analisados devido à amostragem esparsa.
O protocolo foi escrito de forma flexível para buscar ou não análises adicionais na Parte 2.
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Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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Tempo de ocorrência de Cmax (Tmax) para GSK2849330-Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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O tempo em que Cmax é observado foi determinado diretamente a partir dos dados brutos de concentração-tempo é definido como Tmax.
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros farmacocinéticos.
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Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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Tmax para GSK2849330-Parte 2
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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Os parâmetros PK para a Parte 2 não foram analisados devido à amostragem esparsa.
O protocolo foi escrito de forma flexível para buscar ou não análises adicionais na Parte 2.
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Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) para um tempo nominal fixo (AUC[0 a 168]) e AUC(0 a 336) para GSK2849330-Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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A AUC para um tempo nominal fixo AUC(0-168) e AUC(0-336) foram calculados usando a regra trapezoidal linear para concentrações crescentes e a regra trapezoidal logarítmica para concentrações decrescentes.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para determinação dos parâmetros PK.
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Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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AUC(0 a 168) e AUC(0 a 336) para GSK2849330-Parte 2
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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Os parâmetros PK para a Parte 2 não foram analisados devido à amostragem esparsa.
O protocolo foi escrito de forma flexível para buscar ou não análises adicionais na Parte 2.
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Dia 1 (pré-dose, 1 e 6 horas após a dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29 e a cada 12 semanas a partir da primeira dose
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Soro HER3 de tecido tumoral - partes 1 e 2
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 1 hora, 6 horas), Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 29 e acompanhamento (28 dias após a última dose)
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Os tecidos de biópsia pré-tratamento e durante o tratamento (tumor e pele normal) foram analisados quanto a marcadores da via HER3, como HER3, que podem indicar uma resposta farmacodinâmica (PD) a GSK2849330.
Análises séricas de HER3 (HER3 solúvel) foram realizadas.
A análise foi realizada na população de DP que compreende todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de GSK2849330 e para os quais pelo menos uma amostra avaliável de DP pré-tratamento e amostra de DP em tratamento foram obtidas e analisadas.
A média e o desvio padrão para HER3 sérico são apresentados.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Dia 1 (pré-dose, 1 hora, 6 horas), Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 29 e acompanhamento (28 dias após a última dose)
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Taxa de resposta geral (ORR) - Partes 1 e 2
Prazo: Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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A ORR foi determinada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v 1.1).
ORR foi calculado como o número de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ser <10 milímetros (mm) no eixo curto e PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros (por exemplo, porcentagem mudança da linha de base).
É fornecida uma estimativa da taxa de resposta real para o número de participantes analisados.
O intervalo de confiança de 95% foi o intervalo de confiança exato com base na proporção binomial para ORR.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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Número de participantes com anticorpos para GSK2849330 no soro
Prazo: Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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Amostras de soro foram coletadas para a determinação de anticorpos anti-GSK2849330 usando um ensaio imunoeletroquimioluminescente (ECL) validado.
O ensaio envolveu as etapas de triagem, confirmação e titulação (abordagem de teste em camadas).
Se as amostras de soro contivessem anticorpos anti-GSK2849330, elas eram analisadas posteriormente quanto à especificidade dos anticorpos por um ensaio de confirmação.
As amostras positivas confirmadas foram tituladas para obter os títulos de anticorpos.
É apresentado o número de participantes que testaram positivo para o anticorpo anti-GSK2849330 no teste de confirmação no Dia 1 e em qualquer momento após a linha de base.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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Porcentagem de Marcador de Cluster de Diferenciação (CD)
Prazo: Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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Amostras de sangue foram coletadas no Dia (D) 1 na pré-dose (pré) e 1 hora (h) e 6 h após a infusão para a análise de marcadores para avaliar a atividade biológica de GSK2849330.
Uma amostra de sangue pré-dose foi coletada em D8, D15 e D29 com amostra de sangue adicional coletada na progressão da doença.
CDX241 representa CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107-; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ e CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-.
Para os participantes do grupo GSK2849330 3 mg/kg semanalmente, duas amostras (S1 e S2) foram coletadas para análise D15.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e frequência de administração foram combinados conforme pré-especificado no relatório e no plano de análise.
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Mediana de 6.143 semanas de exposição ao medicamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
18 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
18 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 117158
- 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em GSK2849330
-
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