Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för GSK2849330 hos patienter med avancerade Her3-positiva fasta tumörer

4 april 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas I, första gången i human, öppen dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos anti-Her3 monoklonala antikroppar GSK2849330 hos patienter med avancerade Her3-positiva fasta tumörer

Human Epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) uttryck ses över en mängd olika solida maligniteter och är associerad med dålig prognos. Uppreglering av HER3-uttryck och aktivitet är också associerad med resistens mot multipla pathway-inhibitorer. GSK2849330, en monoklonal antikropp riktad mot HER3, är ett nytt medel för försökspersoner vars tumörer uttrycker HER3. Denna studie är en fas I, första gången i human, öppen dosökningsstudie. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för GSK2849330 hos patienter med avancerade HER3-positiva solida tumörer. Studien kommer att genomföras i två delar. Del 1 (dosupptrappningsfasen) kommer att inkludera dosökning och PK/PD-kohorter för att utvärdera säkerhet, PK och PD för att vägleda valet av dosregim(er) för del 2. I del 2 (Expansion Cohorts), upp till 3 kohorter kommer att registreras vid den eller de dosregimer som väljs baserat på del 1-data, för att utvärdera säkerheten i en större kohort av försökspersoner vid den rekommenderade dosregimen och även för att utvärdera preliminära bevis på klinisk nytta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 C
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 G
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 G
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 E
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor >=18 år (vid tidpunkten för samtycke).
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas.
  • Prestationsstatuspoäng på 0 eller 1 enligt skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tillräckligt med arkivtumörprov är tillgängligt för HER3-immunhistokemi (IHC)-analys, eller försökspersonen är villig att genomgå en ny tumörbiopsi för HER3 IHC-analys.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en av följande solida tumörmaligniteter för vilka det inte finns några vanliga terapeutiska alternativ: cancer i urinblåsan, bröstcancer, kastratresistent prostatacancer, livmoderhalscancer, kolorektal cancer (CRC), magcancer, hepatocellulärt karcinom (HCC) , melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), äggstockscancer, pankreascancer, skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (inklusive parotis och nasofarynx).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med leptomeningeala eller hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.
  • Tidigare HER3-riktad behandling (HER2- eller EGFR-riktad behandling är acceptabel).
  • Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden.
  • Får kronisk immunsuppressiv behandling (inkluderar dagliga steroiddoser över 20 milligram [mg]/dag av prednison).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GSK2849330 Del 1
1 timmes infusion administrerad intravenöst med intervall på en vecka eller mer (eskalerande doser).
Biologisk: GSK2849330
Lösning innehållande 100 mg/millilter (ml) GSK2849330 för intravenös infusion
EXPERIMENTELL: GSK2849330 del 2
Intravenös infusion administrerad i den dos och det schema som fastställs i del 1
Biologisk: GSK2849330
Lösning innehållande 100 mg/millilter (ml) GSK2849330 för intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - Del 1 och 2
Tidsram: Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; viktiga medicinska händelser som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de nämnda utfallen; händelser av möjlig studiebehandlingsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi; och vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) som uppfyller stoppkriterier. AE samlades in i all behandlad population som bestod av alla deltagare som fick minst en dos av GSK2849330. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)-del 1 och 2
Tidsram: Upp till 28 dagar
En händelse ansågs vara en DLT om den inträffade inom de första 4 veckorna (28 dagar) av behandlingen och uppfyllde ett av följande kriterier om det inte kunde fastställas att händelsen inte var relaterad till behandlingen: Grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet; Grad 4 neutropeni som varar >5 dagar; Febril neutropeni, oavsett grad eller varaktighet; Grad 4 trombocytopeni, eller grad 3 trombocytopeni associerad med blödning; Alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger övre normalgräns (ULN) med bilirubin >2 gånger ULN; Varje grad 2 eller högre toxicitet som enligt utredaren och GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor skulle anses vara dosbegränsande; Grad 3 eller större minskning av LVEF. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med betygsförändring från baslinjen i klinisk kemidata-del 1 och 2
Tidsram: Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Blodprover togs för analys av följande kliniska kemiska parametrar: albumin, alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin (Total bil), kalcium, kreatinin, gammaglutamyltransferas (GGT) , glukos, kalium, magnesium, natrium, fosfor, urinsyra. Laboratorieparametrar graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0. Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant; Grad 4: livshotande konsekvenser; Grad 5: död relaterad till AE. Baslinje är det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades som besöksvärde minus baslinjevärde. Data för värsta fall efter Baseline presenteras. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Antal deltagare med förändring från baslinje i klinisk kemidata med avseende på normalintervall-del 1 och 2
Tidsram: Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Blodprover togs för analys av följande kliniska kemiska parametrar: direkt bilirubin (D.Bil.), cancerantigen (CA)-125, CA-15.3, CA19-9, klorid, koldioxid (CO2)/bikarbonat (HCO3), luteiniserande hormon (LH), totalt protein och urea eller blodureakväve (BUN). Baslinje definierades som det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades som besöksvärde minus baslinjevärde. Ett laboratorievärde som ligger utanför referensintervallet ansågs antingen vara högt onormalt (värde över den övre gränsen för referensintervallet) eller lågt onormalt (värde under den nedre gränsen för referensintervallet). Antal deltagare med förändring från Baseline i klinisk kemidata i värsta fall efter Baseline presenteras. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Antal deltagare med betygsförändring från baslinjen i hematologidata-del 1 och 2
Tidsram: Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Blodprover samlades in för analys av följande hematologiska parametrar: hemoglobin, lymfocyter, totala neutrofiler, antal blodplättar och vita blodkroppar (WBC). Laboratorieparametrarna graderades enligt NCI-CTCAE version 4.0. Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant; Grad 4: livshotande konsekvenser; Grad 5: död relaterad till AE. Baslinje definierades som det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades som besöksvärde minus baslinjevärde. Antal deltagare med någon gradsökning, ökning till grad 3 och ökning till grad 4 i hematologidata i värsta fall efter Baseline presenteras. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Antal deltagare med förändring från baslinje i hematologiska data med avseende på normalintervall-del 1 och 2
Tidsram: Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Blodprover samlades in för analys av följande hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, hematokrit, genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC), medelkroppshemoglobin (MCH), medelkroppsvolym (MCV), monocyter, antal röda blodkroppar (RBC) och retikulocyter. Ett laboratorievärde som låg utanför referensintervallet ansågs antingen vara högt onormalt (värde över den övre gränsen för referensintervallet) eller lågt onormalt (värde under den nedre gränsen för referensintervallet). Baslinje definierades som det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades som värde vid besök minus baslinjevärde. Antal deltagare med förändring från Baseline i hematologidata i värsta fall efter Baseline presenteras. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Antal deltagare med förändring från baslinje i urinanalysdata med avseende på normalintervall-del 1 och 2
Tidsram: Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Urinprover samlades in för analys av urinpotential för väte (pH) och urinspecifik vikt. Ett laboratorievärde som låg utanför referensintervallet ansågs antingen vara högt onormalt (värde över den övre gränsen för referensintervallet) eller lågt onormalt (värde under den nedre gränsen för referensintervallet). Baslinje definierades som det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades som besöksvärde minus baslinjevärde. Data för värsta fall efter Baseline presenteras. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken-del 1 och 2
Tidsram: Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Mätningar av vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), temperatur (Temp) och hjärtfrekvens (HR). Vitala tecken graderades enligt NCI-CTCAE version 4.0. Följande kriterier användes för att flagga vitala tecken av potentiell klinisk betydelse: förändring från Baseline i HR (minskning till <60 slag per minut och ökning till >100 slag per minut); ökning av SBP från baslinjen (>=120 till <140 millimeter kvicksilver [mmHg] Grad 1; >=140 till <160 mmHg [Grad 2]; >=160 [Grad 3]); ökning av DBP från baslinje (>=80 till <90 [Grad 1]; >=90 till <100 [Grad 2]; >=100 mmHg [Grad 3]) och förändring i temperatur från Baseline (ökning till >=38 eller minska till <=35 grader Celsius). Baslinje definierades som det senaste, icke-saknade värdet före eller på det första dosdatumet för studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades som besöksvärde minus baslinjevärde. Data för värsta fall efter Baseline presenteras.
Baslinje och median för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd-del 1 och 2
Tidsram: Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Ett 12-avlednings-EKG mättes med hjälp av en automatiserad EKG-maskin efter minst 5 minuters vila för deltagaren i halv- eller liggande ställning. Antal deltagare med onormala EKG-fynd vid någon tidpunkt post-Baseline presenteras. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GSK2849330-del 1
Tidsram: Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
Den första förekomsten av den maximala observerade plasmakoncentrationen bestämd direkt från rådata för koncentration och tid definieras som Cmax. Blodprover togs vid angivna tidpunkter. Analysen utfördes på farmakokinetisk (PK) parameterpopulation som bestod av alla deltagare från PK-koncentrationspopulationen (deltagare som fick minst en dos av GSK2849330 och för vilka minst ett PK-prov efter dosering erhölls och analyserades) för vilka giltigt och värdefulla PK-parametrar härleddes.
Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
Cmax för GSK2849330-del 2
Tidsram: Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
PK-parametrar för del 2 analyserades inte på grund av sparsam provtagning. Protokollet skrevs på ett flexibelt sätt för att antingen fullfölja eller inte fullfölja ytterligare analyser i del 2.
Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
Tidpunkt för förekomst av Cmax (Tmax) för GSK2849330-Del 1
Tidsram: Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
Tiden vid vilken Cmax observeras bestämdes direkt från de råa koncentrations-tidsdata definieras som Tmax. Blodprover togs vid angivna tidpunkter för utvärdering av farmakokinetiska parametrar.
Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
Tmax för GSK2849330-del 2
Tidsram: Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
PK-parametrar för del 2 analyserades inte på grund av sparsam provtagning. Protokollet skrevs på ett flexibelt sätt för att antingen fullfölja eller inte fullfölja ytterligare analyser i del 2.
Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) till en fast nominell tid (AUC[0 till 168]) och AUC(0 till 336) för GSK2849330-del 1
Tidsram: Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
AUC till en fixerad nominell tid AUC(0-168) och AUC(0-336) beräknades med användning av den linjära trapetsformade regeln för ökande koncentrationer och den logaritmiska trapetsformade regeln för minskande koncentrationer. Blodprover togs vid angivna tidpunkter för bestämning av PK-parametrar.
Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
AUC(0 till 168) och AUC(0 till 336) för GSK2849330-del 2
Tidsram: Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
PK-parametrar för del 2 analyserades inte på grund av sparsam provtagning. Protokollet skrevs på ett flexibelt sätt för att antingen fullfölja eller inte fullfölja ytterligare analyser i del 2.
Dag 1 (före dos, 1 och 6 timmar efter dos), dag 8, dag 15, dag 29 och var 12:e vecka från första dosen
Serum HER3 från tumörvävnadsdel 1 och 2
Tidsram: Dag 1 (före dos, 1 timme, 6 timmar), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29 och uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
Biopsivävnader före och under behandling (tumör och normal hud) analyserades för markörer för HER3-vägen såsom HER3 som kan indikera ett farmakodynamiskt (PD) svar på GSK2849330. Serum HER3 (lösligt HER3) analyser utfördes. Analysen utfördes på PD-populationen som bestod av alla deltagare som fick minst en dos av GSK2849330 och för vilka minst ett utvärderbart parat PD-prov före behandling och PD-prov under behandling erhölls och analyserades. Medelvärde och standardavvikelse för serum HER3 presenteras. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Dag 1 (före dos, 1 timme, 6 timmar), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29 och uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) – Del 1 och 2
Tidsram: Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel
ORR bestämdes av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1). ORR beräknades som antalet deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR). CR=Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara <10 millimeter (mm) i den korta axeln och PR=Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrarna som referens (t.ex. procent) ändra från Baseline). En uppskattning av den verkliga svarsfrekvensen för antalet analyserade deltagare ges. 95 % konfidensintervall var det exakta konfidensintervallet baserat på binomial proportion för ORR. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Antal deltagare med antikroppar mot GSK2849330 i serum
Tidsram: Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Serumprover samlades in för bestämning av anti-GSK2849330-antikroppar med användning av en validerad immunoelektrokemiluminiscent (ECL) analys. Analysen involverade screening-, bekräftelse- och titreringssteg (stegvis testning). Om serumprover innehöll anti-GSK2849330-antikroppar, analyserades de ytterligare för antikroppars specificitet genom en bekräftelseanalys. Bekräftade positiva prover titrerades för att erhålla titrarna av antikroppar. Antalet deltagare som testade positivt för anti-GSK2849330-antikropp i bekräftande testning på dag 1 och vid någon tidpunkt post-baseline presenteras. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Procentandel av Cluster of Differentiation (CD)-markör
Tidsram: Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel
Blodprover togs på dag (D) 1 vid före dos (före) och 1 timme (h) och 6 timmar efter infusion för analys av markörer för att utvärdera biologisk aktivitet av GSK2849330. Ett blodprov före dosen togs på D8, ​​D15 och D29 med ytterligare blodprov som togs vid sjukdomsprogression. CDX241 representerar CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107-; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ och CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-. För deltagare i GSK2849330 3 mg/kg veckoarm togs två prover (S1 och S2) in för D15-analys. Behandlingsgrupper med samma dos och administreringsfrekvens kombinerades enligt förhandsspecificerade rapporterings- och analysplaner.
Medianvärdet för 6,143 veckors exponering för läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 117158
  • 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på GSK2849330

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera