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Studio di aumento della dose per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK2849330 in soggetti con tumori solidi Her3-positivi avanzati

4 aprile 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I, per la prima volta nell'uomo, in aperto, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'anticorpo monoclonale anti-Her3 GSK2849330 in soggetti con tumori solidi Her3-positivi avanzati

L'espressione del recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano (HER3) è osservata in un'ampia varietà di tumori maligni solidi ed è associata a prognosi infausta. L'up-regolazione dell'espressione e dell'attività di HER3 è anche associata alla resistenza a più inibitori della via. GSK2849330, un anticorpo monoclonale mirato a HER3, è un nuovo agente per soggetti i cui tumori esprimono HER3. Questo studio è uno studio di fase I, per la prima volta nell'uomo, in aperto, con aumento della dose. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GSK2849330 in soggetti con tumori solidi avanzati HER3-positivi. Lo studio sarà condotto in due parti. La Parte 1 (Fase di aumento della dose) includerà l'aumento della dose e le coorti PK/PD per valutare sicurezza, PK e PD per guidare la selezione dei regimi posologici per la Parte 2. Nella Parte 2 (Coorti di espansione), fino a 3 coorti saranno arruolati ai regimi di dose selezionati sulla base dei dati della Parte 1, per valutare la sicurezza in una coorte più ampia di soggetti al regime di dose raccomandato e anche per valutare le prove preliminari di beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 C
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 G
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 G
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 E
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine >=18 anni di età (al momento in cui si ottiene il consenso).
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Punteggio del Performance Status di 0 o 1 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • È disponibile un campione di tumore d'archivio sufficiente per l'analisi immunoistochimica (IHC) di HER3, oppure il soggetto è disposto a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore per l'analisi IHC di HER3.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di uno dei seguenti tumori maligni solidi per i quali non esistono alternative terapeutiche standard: carcinoma della vescica, carcinoma mammario, carcinoma prostatico resistente alla castrazione, carcinoma cervicale, carcinoma colorettale (CRC), carcinoma gastrico, carcinoma epatocellulare (HCC) , melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico, tumori squamosi della regione della testa e del collo (inclusi parotide e rinofaringe).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi leptomeningee o cerebrali o compressione del midollo spinale.
  • Precedente trattamento diretto a HER3 (il trattamento diretto a HER2 o EGFR è accettabile).
  • Condizione medica concomitante che metterebbe a repentaglio la compliance.
  • Ricezione di terapie immunosoppressive croniche (incluse dosi giornaliere di steroidi superiori a 20 milligrammi [mg]/die di prednisone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK2849330 Parte 1
Infusione di 1 ora somministrata per via endovenosa a intervalli di una settimana o più (dosi crescenti).
Biologico: GSK2849330
Soluzione contenente 100 mg/milliltro (mL) GSK2849330 per infusione endovenosa
SPERIMENTALE: GSK2849330 Parte 2
Infusione endovenosa somministrata alla dose e allo schema stabiliti nella Parte 1
Biologico: GSK2849330
Soluzione contenente 100 mg/milliltro (mL) GSK2849330 per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/incapacità; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; eventi medici importanti che possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati; eventi di possibile danno epatico indotto dal trattamento in studio con iperbilirubinemia; e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) che soddisfano i criteri di arresto. Gli eventi avversi sono stati raccolti in tutta la popolazione trattata, che comprendeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di GSK2849330. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento è stato considerato una DLT se si è verificato entro le prime 4 settimane (28 giorni) di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri a meno che non si potesse stabilire che l'evento non era correlato al trattamento: Grado 3 o superiore tossicità non ematologica; Neutropenia di grado 4 che dura >5 giorni; Neutropenia febbrile, di qualsiasi grado o durata; Trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento; Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) con bilirubina > 2 volte ULN; Qualsiasi tossicità di grado 2 o superiore che, a giudizio dello sperimentatore e di GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, sarebbe considerata dose-limitante; Diminuzione della LVEF di grado 3 o superiore. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con variazione di grado rispetto al basale nei dati di chimica clinica-Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri chimico-clinici: albumina, fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (Total bil), calcio, creatinina, gamma glutamil transferasi (GGT) , glucosio, potassio, magnesio, sodio, fosforo, acido urico. I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: morte correlata ad AE. Il basale è il valore più recente e non mancante di un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita meno il valore basale. Vengono presentati i dati per il caso peggiore post Baseline. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei dati di chimica clinica rispetto all'intervallo normale - parti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: bilirubina diretta (D.Bil.), antigene tumorale (CA)-125, CA-15.3, CA19-9, cloruro, anidride carbonica (CO2)/bicarbonato (HCO3), ormone luteinizzante (LH), proteine ​​totali e urea o azoto ureico nel sangue (BUN). Il basale è stato definito come il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento dello studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita meno il valore basale. Un valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento è stato considerato anomalo alto (valore superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento) o anormale basso (valore inferiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento). Viene presentato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei dati di chimica clinica nel caso peggiore dopo il basale. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Numero di partecipanti con variazione di grado rispetto al basale nei dati ematologici - parti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: emoglobina, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica e globuli bianchi (WBC). I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo NCI-CTCAE versione 4.0. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: morte correlata ad AE. Il basale è stato definito come il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento dello studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita meno il valore basale. Numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado, aumento al grado 3 e aumento al grado 4 nei dati ematologici nel caso peggiore dopo la presentazione del basale. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei dati ematologici rispetto all'intervallo normale - parti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: basofili, eosinofili, ematocrito, concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), emoglobina corpuscolare media (MCH), volume corpuscolare medio (MCV), monociti, conta dei globuli rossi (RBC) e reticolociti. Un valore di laboratorio che era al di fuori dell'intervallo di riferimento è stato considerato anormale alto (valore superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento) o anormale basso (valore inferiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento). Il basale è stato definito come il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento dello studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore alla visita meno il valore basale. Viene presentato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei dati ematologici nel caso peggiore dopo il basale. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei dati dell'analisi delle urine rispetto all'intervallo normale - parti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del potenziale urinario di idrogeno (pH) e del peso specifico delle urine. Un valore di laboratorio che era al di fuori dell'intervallo di riferimento è stato considerato anormale alto (valore superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento) o anormale basso (valore inferiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento). Il basale è stato definito come il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento dello studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita meno il valore basale. Vengono presentati i dati per il caso peggiore post Baseline. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei segni vitali-Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la temperatura (Temp) e la frequenza cardiaca (FC). I segni vitali sono stati classificati secondo NCI-CTCAE versione 4.0. I seguenti criteri sono stati utilizzati per contrassegnare i segni vitali di potenziale importanza clinica: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (diminuzione a <60 battiti al minuto e aumento a >100 battiti al minuto); aumento della PAS rispetto al basale (da >=120 a <140 millimetri di mercurio [mmHg] Grado 1; da >=140 a <160 mmHg [Grado 2]; >=160 [Grado 3]); aumento della PAD rispetto al basale (>=80 a <90 [Grado 1]; >=90 a <100 [Grado 2]; >=100 mmHg [Grado 3]) e variazione della temperatura rispetto al basale (aumento a >=38 o diminuire a <=35 gradi centigradi). Il basale è stato definito come il valore non mancante più recente prima o alla data della prima dose del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita meno il valore basale. Vengono presentati i dati per il caso peggiore post Baseline.
Basale e mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG)-Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Un ECG a 12 derivazioni è stato misurato utilizzando una macchina ECG automatizzata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in posizione semi-sdraiata o supina. Numero di partecipanti con risultati ECG anomali in qualsiasi momento dopo la presentazione del basale. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GSK2849330-Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
La prima occorrenza della concentrazione plasmatica massima osservata determinata direttamente dai dati grezzi concentrazione-tempo è definita come Cmax. I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati. L'analisi è stata eseguita su una popolazione di parametri farmacocinetici (PK) che comprendeva tutti i partecipanti della popolazione con concentrazione PK (partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di GSK2849330 e per i quali è stato ottenuto e analizzato almeno un campione PK post-dose) per i quali è stato e preziosi parametri PK sono stati derivati.
Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
Cmax di GSK2849330-Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
I parametri farmacocinetici per la Parte 2 non sono stati analizzati a causa del campionamento sparso. Il protocollo è stato scritto in modo flessibile per perseguire o meno ulteriori analisi nella Parte 2.
Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax) per GSK2849330-Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
Il tempo in cui si osserva Cmax è stato determinato direttamente dai dati grezzi concentrazione-tempo è definito come Tmax. I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri farmacocinetici.
Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
Tmax per GSK2849330-Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
I parametri farmacocinetici per la Parte 2 non sono stati analizzati a causa del campionamento sparso. Il protocollo è stato scritto in modo flessibile per perseguire o meno ulteriori analisi nella Parte 2.
Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) a un tempo nominale fisso (AUC [da 0 a 168]) e AUC (da 0 a 336) per GSK2849330-Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
L'AUC per un tempo nominale fisso AUC(0-168) e AUC(0-336) sono stati calcolati utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola trapezoidale logaritmica per concentrazioni decrescenti. I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la determinazione dei parametri farmacocinetici.
Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
AUC(da 0 a 168) e AUC(da 0 a 336) per GSK2849330-Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
I parametri farmacocinetici per la Parte 2 non sono stati analizzati a causa del campionamento sparso. Il protocollo è stato scritto in modo flessibile per perseguire o meno ulteriori analisi nella Parte 2.
Giorno 1 (pre-dose, 1 e 6 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e ogni 12 settimane dalla prima dose
Siero HER3 da tessuto tumorale - parti 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1 ora, 6 ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
I tessuti bioptici pre-trattamento e durante il trattamento (tumore e pelle normale) sono stati analizzati per i marcatori della via HER3 come HER3 che potrebbero indicare una risposta farmacodinamica (PD) a GSK2849330. Sono state eseguite analisi sieriche di HER3 (HER3 solubile). L'analisi è stata eseguita sulla popolazione PD che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di GSK2849330 e per i quali sono stati ottenuti e analizzati almeno un campione PD pre-trattamento e un campione PD durante il trattamento valutabili accoppiati. Viene presentata la media e la deviazione standard per l'HER3 sierico. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Giorno 1 (pre-dose, 1 ora, 6 ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Tasso di risposta globale (ORR)-Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
L'ORR è stato determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.1). ORR è stato calcolato come il numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto e PR=almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma di riferimento dei diametri (ad es., percentuale cambiamento rispetto al valore di riferimento). Viene fornita una stima del tasso di risposta reale per il numero di partecipanti analizzati. L'intervallo di confidenza del 95% era l'intervallo di confidenza esatto basato sulla proporzione binomiale per ORR. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Numero di partecipanti con anticorpi contro GSK2849330 nel siero
Lasso di tempo: Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Sono stati raccolti campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-GSK2849330 utilizzando un test immunoelettrochemiluminescente (ECL) convalidato. Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione (approccio di test a più livelli). Se i campioni di siero contenevano anticorpi anti-GSK2849330, sono stati ulteriormente analizzati per la specificità degli anticorpi mediante un test di conferma. I campioni positivi confermati sono stati titolati per ottenere i titoli di anticorpi. Viene presentato il numero di partecipanti che sono risultati positivi all'anticorpo anti-GSK2849330 nei test di conferma il giorno 1 e in qualsiasi momento dopo il basale. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
Percentuale del marcatore del cluster di differenziazione (CD).
Lasso di tempo: Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco
I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno (D) 1 prima della dose (pre) e dopo 1 ora (h) e 6 h dopo l'infusione per l'analisi dei marcatori per valutare l'attività biologica di GSK2849330. Un campione di sangue pre-dose è stato raccolto il giorno 8, giorno 15 e giorno 29 con ulteriore campione di sangue raccolto alla progressione della malattia. CDX241 rappresenta CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107-; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ e CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-. Per i partecipanti al braccio settimanale GSK2849330 3 mg/kg, sono stati raccolti due campioni (S1 e S2) per l'analisi D15. I gruppi di trattamento con la stessa dose e frequenza di somministrazione sono stati combinati come pre-specificato nel piano di segnalazione e analisi.
Mediana di 6,143 settimane di esposizione al farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117158
  • 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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