Исследование повышения дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики GSK2849330 у субъектов с запущенными Her3-позитивными солидными опухолями
4 апреля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза I, впервые проведенная на людях, открытое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики моноклонального антитела против Her3 GSK2849330 у субъектов с прогрессирующими Her3-позитивными солидными опухолями
Экспрессия рецептора 3 эпидермального фактора роста человека (HER3) наблюдается при широком спектре солидных злокачественных новообразований и связана с плохим прогнозом.
Повышающая регуляция экспрессии и активности HER3 также связана с устойчивостью к ингибиторам множественных путей.
GSK2849330, моноклональное антитело, нацеленное на HER3, является новым агентом для субъектов, опухоли которых экспрессируют HER3.
Это исследование представляет собой фазу I, первое открытое исследование с повышением дозы на людях.
Целью данного исследования является изучение безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) GSK2849330 у субъектов с прогрессирующими HER3-позитивными солидными опухолями.
Исследование будет проводиться в двух частях.
Часть 1 (Фаза повышения дозы) будет включать эскалацию дозы и когорты ФК/ФД для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакопеи для выбора режима(ов) дозирования для Части 2. В Части 2 (Когорты расширения) до 3 когорт будут включены в режим(ы) дозирования, выбранный на основании данных Части 1, для оценки безопасности в большей группе субъектов при рекомендованном режиме дозирования, а также для оценки предварительных данных о клинической пользе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 C
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 G
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 G
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 E
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет (на момент получения согласия).
- Дано письменное информированное согласие.
- Оценка состояния работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Имеется достаточное количество архивных образцов опухоли для иммуногистохимического анализа (ИГХ) HER3, или субъект желает пройти биопсию свежей опухоли для анализа ИГХ HER3.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз одной из следующих солидных злокачественных опухолей, для которых не существует стандартных терапевтических альтернатив: рак мочевого пузыря, рак молочной железы, кастрационно-резистентный рак предстательной железы, рак шейки матки, колоректальный рак (КРР), рак желудка, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) , меланома, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), рак яичников, рак поджелудочной железы, плоскоклеточный рак области головы и шеи (в том числе околоушной железы и носоглотки).
Критерий исключения:
- Субъекты с лептоменингеальными метастазами или метастазами в головной мозг или компрессией спинного мозга.
- Предшествующее лечение, направленное на HER3 (приемлемо лечение, направленное на HER2 или EGFR).
- Сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу соблюдение режима.
- Постоянное получение иммуносупрессивной терапии (включает ежедневные дозы стероидов, превышающие 20 миллиграммов [мг]/день преднизолона).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK2849330 Часть 1
1-часовая инфузия вводится внутривенно с интервалом в одну неделю или более (возрастание дозы).
|
Раствор, содержащий 100 мг/мл GSK2849330 для внутривенных вливаний
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK2849330 Часть 2
Внутривенная инфузия в дозе и по схеме, установленной в Части 1
|
Раствор, содержащий 100 мг/мл GSK2849330 для внутривенных вливаний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — части 1 и 2
Временное ограничение: Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; важные медицинские события, которые могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из упомянутых исходов; события возможного вызванного исследованием поражения печени с гипербилирубинемией; и фракция выброса левого желудочка (LVEF), отвечающая критериям остановки.
НЯ были собраны во всей популяции, получавшей лечение, которая включала всех участников, получивших по крайней мере одну дозу GSK2849330.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) - части 1 и 2
Временное ограничение: До 28 дней
|
Явление считалось DLT, если оно произошло в течение первых 4 недель (28 дней) лечения и соответствовало одному из следующих критериев, если только не было установлено, что событие не было связано с лечением: негематологическая токсичность 3 степени или выше; нейтропения 4 степени продолжительностью более 5 дней; Фебрильная нейтропения любой степени и продолжительности; Тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени, связанная с кровотечением; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) с билирубином в 2 раза выше ВГН; Любая токсичность степени 2 или выше, которая, по мнению исследователя и медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), будет считаться ограничивающей дозу; Снижение ФВ ЛЖ 3 степени или выше.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с изменением оценки по сравнению с исходным уровнем в данных клинической химии — части 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
Образцы крови были собраны для анализа следующих параметров клинической химии: альбумин, щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (Общий бил), кальций, креатинин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ). , глюкоза, калий, магний, натрий, фосфор, мочевая кислота.
Лабораторные параметры оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.0.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения; 4 степень: опасные для жизни последствия; 5 степень: смерть, связанная с AE. Исходный уровень — это самое последнее неотсутствующее значение, полученное в центральной лаборатории до или на дату первой дозы исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение посещения минус базовое значение.
Представлены данные для наихудшего пост-базового уровня.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем данных клинической биохимии по отношению к нормальному диапазону - части 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
Образцы крови были собраны для анализа следующих клинико-химических показателей: прямого билирубина (D.Bil.), ракового антигена (CA)-125, CA-15.3,
CA19-9, хлорид, двуокись углерода (CO2)/бикарбонат (HCO3), лютеинизирующий гормон (LH), общий белок и мочевина или азот мочевины крови (BUN).
Исходный уровень определялся как самое последнее неотсутствующее значение из центральной лаборатории до или на дату первой дозы исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение посещения минус базовое значение.
Лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, считалось либо высоким аномальным (значение выше верхнего предела референсного диапазона), либо низким аномальным (значение ниже нижнего предела референсного диапазона).
Представлено количество участников с изменением данных клинической химии по сравнению с исходным уровнем в наихудшем случае после исходного уровня.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
|
Количество участников с изменением оценки по сравнению с исходным уровнем в гематологических данных, части 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
Образцы крови собирали для анализа следующих гематологических параметров: гемоглобина, лимфоцитов, общего числа нейтрофилов, количества тромбоцитов и лейкоцитов (лейкоцитов).
Лабораторные параметры были оценены в соответствии с NCI-CTCAE версии 4.0.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения; 4 степень: опасные для жизни последствия; 5 степень: смерть, связанная с AE. Исходный уровень определялся как самое последнее неотсутствующее значение из центральной лаборатории до или на дату первой дозы исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение посещения минус базовое значение.
Представлено количество участников с любым повышением уровня, увеличением до уровня 3 и повышением до уровня 4 в гематологических данных в худшем случае после исходного уровня.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
|
Количество участников с изменением гематологических данных по сравнению с исходным уровнем относительно нормального диапазона - части 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
Образцы крови были собраны для анализа следующих гематологических параметров: базофилы, эозинофилы, гематокрит, средняя концентрация гемоглобина в тельцах (MCHC), средний гемоглобин в тельцах (MCH), средний объем тельца (MCV), моноциты, количество эритроцитов (RBC) и ретикулоциты.
Лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, считалось либо высоким аномальным (значение выше верхнего предела референсного диапазона), либо низким аномальным (значение ниже нижнего предела референсного диапазона).
Исходный уровень определялся как самое последнее неотсутствующее значение из центральной лаборатории до или на дату первой дозы исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при посещении минус базовое значение.
Представлено количество участников с изменением гематологических данных по сравнению с исходным уровнем в наихудшем случае после исходного уровня.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем данных анализа мочи относительно нормального диапазона - части 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
Образцы мочи были собраны для анализа потенциала мочи по водороду (pH) и удельного веса мочи.
Лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, считалось либо высоким аномальным (значение выше верхнего предела референсного диапазона), либо низким аномальным (значение ниже нижнего предела референсного диапазона).
Исходный уровень определялся как самое последнее неотсутствующее значение из центральной лаборатории до или на дату первой дозы исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение посещения минус базовое значение.
Представлены данные для наихудшего пост-базового уровня.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
|
Количество участников с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — части 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), температуру (Темп) и частоту сердечных сокращений (ЧСС).
Основные показатели жизнедеятельности оценивались в соответствии с NCI-CTCAE версии 4.0.
Следующие критерии использовались для обозначения жизненно важных признаков потенциального клинического значения: изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем (снижение до <60 ударов в минуту и увеличение до >100 ударов в минуту); повышение САД по сравнению с исходным уровнем (>=120 до <140 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] 1-я степень; >=140 до <160 мм рт.ст. [2-я степень]; >=160 [3-я степень]); увеличение ДАД по сравнению с исходным уровнем (>=80 до <90 [Степень 1]; >=90 до <100 [Степень 2]; >=100 мм рт.ст. [Степень 3]) и изменение температуры по сравнению с исходным уровнем (увеличение до >=38 или уменьшится до <=35 градусов по Цельсию).
Исходный уровень определялся как самое последнее, не пропущенное значение до или на дату первой дозы исследуемого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение посещения минус базовое значение.
Представлены данные для наихудшего пост-базового уровня.
|
Исходный уровень и медиана 6,143 недели воздействия препарата
|
|
Количество участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) — части 1 и 2
Временное ограничение: Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
ЭКГ в 12 отведениях измеряли с помощью автоматизированного аппарата ЭКГ после не менее 5 минут отдыха участника в полулежачем или лежачем положении.
Представлено количество участников с аномальными результатами ЭКГ в любое время после исходного уровня.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GSK2849330-Часть 1
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
Первое появление максимальной наблюдаемой концентрации в плазме, определенной непосредственно из необработанных данных о концентрации во времени, определяется как Cmax.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Анализ был проведен на популяции фармакокинетических (ФК) параметров, которая состояла из всех участников из популяции концентрации ФК (участники, которые получили по крайней мере одну дозу GSK2849330 и для которых был получен и проанализирован по крайней мере один образец ФК после введения дозы), для которых действительный и были получены ценные ФК параметры.
|
1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
|
Cmax по GSK2849330-Часть 2
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
ФК-параметры для Части 2 не анализировались из-за редкой выборки.
Протокол был написан таким гибким образом, чтобы проводить или не проводить дополнительные анализы в Части 2.
|
1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
|
Время возникновения Cmax (Tmax) для GSK2849330-Часть 1
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
Время, в которое наблюдается Cmax, определяли непосредственно из необработанных данных о концентрации-времени, определяемых как Tmax.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для оценки фармакокинетических параметров.
|
1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
|
Tmax для GSK2849330, часть 2
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
ФК-параметры для Части 2 не анализировались из-за редкой выборки.
Протокол был написан таким гибким образом, чтобы проводить или не проводить дополнительные анализы в Части 2.
|
1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) до фиксированного номинального времени (AUC[от 0 до 168]) и AUC(от 0 до 336) для GSK2849330-Part 1
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
AUC для фиксированного номинального времени AUC(0-168) и AUC(0-336) рассчитывали с использованием линейного правила трапеций для возрастающих концентраций и логарифмического правила трапеций для уменьшающихся концентраций.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для определения ФК-параметров.
|
1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
|
AUC (от 0 до 168) и AUC (от 0 до 336) для GSK2849330, часть 2
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
ФК-параметры для Части 2 не анализировались из-за редкой выборки.
Протокол был написан таким гибким образом, чтобы проводить или не проводить дополнительные анализы в Части 2.
|
1-й день (до введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения), 8-й день, 15-й день, 29-й день и каждые 12 недель после первой дозы
|
|
Сыворотка HER3 из опухолевой ткани – части 1 и 2
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 1 час, 6 часов), День 2, День 8, День 15, День 29 и последующее наблюдение (28 дней после последней дозы)
|
Ткани биопсии до лечения и во время лечения (опухоль и нормальная кожа) были проанализированы на наличие маркеров пути HER3, таких как HER3, которые могут указывать на фармакодинамический (PD) ответ на GSK2849330.
Был проведен анализ сыворотки HER3 (растворимый HER3).
Анализ был выполнен на популяции БП, которая состояла из всех участников, которые получили по крайней мере одну дозу GSK2849330 и для которых был получен и проанализирован по крайней мере один поддающийся оценке парный образец БП до лечения и образец БП во время лечения.
Представлено среднее значение и стандартное отклонение для сывороточного HER3.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
День 1 (до введения дозы, 1 час, 6 часов), День 2, День 8, День 15, День 29 и последующее наблюдение (28 дней после последней дозы)
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) — части 1 и 2
Временное ограничение: Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
ORR определялся исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v 1.1).
ORR рассчитывали как количество участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 миллиметров (мм) по короткой оси и PR = не менее чем 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров (например, процент изменение по сравнению с базовой линией).
Дана оценка истинной скорости ответов для числа проанализированных участников.
95% доверительный интервал был точным доверительным интервалом, основанным на биномиальной пропорции для ORR.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
|
Количество участников с антителами к GSK2849330 в сыворотке
Временное ограничение: Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
Образцы сыворотки собирали для определения анти-GSK2849330 антител с использованием валидированного иммуноэлектрохемилюминесцентного (ECL) анализа.
Анализ включал этапы скрининга, подтверждения и титрования (многоуровневый подход к тестированию).
Если образцы сыворотки содержали анти-GSK2849330 антитела, их дополнительно анализировали на специфичность антител с помощью подтверждающего анализа.
Подтвержденные положительные образцы титровали для получения титров антител.
Представлено количество участников, которые дали положительный результат на антитело против GSK2849330 при подтверждающем тестировании в День 1 и в любое время после исходного уровня.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
|
Процент маркера кластера дифференцировки (CD)
Временное ограничение: Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
Образцы крови собирали в день (D) 1 до введения дозы (pre), а также через 1 час (h) и 6 часов после инфузии для анализа маркеров для оценки биологической активности GSK2849330.
Образец крови перед введением дозы собирали в день 8, день 15 и день 29, а дополнительный образец крови собирали при прогрессировании заболевания.
CDX241 представляют собой CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107-; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ и CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-.
Для участников группы GSK2849330, принимавшей 3 мг/кг еженедельно, были взяты два образца (S1 и S2) для анализа D15.
Группы лечения с одинаковой дозой и частотой введения объединяли, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
|
Медиана 6,143 недели воздействия наркотиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 117158
- 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .