Vanguard XP와 Vanguard CR 슬관절 전치환술의 비교. RSA 및 환자보고 결과에 의한 초기 구성 요소 마이그레이션을 평가하는 시험.

1. 목적 1차 목적 이 연구의 1차 목적은 Vanguard XP의 RSA와 Vanguard CR의 RSA에 의한 안정성과 고정도를 비교하는 것입니다.

이차 목적 이 연구의 이차 목적은 Vanguard CR과 비교하여 Vanguard XP의 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다.

2. 배경 무릎 골관절염 치료에서 슬관절 전치환술의 일차 목표는 환자의 이동성과 삶의 질을 향상시키기 위해 통증을 줄이고 무릎 기능(안정성 및 운동 범위)을 회복시키는 것입니다.

Hvidovre의 코펜하겐 대학 병원에서는 무릎의 중증 골관절염 환자에게 전방 십자 인대를 절제하고 후방 십자 인대를 유지(CR)하는 접합형 슬관절 전치환 삽입물을 삽입하여 치료합니다.

TKA의 역사에서 슬관절 전치환술 후 무릎 기능을 최적화하기 위해 여러 가지 유형의 보철 디자인이 발전했습니다. 보철 디자인 간의 대부분의 차이점은 십자 인대의 보존과 관련된 문제를 중심으로 합니다. 현재 가장 많이 사용되는 보철물은 양쪽 십자인대를 절제한 후방 안정화 보철물(PS)과 ACL만 절제하고 PCL을 보존한 후방 십자 유지 보철물(CR)이다. 이 보철물 디자인은 모두 문헌에서 우수한 임상 결과를 보여주었습니다.

무릎에서 십자인대의 역할은 전방/후방 안정성을 보장하는 것이지만 연구에 따르면 십자인대에는 정확한 무릎 기능에 필수적인 관절 운동학을 제어하는 ​​고유 수용 메커니즘이 포함되어 있습니다. 따라서 양쪽 십자인대를 모두 보존하는 보철 디자인이 ACL이나 ACL/PCL을 절제하는 보철 디자인보다 좋은 임상 결과와 환자 만족도를 얻는 데 있어 우월할 것이라고 상상할 수 있습니다.

양쪽 십자인대를 모두 보존하는 몇 가지 보철물 디자인만이 시장에 출시되었습니다. 그러나 형광 투시 분석 및 보행 분석에 기반한 연구에 따르면 이 보철물 디자인은 TKA13-16 이후 일상 생활 중에 정상적인 무릎 운동학을 보존하는 데 십자형 희생 디자인보다 우수합니다. 환자가 각 무릎에 두 가지 유형의 보철물을 받은 연구에서도 더 구속된 보철물 디자인과 비교할 때 TKA를 유지하는 이중 십자형이 선호되는 것으로 나타났습니다17-19.

새로운 Vanguard XP TKA 시스템(Biomet®, Warsaw, Indiana, USA)은 이전 연구11-12에서 우수한 임상 결과를 보여준 Vanguard TKA 시스템의 추가 개발입니다. 새로운 Vanguard XP 시스템을 사용하면 양쪽 십자인대가 보존됩니다. 이론적으로 이것은 양쪽 십자 인대의 안정성과 고유 감각 신호가 보존되기 때문에 무릎의 더 자연스러운 느낌을 가져와야 합니다. 이 새로운 보철물 디자인의 잠재적 이점을 조사하기 위해 Vanguard XP 및 Vanguard CR 보철물을 받은 무릎의 임상 및 방사선학적 결과를 비교합니다.

이 연구에서는 다음을 조사하고자 합니다.

1) Vanguard XP 의지 사용이 Vanguard CR 의지와 비교할 때 RSA(Radiostereometric Analysis)로 측정한 대퇴골 및 경골 구성 요소의 이동에 영향을 미치는 경우.

2) Vanguard XP 의지의 사용이 Vanguard CR 의지와 비교할 때 참여자의 무릎 기능, 만족도 및 삶의 질을 증가시키는 결과를 가져온다면.

3) Vanguard XP 보철물의 사용이 Vanguard CR 보철물과 비교할 때 골용해의 방사선학적 징후, 합병증 비율 및 재치환율에 영향을 미치는 경우.

3. 기기 설명 시판 전 테스트는 별도의 신청서를 참조하십시오. Vanguard XP(이 연구에서 사용할 XP 경골 트레이 및 XP 경골 베어링 포함)는 아직 CE 마크가 없습니다.

4. 프로젝트 설계 프로젝트 유형 이 프로젝트는 Vanguard XP 또는 Vanguard CR 보철물을 삽입한 무릎 골관절염 치료 후 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 무작위 통제 이중 맹검 시험으로 수행됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 무작위로 Vanguard XP 또는 Vanguard CR 보철물을 받도록 배정됩니다. 두 치료군 중 한 그룹에 환자를 배정하는 것은 양쪽 십자인대가 손상되지 않았는지 외과적으로 확인한 후 수술실에서 이루어집니다. 불투명 봉투는 무작위화 프로세스에 사용됩니다. 참가자는 그들이 어떤 보철물을 받았는지 알지 못하며 수술 후 수집된 설문지를 처리하는 연구 코디네이터도 환자가 어떤 보철물을 받았는지 알지 못합니다.

일정 이 프로젝트 참가자 모집은 2013년 10월 또는 지역 윤리 위원회와 국립 보건 위원회의 허가를 받는 즉시 시작될 것으로 예상됩니다. 50명의 참가자가 무작위 배정됩니다(각 연구 그룹당 25명의 참가자). 채용은 1년 후 완료될 것으로 예상됩니다. 매월 약 5명의 참가자를 포함하고 무작위화하는 것은 이 연구에서 추가로 필요한 연구를 위한 물류 능력과 관련하여 현실적인 것으로 간주됩니다. 프로젝트는 마지막 참여자 모집(2024년 가을) 이후 10년 후에 완료될 것으로 예상됩니다.

참가자 종료 참가자는 자신의 의지에 따라 언제든지 프로젝트를 떠날 수 있습니다. 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 참가자는 언제든지 프로젝트에서 탈퇴할 수 있습니다. 동반 질환으로 인해 보철물의 교체 또는 장기 고정으로 이어지는 깊은 감염의 경우. 참가자가 철회되거나 동의를 철회하는 경우 참가자의 철회 사유를 자세히 설명하는 "후속 조치 상실" 사례 보고서 양식이 작성됩니다.

데이터 기록 이 프로젝트와 관련된 데이터는 데이터 시트에 등록됩니다. 개별 데이터 시트는 모집된 각 참가자에 대해 보관됩니다. 데이터는 또한 집계되어 전자적으로 저장됩니다. 데이터 저장은 덴마크 데이터 보호 기관에서 게시한 규칙에 따라 수행됩니다. 이 프로젝트는 참가자 모집이 시작되기 전에 덴마크 데이터 보호 기관에 통보되고 승인됩니다.

5. 무릎 골관절염이 있는 참가자 모집단 50명이 코펜하겐 대학교 병원 Hvidovre에서 1차 접합 슬관절 전치환술을 받기로 설정했습니다.

참가자 수 모집된 환자 50명(각 그룹당 25명)이 무작위로 Vanguard XP 또는 Vanguard CR 보철물을 받도록 배정됩니다.

십자 인대 중 하나 또는 둘 모두가 없거나 완전히 파열된 경우 환자는 무작위 배정 전에 수술 중 제외될 수 있습니다. 이로 인해 등록 환자의 20%가 제외될 것으로 예상되므로 60명의 환자를 모집해야 합니다.

무작위 연구를 위해 환자를 모집하기 전에 Vanguard XP를 받을 5명의 환자를 포함하는 파일럿 연구를 수행할 것입니다.

연구의 주요 결과 측정은 RSA에 의해 측정된 임플란트 이동입니다. RSA에 의해 측정된 보철물의 최소 관련 총 이동이 0.2mm1로 설정되면 통계적으로 유의한 차이(95% 신뢰도, 80% 검정력)를 나타내기 위해 각 연구 그룹에 총 18명의 참가자가 등록되어야 합니다.

이 연구에는 2 x 25명의 참가자가 포함됩니다. 이것은 20%의 탈락에도 불구하고 충분한 통계적 힘을 보장할 것입니다.

검정력 계산은 두 연구 그룹의 비교가 수행될 때 충분한 검정력에 도달하는 것을 기반으로 합니다.

포함 기준 • 코펜하겐 대학교 병원 Hvidovre에서 1차 편측 시멘트 슬관절 전치환술을 받기로 설정된 1차 무릎 골관절염 환자.

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 인지적으로 온전해야 합니다.
• 참가자는 모든 수술 후 제어를 완료할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 심각한 합병증, ASA 점수 ≤ 3이 없어야 합니다. 제외 기준
• 불치병.
• 류머티스성 관절염.
• 영향을 받은 무릎에 대한 이전 개방 수술.
• 전방 및/또는 후방 십자인대 수술을 동반한 이전 관절경 수술(반월판 수술만 배제로 이어지지는 않음).
• 영향을 받은 무릎에 이전의 고에너지 외상.
• 전방 및/또는 후방 십자인대 파열의 과거력.
• 임상 검사에서 전방 및/또는 후방 십자인대 파열이 의심됩니다.
• 적극적인 의료 치료를 받고 있는 환자의 문서화된 골다공증.
• 변경된 통증 인식을 동반한 동반이환(예: 신경병증이 있는 DM).
• 후속 기간에 심부 감염이 발생한 참가자는 연구에서 제외됩니다.

RSA 어세이 관련

• RSA 분석에서 대퇴골 또는 경골 구성 요소 주위에 3개 미만의 탄탈륨 비드가 보이는 참가자는 마이그레이션 측정에서 제외됩니다. 이러한 주제의 2차 목표에 관한 데이터가 포함됩니다.

수술 중 제외에 대해 • 수술 중 직접적인 관찰에서 전방 및/또는 후방 십자인대가 없거나 완전히 파열된 경우 환자는 이 시점에서 제외되며 부서의 표준 보철물(후방 십자인대가 손상되지 않은 경우 Vanguard CR)을 받게 됩니다.

피임에 대하여

• 무릎 보철물을 받은 환자는 대부분 불임 연령(50세 이상)에 도달했습니다. 가임 여성이 연구에 참여하는 경우 그녀가 임신하지 않았는지 확인됩니다.

개입 그룹 두 그룹 중 하나에 할당된 후 참가자는 Vanguard XP 또는 Vanguard CR 보철물을 받게 됩니다. 퇴원 후 외래 조절은 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 후에 시행한다. RSA 검사는 수술 후 및 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 후에 수행됩니다. 포함 기준을 충족하지만 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자는 우리 기관에서 무릎 골관절염에 대한 표준 치료를 받게 되며, 이는 수술 후 3개월 동안 시멘트 TKA 및 외래 추적 관찰입니다.

6. 방법 연구는 CONSORT 진술에 따라 수행됩니다. 5단계 프로젝트

1. 수술 전 프로젝트 정보 및 서명된 동의서.
2. 전방 및/또는 후방 십자인대가 없거나 완전히 파열된 경우 환자를 제외하고 십자인대의 수술 중 평가.
3. Vanguard XP 또는 Vanguard CR 보철물을 삽입하는 수술. 탄탈륨 비드는 대퇴골 및 경골 구성 요소 주위의 뼈에 배치됩니다. 수술은 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre에서 수행됩니다.
4. 수술 후 참가자는 전용 고속 트랙 관절 성형술 유닛에 입원하고 TKA 후 퇴원할 때까지 표준 치료를 받게 됩니다. 퇴원 기준은 목발 또는 그 이상으로 70m 이상 걸을 수 있는 능력, 침대에 들락날락하고 의자에서 일어날 수 있는 능력, 충분한 구강 통증 치료입니다. 방전 전에 RSA가 수행됩니다.
5. 수술 후 3개월 및 1년, 2년, 5년, 10년 후에 참가자는 외래 환자 기준으로 볼 수 있습니다.

인구 통계 데이터, 수술 시간 및 입원 기간도 등록됩니다.

수술 절차 수술은 제조업체의 기술 안내서에 설명된 대로 수행됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 접합된 Vanguard XP 또는 Vanguard CR 보철물을 받게 됩니다.

무릎 관절 성형술을 전담하는 3명의 선임 외과의(Henrik Husted, Kristian Otte, Anders Troelsen) 중 한 명이 조수와 함께 모든 수술을 수행합니다.

기술: 표준 내측 슬개골 절개가 사용됩니다. 대퇴골 및 경골 표면은 표준 절단 가이드를 사용하여 준비됩니다. CR 보철물을 사용하면 ACL은 절제되고 PCL은 남습니다. XP 의지를 사용하면 ACL과 PCL이 모두 절약됩니다. XP 보철물은 이를 위해 경골 트레이 및 베어링 표면과 함께 사용됩니다. 최소 6개의 1mm 탄탈룸 비드를 원위 대퇴골과 근위 경골에 배치합니다. 비드의 최적 배치를 감지하기 위한 톱뼈 팬텀 연구는 첫 번째 환자의 수술 전에 수행됩니다. 대퇴골 및 경골 구성 요소는 뼈에 합착됩니다. 최적의 안정성과 ROM을 보장하기 위해 연조직 균형 조정이 수행됩니다. E1-비타민 강화 폴리에틸렌 경골 라이너가 사용됩니다. 슬개골 재포장은 모든 경우에 수행됩니다. 관절 캡슐과 피하 조직은 묶인 너트를 사용하여 닫힙니다. 피부는 스테이플로 닫힙니다. 배수구는 사용하지 않습니다.

수술 후 참가자는 퇴원할 때까지 표준 통증 치료 및 재활을 받습니다2.

RSA를 사용한 측정 1970년대부터 RSA는 주변 뼈와 관련하여 임플란트의 이동을 측정하는 데 사용되었습니다. Peroperatively, 1mm 탄탈륨 비드는 특수 기구를 사용하여 보철물 주변의 뼈에 배치됩니다. 수술 후 특수 컴퓨터 소프트웨어 프로그램(Model Based RSA)3을 사용하여 보철물과 탄탈룸 비드 사이의 거리를 3차원적으로 시각화하기 위해 서로 다른 두 각도에서 동시 방사선 사진을 사용합니다. 그런 다음 시간 경과에 따른 보철물의 이동을 계산할 수 있습니다. 그런 다음 대퇴골 및 경골 구성 요소의 이동을 계산할 수 있습니다.

방사선 사진은 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre의 방사선과에서 수행됩니다. 참가자는 앙와위 자세로 놓고 아래쪽 다리는 미리 만들어진 쿠션 위에 놓습니다. X선관은 각 X선관에서 나오는 빔의 경로가 참가자의 무릎. 표준 X선 필름은 모델 기반 RSA에 맞게 설계된 보정 상자에 넣습니다. 모델 기반 RSA 소프트웨어와 사전 스캔된 보철물 모델을 사용하여 방사선 사진을 사용하여 보철물과 탄탈륨 비드 사이의 관계를 나타내는 3차원 좌표를 설정합니다. 탄탈륨 비드와 보철물 사이의 거리를 계산할 수 있으며 이후 시간 경과에 따른 보철물의 이동을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.

보철물의 이동을 계산할 수 있으려면 RSA 방사선 사진에서 대퇴골 및 경골 구성 요소 주변의 최소 3개의 탄탈륨 비드가 보여야 합니다. 이것이 달성되지 않으면 참가자는 마이그레이션 측정에서 제외됩니다. 이 문제를 해결하기 위해 최소 6개의 탄탈룸 비드를 수술 전 원위 대퇴골과 근위 경골에 배치합니다.

7. 등록 모든 등록은 전향적으로 이루어집니다. 주요 목표 이동/회전: RSA3로 측정된 보철물의 이동. 임플란트 마이그레이션/회전은 보철물과 탄탈륨 비드 사이의 거리가 시간에 따라 변화하는 것으로 정의됩니다.

참가자가 인지한 무릎 기능: 참가자가 인지한 무릎 기능은 검증된 FJS(Forgotten Joint Score)4 및 OKS(Oxford Knee Score)5를 사용하여 수술 전과 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추시에서 평가됩니다.

2차 목표 건강 관련 삶의 질(HRQoL): 참가자가 인식한 HRQoL은 수술 전과 검증된 EQ-5D를 사용하여 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적 관찰 시 평가됩니다. 가동 범위(ROM): 능동 및 수동 슬관절 ROM은 수술 전과 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시 시 고니오미터6를 사용하여 측정합니다.

삽입물 주위 골용해: 삽입물 주위 골용해의 방사선학적 징후는 1, 2, 5, 10년 추적 조사에서 일반 방사선 사진에서 평가됩니다.

무릎 통증: 무릎 통증은 Visual Analogue Scale(VAS)7을 사용하여 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적 관찰 시 평가되며, 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.

무릎에 대한 만족도: 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년차에 참가자는 VAS 척도를 사용하여 무릎에 대한 만족도를 설명하도록 요청받습니다. 0은 참가자가 무릎에 최대로 만족하지 않을 때 사용됩니다.

기대치/기대치 충족: 수술 전 참여자들에게 다가오는 무릎 교체에 대한 기대치를 물어봅니다. 1년, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 참가자는 VAS 척도를 사용하여 무릎 교체가 기대치를 얼마나 잘 충족했는지 평가하도록 요청받습니다. 0은 기대가 전혀 충족되지 않았을 때 사용되며 10은 기대가 완전히 충족되었을 때 사용됩니다.

수술 시간: 절개 시작부터 스테이플이 배치될 때까지의 기간이 기록됩니다.

입원 기간: 수술 당일부터 퇴원이 기록될 때까지로 정의되는 입원 기간.

합병증: 혈전-색전 합병증, 상처 치유 합병증, 감염, 신경 마비 및 교정이 문서화되어 있습니다.

Peroperative release: 안정성을 얻기 위해 peroperative release(내측, 측면, 후방)를 수행하는 경우 이를 문서화합니다.

8. 위험 및 부작용 이 연구의 위험은 다음과 관련이 있습니다. 1) 뼈에 탄탈륨 비드 삽입, 2) RSA 분석과 관련된 추가 방사선, 3) 새로운 보철 디자인 사용.

1. RSA 분석을 수행하기 위해 탄탈룸 비드를 뼈에 삽입하는 작업이 지난 25년 동안 점점 더 많이 이루어졌습니다. 문헌에서 탄탈륨 비드가 RSA 분석에 사용되었을 때 삽입과 관련된 부작용은 보고되지 않았습니다. 탄탈룸은 봉합사 및 스테이플에도 사용되며 생체 전환이 가능하고 뼈를 부식시키는 경향이 없는 것으로 입증되었습니다8-9.
2. 이 연구에서 RSA 분석은 수술 후 및 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 수행됩니다. 3개월 후 추가 RSA 분석을 수행하여 설정의 정확성을 보장합니다. 이는 각 참가자가 5개의 추가 RSA 분석에 노출됨을 의미합니다. 각 RSA 분석에서 사용되는 방사선량은 기존 방사선 사진의 방사선량인 0.2mSV와 동일합니다. 따라서 각 참가자는 1.4mSV의 추가 방사선량에 노출됩니다. 덴마크의 배경 방사선은 ≈ 2-3 mSV/년입니다. 이 연구에서 각 참가자가 노출되는 추가 방사선은 배경 방사선의 6-8개월에 해당합니다. 따라서 우리는 RSA 분석이 이 연구의 참가자에게 추가적인 위험을 유발하지 않을 것이라고 믿습니다10.

3. 이 연구에서는 새로운 보철 디자인인 Vanguard XP TKA 시스템(Biomet®, Warsaw, Indiana, USA)을 테스트했습니다. Vanguard XP 시스템은 미국에서 FDA 승인을 받았으며 Vanguard 시스템의 추가 개발로 이전 연구11-12에서 우수한 임상 결과를 보여주었습니다. 따라서 우리는 Vanguard XP TKA 시스템을 사용한 일차 슬관절 전치환술의 결과를 조사하는 것이 매우 관련이 있음을 발견했습니다. 우리는 이 새로운 보철 디자인의 사용이 이 연구 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 것이라고 생각하지 않습니다.

   수사관 수술 절차, 조사 및 방사선 검사는 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre의 정형외과 및 방사선과와 관련된 숙련된 의사, 간호사, 물리치료사 및 방사선과 전문의가 수행합니다.

   의도하지 않은 사건 의도하지 않은 사건은 연구와의 일관성에 관계없이 본 연구 참가자가 경험하는 의도하지 않고 불리한 사건, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.

   의도하지 않은 이벤트는 지속적으로 문서화됩니다. 의도하지 않은 사건에 관한 데이터는 1차 조사관이 참가자의 의료 기록에서 검색합니다. 참가자 의료 기록의 데이터는 제3자에게 공개되지 않습니다.

   의도하지 않은 심각한 이벤트

   의도하지 않은 심각한 사건은 다음을 유발하는 의도하지 않은 심각한 사건 또는 부작용으로 정의됩니다.

   • 죽음.

   • 생명을 위협하는 상황.

   • 중환자실 입원.

   • 영구 중증 장애.

   의도하지 않은 심각한 사건의 경우, 본 연구의 조사관은 해당 사건이 본 연구에 도입된 중재(예: 탄탈륨 비드를 뼈에 삽입합니다. 이 평가에는 다음 요소가 포함되어야 합니다.

   • 시간의 일관성.
   • 치료 또는 조사의 알려진 결과에 따른다.
   • 의도하지 않은 이벤트의 대체 이유. 본 연구에서 도입된 개입으로 인해 심각한 의도하지 않은 사건이 발생한 것으로 간주되는 경우 프로젝트는 사전에 종료됩니다.

9. 윤리 코펜하겐 대학 병원 흐비도브레(Hvidovre)에서는 TKA를 이용한 골관절염 치료가 최고 전문가 수준에서 이루어집니다. 우리는 이 연구가 수술 후 무릎 기능과 환자가 인지하는 결과에 대한 새로운 보철 디자인(Vanguard XP)의 잠재적인 유익한 효과와 관련하여 매우 관련성이 높다는 것을 발견했습니다.

이 연구는 헬싱키 선언에 기술된 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 참가자는 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre의 환자 보험으로 보장됩니다.

서면 참가자 정보 및 동의 선언과 함께 이 프로토콜은 참가자 등록이 시작되기 전에 지역 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.

프로젝트는 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받습니다. 프로토콜에 변경 사항이 있거나 심각한 부작용이 발생하는 경우 지역 윤리 위원회에 알리는 것은 1차 조사자의 책임입니다. 1차 연구자는 연구와 관련된 모든 서신을 저장합니다.

모든 참가자는 동의 전에 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다. 참가자에 대한 정보가 적절하다는 것은 1차 조사자의 책임입니다. 참가자의 서명 동의를 얻은 경우 참가자가 포함됩니다. 프로젝트 정보는 본 연구의 승인된 조사관에 의해 방해받지 않는 환경(밀폐된 검사실)에서 제공됩니다. 프로젝트 정보는 TKA 삽입 치료가 결정된 첫 번째 외래 진료에서 제공됩니다. 정보가 제공되면 간호사가 참석합니다. 참가자는 프로젝트 정보가 제공될 때 부양 가족을 가질 수 있는 권리에 대해 알립니다. 참가자는 최소 2주의 고려 기간이 두 번째 상담에 대한 권리와 함께 기회임을 알립니다. 그러나 서명된 동의서는 늦어도 수술 전 입원 시 제공되어야 합니다.

구두 정보는 서면 정보에 따르며 참가자의 연령, 교육 수준 및 사회적 조건에 따라 조정됩니다. 서명된 동의가 제공되기 전에 참가자가 구두 및 서면 정보의 내용을 이해했는지 확인합니다.

승인된 조사자가 연구에 대해 적절하게 정보를 얻고 구두 정보를 제공할 수 있는 학문적 자격을 갖추는 것은 1차 조사자의 책임입니다.

10. 데이터 기록 이 연구의 참가자는 할당된 할당 번호로 식별됩니다. 연구 종료 시 모든 환자 관련 데이터는 파기됩니다.

참여자에 관한 모든 민감한 개인정보는 개인정보법이 제시하는 지침에 따라 보관됩니다. 참가자에 관한 개인 데이터는 익명으로 처리됩니다. 이 연구는 덴마크 데이터 보호 기관에 보고됩니다. 1차 조사관은 모든 데이터를 처리합니다. 참가자는 민감한 개인 데이터 취급에 관한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다.

11. 통계 STATA 통계 소프트웨어는 이 연구에서 데이터를 처리할 때 사용됩니다. 데이터 분포를 기반으로 비교 통계가 사용됩니다.

12. 재정 조건 이 프로젝트는 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre의 정형외과에서 재정 지원을 받고 Biomet®, Warsaw, Indiana, USA의 재정 지원을 받습니다.

이 연구의 조사자들은 독립적으로 프로젝트를 시작했습니다. 이 연구 외에도 주 조사자는 Biomet®과 아무런 관련이 없습니다. 13. 간행물 이 프로젝트의 결과는 국제 의학 저널에 게재될 예정입니다. 1차 조사관은 프로젝트의 나머지 조사관이 승인한 원고를 준비합니다. 이번 연구 결과는 국내외 정형외과 학회에서도 발표될 예정이다. 출판되지 않은 경우, 본 연구의 결과(긍정적, 부정적 또는 결론 없음)는 우리 기관의 홈페이지에 표시됩니다.

공동 저자는 밴쿠버 규칙에 따라 수여됩니다. 연구자는 다음 순서로 저자가 됩니다.

Morten G. Thomsen, Henrik Husted, Kristian S. Otte, Kasper Gosvig, Anders Troelsen

Biomet은 이 연구 결과의 공개를 막을 수 없습니다.