A Vanguard XP és a Vanguard CR Total Knee Arthroplasties összehasonlítása. Próba, amely az RSA által értékeli a korai komponensek migrációját és a betegek által jelentett eredményt.

1. Célok Elsődleges célkitűzés Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Vanguard XP és a Vanguard CR RSA általi stabilitásának és rögzítésének összehasonlítása.

Másodlagos célkitűzés A vizsgálat másodlagos célja a Vanguard XP betegek által jelentett eredményeinek értékelése a Vanguard CR-hez képest.

2. Háttér A térdízületi osteoarthritis kezelésében végzett teljes térdprotézis műtét elsődleges célja a fájdalom csökkentése és a térdfunkció (stabilitás és mozgástartomány) helyreállítása a betegek mobilitásának és életminőségének javítása érdekében.

A Hvidovre-i Koppenhágai Egyetemi Kórházban a súlyos térdízületi gyulladásban szenvedő betegeket egy cementezett teljes térdprotézis behelyezésével kezelik, amelyben az elülső keresztszalagot reszekálják, és a hátsó keresztszalagot megtartják (CR).

A TKA történetében számos különböző típusú protézis-konstrukciót fejlesztettek ki a térdműködés optimalizálása érdekében a teljes térdprotézis után. A legtöbb eltérés a protézisek között a keresztszalagok megőrzésével kapcsolatos kérdések körül forog. A legnépszerűbb protézisek a hátsó stabilizált protézis (PS), amelyben mindkét keresztszalagot reszekálják, és a posterior cruciate retenting protézis (CR), amelyben csak az ACL-t reszekálják és a PCL-t megőrzik. Mindkét protézistervezés kiváló klinikai eredményeket mutatott az irodalomban.

A térdben a keresztszalagok szerepe az elülső/hátsó stabilitás biztosítása, de a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a keresztszalagok olyan proprioceptív mechanizmusokat tartalmaznak, amelyek szabályozzák a pontos térdműködéshez elengedhetetlen ízületi kinematikát. Ezért elképzelhető, hogy egy olyan protézis, amely megőrzi mindkét keresztszalagot, jobb lenne, mint az ACL-t vagy ACL/PCL-t lemetsző protézis-konstrukciók jó klinikai eredmények és a betegek elégedettsége érdekében.

Csak néhány olyan protézis-minta került a piacra, amelyek mindkét keresztszalagot megőrzik. A fluoroszkópos vizsgálatokon és járásanalízisen alapuló vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy ez a protézis-kialakítás felülmúlja a feláldozó terveket a normál térdkinematika megőrzésében a TKA13-16 utáni mindennapi tevékenységek során. Azok a vizsgálatok, amelyekben a betegek két különböző típusú protézist kaptak mindkét térdben, azt is kimutatták, hogy a két keresztmetszetben tartó TKA-t részesítik előnyben, összehasonlítva a korlátozottabb protézisekkel17-19.

Az új Vanguard XP TKA rendszer (Biomet®, Varsó, Indiana, USA) a Vanguard TKA rendszer továbbfejlesztése, amely korábbi vizsgálatokban jó klinikai eredményeket mutatott11-12. Az új Vanguard XP rendszerrel mindkét keresztszalag megmarad. Elméletileg ennek természetesebb térdérzetet kellene eredményeznie, mivel a stabilitás és a proprioceptív jelek mindkét keresztszalagból megmaradnak. Az új protéziskialakítás lehetséges előnyeinek vizsgálata érdekében összehasonlítják a Vanguard XP és Vanguard CR protéziseket kapott térd klinikai és radiológiai eredményeit.

Ebben a tanulmányban szeretnénk megvizsgálni:

1) Ha a Vanguard XP protézis használata befolyásolja a radiosztereometriai analízissel (RSA) mért femur- és tibiakomponensek migrációját a Vanguard CR protézishez képest?

2) Ha a Vanguard XP protézis használata javítja a résztvevő térdfunkcióját, elégedettségét és életminőségét a Vanguard CR protézishez képest.

3) Ha a Vanguard XP protézis használata befolyásolja az osteolysis radiológiai jeleit, a szövődmények és a revíziók arányát a Vanguard CR protézishez képest.

3. Az eszköz leírása A forgalomba hozatal előtti teszteléshez lásd a külön alkalmazást. A Vanguard XP (a tanulmányban használt XP sípcsonttálcával és XP sípcsontcsapággyal) még nem rendelkezik CE-jelöléssel.

4. Projekttervezés Projekt típusa Ezt a projektet randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatként hajtják végre, amelyben a térd osteoarthritis kezelését követő klinikai és radiológiai eredményeket hasonlítják össze Vanguard XP vagy Vanguard CR protézis behelyezésével.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy Vanguard XP vagy Vanguard CR protézist kapjanak. A beteg besorolása a két kezelési csoport egyikébe a műtőben történik, miután mindkét keresztszalag épségét sebészi ellenőrzéssel ellenőrizték. Nem átlátszó borítékokat használnak a véletlenszerű besorolási folyamathoz. A résztvevők nincsenek tisztában azzal, hogy milyen protézist kapnak, és az összegyűjtött kérdőíveket posztoperatívan kezelő kutatási koordinátor sem tudja, hogy a páciens melyik protézist kapott.

Időbeosztás A projekt résztvevőinek toborzása várhatóan 2013 októberében kezdődik, vagy amint megkapják a helyi Etikai Bizottság és az Országos Egészségügyi Tanács engedélyét. 50 résztvevőt kell randomizálni (25 résztvevő minden vizsgálati csoportban). A toborzás várhatóan 1 év elteltével fejeződik be. Havonta körülbelül 5 résztvevő bevonása és randomizálása reálisnak tekinthető a jelen tanulmányban szereplő további szükséges vizsgálatok logisztikai kapacitását illetően. A projekt várhatóan 10 évvel az utolsó résztvevő felvétele után (2024 őszén) fejeződik be.

A résztvevők megszűnése A résztvevők saját akaratuk szerint bármikor kiléphetnek a projektből. A résztvevők a projektből is bármikor kiléphetnek, ha ezt a vizsgálók szükségesnek tartják, pl. a protézis cseréjét vagy a komorbiditás miatti tartós immobilizációt eredményező mély fertőzés esetén. Ha egy résztvevő visszavonásra kerül, vagy visszavonja a beleegyezését, egy „Elveszett a nyomon követésre” esetjelentési űrlapot kell kitölteni, amely részletezi a résztvevő elállásának okát.

Adatrögzítés A projekt szempontjából releváns adatok adatlapon kerülnek rögzítésre. Minden felvett résztvevőről egyedi adatlapot vezetünk. Az adatokat elektronikusan is összesítik és tárolják. Az adatok tárolása a Dán Adatvédelmi Ügynökség által közzétett szabályok szerint történik. Erről a projektről értesítik és jóváhagyják a Dán Adatvédelmi Ügynökséget, mielőtt a résztvevők toborzása megkezdődik.

5. Résztvevő populáció 50, térdízületi osteoarthritisben szenvedő résztvevő elsődleges cementált teljes térdprotézist kap a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, Hvidovre.

Résztvevők száma 50 toborzott beteget (25 minden csoportban) randomizálnak, hogy kapjanak Vanguard XP vagy Vanguard CR protézist.

A betegek intraoperatívan, a randomizálás előtt kizárhatók, ha az egyik vagy mindkét keresztszalag hiányzik vagy teljesen megrepedt. Becsléseink szerint emiatt a beiratkozott betegek 20%-a kizárásra kerül, ezért 60 beteg felvételére van szükség.

A betegek randomizált vizsgálatba való bevonása előtt kísérleti vizsgálatot végzünk, amelyben 5 olyan beteg vesz részt, akik mind megkapják a Vanguard XP-t.

A tanulmány elsődleges eredménymérője az RSA-val mért implantátum migráció. Ha a protézis RSA-val mért minimálisan releváns összmigrációját 0,2 mm1-re állítjuk, akkor minden vizsgálati csoportba összesen 18 résztvevőt kell beíratni, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget (95% konfidencia, 80% teljesítmény) mutassanak.

Ebben a vizsgálatban 2 x 25 résztvevő vesz részt. Ez elegendő statisztikai erőt biztosít a 20%-os kiesés ellenére.

A teljesítményszámítás alapja a megfelelő teljesítmény elérése a két vizsgálati csoport összehasonlításakor.

Bevételi kritériumok • Elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges egyoldali cementált teljes térdízületi műtétet kapnak a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, Hvidovre.

• A résztvevőknek 18 év felettieknek kell lenniük.
• A résztvevőknek tudniuk kell beszélni és érteni dánul.
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és kognitív szempontból épeknek kell lenniük.
• A résztvevőktől elvárható, hogy minden posztoperatív kontrollt el tudjanak végezni.
• A résztvevőknek nem lehetnek súlyos társbetegségei, ASA-pontszám ≤ 3. Kizárási kritériumok
• Végső betegség.
• Rheumatoid arthritis.
• Az érintett térd korábbi nyílt műtétje.
• Korábbi artroszkópos műtét elülső és/vagy hátsó keresztszalag műtéttel (csak a meniszkusz műtét nem vezet kizáráshoz).
• Az érintett térd korábbi nagy energiájú traumája.
• Korábban előfordult elülső és/vagy hátsó keresztszalag-szakadás.
• Elülső és/vagy hátsó keresztszalag-szakadás gyanúja a klinikai vizsgálat során.
• Dokumentált csontritkulás aktív orvosi kezelés alatt álló betegnél.
• Komorbiditás megváltozott fájdalomérzékeléssel (pl. DM neuropátiával).
• Azokat a résztvevőket, akiknél mély fertőzés alakul ki a követési időszakban, kizárják a vizsgálatból.

Az RSA vizsgálatokkal kapcsolatban

• Azok a résztvevők, akiknél kevesebb, mint 3 tantálgyöngy látható a combcsont- vagy sípcsont komponens körül az RSA-tesztekben, kizárásra kerülnek a migrációs mérésekből. Az ezekből a tantárgyakból származó másodlagos célokra vonatkozó adatok is szerepelnek benne.

Az intraoperatív kizárással kapcsolatban • Ha az elülső és/vagy hátsó keresztszalag hiányzik vagy teljesen megrepedt a közvetlen intraoperatív vizualizáció során, a betegek ezen a ponton kizárásra kerülnek, és megkapják az osztály szokásos protézisét (Vanguard CR, ha a hátsó keresztszalag sértetlen).

A fogamzásgátlással kapcsolatban

• A térdprotézist kapó betegek leggyakrabban a nem termékeny életkort (50+) érték el. Abban az esetben, ha egy termékeny nő vesz részt a vizsgálatban, meg kell győződni arról, hogy nem terhes.

Beavatkozási csoport Miután besorolták őket a két csoport valamelyikébe, a résztvevők Vanguard XP vagy Vanguard CR protézist kapnak. Az elbocsátást követően 3 hónap, 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét utáni ambuláns kontrollra kerül sor. Az RSA vizsgálatokat a műtét után és 3 hónap, 1, 2, 5 és 10 év elteltével végezzük. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, intézményünkben a térdízületi osteoarthritis standard kezelésében részesülnek, amely cementált TKA és ambuláns követés a műtét után 3 hónapig.

6. Módszerek A vizsgálatot a CONSORT nyilatkozatának megfelelően végezzük. A projekt 5 lépésben

1. Projektinformációk és aláírt beleegyezés a műtét előtt.
2. A keresztszalagok intraoperatív vizsgálata a beteg kizárásával, ha az elülső és/vagy hátsó keresztszalag hiányzik vagy teljesen megrepedt.
3. Műtét Vanguard XP vagy Vanguard CR protézis behelyezésével. Tantál gyöngyöket helyeznek a csontba a combcsont és a tibia komponensei körül. A műtétet a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, a Hvidovre-ben végzik.
4. A műtét után a résztvevőket egy erre a célra kialakított gyors arthroplasty osztályra veszik fel, és a TKA után standard kezelésben részesülnek a hazabocsátásig. Az elbocsátási kritériumok közé tartozik a 70 m-nél nagyobb gyaloglás képessége mankóval vagy jobb, az ágyból való fel- és felkelés, valamint a székből való felállás, valamint a szájüregi fájdalom megfelelő kezelése. Kiürítés előtt RSA-t kell végrehajtani.
5. A műtét után 3 hónappal és 1, 2, 5 és 10 évvel a résztvevőket ambulánsan látják el.

A demográfiai adatokat, a műtéti időt és a kórházi tartózkodás időtartamát is regisztrálják.

Sebészeti eljárás A műtétet a gyártó műszaki útmutatójában leírtak szerint végezzük. A véletlen besorolást követően a résztvevők egy cementezett Vanguard XP vagy Vanguard CR protézist kapnak.

A térdízületi műtétekkel foglalkozó három vezető sebész (Henrik Husted, Kristian Otte, Anders Troelsen) egyike minden műtétet asszisztenssel hajt végre.

Technika: Szabványos mediális para patelláris metszést alkalmazunk. A combcsont és a sípcsont felületét szabványos vágásvezetők segítségével készítik elő. A CR protézis használatakor az ACL reszekcióra kerül, és a PCL megspórolható. XP protézis használatakor az ACL és a PCL is megkímélik. Az XP protézist sípcsont tálcával és tartófelülettel használják erre a célra. Legalább hat 1 mm-es tantál gyöngyöt helyezünk a distalis combcsontba és a proximális sípcsontba. Az első beteg műtéte előtt fűrészcsont-fantomvizsgálatot kell végezni a gyöngyök optimális elhelyezésének kimutatására. A combcsont és a sípcsont komponensei a csonthoz vannak ragasztva. A lágyszövetek kiegyensúlyozását az optimális stabilitás és a ROM biztosítása érdekében végzik. E1-vitaminnal dúsított polietilén sípcsontbetétet használnak. A térdkalács újrafelszínezését minden esetben elvégezzük. Az ízületi kapszulát és a bőr alatti bőrt átkötött anyákkal zárják le. A bőrt kapcsok zárják le. Lefolyókat nem használnak.

A műtét után a résztvevők szokásos fájdalomkezelésben és rehabilitációban részesülnek a kibocsátásig2.

Mérés RSA-val Az 1970-es évek óta az RSA-t használták az implantátumok vándorlásának mérésére a környező csonthoz képest. Műtét közben 1 mm-es tantál gyöngyöket helyeznek a protézist körülvevő csontba speciális műszerrel. A műtét után egyidejűleg két különböző szögből készített röntgenfelvételt használnak a protézis és a tantálgyöngyök közötti távolság háromdimenziós megjelenítésére egy speciális számítógépes szoftver (Model Based RSA) segítségével3. Ezután kiszámítható a protézis időbeli vándorlása. Ezután kiszámítható mind a comb-, mind a sípcsont-komponensek migrációja.

A röntgenfelvételeket a Koppenhágai Egyetemi Kórház Hvidovre Radiológiai Osztályán végzik. A résztvevőket hanyatt fekve, az alsó lábszárukat pedig egy előre elkészített párnára helyezik. A röntgencsöveket a padló felett 145 cm-re helyezik el 44 fokos kölcsönös szögben (+/-22 fok a résztvevő szagittális tengelyéhez képest), úgy, hogy az egyes röntgencsövekből érkező sugár útja áthaladjon a a résztvevő térde. A szabványos röntgenfilmeket a modell alapú RSA-ra tervezett kalibrációs dobozba helyezik. A Model Based RSA szoftver és a protézis előre szkennelt modelljei segítségével a röntgenfelvételek segítségével háromdimenziós koordinátát állítanak fel, amely bemutatja a protézis és a tantál gyöngyök közötti kapcsolatokat. A tantálgyöngyök és a protézis közötti távolság kiszámítható, majd felhasználható a protézis időbeli vándorlásának kiszámítására.

A protézis migrációjának kiszámításához legalább három tantálgyöngynek a comb- és tibiális komponensek körül láthatónak kell lennie az RSA röntgenfelvételeken. Ha ezt nem sikerül elérni, a résztvevőt kizárják a migrációs mérésekből. Ennek a problémának a megoldása érdekében legalább 6 tantálgyöngyöt helyeznek a disztális combcsontba és a proximális sípcsontba a műtét előtt.

7. Regisztrációk Minden regisztráció előretekintően történik. Elsődleges célok Migráció/rotáció: A protézis RSA3-mal mért migrációja. Az implantátum-vándorlás/forgás a protézis és a tantálgyöngyök közötti távolság időbeli változásaként definiálható.

A résztvevők észlelt térdfunkciója: A résztvevők észlelt térdfunkcióját a műtét előtt, valamint 3 hónapos, 1, 2, 5 és 10 éves követés után értékelik a validált Forgotten Joint Score (FJS)4 és Oxford Knee Score (OKS)5 segítségével.

Másodlagos célok Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): A résztvevők észlelt HRQoL-ját a műtét előtt és 3 hónapos, 1, 2, 5 és 10 éves követés után értékelik a validált EQ-5D mozgástartomány (ROM) segítségével: Aktív és passzív A térd ROM-ját a műtét előtt és 3 hónapos, 1, 2, 5 és 10 éves követés után goniométerrel mérik6.

Periprotetikus osteolysis: A periprotetikus osteolysis radiológiai jeleit sima röntgenfelvételeken értékelik 1, 2, 5 és 10 éves követés után.

Térdfájdalom: A térdfájdalmat 3 hónapos, 1, 2, 5 és 10 éves követés után értékeljük a Visual Analogue Scale (VAS)7 segítségével, amelyben a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.

A térddel való elégedettség: 3 hónapos korban, 1, 2, 5 és 10 éves korban a résztvevőket arra kérik, hogy írják le elégedettségüket a térddel a VAS-skála segítségével. 0-t akkor használunk, ha a résztvevő maximálisan elégedetlen a térdével.

Elvárások/elvárások teljesülése: A műtét előtt a résztvevőket megkérdezzük a közelgő térdprotézissel kapcsolatos elvárásaikról. Az 1, 2, 5 és 10 éves követés során a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a VAS-skála segítségével, hogy a térdprotézis mennyire felelt meg az elvárásaiknak. A 0-t akkor használjuk, ha az elvárások egyáltalán nem teljesültek, a 10-et pedig akkor, ha az elvárások teljes mértékben teljesültek.

A műtét ideje: A metszés kezdetétől a kapcsok felhelyezéséig tartó időtartam dokumentálva van.

A kórházi tartózkodás időtartama: A kórházi tartózkodás időtartama a műtét napjától a hazabocsátás dokumentálásáig.

Szövődmények: Thromboemboliás szövődmények, sebgyógyulási szövődmények, fertőzések, idegbénulások és revíziók dokumentáltak.

Peroperatív felszabadítás: Ha a stabilitás elérése érdekében peroperatív felszabadítást (mediális, laterális, hátsó) végeznek, ezt dokumentálják.

8. Kockázatok és káros hatások A jelen tanulmányban szereplő kockázatok a következőkhöz kapcsolódnak: 1) Tantál gyöngyök beillesztése a csontba, 2) További sugárzás az RSA-vizsgálatokkal kapcsolatban, és 3) Új protetikai kialakítás alkalmazása.

1. Az elmúlt 25 évben egyre gyakrabban helyeztek tantálgyöngyöket a csontba az RSA-vizsgálatok elvégzése céljából. Az irodalomban nem számoltak be mellékhatásokról a tantál gyöngyök behelyezésével kapcsolatban, ha ezeket RSA-vizsgálatokhoz használták. A tantál varratokban és kapcsokban is használatos, és biológiailag átalakíthatónak bizonyult, és nem hajlamos a csontkorrodálódásra8-9.
2. Ebben a vizsgálatban az RSA-vizsgálatokat a műtét után, valamint 3 hónapos, 1, 2, 5 és 10 éves követés után végezzük. 3 hónapos követés után egy további RSA-vizsgálatot végeznek a beállítás pontosságának biztosítása érdekében. Ez azt jelenti, hogy minden résztvevő 5 további RSA-vizsgálatnak van kitéve. Az egyes RSA-assay során alkalmazott sugárdózis megegyezik a hagyományos röntgenfelvételek dózisával, 0,2 mSV. Ezért minden résztvevő további 1,4 mSV sugárdózisnak van kitéve. A háttérsugárzás Dániában ≈ 2-3 mSV/év. Az a további sugárzás, amely minden résztvevőnek kitéve ebben a vizsgálatban, 6-8 hónapos háttérsugárzásnak felel meg. Ezért úgy gondoljuk, hogy az RSA-vizsgálatok nem jelentenek további kockázatot a jelen tanulmány résztvevői számára10.

3. Ebben a tanulmányban egy új protézis kialakítást, a Vanguard XP TKA rendszert (Biomet®, Varsó, Indiana, USA) tesztelik. A Vanguard XP rendszer megkapta az FDA jóváhagyását az Egyesült Államokban, és a Vanguard rendszer továbbfejlesztése, amely jó klinikai eredményeket mutatott a korábbi vizsgálatokban11-12. Ezért nagyon fontosnak tartjuk a Vanguard XP TKA rendszerrel végzett elsődleges teljes térdprotézis eredményeinek vizsgálatát. Nem hisszük, hogy ennek az új protézis-konstrukciónak a használata további kockázatokat jelentene a tanulmány résztvevői számára.

   Vizsgálók A sebészeti eljárásokat, vizsgálatokat és radiológiai vizsgálatokat a Koppenhágai Egyetemi Kórház Hvidovre ortopédiai és radiológiai osztályaihoz kapcsolódó képzett orvosok, nővérek, fizioterapeuták és radiológusok végzik.

   Nem szándékos események A nem szándékos események minden olyan nem szándékos és kedvezőtlen eseményt, tünetet vagy betegséget jelentenek, amelyet a jelen tanulmány résztvevői tapasztaltak, függetlenül a vizsgálattal való koherenciától.

   A nem szándékolt eseményeket folyamatosan dokumentáljuk. A nem szándékos eseményekre vonatkozó adatokat az elsődleges nyomozó kéri le a résztvevő orvosi nyilvántartásából. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből származó adatokat nem adjuk ki harmadik félnek.

   Súlyos, nem kívánt események

   Súlyos nem szándékos eseményeknek minősülnek olyan súlyos nem szándékos események vagy mellékhatások, amelyek:

   • Halál.

   • Életveszélyes helyzetek.

   • Intenzív osztályra történő felvétel.

   • Maradandó súlyos fogyatékosság.

   Súlyos, nem szándékos esemény esetén a vizsgálatot végzők kötelesek felmérni, hogy az eseményt a jelen tanulmányban bevezetett beavatkozások okozták-e, pl. tantál gyöngyök behelyezése a csontba. Ebben az értékelésben a következő tényezőket kell figyelembe venni:

   • Időbeli koherencia.
   • A kezelés vagy a vizsgálatok ismert következményeinek megfelelően.
   • A nem kívánt esemény alternatív okai. Ha a súlyos nem szándékos eseményt a jelen tanulmányban bemutatott beavatkozások okozták, a projektet idő előtt leállítják.

9. Etika A Hvidovre Koppenhágai Egyetemi Kórházban az osteoarthritis TKA-val történő kezelését szuperspecialista szinten sajátítják el. Úgy találjuk, hogy ez a tanulmány nagyon releváns az új protetikai kialakítás (Vanguard XP) potenciális jótékony hatásait illetően a posztoperatív térdfunkcióra és a betegek észlelt kimenetelére.

A vizsgálatot a Helsinki nyilatkozatban leírt elvek szerint végezzük.

A vizsgálatban résztvevőket a Koppenhágai Egyetemi Kórház Hvidovre betegbiztosítása fedezi.

Ezt a jegyzőkönyvet a résztvevők írásos információival és beleegyezési nyilatkozatával együtt a helyi Etikai Bizottságnak jóvá kell hagynia a résztvevők beiratkozásának megkezdése előtt.

A projektet a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják. A projektet a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyja jóvá. Az elsődleges vizsgáló felelőssége, hogy tájékoztassa a helyi Etikai Bizottságot, ha bármilyen változtatás történik a protokollban, vagy ha súlyos káros hatások lépnek fel. Az elsődleges vizsgáló tárolja a vizsgálattal kapcsolatos összes levelezést.

Minden résztvevő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról, mielőtt beleegyezik. Az elsődleges nyomozó felelőssége, hogy a résztvevő tájékoztatása megfelelő legyen. A résztvevők a résztvevők aláírt hozzájárulása esetén szerepelnek. A projektinformációkat ezután zavartalan környezetben (zárt vizsgálóteremben) a jelen tanulmány felhatalmazott vizsgálója adja meg. A projektinformációkat az első ambuláns konzultáció alkalmával adják meg, amikor a TKA behelyezésével történő kezelésről döntenek. Egy ápolónő van jelen az információ átadásakor. A résztvevők tájékoztatást kapnak az eltartott jelenléthez való jogukról, amikor projektinformációkat adnak át. Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy legalább 2 hetes mérlegelési időszak egy második konzultáció joga mellett. Az aláírt beleegyezést azonban legkésőbb a műtét előtti belépéskor meg kell adni.

A szóbeli tájékoztatás összhangban van az írásos tájékoztatással, és igazodik a résztvevő életkorához, iskolai végzettségéhez és szociális körülményeihez. Biztosítani kell, hogy a résztvevő az aláírt hozzájárulás megadása előtt megértette a szóbeli és írásbeli tájékoztatás tartalmát.

Az elsődleges vizsgáló felelőssége, hogy a felhatalmazott vizsgáló kellően tájékozott legyen a vizsgálatról, és tudományos képesítéssel rendelkezzen a szóbeli tájékoztatás nyújtására.

10. Adatrögzítések A vizsgálatban résztvevőket hozzárendelt allokációs számmal azonosítják. A vizsgálat végén minden pácienssel kapcsolatos adat megsemmisül.

A résztvevőkkel kapcsolatos minden érzékeny személyes adatot a Személyes Adatokról szóló törvényben foglalt irányelveknek megfelelően tárolunk. A résztvevők személyes adatait anonim módon kezeljük. A tanulmányt be fogják jelenteni a Dán Adatvédelmi Ügynökségnek. Az elsődleges nyomozó minden adatot feldolgoz. A résztvevők szóban és írásban tájékoztatást kapnak az érzékeny személyes adatok kezeléséről.

11. Statisztika Ebben a tanulmányban a STATA statisztikai szoftvert kell használni az adatok feldolgozásához. Az adatok megoszlása ​​alapján összehasonlító statisztikákat használunk.

12. Pénzügyi feltételek Ezt a projektet a Koppenhágai Egyetemi Kórház, Hvidovre Ortopédiai Sebészeti Osztálya finanszírozza a Biomet® (Varsó, Indiana, USA) pénzügyi támogatásával.

A tanulmány kutatói önállóan kezdeményezték a projektet. Ezen a vizsgálaton kívül az elsődleges vizsgáló nem áll kapcsolatban a Biomet®-vel. 13. Publikációk A projekt eredményeit várhatóan egy nemzetközi orvosi folyóiratban publikálják. Az elsődleges kutató elkészíti a kéziratot, amelyet a projekt többi kutatója jóváhagy. A tanulmány eredményeit várhatóan nemzeti és nemzetközi ortopédiai találkozókon is bemutatják. Ha a publikáció nem valósul meg, a tanulmány eredményeit (pozitív, negatív vagy nem meggyőző) intézményünk honlapján bemutatjuk.

A társszerzőséget a vancouveri szabályok szerint ítélik oda. A nyomozók a következő sorrendben lesznek a szerzők:

Morten G. Thomsen, Henrik Husted, Kristian S. Otte, Kasper Gosvig, Anders Troelsen

A Biomet nem tudja megakadályozni a tanulmány eredményeinek közzétételét.