Sammenligning af Vanguard XP og Vanguard CR Total Knee Artroplasties. Et forsøg, der evaluerer tidlig komponentmigrering efter RSA og patientrapporteret resultat.

1. Mål Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne stabilitet og fiksering ved RSA af Vanguard XP med stabilitet og fiksering af Vanguard CR.

Sekundært mål Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere de patientrapporterede resultater af Vanguard XP sammenlignet med Vanguard CR.

2. Baggrund Det primære mål med total knæprotesekirurgi i behandlingen af ​​knæartrose er at reducere smerter og genoprette knæets funktion (stabilitet og bevægelighed) for at øge patientens mobilitet og livskvalitet.

På Københavns Universitetshospital Hvidovre behandles patienter med svær slidgigt i knæet med indsættelse af en cementeret totalknæprotese, hvor det forreste korsbånd resekseres og det bagerste korsbånd bibeholdes (CR).

I TKAs historie er der udviklet flere forskellige typer af protesedesigns for at optimere knæfunktionen efter total knæudskiftning. De fleste forskelle mellem de protetiske designs drejer sig om spørgsmål vedrørende bevarelse af korsbåndene. De mest populære anvendte proteser har været den posterior stabiliserede protese (PS), hvor både korsbåndene resekeres og den posteriore korsholdende protese (CR), hvor kun ACL resekeres og PCL bevares. Begge disse protesedesigns har vist fremragende kliniske resultater i litteraturen.

I knæet er korsbåndenes rolle at sikre anterior/posterior stabilitet, men undersøgelser har også vist, at korsbåndene indeholder proprioceptive mekanismer, som styrer ledkinematik, der er afgørende for nøjagtig knæfunktion. Man kunne derfor forestille sig, at et protesedesign, der bevarer begge korsbånd, ville være overlegent i forhold til protesedesigns, hvor ACL eller ACL/PCL er resekeret for at opnå gode kliniske resultater og patienttilfredshed.

Kun få protesedesigns, som bevarer begge korsbånd, har været tilgængelige på markedet. Undersøgelser baseret på fluoroskopiske assays og ganganalyse har imidlertid vist, at dette protesedesign er overlegent i forhold til korsofferdesign til at bevare normal knækinematik under daglige aktiviteter efter TKA13-16. Undersøgelser, hvor patienter har modtaget to forskellige typer af proteser i hvert knæ, har også vist, at bi-cruciate retaining TKA'er foretrækkes sammenlignet med mere begrænsede protesedesigns17-19.

Det nye Vanguard XP TKA-system (Biomet®, Warszawa, Indiana, USA) er en videreudvikling af Vanguard TKA-systemet, som har vist gode kliniske resultater i tidligere studier11-12. Med det nye Vanguard XP-system er begge korsbånd bevaret. I teorien skulle dette resultere i en mere naturlig følelse af knæet, fordi stabiliteten og proprioceptive signaler fra begge korsbånd bevares. For at undersøge de potentielle fordele ved dette nye protesedesign, sammenlignes de kliniske og radiologiske resultater af knæ, der modtager en Vanguard XP- og Vanguard CR-proteser.

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge:

1) Hvis brugen af ​​Vanguard XP-protesen vil påvirke migrationen af ​​lårbens- og skinnebenskomponenterne målt ved radiostereometrisk analyse (RSA) sammenlignet med Vanguard CR-protesen.

2) Hvis brugen af ​​Vanguard XP-protesen vil resultere i øget deltagerens knæfunktion, tilfredshed og livskvalitet sammenlignet med Vanguard CR-protesen.

3) Hvis brugen af ​​Vanguard XP-protesen vil påvirke røntgenologiske tegn på osteolyse, komplikationsrater og revisionsrater sammenlignet med Vanguard CR-protesen.

3. Enhedsbeskrivelse Se venligst separat ansøgning om premarket test. Vanguard XP (med XP tibialbakken og XP tibialeje, der skal bruges i denne undersøgelse) er endnu ikke CE-mærket.

4. Projektdesign Projekttype Dette projekt udføres som et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg, hvor de kliniske og radiologiske resultater efter behandling af knæartrose med indsættelse af enten Vanguard XP eller Vanguard CR protese sammenlignes.

Efter informeret samtykke er opnået, randomiseres deltagerne til enten at modtage en Vanguard XP- eller Vanguard CR-protese. Tildeling af patienten til en af ​​de to behandlingsgrupper sker på operationsstuen efter kirurgisk verifikation af at begge korsbånd er intakte. Ikke-gennemsigtige kuverter bruges til randomiseringsprocessen. Deltagerne er uvidende om, hvilken protese de modtager, og den forskningskoordinator, der håndterer de indsamlede spørgeskemaer postoperativt, er heller ikke klar over, hvilken protese patienten har fået.

Tidsplan Rekruttering af deltagere til dette projekt forventes påbegyndt i oktober 2013 eller så snart der er indhentet tilladelse fra den lokale etiske komité og Sundhedsstyrelsen. 50 deltagere skal randomiseres (25 deltagere i hver studiegruppe). Rekruttering forventes gennemført efter en periode på 1 år. Inklusion og randomisering af cirka 5 deltagere pr. måned anses for realistisk med hensyn til den logistiske kapacitet til de yderligere nødvendige studier i denne undersøgelse. Projektet forventes afsluttet 10 år efter rekruttering af sidste deltager (efteråret 2024).

Deltageropsigelse Deltagerne kan efter eget ønske til enhver tid vælge at forlade projektet. Deltagerne kan også til enhver tid trækkes ud af projektet, hvis efterforskerne finder det nødvendigt, f.eks. i tilfælde af dyb infektion, der fører til udskiftning af protesen eller langvarig immobilisering på grund af komorbiditet. Hvis en deltager trækkes tilbage eller trækker sit samtykke tilbage, udfyldes en "Lost to Follow-up"-sagsformular med detaljer om årsagen til deltagerens tilbagetrækning.

Dataregistrering Data, der er relevant for dette projekt, vil blive registreret i et datablad. Der vil blive opbevaret et individuelt datablad for hver rekrutteret deltager. Data vil også blive aggregeret og opbevaret elektronisk. Opbevaring af data vil ske efter de regler, som Datatilsynet har opslået. Dette projekt vil blive anmeldt til og godkendt af Datatilsynet inden rekruttering af deltagere igangsættes.

5. Deltagerpopulation 50 deltagere med knæartrose indstillet til at modtage primær cementeret totalknæprotese på Københavns Universitetshospital Hvidovre.

Antal deltagere 50 rekrutterede patienter (25 i hver gruppe) randomiseres til at modtage enten Vanguard XP- eller Vanguard CR-protese.

Patienter kan udelukkes intraoperativt, før randomisering, hvis det viser sig, at et eller begge korsbånd mangler eller er totalt sprængte. Vi vurderer, at 20 % af de tilmeldte patienter vil blive ekskluderet på grund af dette, og derfor er der behov for rekruttering af 60 patienter.

Forud for rekruttering af patienter til det randomiserede studie vil vi gennemføre et pilotstudie, som vil omfatte 5 patienter, som alle vil modtage Vanguard XP.

Studiets primære resultatmål er implantatmigrering målt ved RSA. Hvis den minimalt relevante totale migration af protesen målt ved RSA er sat til 0,2 mm1, skal i alt 18 deltagere tilmeldes hver undersøgelsesgruppe for at vise en statistisk signifikant forskel (95 % konfidens, 80 % effekt).

I denne undersøgelse indgår 2 x 25 deltagere. Dette vil sikre tilstrækkelig statistisk kraft trods et frafald på 20 %.

Effektberegningen er baseret på at opnå tilstrækkelig effekt, når der foretages en sammenligning af de to undersøgelsesgrupper.

Inklusionskriterier • Patienter med primær knæartrose indstilles til en primær unilateral cementeret total knæarthroplastik på Københavns Universitetshospital Hvidovre.

• Deltagerne skal være >18 år.
• Deltagerne skal kunne tale og forstå dansk.
• Deltagerne skal kunne give informeret samtykke og være kognitivt intakte.
• Deltagerne må forventes at kunne gennemføre alle postoperative kontroller.
• Deltagerne må ikke have alvorlige følgesygdomme, ASA-score ≤ 3. Eksklusionskriterier
• Dødelig sygdom.
• Rheumatoid arthritis.
• Forud for åben operation på det berørte knæ.
• Forudgående artroskopisk operation med operation af forreste og/eller bageste korsbånd (kun meniskoperation fører ikke til udelukkelse).
• Forudgående højenergitraume til det berørte knæ.
• Tidligere historie med forreste og/eller posteriore korsbåndsruptur.
• Mistanke om forreste og/eller bageste korsbåndsruptur ved klinisk undersøgelse.
• Dokumenteret osteoporose med patient i aktiv medicinsk behandling.
• Komorbiditet med ændret smerteopfattelse (f.eks. DM med neuropati).
• Deltagere, der udvikler dyb infektion i opfølgningsperioden, er udelukket fra undersøgelsen.

Angående RSA-analyser

• Deltagere med mindre end 3 tantalperler, der er synlige omkring lårbens- eller skinnebenskomponenten på RSA-assays, er udelukket fra migrationsmålingerne. Data vedrørende sekundære mål fra disse fag vil blive inkluderet.

Vedrørende intraoperativ udelukkelse • Hvis de forreste og/eller posteriore korsbånd mangler eller er totalt sprængte ved direkte intraoperativ visualisering, udelukkes patienter på dette tidspunkt og vil modtage afdelingens standardprotese (Vanguard CR, hvis det bagerste korsbånd er intakt).

Angående prævention

• Patienter, der får knæprotese, har oftest nået den ikke-fertile alder (50+). I tilfælde af, at en fertil kvinde deltager i undersøgelsen, vil det være sikret, at hun ikke er gravid.

Interventionsgruppe Efter at være blevet tildelt en af ​​de to grupper, vil deltagerne modtage enten Vanguard XP eller Vanguard CR protese. Efter udskrivelse udføres ambulant kontrol efter 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år postoperativt. RSA-analyser udføres postoperativt og efter 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil modtage standardbehandlingen for knæartrose på vores institution, som er en cementeret TKA og ambulant opfølgning 3 måneder postoperativt.

6. Metoder Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen. Projektet i 5 trin

1. Projektinformation og underskrevet samtykke før operation.
2. Intraoperativ vurdering af korsbåndene med udelukkelse af patienten, hvis forreste og/eller bagerste korsbånd mangler eller er totalt sprængte.
3. Kirurgi med indsættelse af enten Vanguard XP eller Vanguard CR protese. Tantalperler placeres i knoglen omkring lårbens- og skinnebenskomponenterne. Operationen udføres på Københavns Universitetshospital Hvidovre.
4. Postoperativt indlægges deltagerne på en dedikeret fast-track artroplastikenhed og vil modtage standardbehandling efter TKA indtil udskrivelsen. Udskrivningskriterier er evne til at gå >70 m med krykker eller bedre, evne til at komme ind og ud af sengen samt op fra en stol og tilstrækkelig oral smertebehandling. Før udskrivning udføres RSA.
5. 3 måneder og 1, 2, 5. og 10 år postoperativt ses deltagere ambulant.

Der registreres også demografiske data, operationstid og indlæggelsestid.

Operationsprocedure Kirurgi udføres som beskrevet i producentens tekniske vejledning. Efter randomisering vil deltagerne modtage enten en cementeret Vanguard XP- eller Vanguard CR-protese.

En af tre ledende kirurger (Henrik Husted, Kristian Otte, Anders Troelsen) dedikeret til knæprotesoperationer vil udføre alle operationer med en assistent.

Teknik: Der anvendes et standard medialt Para patella-snit. Lår- og skinnebensoverflader er forberedt ved hjælp af standard skæreguider. Når CR-protesen bruges, resekteres ACL og PCL skånes. Når XP-protesen bruges, spares både ACL og PCL. XP-protesen anvendes med en skinnebensbakke og en bæreflade til dette formål. Minimum seks 1 mm tantalperler placeres i det distale lårben og proksimale skinneben. En savbensfantomundersøgelse for at påvise optimal placering af perler vil blive udført før operation af den første patient. Lår- og skinnebenskomponenter er cementeret til knoglen. Blødt vævsbalancering udføres for at sikre optimal stabilitet og ROM. Der anvendes en E1-vitamin beriget polyethylen tibial liner. Resurfacing af patella udføres i alle tilfælde. Ledkapsel og subcutis lukkes ved hjælp af bundne nødder. Huden lukkes med hæfteklammer. Der bruges ingen afløb.

Postoperativt vil deltagerne modtage standard smertebehandling og genoptræning indtil udskrivelsen2.

Målinger med RSA Siden 1970'erne har RSA været brugt til at måle migrationen af ​​implantater i forhold til den omgivende knogle. Peroperativt placeres 1 mm tantalperler i knoglen, der omgiver protesen ved hjælp af et specialiseret instrument. Postoperativt bruges samtidige røntgenbilleder fra to forskellige vinkler til at visualisere afstande mellem protesen og Tantalperlerne tredimensionelt ved hjælp af et specielt computersoftwareprogram (Model Based RSA)3. Derefter kan protesens migration over tid beregnes. Migration af både lårbens- og skinnebenskomponenterne kan derefter beregnes.

Røntgenbilleder udføres på Radiologisk Afdeling, Københavns Universitetshospital Hvidovre. Deltagerne placeres i liggende stilling, og underbenet lægges på en færdiglavet pude. Røntgenrørene placeres 145 cm over gulvet i en indbyrdes vinkel på 44 grader (+/-22 grader i forhold til deltagerens sagittale akse), således at strålens bane fra hvert røntgenrør passerer gennem deltagerens knæ. Standard røntgenfilm placeres i en kalibreringsboks designet til modelbaseret RSA. Ved hjælp af modelbaseret RSA-software og præ-scannede modeller af protesen, bruges røntgenbillederne til at etablere en tredimensionel koordinat, der viser relationerne mellem protesen og Tantalperlerne. Afstande mellem Tantalperlerne og protesen kan beregnes og efterfølgende bruges til at beregne migration af protesen over tid.

For at kunne beregne migration af protesen skal mindst tre Tantalperler omkring lårbens- og skinnebenskomponenterne være visuelle på RSA-røntgenbillederne. Hvis dette ikke opnås, udelukkes deltageren fra migrationsmålingerne. For at løse dette problem placeres mindst 6 tantalperler i den distale femur og proksimale skinneben præoperativt.

7. Tilmeldinger Alle tilmeldinger sker prospektivt. Primære mål Migration/rotation: Migration af protesen målt ved RSA3. Implantat-migrering/rotation er defineret som ændringer i afstande mellem protesen og Tantalperlerne over tid.

Deltagerens opfattede knæfunktion: Deltagerens opfattede knæfunktion evalueres præoperativt og efter 3 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning ved hjælp af den validerede Forgotten Joint Score (FJS)4 og Oxford Knee Score (OKS)5.

Sekundære mål Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Deltagerens opfattede HRQoL evalueres præoperativt og efter 3 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning ved hjælp af den validerede EQ-5D Range of motion (ROM): Aktiv og passiv knæ ROM måles præoperativt og efter 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning ved hjælp af et goniometer6.

Periprotetisk osteolyse: Radiologiske tegn på periprotetisk osteolyse vurderes på almindelige røntgenbilleder ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning.

Knæsmerter: Knæsmerter vurderes efter 3 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)7, hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet, og 10 repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig.

Tilfredshed med knæet: Efter 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år bliver deltagerne bedt om at beskrive deres tilfredshed med knæet ved hjælp af VAS-skalaen. 0 bruges, når deltageren er maksimalt utilfreds med knæet.

Forventninger/forventningsopfyldelse: Præoperativt spørges deltagerne om deres forventninger til den forestående knæprotese. Ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning bliver deltagerne bedt om at evaluere, hvor godt knæprotesen levede op til deres forventninger ved hjælp af VAS-skalaen. 0 bruges, når forventningerne slet ikke blev opfyldt, og 10 bruges, når forventningerne blev fuldt ud indfriet.

Operationstid: Varighed fra starten af ​​snittet til hæfteklammer er anbragt dokumenteres.

Indlæggelseslængde: Indlæggelseslængde defineret som fra operationsdagen til udskrivelsen er dokumenteret.

Komplikationer: Trombo-emboliske komplikationer, sårhelingskomplikationer, infektioner, nerveparese og revisioner er dokumenteret.

Peroperativ frigivelse: Hvis der udføres peropertiv frigørelse (medial, lateral, posterior) for at opnå stabilitet, dokumenteres dette.

8. Risici og uønskede effekter Risiciene i denne undersøgelse er relateret til: 1) Indsættelse af tantalperler i knoglen, 2) Yderligere stråling i forhold til RSA-assays, og 3) Brugen af ​​et nyt protesedesign.

1. Indsættelse af tantalperler i knoglen for at udføre RSA-assays er blevet udført i stigende grad gennem de sidste 25 år. I litteraturen er der ikke rapporteret bivirkninger vedrørende indsættelse af tantalkugler, når disse er blevet brugt til RSA-assays. Tantal bruges også i suturer og hæfteklammer og har vist sig at være biokonverterbart og uden tendens til at korrodere knogler8-9.
2. I denne undersøgelse udføres RSA-assays postoperativt og efter 3 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning. Ved 3 måneders opfølgning udføres et yderligere RSA-assay for at sikre præcisionen af ​​opsætningen. Det betyder, at hver deltager udsættes for 5 yderligere RSA-assays. Den anvendte strålingsdosis ved hvert RSA-assay svarer til den for konventionelle røntgenbilleder, 0,2 mSV. Hver deltager udsættes derfor for en ekstra stråledosis på 1,4 mSV. Baggrundsstrålingen i Danmark er ≈ 2-3 mSV/år. Den ekstra stråling, som hver deltager udsættes for i denne undersøgelse, svarer til 6-8 måneders baggrundsstråling. Derfor mener vi, at RSA-assays ikke vil medføre yderligere risici for deltagerne i denne undersøgelse10.

3. I denne undersøgelse testes et nyt protesedesign, Vanguard XP TKA-systemet (Biomet®, Warszawa, Indiana, USA). Vanguard XP-systemet har opnået FDA-godkendelse i USA og er en videreudvikling af Vanguard-systemet, som har vist gode kliniske resultater i tidligere studier11-12. Vi finder det derfor yderst relevant at undersøge resultaterne af primær total knæudskiftning med Vanguard XP TKA-systemet. Vi mener ikke, at brugen af ​​dette nye protesedesign vil medføre yderligere risici for deltagerne i denne undersøgelse.

   Efterforskere Operationsindgreb, undersøgelser og radiologiske analyser udføres af uddannede læger, sygeplejersker, fysioterapeuter og radiologer tilknyttet Ortopædisk og Radiologisk afdeling på Københavns Universitetshospital Hvidovre.

   Utilsigtede hændelser Utilsigtede hændelser defineres som enhver utilsigtet og ugunstig hændelse, symptomer eller sygdom, som deltagerne i denne undersøgelse oplever, uanset dets sammenhæng med undersøgelsen.

   Utilsigtede hændelser dokumenteres løbende. Data vedrørende utilsigtede hændelser vil blive hentet fra deltagerens lægejournaler af den primære investigator. Data fra deltagerjournaler vil ikke blive videregivet til en tredjepart.

   Alvorlige utilsigtede hændelser

   Alvorlige utilsigtede hændelser defineres som alvorlige utilsigtede hændelser eller bivirkninger, der forårsager:

   • Død.

   • Livstruende situationer.

   • Indlæggelse på intensiv afdeling.

   • Varige alvorlige handicap.

   I tilfælde af en alvorlig utilsigtet hændelse er efterforskerne af denne undersøgelse forpligtet til at vurdere, om hændelsen er forårsaget af de indgreb, der er indført i denne undersøgelse, f.eks. indsættelsen af ​​Tantalperler i knoglen. I denne vurdering skal følgende faktorer medtages:

   • Sammenhæng i tid.
   • Overensstemmelse med kendte konsekvenser af behandlingen eller undersøgelserne.
   • Alternative årsager til den utilsigtede hændelse. Hvis den alvorlige utilsigtede hændelse anses for at være forårsaget af de indgreb, der er introduceret i denne undersøgelse, vil projektet blive afsluttet før tid.

9. Etik På Københavns Universitetshospital Hvidovre mestres behandling af slidgigt med TKA på superspecialistniveau. Vi finder, at denne undersøgelse er yderst relevant med hensyn til de potentielle gavnlige effekter af det nye protesedesign (Vanguard XP) på postoperativ knæfunktion og patientopfattede resultat.

Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med principper beskrevet i Helsinki-deklarationen.

Deltagerne i undersøgelsen er dækket af Københavns Universitetshospital Hvidovres patientforsikring.

Denne protokol sammen med skriftlig deltagerinformation og samtykkeerklæring skal godkendes af den lokale etiske komité, før tilmelding af deltagere påbegyndes.

Projektet vil blive registreret på clinicaltrials.gov. Projektet godkendes af Datatilsynet. Det er den primære efterforskers ansvar at informere den lokale etiske komité, hvis der foretages ændringer i protokollen, eller hvis der opstår alvorlige bivirkninger. Den primære investigator gemmer al korrespondance vedrørende undersøgelsen.

Alle deltagere vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen inden samtykke. Det er den primære efterforskers ansvar, at informationen til deltageren er tilstrækkelig. Deltagere er inkluderet, når der er indhentet underskrevet samtykke fra deltageren. Projektinformation gives derefter i et uforstyrret miljø (i et lukket undersøgelsesrum) af en autoriseret efterforsker af denne undersøgelse. Projektinformation gives ved første ambulante konsultation, når behandling med indsættelse af TKA besluttes. En sygeplejerske er til stede, når informationen gives. Deltagerne informeres om retten til at have en forsørger til stede, når projektinformation gives. Deltagerne informeres om, at en betænkningstid på mindst 2 uger er en mulighed sammen med retten til en anden konsultation. Underskrevet samtykke skal dog gives senest ved indlæggelsen før operationen.

Den mundtlige information er i overensstemmelse med den skriftlige information og er tilpasset deltagerens alder, uddannelsesniveau og sociale forhold. Det sikres, at deltageren har forstået indholdet af både den mundtlige og skriftlige information, inden der gives underskrevet samtykke.

Det er den primære investigators ansvar, at den autoriserede investigator er tilstrækkeligt informeret om undersøgelsen og akademisk kvalificeret til at give den mundtlige information.

10. Dataoptagelser Deltagerne i denne undersøgelse er identificeret med et tildelt tildelingsnummer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen destrueres alle patientrelaterede data.

Alle følsomme personoplysninger vedrørende deltagere vil blive opbevaret i overensstemmelse med retningslinjer fra persondataloven. Personoplysninger vedrørende deltagere vil blive behandlet anonymt. Undersøgelsen vil blive indberettet til Datatilsynet. Den primære efterforsker vil behandle alle data. Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om håndtering af følsomme personoplysninger.

11. Statistik STATA statistiske software vil blive brugt ved behandling af data i denne undersøgelse. Der vil blive brugt sammenlignende statistik baseret på distributionen af ​​data.

12. Økonomiske forhold Dette projekt er finansieret af Ortopædkirurgisk Afd., Københavns Universitetshospital Hvidovre med økonomisk støtte fra Biomet®, Warszawa, Indiana, USA.

Efterforskerne af denne undersøgelse har selvstændigt igangsat projektet. Udover denne undersøgelse har den primære investigator ingen tilknytning til Biomet®. 13. Publikationer Resultaterne af dette projekt forventes offentliggjort i et internationalt medicinsk tidsskrift. Den primære efterforsker udarbejder manuskriptet, som godkendes af de resterende efterforskere af projektet. Resultaterne af denne undersøgelse forventes også at blive præsenteret på nationale og internationale ortopædiske konventioner. Hvis publicering ikke opnås, vil resultaterne af denne undersøgelse (positive, negative eller inkonklusive) blive præsenteret på vores institutions hjemmeside.

Medforfatterskab tildeles i henhold til Vancouver-reglerne. Efterforskerne vil være forfattere i følgende rækkefølge:

Morten G. Thomsen, Henrik Husted, Kristian S. Otte, Kasper Gosvig, Anders Troelsen

Biomet vil ikke være i stand til at forhindre offentliggørelse af resultaterne af denne undersøgelse.