Vergleich von Vanguard XP- und Vanguard CR-Knieendoprothesen. Eine Studie zur Bewertung der frühen Komponentenmigration durch RSA und vom Patienten gemeldete Ergebnisse.

1. Ziele Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Stabilität und Fixierung durch RSA von Vanguard XP mit der von Vanguard CR.

Sekundäres Ziel Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse von Vanguard XP im Vergleich zu Vanguard CR.

2. Hintergrund Das primäre Ziel der Kniegelenkersatzoperation bei der Behandlung von Kniearthrose ist die Schmerzlinderung und die Wiederherstellung der Kniefunktion (Stabilität und Bewegungsumfang), um die Mobilität und Lebensqualität des Patienten zu erhöhen.

Am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre werden Patienten mit schwerer Arthrose des Knies mit dem Einsetzen einer zementierten Knietotalprothese behandelt, bei der das vordere Kreuzband reseziert und das hintere Kreuzband erhalten wird (CR).

In der Geschichte der TKA wurden verschiedene Arten von Prothesendesigns entwickelt, um die Kniefunktion nach Knietotalersatz zu optimieren. Die meisten Unterschiede zwischen den prothetischen Designs drehen sich um Fragen zum Erhalt der Kreuzbänder. Die am häufigsten verwendeten Prothesen waren die posterior stabilisierte Prothese (PS), bei der beide Kreuzbänder reseziert werden, und die posteriore Kreuzbandhalteprothese (CR), bei der nur das VKB reseziert und das PCL erhalten bleibt. Diese beiden prothetischen Designs haben in der Literatur hervorragende klinische Ergebnisse gezeigt.

Im Knie besteht die Rolle der Kreuzbänder darin, die vordere/hintere Stabilität zu gewährleisten, aber Studien haben auch gezeigt, dass die Kreuzbänder propriozeptive Mechanismen enthalten, die die Gelenkkinematik steuern, die für eine genaue Kniefunktion wesentlich ist. Man könnte sich daher vorstellen, dass ein kreuzbanderhaltendes Prothesendesign Prothesendesigns, bei denen ACL oder ACL/PCL reseziert wird, überlegen wäre, um gute klinische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit zu erzielen.

Nur wenige Prothesendesigns, die beide Kreuzbänder erhalten, sind auf dem Markt erhältlich. Studien, die auf fluoroskopischen Tests und Ganganalysen basieren, haben jedoch gezeigt, dass dieses Prothesendesign kreuzbandopfernden Designs bei der Erhaltung der normalen Kniekinematik bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach TKA13-16 überlegen ist. Studien, in denen Patienten zwei verschiedene Arten von Prothesen in jedem Knie erhalten haben, haben auch gezeigt, dass zweikreuzige TKAs im Vergleich zu stärker eingeschränkten Prothesendesigns bevorzugt werden17-19.

Das neue Vanguard XP TKA-System (Biomet®, Warsaw, Indiana, USA) ist eine Weiterentwicklung des Vanguard TKA-Systems, das in früheren Studien gute klinische Ergebnisse gezeigt hat11-12. Beim neuen Vanguard XP System bleiben beide Kreuzbänder erhalten. Theoretisch sollte dies zu einem natürlicheren Kniegefühl führen, da die Stabilität und die propriozeptiven Signale beider Kreuzbänder erhalten bleiben. Um die potenziellen Vorteile dieses neuen Prothesendesigns zu untersuchen, werden die klinischen und radiologischen Ergebnisse von Knien, die eine Vanguard XP- und eine Vanguard CR-Prothese erhalten, verglichen.

In dieser Studie wollen wir untersuchen:

1) Wenn die Verwendung der Vanguard XP-Prothese die Migration der femur- und tibialen Komponenten, gemessen durch radiostereometrische Analyse (RSA), im Vergleich zur Vanguard CR-Prothese beeinflusst.

2) Wenn die Verwendung der Vanguard XP-Prothese im Vergleich zur Vanguard CR-Prothese zu einer verbesserten Kniefunktion, Zufriedenheit und Lebensqualität der Teilnehmer führt.

3) Wenn die Verwendung der Vanguard XP-Prothese radiologische Anzeichen von Osteolyse, Komplikationsraten und Revisionsraten im Vergleich zur Vanguard CR-Prothese beeinflusst.

3. Gerätebeschreibung Siehe separaten Antrag für Premarket-Tests. Das Vanguard XP (mit der in dieser Studie zu verwendenden XP-Tibiaschale und dem XP-Tibialager) ist noch nicht CE-gekennzeichnet.

4. Projektdesign Projekttyp Dieses Projekt wird als randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie durchgeführt, in der die klinischen und radiologischen Ergebnisse nach Behandlung der Kniearthrose mit dem Einsetzen einer Vanguard XP- oder Vanguard CR-Prothese verglichen werden.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder eine Vanguard XP- oder eine Vanguard CR-Prothese. Die Zuteilung des Patienten zu einer der beiden Behandlungsgruppen erfolgt im Operationssaal nach chirurgischer Überprüfung der Intaktheit beider Kreuzbänder. Für den Randomisierungsprozess werden undurchsichtige Umschläge verwendet. Die Teilnehmer wissen nicht, welche Prothese sie erhalten, und der Forschungskoordinator, der die gesammelten Fragebögen postoperativ bearbeitet, weiß auch nicht, welche Prothese der Patient erhalten hat.

Zeitplan Die Rekrutierung von Teilnehmern für dieses Projekt wird voraussichtlich im Oktober 2013 beginnen oder sobald die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission und des National Board of Health vorliegt. 50 Teilnehmer sollen randomisiert werden (25 Teilnehmer in jeder Studiengruppe). Die Rekrutierung wird voraussichtlich nach einem Zeitraum von 1 Jahr abgeschlossen sein. Der Einschluss und die Randomisierung von ca. 5 Teilnehmern pro Monat wird im Hinblick auf die logistische Kapazität für die zusätzlich notwendigen Studien in dieser Studie als realistisch angesehen. Das Projekt soll 10 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers (Herbst 2024) abgeschlossen sein.

Teilnehmerkündigung Auf eigenen Wunsch können die Teilnehmer das Projekt jederzeit verlassen. Teilnehmer können auch jederzeit aus dem Projekt zurückgezogen werden, wenn dies von den Untersuchern als notwendig erachtet wird, z.B. bei tiefer Infektion mit Prothesenwechsel oder längerfristiger Ruhigstellung aufgrund von Komorbidität. Wenn ein Teilnehmer seine Einwilligung zurückzieht oder widerruft, wird ein „Lost to Follow-up“-Fallberichtsformular ausgefüllt, in dem der Grund für den Widerruf des Teilnehmers angegeben ist.

Datenerfassung Daten, die für dieses Projekt relevant sind, werden in einem Datenblatt erfasst. Für jeden geworbenen Teilnehmer wird ein individuelles Datenblatt geführt. Die Daten werden auch aggregiert und elektronisch gespeichert. Die Speicherung von Daten erfolgt gemäß den von der dänischen Datenschutzbehörde veröffentlichten Regeln. Dieses Projekt wird der dänischen Datenschutzbehörde gemeldet und von dieser genehmigt, bevor mit der Rekrutierung von Teilnehmern begonnen wird.

5. Teilnehmerpopulation 50 Teilnehmer mit Kniearthrose, die am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre eine primäre zementierte Knietotalprothese erhalten sollen.

Anzahl der Teilnehmer 50 rekrutierte Patienten (25 in jeder Gruppe) werden randomisiert und erhalten entweder eine Vanguard XP- oder eine Vanguard CR-Prothese.

Patienten können vor der Randomisierung intraoperativ ausgeschlossen werden, wenn ein oder beide Kreuzbänder fehlen oder vollständig gerissen sind. Wir schätzen, dass 20 % der eingeschlossenen Patienten aufgrund dessen ausgeschlossen werden, und daher ist die Rekrutierung von 60 Patienten erforderlich.

Vor der Rekrutierung von Patienten für die randomisierte Studie führen wir eine Pilotstudie durch, an der 5 Patienten teilnehmen, die alle Vanguard XP erhalten.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die durch RSA gemessene Implantatmigration. Wenn die mittels RSA gemessene minimal relevante Gesamtmigration der Prothese auf 0,2 mm1 eingestellt wird, müssen insgesamt 18 Teilnehmer in jede Studiengruppe aufgenommen werden, um einen statistisch signifikanten Unterschied zu zeigen (95 % Konfidenz, 80 % Aussagekraft).

In diese Studie werden 2 x 25 Teilnehmer eingeschlossen. Dies stellt trotz eines Ausfalls von 20 % eine ausreichende statistische Aussagekraft sicher.

Die Leistungsberechnung basiert auf dem Erreichen einer ausreichenden Leistung, wenn ein Vergleich der beiden Studiengruppen durchgeführt wird.

Einschlusskriterien • Patienten mit primärer Knie-Osteoarthritis, die am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre eine primäre einseitige zementierte Knie-Totalendoprothetik erhalten sollen.

• Die Teilnehmer müssen >18 Jahre alt sein.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu verstehen.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und kognitiv intakt zu sein.
• Von den Teilnehmern muss erwartet werden, dass sie alle postoperativen Kontrollen durchführen können.
• Teilnehmer dürfen keine schweren Komorbiditäten haben, ASA-Score ≤ 3. Ausschlusskriterien
• Unheilbare Krankheit.
• Rheumatoide Arthritis.
• Vorherige offene Operation am betroffenen Knie.
• Vorausgegangener arthroskopischer Eingriff mit Operation am vorderen und/oder hinteren Kreuzband (nur Meniskusoperationen führen nicht zum Ausschluss).
• Früheres hochenergetisches Trauma des betroffenen Knies.
• Vorgeschichte eines vorderen und/oder hinteren Kreuzbandrisses.
• Verdacht auf vordere und/oder hintere Kreuzbandruptur bei klinischer Untersuchung.
• Dokumentierte Osteoporose bei Patientin in aktiver medizinischer Behandlung.
• Komorbidität mit verändertem Schmerzempfinden (z. DM mit Neuropathie).
• Teilnehmer, die in der Nachbeobachtungszeit eine tiefe Infektion entwickeln, werden von der Studie ausgeschlossen.

In Bezug auf RSA-Assays

• Teilnehmer mit weniger als 3 Tantalkügelchen, die bei RSA-Tests um die Femur- oder Tibiakomponente herum sichtbar sind, werden von den Migrationsmessungen ausgeschlossen. Daten zu sekundären Zielen aus diesen Fächern werden einbezogen.

Zum intraoperativen Ausschluss • Wenn bei direkter intraoperativer Visualisierung das vordere und/oder hintere Kreuzband fehlt oder vollständig gerissen ist, werden die Patienten zu diesem Zeitpunkt ausgeschlossen und erhalten die Standardprothese der Abteilung (Vanguard CR, wenn das hintere Kreuzband intakt ist).

Apropos Verhütung

• Patientinnen, die eine Knieprothese erhalten, haben am häufigsten das unfruchtbare Alter (50+) erreicht. Für den Fall, dass eine fruchtbare Frau an der Studie teilnimmt, wird sichergestellt, dass sie nicht schwanger ist.

Interventionsgruppe Nach der Zuteilung zu einer der beiden Gruppen erhalten die Teilnehmer entweder eine Vanguard XP- oder eine Vanguard CR-Prothese. Nach der Entlassung werden ambulante Kontrollen nach 3 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren postoperativ durchgeführt. RSA-Assays werden postoperativ und nach 3 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht an der Studie teilnehmen möchten, erhalten in unserer Einrichtung die Standardbehandlung für Kniearthrose, die eine zementierte TKA und eine ambulante Nachsorge 3 Monate postoperativ ist.

6. Methoden Die Studie wird gemäß dem CONSORT-Statement durchgeführt. Das Projekt in 5 Schritten

1. Projektinformationen und unterschriebene Einwilligung vor der Operation.
2. Intraoperative Beurteilung der Kreuzbänder mit Ausschluss des Patienten, wenn das vordere und/oder hintere Kreuzband fehlt oder vollständig gerissen ist.
3. Operation mit Einsetzen einer Vanguard XP- oder Vanguard CR-Prothese. Tantalkügelchen werden im Knochen um die femur- und tibialen Komponenten platziert. Die Operation wird im Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre durchgeführt.
4. Postoperativ werden die Teilnehmer in eine spezielle Fast-Track-Arthroplastik-Einheit aufgenommen und erhalten nach TKA bis zur Entlassung eine Standardbehandlung. Entlassungskriterien sind die Fähigkeit, >70 m mit Krücken oder besser zu gehen, die Fähigkeit, ins Bett und aus dem Bett zu kommen sowie von einem Stuhl aufzustehen, und eine ausreichende orale Schmerzbehandlung. Vor der Entlassung wird eine RSA durchgeführt.
5. 3 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre postoperativ werden die Teilnehmer ambulant betreut.

Auch demografische Daten, Operationszeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden erfasst.

Operationsverfahren Die Operation wird wie in der technischen Anleitung des Herstellers beschrieben durchgeführt. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer entweder eine zementierte Vanguard XP- oder eine Vanguard CR-Prothese.

Einer von drei leitenden Chirurgen (Henrik Husted, Kristian Otte, Anders Troelsen), die sich der Knieendoprothetik widmen, wird alle Operationen mit einem Assistenten durchführen.

Technik: Es wird eine mediale Para-Patella-Standardinzision verwendet. Femur- und Tibiaoberflächen werden unter Verwendung von Standard-Schnittführungen präpariert. Bei Verwendung der CR-Prothese wird das vordere Kreuzband reseziert und das hintere Kreuzband geschont. Bei Verwendung der XP-Prothese werden sowohl ACL als auch PCL geschont. Dazu wird die XP-Prothese mit einem Tibail-Tray und einer Auflagefläche verwendet. Mindestens sechs 1-mm-Tantalkügelchen werden in den distalen Femur und die proximale Tibia platziert. Vor der Operation des ersten Patienten wird eine Sägeknochen-Phantomstudie durchgeführt, um die optimale Platzierung der Perlen zu ermitteln. Femur- und Tibiakomponenten werden am Knochen zementiert. Es wird ein Weichgewebeausgleich durchgeführt, um optimale Stabilität und ROM zu gewährleisten. Es wird ein Tibialiner aus mit E1-Vitamin angereichertem Polyethylen verwendet. Die Oberflächenerneuerung der Patella wird in allen Fällen durchgeführt. Gelenkkapsel und Unterhaut werden mit abgebundenen Muttern verschlossen. Die Haut wird mit Klammern verschlossen. Es werden keine Abflüsse verwendet.

Postoperativ erhalten die Teilnehmer eine standardmäßige Schmerzbehandlung und Rehabilitation bis zur Entlassung2.

Messungen mit RSA Seit den 1970er Jahren wird RSA verwendet, um die Migration von Implantaten in Bezug auf den umgebenden Knochen zu messen. Peroperativ werden 1-mm-Tantalkügelchen mit einem Spezialinstrument in den die Prothese umgebenden Knochen eingebracht. Postoperativ werden simultane Röntgenaufnahmen aus zwei verschiedenen Blickwinkeln verwendet, um die Abstände zwischen der Prothese und den Tantalkügelchen mit einem speziellen Computersoftwareprogramm (Model Based RSA)3 dreidimensional zu visualisieren. Dann kann die Migration der Prothese über die Zeit berechnet werden. Die Migration sowohl der Femur- als auch der Tibiakomponente kann dann berechnet werden.

Röntgenaufnahmen werden in der Radiologischen Abteilung des Kopenhagener Universitätskrankenhauses Hvidovre durchgeführt. Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht und der Unterschenkel wird auf ein vorgefertigtes Kissen gelegt. Die Röntgenröhren werden 145 cm über dem Boden in einem gegenseitigen Winkel von 44 Grad (+/-22 Grad relativ zur Sagittalachse des Teilnehmers) platziert, so dass der Weg des Strahls von jeder Röntgenröhre durch die verläuft Knie des Teilnehmers. Standard-Röntgenfilme werden in eine Kalibrierbox gelegt, die für Model Based RSA ausgelegt ist. Unter Verwendung von modellbasierter RSA-Software und vorgescannten Modellen der Prothese werden die Röntgenaufnahmen verwendet, um eine dreidimensionale Koordinate zu erstellen, die die Beziehungen zwischen der Prothese und den Tantalkügelchen darstellt. Abstände zwischen den Tantalkügelchen und der Prothese können berechnet und anschließend verwendet werden, um die Migration der Prothese über die Zeit zu berechnen.

Um die Migration der Prothese berechnen zu können, sollten auf den RSA-Röntgenaufnahmen mindestens drei Tantalkügelchen um die femur- und tibialen Komponenten sichtbar sein. Wird dies nicht erreicht, wird der Teilnehmer von den Migrationsmessungen ausgeschlossen. Um dieses Problem anzugehen, werden präoperativ mindestens 6 Tantalperlen in den distalen Femur und die proximale Tibia platziert.

7. Anmeldungen Alle Anmeldungen erfolgen prospektiv. Primäre Ziele Migration/Rotation: Migration der Prothese gemessen durch RSA3. Implantat-Migration/Rotation ist definiert als Änderungen der Abstände zwischen der Prothese und den Tantalkügelchen im Laufe der Zeit.

Vom Teilnehmer wahrgenommene Kniefunktion: Die vom Teilnehmer wahrgenommene Kniefunktion wird präoperativ und nach 3 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren anhand des validierten Forgotten Joint Score (FJS)4 und des Oxford Knee Score (OKS)5 bewertet.

Sekundäre Ziele Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Die vom Teilnehmer empfundene HRQoL wird präoperativ und nach 3 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up unter Verwendung des validierten EQ-5D-Bewegungsbereichs (ROM) bewertet: Aktiv und passiv Die Bewegungsfreiheit des Knies wird präoperativ und nach 3 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren mit einem Goniometer gemessen6.

Periprothetische Osteolyse: Radiologische Anzeichen einer periprothetischen Osteolyse werden anhand von Röntgenaufnahmen nach 1, 2, 5 und 10 Jahren nach der Nachsorge beurteilt.

Knieschmerzen: Knieschmerzen werden nach 3 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren nach der visuellen Analogskala (VAS)7 bewertet, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.

Zufriedenheit mit dem Knie: Nach 3 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Knie anhand der VAS-Skala zu beschreiben. 0 wird verwendet, wenn der Teilnehmer mit dem Knie maximal unzufrieden ist.

Erwartungen/Erwartungserfüllung: Präoperativ werden die Teilnehmer nach ihren Erwartungen an den bevorstehenden Kniegelenkersatz gefragt. Bei der Nachsorge nach 1, 2, 5 und 10 Jahren werden die Teilnehmer gebeten, anhand der VAS-Skala zu bewerten, wie gut der Kniegelenkersatz ihre Erwartungen erfüllt hat. 0 wird verwendet, wenn die Erwartungen überhaupt nicht erfüllt wurden, und 10 wird verwendet, wenn die Erwartungen vollständig erfüllt wurden.

OP-Dauer: Die Dauer vom Schnittbeginn bis zum Setzen der Klammern wird dokumentiert.

Dauer des Krankenhausaufenthalts: Dauer des Krankenhausaufenthalts definiert vom Tag der Operation bis zur dokumentierten Entlassung.

Komplikationen: Thromboembolische Komplikationen, Wundheilungsstörungen, Infektionen, Nervenlähmungen und Revisionen werden dokumentiert.

Peroperatives Release: Wenn ein peroperatives Release (medial, lateral, posterior) durchgeführt wird, um Stabilität zu erhalten, wird dies dokumentiert.

8. Risiken und Nebenwirkungen Die Risiken in dieser Studie beziehen sich auf: 1) das Einbringen von Tantalkügelchen in den Knochen, 2) zusätzliche Bestrahlung im Zusammenhang mit den RSA-Assays und 3) die Verwendung eines neuen prothetischen Designs.

1. Das Einbringen von Tantalkügelchen in den Knochen zur Durchführung von RSA-Assays wurde in den letzten 25 Jahren zunehmend durchgeführt. In der Literatur wurden keine Nebenwirkungen bezüglich des Einsetzens von Tantalkügelchen berichtet, wenn diese für RSA-Assays verwendet wurden. Tantal wird auch in Nähten und Klammern verwendet und hat sich als biokonvertierbar und ohne Neigung zur Knochenkorrosion erwiesen8-9.
2. In dieser Studie werden RSA-Tests postoperativ und nach 3 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren durchgeführt. Nach 3 Monaten wird ein zusätzlicher RSA-Assay durchgeführt, um die Genauigkeit des Setups zu gewährleisten. Das bedeutet, dass jeder Teilnehmer 5 zusätzlichen RSA-Assays ausgesetzt wird. Die bei jedem RSA-Assay verwendete Strahlendosis entspricht der herkömmlicher Röntgenaufnahmen von 0,2 mSV. Jeder Teilnehmer wird somit einer zusätzlichen Strahlendosis von 1,4 mSV ausgesetzt. Die Hintergrundstrahlung in Dänemark beträgt ≈ 2-3 mSV/Jahr. Die zusätzliche Strahlung, der jeder Teilnehmer in dieser Studie ausgesetzt ist, entspricht 6-8 Monaten Hintergrundstrahlung. Daher glauben wir, dass die RSA-Assays keine zusätzlichen Risiken für die Teilnehmer dieser Studie darstellen10.

3. In dieser Studie wird ein neues prothetisches Design, das Vanguard XP TKA-System (Biomet®, Warsaw, Indiana, USA), getestet. Das Vanguard XP-System hat in den USA die FDA-Zulassung erhalten und ist die Weiterentwicklung des Vanguard-Systems, das in früheren Studien gute klinische Ergebnisse gezeigt hat11-12. Wir halten es daher für äußerst relevant, die Ergebnisse des primären Kniegelenkersatzes mit dem Vanguard XP TKA-System zu untersuchen. Wir glauben nicht, dass die Verwendung dieses neuen Prothesendesigns zusätzliche Risiken für die Teilnehmer dieser Studie mit sich bringt.

   Untersucher Chirurgische Eingriffe, Untersuchungen und radiologische Untersuchungen werden von ausgebildeten Ärzten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten und Radiologen durchgeführt, die den orthopädischen und radiologischen Abteilungen des Kopenhagener Universitätskrankenhauses Hvidovre zugeordnet sind.

   Unbeabsichtigte Ereignisse Als unbeabsichtigte Ereignisse werden alle unbeabsichtigten und ungünstigen Ereignisse, Symptome oder Krankheiten definiert, die bei den Teilnehmern dieser Studie auftreten, unabhängig von ihrem Zusammenhang mit der Studie.

   Unbeabsichtigte Ereignisse werden laufend dokumentiert. Daten zu unbeabsichtigten Ereignissen werden vom primären Prüfarzt aus den Krankenakten des Teilnehmers abgerufen. Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer werden nicht an Dritte weitergegeben.

   Schwere unbeabsichtigte Ereignisse

   Schwere unbeabsichtigte Ereignisse sind definiert als schwerwiegende unbeabsichtigte Ereignisse oder Nebenwirkungen, die Folgendes verursachen:

   • Tod.

   • Lebensbedrohliche Situationen.

   • Aufnahme in eine Intensivstation.

   • Dauerhafte Schwerbehinderung.

   Im Falle eines schwerwiegenden unbeabsichtigten Ereignisses sind die Prüfärzte dieser Studie verpflichtet zu beurteilen, ob das Ereignis durch die in dieser Studie eingeführten Interventionen verursacht wurde, z. das Einsetzen von Tantalkugeln in den Knochen. In diese Bewertung sollten folgende Faktoren einfließen:

   • Kohärenz in der Zeit.
   • Übereinstimmung mit bekannten Folgen der Behandlung oder Untersuchungen.
   • Alternative Gründe für das unbeabsichtigte Ereignis. Wenn davon ausgegangen wird, dass das schwerwiegende unbeabsichtigte Ereignis durch die in dieser Studie eingeführten Interventionen verursacht wurde, wird das Projekt vorzeitig beendet.

9. Ethik Am Kopenhagener Universitätsklinikum Hvidovre wird die Behandlung von Osteoarthritis mit TKA auf höchstem Spezialniveau gemeistert. Wir halten diese Studie für äußerst relevant im Hinblick auf die möglichen positiven Auswirkungen des neuen Prothesendesigns (Vanguard XP) auf die postoperative Kniefunktion und das vom Patienten wahrgenommene Ergebnis.

Die Studie wird gemäß den in der Deklaration von Helsinki beschriebenen Grundsätzen durchgeführt.

Die Teilnehmer an der Studie sind durch die Patientenversicherung des Copenhagen University Hospital Hvidovre abgesichert.

Dieses Protokoll muss zusammen mit den schriftlichen Teilnehmerinformationen und der Einverständniserklärung von der örtlichen Ethikkommission genehmigt werden, bevor mit der Registrierung der Teilnehmer begonnen wird.

Das Projekt wird bei clinicaltrials.gov registriert. Das Projekt wird von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt. Es liegt in der Verantwortung des primären Prüfarztes, die örtliche Ethikkommission zu informieren, wenn Änderungen am Protokoll vorgenommen werden oder wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Der Hauptforscher speichert die gesamte Korrespondenz bezüglich der Studie.

Alle Teilnehmer erhalten vor der Zustimmung mündliche und schriftliche Informationen über die Studie. Es liegt in der Verantwortung des Hauptforschers, dass die Informationen für den Teilnehmer angemessen sind. Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn eine unterschriebene Zustimmung des Teilnehmers eingeholt wird. Projektinformationen werden dann in einer ungestörten Umgebung (in einem geschlossenen Untersuchungsraum) von einem autorisierten Prüfer dieser Studie gegeben. Projektinformationen werden beim ersten ambulanten Beratungsgespräch gegeben, wenn eine Therapie mit Einlage eines TKA beschlossen wird. Eine Krankenschwester ist anwesend, wenn die Informationen gegeben werden. Die Teilnehmer werden bei der Projektinformation über das Recht auf ein abhängiges Präsent informiert. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass eine Bedenkzeit von mindestens 2 Wochen sowie das Recht auf ein zweites Beratungsgespräch möglich sind. Die unterschriebene Einverständniserklärung ist jedoch spätestens bei der Aufnahme vor der Operation abzugeben.

Die mündliche Information entspricht der schriftlichen Information und ist an Alter, Bildungsstand und soziale Verhältnisse des Teilnehmers angepasst. Es wird sichergestellt, dass der Teilnehmer den Inhalt sowohl der mündlichen als auch der schriftlichen Informationen verstanden hat, bevor eine unterschriebene Einwilligung erteilt wird.

Es liegt in der Verantwortung des Primärprüfers, dass der autorisierte Prüfer angemessen über die Studie informiert und akademisch qualifiziert ist, um mündliche Informationen zu geben.

10. Datenerfassung Die Teilnehmer dieser Studie werden mit einer zugeordneten Zuordnungsnummer identifiziert. Am Ende der Studie werden alle patientenbezogenen Daten vernichtet.

Alle sensiblen personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden gemäß den Richtlinien des Gesetzes über personenbezogene Daten gespeichert. Personenbezogene Daten der Teilnehmer werden anonym behandelt. Die Studie wird der dänischen Datenschutzbehörde gemeldet. Der Hauptermittler verarbeitet alle Daten. Die Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über den Umgang mit sensiblen personenbezogenen Daten informiert.

11. Statistik Bei der Verarbeitung der Daten in dieser Studie wird die Statistiksoftware STATA verwendet. Basierend auf der Verteilung der Daten werden vergleichende Statistiken verwendet.

12. Finanzielle Bedingungen Dieses Projekt wird finanziert von der Abteilung für Orthopädische Chirurgie, Universitätskrankenhaus Kopenhagen Hvidovre mit finanzieller Unterstützung von Biomet®, Warsaw, Indiana, USA.

Die Forscher dieser Studie haben das Projekt unabhängig initiiert. Abgesehen von dieser Studie hat der primäre Prüfarzt keine Zugehörigkeit zu Biomet®. 13. Veröffentlichungen Die Ergebnisse dieses Projekts sollen in einer internationalen medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht werden. Der Hauptforscher bereitet das Manuskript vor, das von den verbleibenden Forschern des Projekts genehmigt wird. Die Ergebnisse dieser Studie sollen auch auf nationalen und internationalen orthopädischen Kongressen präsentiert werden. Wenn eine Veröffentlichung nicht erreicht wird, werden die Ergebnisse dieser Studie (positiv, negativ oder nicht schlüssig) auf der Homepage unserer Einrichtung präsentiert.

Die Koautorenschaft wird nach den Vancouver-Regeln vergeben. Die Ermittler sind die Autoren in der folgenden Reihenfolge:

Morten G. Thomsen, Henrik Husted, Kristian S. Otte, Kasper Gosvig, Anders Troelsen

Biomet wird die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie nicht verhindern können.