Confronto tra protesi totale di ginocchio Vanguard XP e Vanguard CR. Uno studio che valuta la migrazione precoce dei componenti mediante RSA e l'esito riferito dal paziente.

1. Obiettivi Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la stabilità e la fissazione mediante RSA di Vanguard XP con quella di Vanguard CR.

Obiettivo secondario L'obiettivo secondario di questo studio è valutare gli esiti riferiti dai pazienti di Vanguard XP rispetto a Vanguard CR.

2. Contesto L'obiettivo principale della chirurgia di sostituzione totale del ginocchio nel trattamento dell'artrosi del ginocchio è ridurre il dolore e ripristinare la funzione del ginocchio (stabilità e mobilità) al fine di aumentare la mobilità del paziente e la qualità della vita.

Presso il Copenhagen University Hospital di Hvidovre, i pazienti con grave artrosi del ginocchio vengono trattati con l'inserimento di una protesi totale di ginocchio cementata in cui il legamento crociato anteriore viene resecato e il legamento crociato posteriore viene trattenuto (CR).

Nella storia della TKA sono stati sviluppati diversi tipi di design protesici per ottimizzare la funzione del ginocchio dopo la sostituzione totale del ginocchio. La maggior parte delle differenze tra i modelli protesici ruota attorno a questioni riguardanti la conservazione dei legamenti crociati. Le protesi più utilizzate sono state la protesi stabilizzata posteriore (PS) in cui vengono resecati entrambi i legamenti crociati e la protesi di ritenzione del crociato posteriore (CR) in cui viene resecato solo il LCA e viene preservato il LCP. Entrambi questi modelli protesici hanno mostrato eccellenti risultati clinici in letteratura.

Nel ginocchio il ruolo dei legamenti crociati è quello di assicurare la stabilità anteriore/posteriore, ma gli studi hanno anche dimostrato che i legamenti crociati contengono meccanismi propriocettivi che controllano la cinematica articolare essenziale per un'accurata funzione del ginocchio. Si potrebbe quindi immaginare che un design protesico che preservi entrambi i legamenti crociati sarebbe superiore ai design protesici in cui l'ACL o l'ACL/LCP viene asportato per ottenere buoni risultati clinici e soddisfazione del paziente.

Sul mercato sono disponibili solo pochi modelli protesici che preservano entrambi i legamenti crociati. Tuttavia studi basati su analisi fluoroscopiche e analisi dell'andatura hanno dimostrato che questo design protesico è superiore ai design con sacrificio del crociato nel preservare la normale cinematica del ginocchio durante le attività della vita quotidiana dopo TKA13-16. Gli studi, in cui i pazienti hanno ricevuto due diversi tipi di protesi in ciascun ginocchio, hanno anche dimostrato che i TKA a ritenzione bi-crociata sono preferiti rispetto ai design protesici più vincolati17-19.

Il nuovo sistema Vanguard XP TKA (Biomet®, Varsavia, Indiana, USA) è un ulteriore sviluppo del sistema Vanguard TKA, che ha mostrato buoni risultati clinici in studi precedenti11-12. Con il nuovo sistema Vanguard XP vengono preservati entrambi i legamenti crociati. In teoria questo dovrebbe tradursi in una sensazione più naturale del ginocchio perché la stabilità e i segnali propriocettivi di entrambi i legamenti crociati sono preservati. Al fine di studiare i potenziali benefici di questo nuovo design protesico, vengono confrontati i risultati clinici e radiologici delle ginocchia che ricevono una protesi Vanguard XP e Vanguard CR.

In questo studio si vuole indagare:

1) Se l'uso della protesi Vanguard XP influenzerà la migrazione dei componenti femorali e tibiali misurati dall'analisi radiostereometrica (RSA) rispetto alla protesi Vanguard CR.

2) Se l'uso della protesi Vanguard XP si tradurrà in una maggiore funzionalità del ginocchio del partecipante, soddisfazione e qualità della vita rispetto alla protesi Vanguard CR.

3) Se l'uso della protesi Vanguard XP influenzerà i segni radiologici dell'osteolisi, i tassi di complicanze e i tassi di revisione rispetto alla protesi Vanguard CR.

3. Descrizione del dispositivo Si prega di consultare la domanda separata per i test prima dell'immissione sul mercato. Il Vanguard XP (con il piatto tibiale XP e il cuscinetto tibiale XP da utilizzare in questo studio) non è ancora marcato CE.

4. Disegno del progetto Tipo di progetto Questo progetto si svolge come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, in cui vengono confrontati i risultati clinici e radiologici dopo il trattamento dell'artrosi del ginocchio con l'inserimento di una protesi Vanguard XP o Vanguard CR.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere una protesi Vanguard XP o Vanguard CR. L'assegnazione del paziente a uno dei due gruppi di trattamento viene effettuata in sala operatoria dopo la verifica chirurgica dell'integrità di entrambi i legamenti crociati. Le buste non trasparenti vengono utilizzate per il processo di randomizzazione. I partecipanti non sono a conoscenza di quale protesi ricevono e anche il coordinatore della ricerca che gestisce i questionari raccolti nel postoperatorio non è a conoscenza di quale protesi ha ricevuto il paziente.

Tempistica L'inizio del reclutamento dei partecipanti a questo progetto è previsto per ottobre 2013 o non appena sarà ottenuta l'autorizzazione del Comitato Etico locale e del Consiglio Nazionale della Sanità. 50 partecipanti devono essere randomizzati (25 partecipanti in ciascun gruppo di studio). Il reclutamento è previsto completato dopo un periodo di 1 anno. L'inclusione e la randomizzazione di circa 5 partecipanti al mese è considerata realistica per quanto riguarda la capacità logistica per gli ulteriori studi necessari in questo studio. Il progetto dovrebbe essere completato 10 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante (autunno 2024).

Rescissione del partecipante I partecipanti possono scegliere di lasciare il progetto in qualsiasi momento di loro spontanea volontà. I partecipanti possono anche essere ritirati dal progetto in qualsiasi momento, se ciò è ritenuto necessario dagli investigatori, ad es. in caso di infezione profonda che porti alla sostituzione della protesi o all'immobilizzazione a lungo termine per comorbilità. Se un partecipante viene ritirato o revoca il proprio consenso, verrà compilato un modulo di segnalazione del caso "Perso al follow-up" che descrive in dettaglio il motivo del ritiro del partecipante.

Registrazione dei dati I dati rilevanti per questo progetto saranno registrati in una scheda tecnica. Per ogni partecipante reclutato verrà conservata una scheda anagrafica individuale. I dati saranno inoltre aggregati e conservati elettronicamente. L'archiviazione dei dati verrà effettuata secondo le regole pubblicate dall'Agenzia danese per la protezione dei dati. Questo progetto sarà notificato e approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati prima dell'inizio del reclutamento dei partecipanti.

5. Popolazione dei partecipanti 50 partecipanti con artrosi del ginocchio destinati a ricevere una protesi totale di ginocchio cementata primaria presso il Copenhagen University Hospital Hvidovre.

Numero di partecipanti 50 pazienti reclutati (25 in ciascun gruppo) vengono randomizzati per ricevere la protesi Vanguard XP o Vanguard CR.

I pazienti possono essere esclusi intraoperatoriamente, prima della randomizzazione, se uno o entrambi i legamenti crociati risultano mancanti o totalmente rotti. Stimiamo che il 20% dei pazienti arruolati sarà escluso a causa di ciò e pertanto è necessario il reclutamento di 60 pazienti.

Prima del reclutamento dei pazienti per lo studio randomizzato, condurremo uno studio pilota che includerà 5 pazienti che riceveranno tutti il ​​Vanguard XP.

L'outcome primario dello studio è la migrazione dell'impianto misurata mediante RSA. Se la migrazione totale minimamente rilevante della protesi misurata mediante RSA è impostata su 0,2 mm1, è necessario arruolare un totale di 18 partecipanti in ciascun gruppo di studio per mostrare una differenza statisticamente significativa (95 % di confidenza, 80 % di potenza).

In questo studio sono inclusi 2 x 25 partecipanti. Ciò assicurerà un potere statistico sufficiente nonostante un abbandono del 20%.

Il calcolo della potenza si basa sul raggiungimento di una potenza sufficiente quando viene effettuato un confronto tra i due gruppi di studio.

Criteri di inclusione • Pazienti con artrosi primaria del ginocchio destinati a ricevere un'artroplastica totale del ginocchio cementata unilaterale primaria presso il Copenhagen University Hospital Hvidovre.

• I partecipanti devono avere più di 18 anni.
• I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere il danese.
• I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato ed essere cognitivamente integri.
• I partecipanti devono essere in grado di completare tutti i controlli postoperatori.
• I partecipanti non devono avere comorbidità gravi, punteggio ASA ≤ 3. Criteri di esclusione
• Malattia terminale.
• Artrite reumatoide.
• Precedente intervento chirurgico a cielo aperto sul ginocchio interessato.
• Pregressa chirurgia artroscopica con intervento al legamento crociato anteriore e/o posteriore (la sola chirurgia meniscale non comporta esclusione).
• Precedente trauma ad alta energia al ginocchio interessato.
• Storia precedente di rottura del legamento crociato anteriore e/o posteriore.
• Sospetto di rottura del legamento crociato anteriore e/o posteriore all'esame clinico.
• Osteoporosi documentata con paziente in trattamento medico attivo.
• Comorbidità con alterata percezione del dolore (ad es. DM con neuropatia).
• I partecipanti che sviluppano un'infezione profonda nel periodo di follow-up sono esclusi dallo studio.

Per quanto riguarda i test RSA

• I partecipanti con meno di 3 sfere di tantalio visibili attorno al componente femorale o tibiale nei test RSA sono esclusi dalle misurazioni della migrazione. Saranno inclusi i dati relativi agli obiettivi secondari di questi soggetti.

Per quanto riguarda l'esclusione intraoperatoria • Se i legamenti crociati anteriore e/o posteriore risultano mancanti o totalmente rotti alla visualizzazione intraoperatoria diretta, i pazienti vengono esclusi a questo punto e riceveranno la protesi standard del reparto (Vanguard CR se il legamento crociato posteriore è intatto).

Per quanto riguarda la contraccezione

• I pazienti che ricevono la protesi del ginocchio hanno più spesso raggiunto l'età non fertile (50+). Nel caso in cui una donna fertile partecipi allo studio sarà assicurato che non sia incinta.

Gruppo di intervento Dopo essere stati assegnati a uno dei due gruppi, i partecipanti riceveranno la protesi Vanguard XP o Vanguard CR. Dopo la dimissione i controlli ambulatoriali vengono effettuati dopo 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento. I test RSA vengono eseguiti dopo l'intervento e dopo 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non desiderano partecipare allo studio riceveranno il trattamento standard per l'artrosi del ginocchio presso il nostro istituto, che consiste in un TKA cementato e un follow-up ambulatoriale 3 mesi dopo l'intervento.

6. Metodi Lo studio è condotto secondo la dichiarazione CONSORT. Il progetto in 5 passi

1. Informazioni sul progetto e consenso firmato prima dell'intervento chirurgico.
2. Valutazione intraoperatoria dei legamenti crociati con esclusione del paziente se i legamenti crociati anteriori e/o posteriori risultano mancanti o totalmente rotti.
3. Chirurgia con inserimento di protesi Vanguard XP o Vanguard CR. Le sfere di tantalio vengono posizionate nell'osso attorno ai componenti femorali e tibiali. La chirurgia viene eseguita presso l'ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre.
4. Dopo l'intervento, i partecipanti sono ammessi a un'unità di artroplastica accelerata dedicata e riceveranno un trattamento standard dopo TKA fino alla dimissione. I criteri di dimissione sono la capacità di camminare >70 m con le stampelle o meglio, la capacità di entrare e uscire dal letto e di alzarsi da una sedia e un sufficiente trattamento del dolore orale. Prima della dimissione viene eseguita la RSA.
5. I partecipanti a 3 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento vengono visitati in regime ambulatoriale.

Vengono inoltre registrati i dati anagrafici, il tempo dell'intervento chirurgico e la durata della degenza ospedaliera.

Procedura chirurgica L'intervento chirurgico viene eseguito come descritto nella guida tecnica del produttore. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una protesi cementata Vanguard XP o Vanguard CR.

Uno dei tre chirurghi senior (Henrik Husted, Kristian Otte, Anders Troelsen) dedicati alla chirurgia dell'artroplastica del ginocchio eseguirà tutte le operazioni con un assistente.

Tecnica: viene utilizzata un'incisione pararotulea mediale standard. Le superfici del femore e della tibia vengono preparate utilizzando guide di taglio standard. Quando viene utilizzata la protesi CR, il LCA viene resecato e il LCP viene risparmiato. Quando viene utilizzata la protesi XP, sia il LCA che il LCP vengono risparmiati. La protesi XP viene utilizzata con un vassoio tibail e una superficie di appoggio per questo scopo. Un minimo di sei sfere di tantalio da 1 mm vengono posizionate nel femore distale e nella tibia prossimale. Prima dell'operazione del primo paziente verrà eseguito uno studio fantasma di sawbones per rilevare il posizionamento ottimale delle perline. I componenti femorali e tibiali sono cementati all'osso. Il bilanciamento dei tessuti molli viene eseguito per garantire stabilità e ROM ottimali. Viene utilizzato un rivestimento tibiale in polietilene arricchito con vitamina E1. In tutti i casi viene eseguito il resurfacing della rotula. La capsula articolare e il sottocute vengono chiusi utilizzando dadi legati. La pelle è chiusa con graffette. Non vengono utilizzati scarichi.

Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno un trattamento del dolore standard e la riabilitazione fino alla dimissione2.

Misurazioni con RSA Dagli anni '70, la RSA è stata utilizzata per misurare la migrazione degli impianti rispetto all'osso circostante. Prima dell'intervento, perline di tantalio da 1 mm vengono posizionate nell'osso che circonda la protesi utilizzando uno strumento specializzato. Nel postoperatorio, vengono utilizzate radiografie simultanee da due diverse angolazioni per visualizzare tridimensionalmente le distanze tra la protesi e le sfere di tantalio utilizzando uno speciale programma software per computer (Model Based RSA)3. Quindi è possibile calcolare la migrazione della protesi nel tempo. È quindi possibile calcolare la migrazione di entrambe le componenti del femore e della tibia.

Le radiografie vengono eseguite presso il Dipartimento di Radiologia, Copenhagen University Hospital Hvidovre. I partecipanti sono posti in posizione supina e la parte inferiore della gamba è posta su un cuscino preformato. I tubi a raggi X sono posizionati a 145 cm sopra il pavimento con un angolo reciproco di 44 gradi (+/-22 gradi rispetto all'asse sagittale del partecipante) in modo che il percorso del raggio da ciascun tubo a raggi X passi attraverso il ginocchio del partecipante. Le pellicole radiografiche standard vengono collocate in una scatola di calibrazione progettata per RSA basata su modello. Utilizzando il software Model Based RSA e modelli pre-scansionati della protesi, le radiografie vengono utilizzate per stabilire una coordinata tridimensionale che presenta le relazioni tra la protesi e le sfere di tantalio. Le distanze tra le sfere di tantalio e la protesi possono essere calcolate e successivamente utilizzate per calcolare la migrazione della protesi nel tempo.

Per poter calcolare la migrazione della protesi, sulle radiografie RSA dovrebbero essere visibili almeno tre sfere di tantalio attorno ai componenti femorali e tibiali. In caso contrario, il partecipante viene escluso dalle misurazioni della migrazione. Per risolvere questo problema, prima dell'intervento vengono posizionate almeno 6 sfere di tantalio nel femore distale e nella tibia prossimale.

7. Iscrizioni Tutte le iscrizioni vengono effettuate in modo prospettico. Obiettivi primari Migrazione/rotazione: Migrazione della protesi misurata mediante RSA3. La migrazione/rotazione dell'impianto è definita come variazione delle distanze tra la protesi e le sfere di tantalio nel tempo.

Funzione del ginocchio percepita del partecipante: la funzione del ginocchio percepita del partecipante viene valutata prima dell'intervento e a 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up utilizzando il Forgotten Joint Score (FJS)4 e l'Oxford Knee Score (OKS)5 convalidati.

Obiettivi secondari Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): la HRQoL percepita dal partecipante viene valutata prima dell'intervento e a 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up utilizzando il range di movimento (ROM) EQ-5D convalidato: attivo e passivo Il ROM del ginocchio viene misurato prima dell'intervento e dopo 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up utilizzando un goniometro6.

Osteolisi periprotesica: i segni radiologici dell'osteolisi periprotesica vengono valutati su radiografie standard a 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up.

Dolore al ginocchio: il dolore al ginocchio viene valutato a 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS)7 in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Soddisfazione per il ginocchio: a 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni ai partecipanti viene chiesto di descrivere la loro soddisfazione per il ginocchio utilizzando la scala VAS. 0 viene utilizzato quando il partecipante è al massimo insoddisfatto del ginocchio.

Aspettative/soddisfazione delle aspettative: prima dell'intervento, ai partecipanti viene chiesto quali sono le loro aspettative rispetto all'imminente sostituzione del ginocchio. A 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up, ai partecipanti viene chiesto di valutare in che misura la sostituzione del ginocchio ha soddisfatto le loro aspettative utilizzando la scala VAS. 0 viene utilizzato quando le aspettative non sono state affatto soddisfatte e 10 viene utilizzato quando le aspettative sono state pienamente soddisfatte.

Tempo dell'intervento: viene documentata la durata dall'inizio dell'incisione fino al posizionamento delle graffette.

Durata della degenza ospedaliera: Durata della degenza ospedaliera definita dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione documentata.

Complicanze: sono documentate complicanze tromboemboliche, complicanze di guarigione delle ferite, infezioni, paralisi nervose e revisioni.

Rilascio peroperatorio: se viene eseguito il rilascio peropertivo (mediale, laterale, posteriore) per ottenere stabilità, ciò viene documentato.

8. Rischi ed effetti avversi I rischi in questo studio sono correlati a: 1) Inserimento di sfere di tantalio nell'osso, 2) Radiazioni aggiuntive in relazione ai test RSA e 3) L'uso di un nuovo design protesico.

1. L'inserimento di sfere di tantalio nell'osso per eseguire i test RSA è stato fatto sempre più negli ultimi 25 anni. In letteratura non sono stati segnalati effetti collaterali relativi all'inserimento di sfere di tantalio quando queste sono state utilizzate per i test RSA. Il tantalio è utilizzato anche nelle suture e nei punti metallici e si è dimostrato bioconvertibile e senza tendenza a corrodere l'osso8-9.
2. In questo studio i test RSA vengono eseguiti dopo l'intervento e a 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up. A 3 mesi di follow-up viene eseguito un ulteriore test RSA per garantire la precisione della configurazione. Ciò significa che ogni partecipante è esposto a 5 test RSA aggiuntivi. La dose di radiazioni utilizzata in ogni analisi RSA è equivalente a quella delle radiografie convenzionali, 0,2 mSV. Ogni partecipante è quindi esposto a una dose aggiuntiva di radiazioni di 1,4 mSV. La radiazione di fondo in Danimarca è ≈ 2-3 mSV/anno. La radiazione aggiuntiva a cui ogni partecipante è esposto in questo studio è equivalente a 6-8 mesi di radiazione di fondo. Pertanto, riteniamo che i test RSA non causino rischi aggiuntivi per i partecipanti a questo studio10.

3. In questo studio viene testato un nuovo design protesico, il sistema Vanguard XP TKA (Biomet®, Varsavia, Indiana, USA). Il sistema Vanguard XP ha ottenuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti ed è l'ulteriore sviluppo del sistema Vanguard, che ha mostrato buoni risultati clinici in studi precedenti11-12. Riteniamo quindi estremamente rilevante esaminare i risultati della sostituzione totale primaria del ginocchio con il sistema Vanguard XP TKA. Non crediamo che l'uso di questo nuovo design protesico causerà ulteriori rischi per i partecipanti a questo studio.

   Investigatori Le procedure chirurgiche, le indagini e gli esami radiologici sono eseguiti da medici, infermieri, fisioterapisti e radiologi qualificati associati ai dipartimenti di ortopedia e radiologia dell'ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre.

   Eventi non intenzionali Gli eventi non intenzionali sono definiti come eventi, sintomi o malattie non intenzionali e sfavorevoli vissuti dai partecipanti a questo studio, indipendentemente dalla sua coerenza con lo studio.

   Gli eventi imprevisti vengono documentati continuamente. I dati relativi agli eventi non intenzionali verranno recuperati dalle cartelle cliniche del partecipante dall'investigatore principale. I dati delle cartelle cliniche dei partecipanti non saranno divulgati a terzi.

   Eventi imprevisti gravi

   Gli eventi indesiderati gravi sono definiti come eventi imprevisti gravi o effetti collaterali che causano:

   • Morte.

   • Situazioni di pericolo di vita.

   • Ricovero in un'unità di terapia intensiva.

   • Invalidità gravi permanenti.

   Nel caso di un grave evento non intenzionale, i ricercatori di questo studio sono obbligati a valutare se l'evento è causato dagli interventi introdotti in questo studio, ad es. l'inserimento di sfere di tantalio nell'osso. In questa valutazione, dovrebbero essere inclusi i seguenti fattori:

   • Coerenza nel tempo.
   • Conformità con le conseguenze note del trattamento o delle indagini.
   • Ragioni alternative per l'evento imprevisto. Se l'evento imprevisto grave è considerato causato dagli interventi introdotti in questo studio, il progetto sarà terminato anticipatamente.

9. Etica Al Copenhagen University Hospital Hvidovre, il trattamento dell'osteoartrosi con TKA è padroneggiato a livello superspecialistico. Riteniamo che questo studio sia molto rilevante per quanto riguarda i potenziali effetti benefici del nuovo design protesico (Vanguard XP) sulla funzione postoperatoria del ginocchio e sull'esito percepito dal paziente.

Lo studio è condotto secondo i principi descritti nella dichiarazione di Helsinki.

I partecipanti allo studio sono coperti dall'assicurazione per i pazienti del Copenhagen University Hospital Hvidovre.

Questo protocollo, insieme alle informazioni scritte sui partecipanti e alla dichiarazione di consenso, deve essere approvato dal Comitato etico locale prima dell'inizio delle iscrizioni dei partecipanti.

Il progetto sarà registrato su Clinicaltrials.gov. Il progetto sarà approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati. È responsabilità del ricercatore principale informare il comitato etico locale se vengono apportate modifiche al protocollo o se si verificano effetti avversi gravi. Il ricercatore principale archivia tutta la corrispondenza riguardante lo studio.

Tutti i partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio prima del consenso. È responsabilità del ricercatore principale che le informazioni al partecipante siano adeguate. I partecipanti sono inclusi quando si ottiene il consenso firmato dal partecipante. Le informazioni sul progetto vengono quindi fornite in un ambiente indisturbato (in una sala d'esame chiusa) da un ricercatore autorizzato di questo studio. Le informazioni sul progetto vengono fornite in occasione della prima visita ambulatoriale, quando si decide il trattamento con l'inserimento di una TKA. Un infermiere è presente quando viene data l'informazione. I partecipanti sono informati del diritto ad avere un regalo a carico quando vengono fornite informazioni sul progetto. I partecipanti sono informati che un periodo di riflessione di almeno 2 settimane è un'opportunità insieme al diritto a una seconda consultazione. Il consenso firmato, tuttavia, deve essere dato al più tardi al momento del ricovero prima dell'intervento chirurgico.

Le informazioni orali sono conformi alle informazioni scritte e sono adattate all'età, al livello di istruzione e alle condizioni sociali del partecipante. Si garantisce che il partecipante abbia compreso il contenuto sia delle informazioni orali che scritte prima che venga dato il consenso firmato.

È responsabilità del ricercatore principale che il ricercatore autorizzato sia adeguatamente informato sullo studio e accademicamente qualificato per fornire le informazioni orali.

10. Registrazioni dei dati I partecipanti a questo studio sono identificati con un numero di allocazione assegnato. Alla fine dello studio tutti i dati relativi al paziente vengono distrutti.

Tutti i dati personali sensibili relativi ai partecipanti saranno archiviati in conformità con le linee guida presentate dalla legge sui dati personali. I dati personali relativi ai partecipanti saranno trattati in forma anonima. Lo studio sarà segnalato all'Agenzia danese per la protezione dei dati. L'investigatore primario elaborerà tutti i dati. I partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte in merito al trattamento dei dati personali sensibili.

11. Statistiche Il software statistico STATA verrà utilizzato durante l'elaborazione dei dati in questo studio. Saranno utilizzate statistiche comparative basate sulla distribuzione dei dati.

12. Condizioni finanziarie Questo progetto è finanziato dal Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Copenhagen University Hospital Hvidovre con il sostegno finanziario di Biomet®, Varsavia, Indiana, USA.

I ricercatori di questo studio hanno avviato in modo indipendente il progetto. Oltre a questo studio, il ricercatore principale non ha alcuna affiliazione con Biomet®. 13. Pubblicazioni I risultati di questo progetto dovrebbero essere pubblicati su una rivista medica internazionale. Il ricercatore principale prepara il manoscritto, che viene approvato dai restanti ricercatori del progetto. I risultati di questo studio dovrebbero essere presentati anche a convegni ortopedici nazionali e internazionali. Se la pubblicazione non viene raggiunta, i risultati di questo studio (positivi, negativi o inconcludenti) saranno presentati sulla homepage della nostra istituzione.

La co-paternità viene assegnata secondo le regole di Vancouver. I ricercatori saranno gli autori nel seguente ordine:

Morten G. Thomsen, Henrik Husted, Kristian S. Otte, Kasper Gosvig, Anders Troelsen

Biomet non potrà impedire la pubblicazione dei risultati di questo studio.