Porównanie protez stawu kolanowego Vanguard XP i Vanguard CR. Próba oceniająca wczesną migrację składników przez RSA i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

1. Cele Główny cel Głównym celem tego badania jest porównanie stabilności i fiksacji RSA Vanguard XP z Vanguard CR.

Cel drugorzędny Celem drugorzędnym tego badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników stosowania Vanguard XP w porównaniu z Vanguard CR.

2. Wstęp Podstawowym celem operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest zmniejszenie bólu i przywrócenie funkcji kolana (stabilności i zakresu ruchu) w celu zwiększenia mobilności i jakości życia pacjenta.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze w Hvidovre pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są leczeni przez wstawienie cementowanej całkowitej protezy stawu kolanowego, w której usuwa się więzadło krzyżowe przednie i zachowuje więzadło krzyżowe tylne (CR).

W historii TKA opracowano kilka różnych rodzajów konstrukcji protetycznych w celu optymalizacji funkcji kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Większość różnic między projektami protetycznymi dotyczy kwestii zachowania więzadeł krzyżowych. Najpopularniejszymi stosowanymi protezami były protezy stabilizowane tylne (PS), w których usuwa się oba więzadła krzyżowe, oraz protezy utrzymujące krzyżowe tylne (CR), w których usuwa się tylko ACL i zachowuje PCL. Oba te projekty protez wykazały doskonałe wyniki kliniczne w literaturze.

W stawie kolanowym rolą więzadeł krzyżowych jest zapewnienie stabilności przednio-tylnej, ale badania wykazały również, że więzadła krzyżowe zawierają mechanizmy proprioceptywne, które kontrolują kinematykę stawu niezbędną do prawidłowej funkcji kolana. Można więc sobie wyobrazić, że projekt protezy, który zachowuje oba więzadła krzyżowe, byłby lepszy od projektów protez, w których usuwa się ACL lub ACL/PCL, osiągając dobre wyniki kliniczne i satysfakcję pacjenta.

Na rynku dostępnych jest tylko kilka projektów protez, które zachowują oba więzadła krzyżowe. Jednak badania oparte na testach fluoroskopowych i analizie chodu wykazały, że ten projekt protezy przewyższa projekty z poświęceniem krzyża w zachowaniu normalnej kinematyki kolana podczas codziennych czynności po TKA13-16. Badania, w których pacjenci otrzymali dwa różne typy protez w każdym kolanie, wykazały również, że TKA utrzymujące dwukrzyżowe są preferowane w porównaniu z bardziej ograniczonymi projektami protez17-19.

Nowy system Vanguard XP TKA (Biomet®, Warszawa, Indiana, USA) jest dalszym rozwinięciem systemu Vanguard TKA, który we wcześniejszych badaniach wykazał dobre wyniki kliniczne11-12. Dzięki nowemu systemowi Vanguard XP zachowane są oba więzadła krzyżowe. Teoretycznie powinno to skutkować bardziej naturalnym czuciem kolana, ponieważ stabilność i sygnały proprioceptywne z obu więzadeł krzyżowych są zachowane. W celu zbadania potencjalnych korzyści wynikających z nowego projektu protezy porównano wyniki kliniczne i radiologiczne kolan otrzymujących protezy Vanguard XP i Vanguard CR.

W tym badaniu chcemy zbadać:

1) Czy użycie protezy Vanguard XP wpłynie na migrację komponentów kości udowej i piszczelowej mierzoną metodą analizy radiostereometrycznej (RSA) w porównaniu z protezą Vanguard CR.

2) Czy użycie protezy Vanguard XP spowoduje poprawę funkcji kolana uczestnika, zadowolenia i jakości życia w porównaniu z protezą Vanguard CR.

3) Jeśli użycie protezy Vanguard XP wpłynie na radiologiczne objawy osteolizy, częstość powikłań i częstość rewizji w porównaniu z protezą Vanguard CR.

3. Opis urządzenia Aby zapoznać się z testami przed wprowadzeniem na rynek, zapoznaj się z oddzielną aplikacją. Vanguard XP (z płytką piszczelową XP i łożyskiem kości piszczelowej XP do wykorzystania w tym badaniu) nie ma jeszcze oznaczenia CE.

4. Projekt projektu Rodzaj projektu Ten projekt jest realizowany jako randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym porównuje się wyniki kliniczne i radiologiczne po leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą protezy Vanguard XP lub Vanguard CR.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej protezę Vanguard XP lub Vanguard CR. Przydziału pacjenta do jednej z dwóch grup terapeutycznych dokonuje się na sali operacyjnej po chirurgicznym stwierdzeniu nienaruszalności obu więzadeł krzyżowych. Nieprzezroczyste koperty są używane w procesie randomizacji. Uczestnicy nie są świadomi, jaką protezę otrzymują, a koordynator badań zajmujący się zebranymi kwestionariuszami po operacji nie jest również świadomy, jaką protezę otrzymał pacjent.

Harmonogram Rozpoczęcie rekrutacji uczestników do tego projektu planowane jest na październik 2013 r. lub niezwłocznie po uzyskaniu zgody lokalnej Komisji Etyki i Krajowej Rady Zdrowia. Należy wylosować 50 uczestników (po 25 uczestników w każdej grupie badawczej). Oczekuje się, że rekrutacja zostanie zakończona po okresie 1 roku. Włączenie i randomizacja około 5 uczestników miesięcznie jest uważane za realistyczne, biorąc pod uwagę możliwości logistyczne dla dodatkowych niezbędnych badań w tym badaniu. Projekt ma zostać zakończony 10 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika (jesień 2024).

Wypowiedzenie uczestnika Uczestnicy mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału w projekcie z własnej woli. Uczestników można również wycofać z projektu w dowolnym momencie, jeśli badacze uznają to za konieczne, np. w przypadku głębokiej infekcji prowadzącej do wymiany protezy lub długotrwałego unieruchomienia z powodu chorób współistniejących. Jeśli uczestnik zostanie wycofany lub cofnie swoją zgodę, zostanie wypełniony formularz zgłoszenia przypadku „Utracono z obserwacji”, w którym wyszczególniony zostanie powód wycofania się uczestnika.

Rejestracja danych Dane istotne dla tego projektu zostaną zarejestrowane w arkuszu danych. Dla każdego zrekrutowanego uczestnika prowadzona będzie indywidualna karta danych. Dane będą również agregowane i przechowywane elektronicznie. Przechowywanie danych będzie odbywać się zgodnie z zasadami opublikowanymi przez Duńską Agencję Ochrony Danych. Projekt ten zostanie zgłoszony i zatwierdzony przez Duńską Agencję Ochrony Danych przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników.

5. Populacja uczestników 50 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy mają otrzymać pierwotną cementowaną całkowitą protezę stawu kolanowego w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre.

Liczba uczestników 50 zrekrutowanych pacjentów (po 25 w każdej grupie) zostaje losowo przydzielonych do otrzymania protezy Vanguard XP lub Vanguard CR.

Pacjenci mogą zostać wykluczeni śródoperacyjnie, przed randomizacją, jeśli jedno lub oba więzadła krzyżowe zostaną stwierdzone jako brakujące lub całkowicie zerwane. Szacujemy, że 20% włączonych pacjentów zostanie z tego powodu wykluczonych, dlatego konieczna jest rekrutacja 60 pacjentów.

Przed rekrutacją pacjentów do badania z randomizacją przeprowadzimy badanie pilotażowe, w którym weźmie udział 5 pacjentów, z których wszyscy otrzymają Vanguard XP.

Podstawową miarą wyniku badania jest migracja implantu mierzona metodą RSA. Jeśli minimalna istotna całkowita migracja protezy mierzona metodą RSA wynosi 0,2 mm1, wówczas do każdej grupy badawczej należy włączyć łącznie 18 uczestników, aby wykazać statystycznie istotną różnicę (pewność 95%, moc 80%).

W tym badaniu bierze udział 2 x 25 uczestników. Zapewni to wystarczającą moc statystyczną pomimo spadku o 20%.

Obliczenie mocy opiera się na osiągnięciu wystarczającej mocy, gdy przeprowadza się porównanie dwóch grup badawczych.

Kryteria włączenia • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy mają otrzymać pierwotną jednostronną cementową alloplastykę stawu kolanowego w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre.

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnicy muszą mówić i rozumieć język duński.
• Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i być nienaruszeni poznawczo.
• Należy oczekiwać, że uczestnicy będą w stanie ukończyć wszystkie kontrole pooperacyjne.
• Uczestnicy nie mogą mieć ciężkich chorób współistniejących, wynik ASA ≤ 3. Kryteria wykluczenia
• Nieuleczalna choroba.
• Reumatoidalne zapalenie stawów.
• Wcześniejsza otwarta operacja na dotkniętym kolanie.
• Przebyta operacja artroskopowa z operacją więzadła krzyżowego przedniego i/lub tylnego (operacja samej łąkotki nie prowadzi do wykluczenia).
• Wcześniejszy uraz wysokoenergetyczny dotkniętego kolana.
• Wcześniejsza historia zerwania więzadła krzyżowego przedniego i / lub tylnego.
• Podejrzenie zerwania więzadła krzyżowego przedniego i/lub tylnego w badaniu klinicznym.
• Udokumentowana osteoporoza u pacjentki w trakcie aktywnego leczenia.
• Współwystępowanie ze zmienionym odczuwaniem bólu (np. DM z neuropatią).
• Uczestnicy, u których rozwinęła się głęboka infekcja w okresie obserwacji, są wykluczeni z badania.

Odnośnie testów RSA

• Uczestnicy z mniej niż 3 perełkami tantalu widocznymi wokół kości udowej lub kości piszczelowej w testach RSA są wykluczeni z pomiarów migracji. Uwzględnione zostaną dane dotyczące celów drugorzędnych z tych przedmiotów.

Dotyczące wykluczenia śródoperacyjnego • Jeśli podczas bezpośredniej wizualizacji śródoperacyjnej okaże się, że brakuje więzadeł krzyżowych przednich i/lub tylnych lub są one całkowicie zerwane, pacjenci są wykluczani na tym etapie i otrzymają standardową protezę oddziału (Vanguard CR, jeśli więzadło krzyżowe tylne jest nienaruszone).

Odnośnie antykoncepcji

• Pacjenci otrzymujący protezę stawu kolanowego najczęściej osiągnęli wiek niepłodny (50+). W przypadku udziału w badaniu płodnej kobiety zostanie zapewnione, że nie jest ona w ciąży.

Grupa interwencyjna Po przydzieleniu do jednej z dwóch grup uczestnicy otrzymają protezę Vanguard XP lub Vanguard CR. Po wypisie kontrole ambulatoryjne przeprowadza się po 3 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach po operacji. Testy RSA wykonuje się po operacji oraz po 3 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie chcą uczestniczyć w badaniu, otrzymają standardowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w naszym ośrodku, czyli cementowaną TKA i kontrolę ambulatoryjną 3 miesiące po operacji.

6. Metodyka Badanie prowadzone jest zgodnie z oświadczeniem CONSORT. Projekt w 5 krokach

1. Informacje o projekcie i podpisana zgoda przed operacją.
2. Śródoperacyjna ocena więzadeł krzyżowych z wykluczeniem chorego w przypadku stwierdzenia braku lub całkowitego zerwania więzadeł krzyżowych przednich i/lub tylnych.
3. Operacja z wprowadzeniem protezy Vanguard XP lub Vanguard CR. Kulki tantalu są umieszczane w kości wokół kości udowej i kości piszczelowej. Operacja jest wykonywana w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre.
4. Po operacji uczestnicy są przyjmowani do dedykowanego oddziału szybkiej artroplastyki i będą otrzymywać standardowe leczenie po TKA aż do wypisu. Kryteria wypisu to zdolność do chodzenia >70 m o kulach lub lepiej, zdolność wchodzenia i wstawania z łóżka oraz wstawania z krzesła oraz wystarczające leczenie bólu w jamie ustnej. Przed wyładowaniem wykonywana jest RSA.
5. 3 miesiące oraz 1, 2, 5 i 10 lat po operacji uczestnicy są przyjmowani ambulatoryjnie.

Rejestrowane są również dane demograficzne, czas operacji i długość pobytu w szpitalu.

Procedura chirurgiczna Operację przeprowadza się zgodnie z opisem w instrukcji technicznej producenta. Po randomizacji uczestnicy otrzymają cementowaną protezę Vanguard XP lub Vanguard CR.

Jeden z trzech starszych chirurgów (Henrik Husted, Kristian Otte, Anders Troelsen) zajmujący się chirurgią alloplastyki stawu kolanowego będzie wykonywał wszystkie operacje z asystentem.

Technika: Stosuje się standardowe nacięcie przyśrodkowe Para rzepki. Powierzchnie kości udowej i piszczelowej są przygotowywane przy użyciu standardowych prowadnic tnących. Kiedy używana jest proteza CR, wycina się ACL i oszczędza PCL. Kiedy używana jest proteza XP, oszczędzane są zarówno ACL, jak i PCL. W tym celu stosuje się protezę XP z tacą kości piszczelowej i powierzchnią nośną. W dystalnej części kości udowej i bliższej części piszczelowej umieszcza się co najmniej sześć perełek tantalu o średnicy 1 mm. Przed operacją pierwszego pacjenta zostanie przeprowadzone badanie fantomowe kości piły w celu wykrycia optymalnego rozmieszczenia kulek. Komponenty kości udowej i piszczelowej są cementowane do kości. Równoważenie tkanek miękkich jest przeprowadzane w celu zapewnienia optymalnej stabilności i ROM. Zastosowano polietylenową wyściółkę piszczelową wzbogaconą w witaminę E1. Resurfacing rzepki wykonuje się we wszystkich przypadkach. Torebka stawowa i tkanka podskórna są zamykane za pomocą zawiązanych nakrętek. Skóra jest zamykana zszywkami. Nie stosuje się drenów.

Po operacji uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe i rehabilitację aż do wypisu2.

Pomiary RSA Od lat 70-tych RSA jest stosowana do pomiaru migracji implantów względem otaczającej kości. Peroperacyjnie, za pomocą specjalistycznego instrumentu, w kości otaczającej protezę wprowadzane są 1-milimetrowe kulki tantalu. Po operacji stosuje się jednoczesne zdjęcia rentgenowskie pod dwoma różnymi kątami, aby trójwymiarowo zwizualizować odległości między protezą a kulkami tantalowymi za pomocą specjalnego oprogramowania komputerowego (Model Based RSA)3. Następnie można obliczyć migrację protezy w czasie. Następnie można obliczyć migrację komponentów kości udowej i piszczelowej.

Zdjęcia RTG wykonywane są na Oddziale Radiologicznym Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre. Uczestników układa się w pozycji leżącej, a podudzie umieszcza się na przygotowanej poduszce. Lampy rentgenowskie są umieszczone 145 cm nad podłogą pod wzajemnym kątem 44 stopni (+/-22 stopnie w stosunku do osi strzałkowej uczestnika), tak aby droga wiązki z każdej lampy rentgenowskiej przechodziła przez kolano uczestnika. Standardowe klisze rentgenowskie są umieszczane w pudełku kalibracyjnym zaprojektowanym do RSA opartego na modelu. Korzystając z oprogramowania Model Based RSA i wstępnie zeskanowanych modeli protezy, zdjęcia rentgenowskie służą do ustalenia trójwymiarowej współrzędnej przedstawiającej relacje między protezą a kulkami tantalowymi. Odległości między kulkami tantalu a protezą można obliczyć, a następnie wykorzystać do obliczenia migracji protezy w czasie.

Aby móc obliczyć migrację protezy, na radiogramach RSA powinny być widoczne co najmniej trzy kulki tantalu wokół kości udowej i kości piszczelowej. Jeśli to nie zostanie osiągnięte, uczestnik zostaje wykluczony z pomiarów migracji. Aby rozwiązać ten problem, przed operacją umieszcza się co najmniej 6 kulek tantalu w dystalnej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej.

7. Rejestracje Wszystkie rejestracje są dokonywane prospektywnie. Główne cele Migracja/rotacja: Migracja protezy mierzona za pomocą RSA3. Migrację/rotację implantu definiuje się jako zmiany odległości między protezą a kulkami tantalu w czasie.

Funkcja kolana postrzegana przez uczestnika: Funkcja kolana postrzegana przez uczestnika jest oceniana przed operacją oraz po 3 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji za pomocą zwalidowanej skali Forgotten Joint Score (FJS)4 i Oxford Knee Score (OKS)5.

Cele drugorzędowe Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): HRQoL postrzegana przez uczestnika jest oceniana przed operacją oraz po 3 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EQ-5D Zakres ruchu (ROM): Aktywny i pasywny ROM kolana mierzy się przed operacją i po 3 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji za pomocą goniometru6.

Osteoliza okołoprotezowa: Radiologiczne objawy osteolizy okołoprotezowej są oceniane na zwykłych zdjęciach rentgenowskich po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji.

Ból kolana: Ból kolana ocenia się po 3 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)7, w której 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zadowolenie z kolana: Po 3 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach uczestnicy proszeni są o opisanie swojego zadowolenia z kolana za pomocą skali VAS. 0 stosuje się, gdy uczestnik jest maksymalnie niezadowolony z kolana.

Oczekiwania/spełnienie oczekiwań: Przed operacją uczestnicy są pytani o swoje oczekiwania wobec zbliżającej się endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji uczestnicy proszeni są o ocenę, w jakim stopniu proteza stawu kolanowego spełniła ich oczekiwania za pomocą skali VAS. 0 stosuje się, gdy oczekiwania nie zostały w ogóle spełnione, a 10 stosuje się, gdy oczekiwania zostały w pełni spełnione.

Czas operacji: dokumentowany jest czas od rozpoczęcia nacięcia do założenia klamer.

Długość pobytu w szpitalu: Długość pobytu w szpitalu określona jako od dnia operacji do wypisu jest udokumentowana.

Powikłania: Powikłania zakrzepowo-zatorowe, powikłania gojenia się ran, infekcje, porażenia nerwów i rewizje są udokumentowane.

Uwolnienie okołooperacyjne: Jeśli w celu uzyskania stabilności przeprowadza się uwolnienie okołooperacyjne (przyśrodkowe, boczne, tylne), jest to udokumentowane.

8. Zagrożenia i działania niepożądane Zagrożenia w tym badaniu są związane z: 1) wprowadzeniem kulek tantalu do kości, 2) dodatkowym promieniowaniem w stosunku do testów RSA oraz 3) zastosowaniem nowej konstrukcji protetycznej.

1. W ciągu ostatnich 25 lat coraz częściej wprowadza się kulki tantalu do kości w celu przeprowadzenia testów RSA. W literaturze nie opisano żadnych skutków ubocznych związanych z wprowadzeniem kulek tantalu, gdy były one stosowane w testach RSA. Tantal jest również stosowany w szwach i zszywkach i okazał się bioprzetwarzalny i nie ma tendencji do korozji kości8-9.
2. W tym badaniu testy RSA przeprowadza się po operacji oraz po 3 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji. Po 3 miesiącach obserwacji wykonywany jest dodatkowy test RSA, aby zapewnić precyzję konfiguracji. Oznacza to, że każdy uczestnik jest narażony na 5 dodatkowych testów RSA. Dawka promieniowania stosowana w każdym teście RSA jest równoważna dawce konwencjonalnych radiogramów, 0,2 mSV. Każdy uczestnik jest zatem narażony na dodatkową dawkę promieniowania 1,4 mSV. Promieniowanie tła w Danii wynosi ≈ 2-3 mSV/rok. Dodatkowe promieniowanie, na które narażony jest każdy uczestnik w tym badaniu, odpowiada 6-8 miesiącom promieniowania tła. Dlatego uważamy, że testy RSA nie spowodują dodatkowego ryzyka dla uczestników tego badania10.

3. W tym badaniu testowany jest nowy projekt protetyczny, system Vanguard XP TKA (Biomet®, Warszawa, Indiana, USA). System Vanguard XP uzyskał aprobatę FDA w USA i jest dalszym rozwinięciem systemu Vanguard, który we wcześniejszych badaniach wykazał dobre wyniki kliniczne11-12. Dlatego uważamy za bardzo istotne zbadanie wyników pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego za pomocą systemu Vanguard XP TKA. Nie wierzymy, że zastosowanie tego nowego projektu protezy spowoduje dodatkowe ryzyko dla uczestników tego badania.

   Procedury chirurgiczne, badania i badania radiologiczne są przeprowadzane przez przeszkolonych lekarzy, pielęgniarki, fizjoterapeutów i radiologów związanych z oddziałami ortopedii i radiologii Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre.

   Zdarzenia niezamierzone Zdarzenia niezamierzone definiuje się jako wszelkie niezamierzone i niekorzystne zdarzenia, objawy lub choroby, których doświadczyli uczestnicy niniejszego badania, niezależnie od jego spójności z badaniem.

   Niezamierzone zdarzenia są stale dokumentowane. Dane dotyczące niezamierzonych zdarzeń zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestnika przez głównego badacza. Dane z dokumentacji medycznej uczestnika nie będą udostępniane osobom trzecim.

   Poważne niezamierzone zdarzenia

   Ciężkie niezamierzone zdarzenia definiuje się jako poważne niezamierzone zdarzenia lub skutki uboczne, które powodują:

   • Śmierć.

   • Sytuacje zagrażające życiu.

   • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii.

   • Trwała poważna niepełnosprawność.

   W przypadku ciężkiego niezamierzonego zdarzenia, badacze tego badania są zobowiązani ocenić, czy zdarzenie jest spowodowane interwencjami wprowadzonymi w tym badaniu, m.in. wprowadzenie kulek tantalu do kości. W ocenie tej należy uwzględnić następujące czynniki:

   • Spójność w czasie.
   • Zgodność ze znanymi konsekwencjami leczenia lub badań.
   • Alternatywne przyczyny niezamierzonego zdarzenia. Jeśli poważne niezamierzone zdarzenie zostanie uznane za spowodowane interwencjami wprowadzonymi w tym badaniu, projekt zostanie zakończony przed czasem.

9. Etyka W Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą TKA jest opanowane na superspecjalistycznym poziomie. Uważamy, że to badanie jest bardzo istotne w odniesieniu do potencjalnego korzystnego wpływu nowego projektu protezy (Vanguard XP) na pooperacyjną funkcję kolana i wyniki postrzegane przez pacjentów.

Badanie prowadzone jest zgodnie z zasadami opisanymi w deklaracji helsińskiej.

Uczestnicy badania są objęci ubezpieczeniem pacjenta Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre.

Niniejszy protokół, wraz z pisemną informacją o uczestniku i oświadczeniem o wyrażeniu zgody, musi zostać zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki przed rozpoczęciem rejestracji uczestników.

Projekt zostanie zarejestrowany na stronie Clinicaltrials.gov. Projekt zostanie zatwierdzony przez Duńską Agencję Ochrony Danych. Obowiązkiem głównego badacza jest poinformowanie lokalnej Komisji Etyki o wszelkich zmianach w protokole lub wystąpieniu jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych. Główny badacz przechowuje całą korespondencję dotyczącą badania.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ustną i pisemną informację o badaniu przed wyrażeniem zgody. Główny badacz jest odpowiedzialny za to, aby informacje dla uczestnika były odpowiednie. Uczestnicy są uwzględniani po uzyskaniu podpisanej zgody uczestnika. Informacje o projekcie są następnie przekazywane w niezakłóconym środowisku (w zamkniętym pokoju egzaminacyjnym) przez uprawnionego badacza tego badania. Informacje o projekcie podawane są podczas pierwszej konsultacji ambulatoryjnej, na której podejmowana jest decyzja o leczeniu z założeniem TKA. Pielęgniarka jest obecna podczas udzielania informacji. Uczestnicy są informowani o prawie do obecności osoby na utrzymaniu przy przekazywaniu informacji o projekcie. Uczestników informuje się, że okres rozpatrzenia trwający co najmniej 2 tygodnie stanowi szansę wraz z prawem do drugiej konsultacji. Podpisana zgoda musi być jednak wyrażona najpóźniej przy przyjęciu przed operacją.

Informacje ustne są zgodne z informacjami pisemnymi i są dostosowane do wieku, poziomu wykształcenia i warunków socjalnych uczestnika. Zapewnia się, że uczestnik zrozumiał treść zarówno ustnych, jak i pisemnych informacji przed udzieleniem podpisanej zgody.

Główny badacz jest odpowiedzialny za to, aby upoważniony badacz był odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadał akademickie kwalifikacje do udzielania ustnych informacji.

10. Zapisy danych Uczestnicy tego badania identyfikowani są za pomocą nadanego im numeru przydziału. Na koniec badania wszystkie dane dotyczące pacjenta są niszczone.

Wszystkie wrażliwe dane osobowe uczestników będą przechowywane zgodnie z wytycznymi zawartymi w ustawie o ochronie danych osobowych. Dane osobowe dotyczące uczestników będą traktowane anonimowo. Badanie zostanie zgłoszone do Duńskiej Agencji Ochrony Danych. Główny badacz będzie przetwarzał wszystkie dane. Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje dotyczące postępowania z wrażliwymi danymi osobowymi.

11. Statystyki Podczas przetwarzania danych w tym badaniu zostanie użyte oprogramowanie statystyczne STATA. Wykorzystane zostaną statystyki porównawcze oparte na rozkładzie danych.

12. Warunki finansowe Projekt jest finansowany przez Oddział Chirurgii Ortopedycznej Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre przy wsparciu finansowym Biomet®, Warszawa, Indiana, USA.

Badacze tego badania niezależnie zainicjowali projekt. Poza tym badaniem główny badacz nie jest powiązany z firmą Biomet®. 13. Publikacje Oczekuje się, że wyniki tego projektu zostaną opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie medycznym. Główny badacz przygotowuje manuskrypt, który jest zatwierdzany przez pozostałych badaczy projektu. Oczekuje się również, że wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych zjazdach ortopedycznych. Jeśli publikacja nie zostanie opublikowana, wyniki tego badania (pozytywne, negatywne lub niejednoznaczne) zostaną przedstawione na stronie głównej naszej instytucji.

Współautorstwo jest przyznawane zgodnie z zasadami Vancouver. Badacze będą autorami w następującej kolejności:

Morten G. Thomsen, Henrik Husted, Kristian S. Otte, Kasper Gosvig, Anders Troelsen

Biomet nie będzie w stanie zapobiec publikacji wyników tego badania.