Comparaison des arthroplasties totales du genou Vanguard XP et Vanguard CR. Un essai évaluant la migration précoce des composants par RSA et les résultats rapportés par les patients.

1. Objectifs Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de comparer la stabilité et la fixation par RSA de Vanguard XP à celle de Vanguard CR.

Objectif secondaire L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les résultats rapportés par les patients de Vanguard XP par rapport à Vanguard CR.

2. Contexte L'objectif principal de la chirurgie de remplacement total du genou dans le traitement de l'arthrose du genou est de réduire la douleur et de restaurer la fonction du genou (stabilité et amplitude de mouvement) afin d'augmenter la mobilité et la qualité de vie du patient.

À l'hôpital universitaire de Copenhague de Hvidovre, les patients souffrant d'arthrose sévère du genou sont traités par l'insertion d'une prothèse totale de genou cimentée dans laquelle le ligament croisé antérieur est réséqué et le ligament croisé postérieur est conservé (CR).

Dans l'histoire de la PTG, plusieurs types différents de conceptions prothétiques ont été développés afin d'optimiser la fonction du genou après une arthroplastie totale du genou. La plupart des différences entre les conceptions prothétiques tournent autour de questions concernant la préservation des ligaments croisés. Les prothèses les plus populaires utilisées ont été la prothèse postérieure stabilisée (PS) dans laquelle les deux ligaments croisés sont réséqués et la prothèse de maintien croisé postérieur (CR) dans laquelle seul le LCA est réséqué et le PCL est préservé. Ces deux conceptions prothétiques ont montré d'excellents résultats cliniques dans la littérature.

Dans le genou, le rôle des ligaments croisés est d'assurer la stabilité antérieure/postérieure, mais des études ont également montré que les ligaments croisés contiennent des mécanismes proprioceptifs qui contrôlent la cinématique articulaire essentielle au bon fonctionnement du genou. On pourrait donc imaginer qu'une conception prothétique qui préserve les deux ligaments croisés serait supérieure aux conceptions prothétiques dans lesquelles le LCA ou le LCA/LCP est réséqué pour obtenir de bons résultats cliniques et la satisfaction du patient.

Seules quelques conceptions prothétiques, qui préservent les deux ligaments croisés, ont été disponibles sur le marché. Cependant, des études basées sur des dosages fluoroscopiques et une analyse de la marche ont montré que cette conception prothétique est supérieure aux conceptions sacrifiant le ligament croisé pour préserver la cinématique normale du genou pendant les activités de la vie quotidienne après PTG13-16. Des études, dans lesquelles les patients ont reçu deux types différents de prothèses dans chaque genou, ont également montré que les PTG à maintien bicroisé sont préférées, par rapport à des conceptions prothétiques plus contraintes17-19.

Le nouveau système Vanguard XP TKA (Biomet®, Varsovie, Indiana, États-Unis) est un développement ultérieur du système Vanguard TKA, qui a montré de bons résultats cliniques dans des études antérieures11-12. Avec le nouveau système Vanguard XP, les deux ligaments croisés sont préservés. En théorie, cela devrait se traduire par une sensation plus naturelle du genou car la stabilité et les signaux proprioceptifs des deux ligaments croisés sont préservés. Afin d'étudier les avantages potentiels de cette nouvelle conception prothétique, les résultats cliniques et radiologiques des genoux recevant une prothèse Vanguard XP et Vanguard CR sont comparés.

Dans cette étude, nous souhaitons étudier :

1) Si l'utilisation de la prothèse Vanguard XP influence la migration des composants fémur et tibial mesurée par analyse radiostéréométrique (RSA) par rapport à la prothèse Vanguard CR.

2) Si l'utilisation de la prothèse Vanguard XP entraîne une augmentation de la fonction, de la satisfaction et de la qualité de vie du genou du participant par rapport à la prothèse Vanguard CR.

3) Si l'utilisation de la prothèse Vanguard XP influence les signes radiologiques d'ostéolyse, les taux de complications et les taux de révision par rapport à la prothèse Vanguard CR.

3. Description de l'appareil Veuillez consulter la demande séparée pour les tests de précommercialisation. Le Vanguard XP (avec le plateau tibial XP et le support tibial XP à utiliser dans cette étude) n'est pas encore marqué CE.

4. Conception du projet Type de projet Ce projet est réalisé sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, dans lequel les résultats cliniques et radiologiques après traitement de l'arthrose du genou avec insertion d'une prothèse Vanguard XP ou Vanguard CR sont comparés.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants sont randomisés pour recevoir une prothèse Vanguard XP ou Vanguard CR. L'affectation du patient à l'un des deux groupes de traitement se fait au bloc opératoire après vérification chirurgicale de l'intégrité des deux ligaments croisés. Des enveloppes non transparentes sont utilisées pour le processus de randomisation. Les participants ne savent pas quelle prothèse ils reçoivent et le coordinateur de recherche qui gère les questionnaires collectés après l'opération ne sait pas non plus quelle prothèse le patient a reçue.

Calendrier Le recrutement des participants à ce projet devrait commencer en octobre 2013 ou dès que l'autorisation du comité d'éthique local et du Conseil national de la santé aura été obtenue. 50 participants doivent être randomisés (25 participants dans chaque groupe d'étude). Le recrutement est prévu après une période de 1 an. L'inclusion et la randomisation d'environ 5 participants par mois sont considérées comme réalistes en ce qui concerne la capacité logistique pour les études supplémentaires nécessaires dans cette étude. Le projet devrait être achevé 10 ans après le recrutement du dernier participant (automne 2024).

Fin du projet Les participants peuvent, de leur propre gré, choisir de quitter le projet à tout moment. Les participants peuvent également être retirés du projet à tout moment, si cela est jugé nécessaire par les enquêteurs, par ex. en cas d'infection profonde entraînant le remplacement de la prothèse ou une immobilisation de longue durée pour cause de comorbidité. Si un participant est retiré ou annule son consentement, un formulaire de rapport de cas "Perdu de vue" sera rempli détaillant la raison du retrait du participant.

Enregistrement des données Les données pertinentes pour ce projet seront enregistrées dans une fiche technique. Une fiche individuelle sera conservée pour chaque participant recruté. Les données seront également agrégées et stockées électroniquement. Le stockage des données sera effectué conformément aux règles publiées par l'Agence danoise de protection des données. Ce projet sera notifié et approuvé par l'Agence danoise de protection des données avant le début du recrutement des participants.

5. Population participante 50 participants souffrant d'arthrose du genou devant recevoir une prothèse totale de genou cimentée primaire à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.

Nombre de participants 50 patients recrutés (25 dans chaque groupe) sont randomisés pour recevoir soit la prothèse Vanguard XP soit la prothèse Vanguard CR.

Les patients peuvent être exclus en peropératoire, avant la randomisation, si l'un ou les deux ligaments croisés sont manquants ou totalement rompus. Nous estimons que 20 % des patients inscrits seront exclus à cause de cela, et donc le recrutement de 60 patients est nécessaire.

Avant le recrutement des patients pour l'étude randomisée, nous mènerons une étude pilote qui inclura 5 patients qui recevront tous le Vanguard XP.

Le critère de jugement principal de l'étude est la migration de l'implant mesurée par RSA. Si la migration totale minimalement pertinente de la prothèse mesurée par RSA est fixée à 0,2 mm1, alors un total de 18 participants doit être inscrit dans chaque groupe d'étude pour montrer une différence statistiquement significative (confiance 95 %, puissance 80 %).

Dans cette étude, 2 x 25 participants sont inclus. Cela assurera une puissance statistique suffisante malgré un abandon de 20 %.

Le calcul de la puissance est basé sur l'atteinte d'une puissance suffisante lorsqu'une comparaison des deux groupes d'étude est effectuée.

Critères d'inclusion • Patients atteints d'arthrose primaire du genou devant recevoir une arthroplastie totale cimentée unilatérale primaire du genou à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.

• Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans.
• Les participants doivent être capables de parler et de comprendre le danois.
• Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé et être cognitivement intacts.
• Les participants doivent être en mesure d'effectuer tous les contrôles postopératoires.
• Les participants ne doivent pas avoir de comorbidités graves, score ASA ≤ 3. Critères d'exclusion
• Maladie en phase terminale.
• Polyarthrite rhumatoïde.
• Chirurgie ouverte antérieure sur le genou affecté.
• Antécédent de chirurgie arthroscopique avec chirurgie du ligament croisé antérieur et/ou postérieur (la chirurgie méniscale seule n'entraîne pas d'exclusion).
• Traumatisme à haute énergie antérieur au genou affecté.
• Antécédents de rupture du ligament croisé antérieur et/ou postérieur.
• Suspicion de rupture du ligament croisé antérieur et/ou postérieur à l'examen clinique.
• Ostéoporose documentée chez un patient en traitement médical actif.
• Comorbidité avec altération de la perception de la douleur (par ex. DM avec neuropathie).
• Les participants qui développent une infection profonde au cours de la période de suivi sont exclus de l'étude.

Concernant les dosages RSA

• Les participants avec moins de 3 billes de tantale visibles autour du composant fémur ou tibia sur les tests RSA sont exclus des mesures de migration. Les données concernant les objectifs secondaires de ces sujets seront incluses.

Concernant l'exclusion peropératoire • Si les ligaments croisés antérieurs et/ou postérieurs sont absents ou totalement rompus à la visualisation peropératoire directe, les patients sont alors exclus et recevront la prothèse standard du service (Vanguard CR si ligament croisé postérieur intact).

Concernant la contraception

• Les patientes qui reçoivent une prothèse du genou ont le plus souvent atteint l'âge de la non-fertilité (50 ans et plus). Dans le cas où une femme fertile participe à l'étude, il sera assuré qu'elle n'est pas enceinte.

Groupe d'intervention Après avoir été répartis dans l'un des deux groupes, les participants recevront une prothèse Vanguard XP ou Vanguard CR. Après la sortie, des contrôles ambulatoires sont effectués après 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans postopératoires. Les dosages RSA sont réalisés en postopératoire et après 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans. Les patients répondant aux critères d'inclusion mais ne souhaitant pas participer à l'étude recevront le traitement standard de l'arthrose du genou dans notre établissement, qui est une PTG cimentée et un suivi ambulatoire 3 mois après l'opération.

6. Méthodes L'étude est menée conformément à la déclaration CONSORT. Le projet en 5 étapes

1. Informations sur le projet et consentement signé avant la chirurgie.
2. Bilan peropératoire des ligaments croisés avec exclusion du patient si les ligaments croisés antérieurs et/ou postérieurs sont retrouvés absents ou totalement rompus.
3. Chirurgie avec insertion d'une prothèse Vanguard XP ou Vanguard CR. Des billes de tantale sont placées dans l'os autour des composants fémur et tibial. La chirurgie est pratiquée à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.
4. Après l'opération, les participants sont admis dans une unité d'arthroplastie accélérée dédiée et recevront un traitement standard après PTG jusqu'à leur sortie. Les critères de sortie sont la capacité de marcher > 70 m avec des béquilles ou mieux, la capacité de se mettre au lit et de se lever ainsi que de se lever d'une chaise, et un traitement suffisant de la douleur par voie orale. Avant la décharge RSA est effectuée.
5. 3 mois et 1, 2, 5. et 10 ans après l'opération, les participants sont vus en ambulatoire.

Les données démographiques, la durée de la chirurgie et la durée du séjour à l'hôpital sont également enregistrées.

Déroulement de la chirurgie La chirurgie est réalisée comme décrit dans le guide technique du fabricant. Après la randomisation, les participants recevront soit une prothèse cimentée Vanguard XP ou Vanguard CR.

L'un des trois chirurgiens seniors (Henrik Husted, Kristian Otte, Anders Troelsen) dédiés à la chirurgie d'arthroplastie du genou effectuera toutes les opérations avec un assistant.

Technique : Une incision para rotulienne médiale standard est utilisée. Les surfaces fémorales et tibiales sont préparées à l'aide de guides de coupe standard. Lorsque la prothèse CR est utilisée, le LCA est réséqué et le PCL est épargné. Lorsque la prothèse XP est utilisée, le LCA et le PCL sont épargnés. La prothèse XP est utilisée avec un plateau tibail et une surface d'appui à cet effet. Un minimum de six billes de tantale de 1 mm sont placées dans le fémur distal et le tibia proximal. Une étude fantôme en os de scie pour détecter le placement optimal des billes sera effectuée avant l'opération du premier patient. Les composants fémoraux et tibiaux sont cimentés à l'os. L'équilibrage des tissus mous est effectué pour assurer une stabilité et une ROM optimales. Un manchon tibial en polyéthylène enrichi en vitamine E1 est utilisé. Le resurfaçage de la rotule est réalisé dans tous les cas. La capsule articulaire et la sous-cutanée sont fermées à l'aide d'écrous noués. La peau est fermée avec des agrafes. Aucun drain n'est utilisé.

Après l'opération, les participants recevront un traitement standard contre la douleur et une rééducation jusqu'à leur sortie2.

Mesures avec RSA Depuis les années 1970, le RSA est utilisé pour mesurer la migration des implants par rapport à l'os environnant. En peropératoire, des billes de tantale de 1 mm sont placées dans l'os entourant la prothèse à l'aide d'un instrument spécialisé. En postopératoire, des radiographies simultanées sous deux angles différents sont utilisées pour visualiser les distances entre la prothèse et les billes de tantale en trois dimensions à l'aide d'un logiciel informatique spécial (Model Based RSA)3. Ensuite, la migration de la prothèse dans le temps peut être calculée. La migration des composants du fémur et du tibia peut alors être calculée.

Les radiographies sont réalisées au service de radiologie de l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre. Les participants sont placés en décubitus dorsal et le bas de la jambe est placé sur un coussin préfabriqué. Les tubes à rayons X sont placés à 145 cm au-dessus du sol dans un angle mutuel de 44 degrés (+/-22 degrés par rapport à l'axe sagittal du participant) de sorte que le trajet du faisceau de chaque tube à rayons X passe par le genou du participant. Les films radiographiques standard sont placés dans une boîte d'étalonnage conçue pour Model Based RSA. À l'aide du logiciel Model Based RSA et de modèles pré-scannés de la prothèse, les radiographies sont utilisées pour établir une coordonnée tridimensionnelle présentant les relations entre la prothèse et les billes de tantale. Les distances entre les billes de tantale et la prothèse peuvent être calculées et ensuite utilisées pour calculer la migration de la prothèse dans le temps.

Afin de pouvoir calculer la migration de la prothèse, au moins trois billes de tantale autour des composants fémur et tibial doivent être visibles sur les radiographies RSA. Si cela n'est pas réalisé, le participant est exclu des mesures de migration. Afin de résoudre ce problème, au moins 6 billes de tantale sont placées dans le fémur distal et le tibia proximal en préopératoire.

7. Inscriptions Toutes les inscriptions se font de manière prospective. Objectifs principaux Migration/rotation : Migration de la prothèse mesurée par RSA3. La migration/rotation de l'implant est définie comme les changements de distances entre la prothèse et les billes de tantale au fil du temps.

Fonction du genou perçue par le participant : La fonction du genou perçue par le participant est évaluée avant l'opération et à 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi à l'aide du Forgotten Joint Score (FJS)4 et du Oxford Knee Score (OKS)5.

Objectifs secondaires Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : La HRQoL perçue par le participant est évaluée avant l'opération et à 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi à l'aide de l'EQ-5D validé Amplitude de mouvement (ROM) : Active et passive L'amplitude de mouvement du genou est mesurée en préopératoire et à 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi à l'aide d'un goniomètre6.

Ostéolyse périprothétique : Les signes radiologiques d'ostéolyse périprothétique sont évalués sur des radiographies standards à 1, 2, 5 et 10 ans de recul.

Douleur au genou : La douleur au genou est évaluée à 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)7 dans laquelle 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.

Satisfaction à l'égard du genou : À 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans, les participants sont invités à décrire leur satisfaction à l'égard du genou à l'aide de l'échelle EVA. 0 est utilisé lorsque le participant est au maximum insatisfait du genou.

Attentes/satisfaction des attentes : Avant l'opération, les participants sont interrogés sur leurs attentes concernant la prochaine arthroplastie du genou. À 1, 2, 5 et 10 ans de suivi, les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure l'arthroplastie du genou a répondu à leurs attentes à l'aide de l'échelle EVA. 0 est utilisé lorsque les attentes n'ont pas du tout été satisfaites et 10 est utilisé lorsque les attentes ont été pleinement satisfaites.

Durée de la chirurgie : La durée depuis le début de l'incision jusqu'à la pose des agrafes est documentée.

Durée du séjour à l'hôpital : la durée du séjour à l'hôpital est définie à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que la sortie soit documentée.

Complications : Les complications thromboemboliques, les complications de cicatrisation, les infections, les paralysies nerveuses et les révisions sont documentées.

Libération peropératoire : Si une libération peropératoire (médiale, latérale, postérieure) est effectuée afin d'obtenir une stabilité, celle-ci est documentée.

8. Risques et effets indésirables Les risques de cette étude sont liés à : 1) l'insertion de billes de tantale dans l'os, 2) une irradiation supplémentaire par rapport aux tests RSA, et 3) l'utilisation d'un nouveau design prothétique.

1. L'insertion de billes de tantale dans l'os afin d'effectuer des tests RSA a été de plus en plus pratiquée au cours des 25 dernières années. Dans la littérature, aucun effet secondaire n'a été rapporté concernant l'insertion de billes de tantale lorsque celles-ci ont été utilisées pour des dosages RSA. Le tantale est également utilisé dans les sutures et les agrafes et s'est avéré bioconvertible et sans tendance à corroder les os8-9.
2. Dans cette étude, les tests RSA sont effectués en postopératoire et à 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi. À 3 mois de suivi, un test RSA supplémentaire est effectué pour garantir la précision de la configuration. Cela signifie que chaque participant est exposé à 5 tests RSA supplémentaires. La dose de rayonnement utilisée à chaque test RSA est équivalente à celle des radiographies conventionnelles, 0,2 mSV. Chaque participant est donc exposé à une dose de rayonnement supplémentaire de 1,4 mSV. Le rayonnement de fond au Danemark est de ≈ 2-3 mSV/an. Le rayonnement supplémentaire auquel chaque participant est exposé dans cette étude équivaut à 6 à 8 mois de rayonnement de fond. Par conséquent, nous pensons que les tests RSA n'entraîneront pas de risques supplémentaires pour les participants à cette étude10.

3. Dans cette étude, une nouvelle conception prothétique, le système Vanguard XP TKA (Biomet®, Varsovie, Indiana, États-Unis), est testée. Le système Vanguard XP a obtenu l'approbation de la FDA aux États-Unis et est le développement ultérieur du système Vanguard, qui a montré de bons résultats cliniques dans des études antérieures11-12. Nous trouvons donc très pertinent d'étudier les résultats de l'arthroplastie totale primaire du genou avec le système Vanguard XP TKA. Nous ne pensons pas que l'utilisation de cette nouvelle conception prothétique entraînera des risques supplémentaires pour les participants à cette étude.

   Enquêteurs Les procédures chirurgicales, les investigations et les tests radiologiques sont effectués par des médecins, des infirmières, des physiothérapeutes et des radiologues qualifiés associés aux départements d'orthopédie et de radiologie de l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.

   Événements non intentionnels Les événements non intentionnels sont définis comme tout événement, symptôme ou maladie non intentionnel et défavorable vécu par les participants à cette étude, quelle que soit sa cohérence avec l'étude.

   Les événements imprévus sont documentés en permanence. Les données concernant les événements imprévus seront extraites des dossiers médicaux du participant par l'investigateur principal. Les données des dossiers médicaux des participants ne seront pas divulguées à un tiers.

   Événements imprévus graves

   Les événements imprévus graves sont définis comme des événements imprévus graves ou des effets secondaires qui provoquent :

   • Décès.

   • Situations mettant la vie en danger.

   • Admission dans une unité de soins intensifs.

   • Invalidités graves permanentes.

   Dans le cas d'un événement imprévu grave, les investigateurs de cette étude sont tenus d'évaluer si l'événement est causé par les interventions introduites dans cette étude, par ex. l'insertion de billes de tantale dans l'os. Dans cette évaluation, les facteurs suivants doivent être inclus :

   • Cohérence dans le temps.
   • Conformément aux conséquences connues du traitement ou des investigations.
   • Raisons alternatives pour l'événement imprévu. Si l'événement imprévu grave est considéré comme causé par les interventions introduites dans cette étude, le projet sera interrompu plus tôt.

9. Ethique A l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre, le traitement de l'arthrose par PTG est maîtrisé à un niveau super-spécialisé. Nous trouvons cette étude très pertinente en ce qui concerne les effets bénéfiques potentiels de la nouvelle conception prothétique (Vanguard XP) sur la fonction postopératoire du genou et les résultats perçus par le patient.

L'étude est menée conformément aux principes décrits dans la déclaration d'Helsinki.

Les participants à l'étude sont couverts par l'assurance patient de l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.

Ce protocole, ainsi que les informations écrites sur les participants et la déclaration de consentement, doivent être approuvés par le comité d'éthique local avant le début des inscriptions des participants.

Le projet sera enregistré sur clinicaltrials.gov. Le projet sera approuvé par l'Agence danoise de protection des données. Il est de la responsabilité de l'investigateur principal d'informer le comité d'éthique local si des modifications sont apportées au protocole ou si des effets indésirables graves surviennent. L'investigateur principal stocke toute la correspondance concernant l'étude.

Tous les participants recevront des informations orales et écrites sur l'étude avant leur consentement. Il est de la responsabilité du chercheur principal que les informations fournies au participant soient adéquates. Les participants sont inclus lorsque le consentement signé du participant est obtenu. Les informations sur le projet sont ensuite données dans un environnement calme (dans une salle d'examen fermée) par un enquêteur autorisé de cette étude. L'information sur le projet est donnée lors de la première consultation ambulatoire, lorsque le traitement avec pose d'une PTG est décidé. Une infirmière est présente lorsque l'information est donnée. Les participants sont informés du droit d'avoir une personne à charge présente lors de la communication des informations sur le projet. Les participants sont informés qu'un délai de réflexion d'au moins 2 semaines est une opportunité assortie du droit à une deuxième consultation. Cependant, le consentement signé doit être donné au plus tard à l'admission avant la chirurgie.

L'information orale est conforme à l'information écrite et est adaptée à l'âge, au niveau d'éducation et aux conditions sociales du participant. Il est assuré que le participant a compris le contenu des informations orales et écrites avant que le consentement signé ne soit donné.

Il est de la responsabilité de l'investigateur principal que l'investigateur autorisé soit correctement informé de l'étude et académiquement qualifié pour donner des informations orales.

10. Enregistrements de données Les participants à cette étude sont identifiés par un numéro d'attribution attribué. À la fin de l'étude, toutes les données relatives aux patients sont détruites.

Toutes les données personnelles sensibles concernant les participants seront stockées conformément aux directives présentées par la loi sur les données personnelles. Les données personnelles concernant les participants seront traitées de manière anonyme. L'étude sera rapportée à l'Agence danoise de protection des données. Le chercheur principal traitera toutes les données. Les participants recevront des informations orales et écrites concernant le traitement des données personnelles sensibles.

11. Statistiques Le logiciel statistique STATA sera utilisé lors du traitement des données de cette étude. Des statistiques comparatives seront utilisées en fonction de la distribution des données.

12. Conditions financières Ce projet est financé par le Département de Chirurgie Orthopédique, Hôpital Universitaire de Copenhague Hvidovre avec le soutien financier de Biomet®, Varsovie, Indiana, USA.

Les enquêteurs de cette étude ont indépendamment lancé le projet. Outre cette étude, l'investigateur principal n'a aucune affiliation à Biomet®. 13. Publications Les résultats de ce projet devraient être publiés dans une revue médicale internationale. Le chercheur principal prépare le manuscrit, qui est approuvé par les autres chercheurs du projet. Les résultats de cette étude devraient également être présentés lors de congrès orthopédiques nationaux et internationaux. Si la publication n'est pas réalisée, les résultats de cette étude (positifs, négatifs ou non concluants) seront présentés sur la page d'accueil de notre institution.

La co-rédaction est accordée selon les règles de Vancouver. Les enquêteurs seront les auteurs dans l'ordre suivant :

Morten G. Thomsen, Henrik Husted, Kristian S. Otte, Kasper Gosvig, Anders Troelsen

Biomet ne pourra empêcher la publication des résultats de cette étude.