Vanguard XP:n ja Vanguard CR Total Knee Arthroplastiesin vertailu. Kokeilu, jossa arvioitiin RSA:n komponenttien varhaista siirtymistä ja potilaan raportoimaa tulosta.

1. Tavoitteet Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata Vanguard XP:n vakautta ja kiinnitystä Vanguard CR:n RSA:n avulla.

Toissijainen tavoite Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden raportoimia Vanguard XP:n tuloksia verrattuna Vanguard CR:ään.

2. Tausta Total Knee Replacement -leikkauksen ensisijainen tavoite polven nivelrikon hoidossa on vähentää kipua ja palauttaa polven toiminta (vakaus ja liikerata) potilaan liikkuvuuden ja elämänlaadun lisäämiseksi.

Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovressa potilaita, joilla on vaikea polven nivelrikko, hoidetaan asentamalla sementoitu polviproteesi, jossa etummainen ristiside leikataan ja posteriorinen ristiside säilytetään (CR).

TKA:n historiassa on kehitetty useita erilaisia ​​proteeseja, joiden tarkoituksena on optimoida polvitoimintaa täydellisen polviproteesin jälkeen. Suurin osa proteesien välisistä eroista liittyy ristisiteiden säilymiseen liittyviin kysymyksiin. Suosituimmat käytetyt proteesit ovat olleet posterior stabilized protees (PS), jossa molemmat ristisiteet leikataan, ja posterior cruciate retenting protees (CR), jossa vain ACL leikataan ja PCL säilyy. Molemmat proteesimallit ovat osoittaneet erinomaisia ​​kliinisiä tuloksia kirjallisuudessa.

Polvessa ristisiteiden tehtävänä on varmistaa etu/takastabiilisuus, mutta tutkimukset ovat myös osoittaneet, että ristisiteet sisältävät proprioseptiivisiä mekanismeja, jotka ohjaavat nivelen kinematiikkaa, joka on välttämätöntä polven tarkan toiminnan kannalta. Tästä syystä voitaisiin kuvitella, että proteesisuunnittelu, joka säilyttää molemmat ristisiteet, olisi parempi kuin proteesit, joissa ACL tai ACL/PCL leikataan, jotta saavutettaisiin hyvät kliiniset tulokset ja potilastyytyväisyys.

Markkinoilla on ollut vain muutamia proteeseja, jotka säilyttävät molemmat ristisiteet. Fluoroskooppisiin määrityksiin ja kävelyanalyysiin perustuvat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tämä proteesirakenne on ylivoimainen uhrautuvaan malliin, kun se säilyttää normaalin polven kinematiikkaa päivittäisten toimintojen aikana TKA13-16:n jälkeen. Tutkimukset, joissa potilaat ovat saaneet kaksi erilaista proteesia kumpaankin polveen, ovat myös osoittaneet, että bi-cruciate-pidättävä TKA on parempi verrattuna rajoitetumpiin proteeseihin17-19.

Uusi Vanguard XP TKA -järjestelmä (Biomet®, Varsova, Indiana, USA) on Vanguard TKA -järjestelmän jatkokehitys, joka on osoittanut hyviä kliinisiä tuloksia aikaisemmissa tutkimuksissa11-12. Uudella Vanguard XP -järjestelmällä molemmat ristisiteet säilyvät. Teoriassa tämän pitäisi johtaa luonnollisempaan polven tunteeseen, koska molempien ristisiteiden vakaus ja proprioseptiiviset signaalit säilyvät. Tämän uuden proteesin mahdollisten etujen tutkimiseksi verrataan Vanguard XP- ja Vanguard CR -proteesien saaneiden polvien kliinisiä ja radiologisia tuloksia.

Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia:

1) Vaikuttaako Vanguard XP -proteesin käyttö radiostereometrisellä analyysillä (RSA) mitattuun reisi- ja sääriluun komponenttien migraatioon verrattuna Vanguard CR -proteesiin.

2) Jos Vanguard XP -proteesin käyttö parantaa osallistujan polven toimintaa, tyytyväisyyttä ja elämänlaatua Vanguard CR -proteesiin verrattuna.

3) Jos Vanguard XP -proteesin käyttö vaikuttaa osteolyysin radiologisiin merkkeihin, komplikaatioiden määrään ja uusiutumisasteeseen verrattuna Vanguard CR -proteesiin.

3. Laitteen kuvaus Katso erillinen hakemus esimarkkinointitestausta varten. Vanguard XP (jossa on XP-sääriluulevy ja XP-sääriluulaakeri, joita käytetään tässä tutkimuksessa) ei ole vielä CE-merkitty.

4. Hankkeen suunnittelu Projektityyppi Tämä projekti toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kaksoissokkotutkimuksena, jossa verrataan kliinisiä ja radiologisia tuloksia polven nivelrikon hoidon jälkeen joko Vanguard XP- tai Vanguard CR -proteesilla.

Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Vanguard XP- tai Vanguard CR -proteesi. Potilas jaetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä leikkaussalissa sen jälkeen, kun leikkauksella on varmistettu, että molemmat ristisiteet ovat ehjät. Satunnaistusprosessissa käytetään ei-läpinäkyviä kirjekuoria. Osallistujat eivät tiedä, minkä proteesin he saavat, ja kerättyjä kyselylomakkeita leikkauksen jälkeen käsittelevä tutkimuskoordinaattori ei myöskään tiedä minkä proteesin potilas on saanut.

Aikataulu Osallistujien rekrytoinnin tähän hankkeeseen odotetaan alkavan lokakuussa 2013 tai heti kun paikalliselta eettiseltä toimikunnalta ja terveyslautakunnalta on saatu lupa. 50 osallistujaa satunnaistetaan (25 osallistujaa kussakin tutkimusryhmässä). Rekrytoinnin odotetaan valmistuvan 1 vuoden kuluttua. Noin 5 osallistujan mukaan ottamista ja satunnaistamista kuukaudessa pidetään realistisena tässä tutkimuksessa tarvittavien lisätutkimusten logistisen kapasiteetin kannalta. Projektin odotetaan valmistuvan 10 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (syksyllä 2024).

Osallistujan irtisanominen Osallistujat voivat halutessaan poistua projektista milloin tahansa. Osallistujat voidaan myös vetäytyä hankkeesta milloin tahansa, jos tutkijat katsovat sen tarpeelliseksi, esim. jos syvä infektio johtaa proteesin vaihtoon tai pitkäaikaiseen immobilisaatioon samanaikaisen sairauden vuoksi. Jos osallistuja peruutetaan tai hän peruuttaa suostumuksensa, "Lost to seurantaan" -tapausraportti täytetään, ja siinä kerrotaan osallistujan peruuttamisen syy.

Tiedon tallennus Tämän hankkeen kannalta olennaiset tiedot rekisteröidään tietolomakkeeseen. Jokaisesta rekrytoidusta osallistujasta säilytetään henkilökohtainen tietolomake. Tiedot myös kootaan ja tallennetaan sähköisesti. Tietojen tallennus tapahtuu Tanskan tietosuojaviraston julkaisemien sääntöjen mukaisesti. Tämä hanke ilmoitetaan Tanskan tietosuojavirastolle ja se hyväksyy sen ennen osallistujien rekrytoinnin aloittamista.

5. Osallistujapopulaatio 50 osallistujaa, joilla on polven nivelrikko, on määrä saada primaarinen sementoitu polviproteesi Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre.

Osallistujien lukumäärä 50 värvättyä potilasta (25 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan saamaan joko Vanguard XP- tai Vanguard CR -proteesi.

Potilaat voidaan sulkea pois intraoperatiivisesti ennen satunnaistamista, jos toinen tai molemmat ristisiteet puuttuvat tai ne ovat täysin repeytyneet. Arvioimme, että 20 % ilmoitetuista potilaista jätetään tämän vuoksi pois, ja siksi tarvitaan 60 potilaan rekrytointi.

Ennen potilaiden rekrytointia satunnaistettuun tutkimukseen teemme pilottitutkimuksen, johon osallistuu viisi potilasta, jotka kaikki saavat Vanguard XP:n.

Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on RSA:lla mitattu implanttien migraatio. Jos RSA:lla mitattu proteesin minimaalisen merkityksellinen kokonaismigraatio on asetettu arvoon 0,2 mm1, kuhunkin tutkimusryhmään on otettava yhteensä 18 osallistujaa tilastollisesti merkitsevän eron osoittamiseksi (95 % luottamus, 80 % teho).

Tässä tutkimuksessa on mukana 2 x 25 osallistujaa. Tämä takaa riittävän tilastollisen tehon 20 %:n pudotukselta huolimatta.

Teholaskenta perustuu riittävän tehon saavuttamiseen, kun suoritetaan kahden tutkimusryhmän vertailu.

Osallistumiskriteerit • Potilaille, joilla on primaarinen polven nivelrikko, on määrä tehdä primaarinen yksipuolinen sementoitu polven artroplastia Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre.

• Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.
• Osallistujien tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
• Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja olla kognitiivisesti ehjiä.
• Osallistujien on voitava suorittaa kaikki postoperatiiviset kontrollit.
• Osallistujilla ei saa olla vakavia rinnakkaissairauksia, ASA-pisteet ≤ 3. Poissulkemiskriteerit
• Parantumaton sairaus.
• Nivelreuma.
• Aiempi avoin leikkaus sairastuneelle polvelle.
• Aiempi artroskooppinen leikkaus, jossa on leikattu etu- ja/tai takaristiside (ainoastaan ​​nivelkierukkakirurgia ei johda poissulkemiseen).
• Aiempi korkean energian trauma sairastuneelle polvelle.
• Aikaisempi etummaisen ja/tai posteriorisen ristisiteen repeämä.
• Epäily etummaisen ja/tai posteriorisen ristisiteen repeämisestä kliinisessä tutkimuksessa.
• Dokumentoitu osteoporoosi, jossa potilas on aktiivisessa lääkehoidossa.
• Samanaikainen sairaus, johon liittyy muuttunut kivun havaitseminen (esim. DM ja neuropatia).
• Osallistujat, joille kehittyy syvä infektio seurantajakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Mitä tulee RSA-määrityksiin

• Osallistujat, joilla on RSA-määrityksissä alle 3 tantaalihelmeä näkyvissä reisi- tai sääriluun komponentin ympärillä, jätetään migraatiomittausten ulkopuolelle. Toissijaisia ​​tavoitteita koskevat tiedot näistä aiheista otetaan mukaan.

Mitä tulee intraoperatiiviseen poissulkemiseen • Jos etu- ja/tai posterioriset ristisiteet todetaan puuttuvan tai kokonaan repeytyneen suorassa intraoperatiivisessa visualisoinnissa, potilaat suljetaan pois tässä vaiheessa ja he saavat osaston vakioproteesin (Vanguard CR, jos posteriorinen ristiside on ehjä).

Mitä tulee ehkäisyyn

• Polviproteesia saavat potilaat ovat useimmiten saavuttaneet hedelmättömän iän (50+). Jos tutkimukseen osallistuu hedelmällinen nainen, varmistetaan, ettei hän ole raskaana.

Interventioryhmä Kun osallistujat on jaettu jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, he saavat joko Vanguard XP- tai Vanguard CR -proteesin. Kotiutuksen jälkeen avohoidot suoritetaan 3 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. RSA-määritykset suoritetaan leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät halua osallistua tutkimukseen, saavat laitoksessamme polven nivelrikon vakiohoidon, joka on sementoitu TKA ja avohoito 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

6. Menetelmät Tutkimus suoritetaan CONSORT-lausunnon mukaisesti. Projekti 5 vaiheessa

1. Projektitiedot ja allekirjoitettu suostumus ennen leikkausta.
2. Ristisiteiden intraoperatiivinen arviointi, jossa potilas jätetään pois, jos etummaiset ja/tai posterioriset ristisiteet puuttuvat tai ne ovat täysin repeytyneet.
3. Leikkaus joko Vanguard XP- tai Vanguard CR -proteesilla. Tantaalihelmet asetetaan luuhun reisi- ja sääriluun osien ympärille. Leikkaus suoritetaan Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre.
4. Leikkauksen jälkeen osallistujat viedään erityiseen nopeutettuun nivelleikkausyksikköön, ja he saavat normaalia hoitoa TKA:n jälkeen kotiutumiseen saakka. Purkautumiskriteereinä ovat kyky kävellä yli 70 m kainalosauvojen kanssa, kyky nousta sängystä ja nousta sekä nousta tuolilta sekä riittävä suun kivun hoito. Ennen purkamista suoritetaan RSA.
5. 3 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen osallistujat nähdään avohoidossa.

Myös väestötiedot, leikkausaika ja sairaalahoidon kesto rekisteröidään.

Leikkaustoimenpiteet Leikkaus suoritetaan valmistajan teknisessä ohjeessa kuvatulla tavalla. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat joko sementoidun Vanguard XP- tai Vanguard CR -proteesin.

Yksi kolmesta polvinivelleikkaukseen omistautuneesta vanhemmasta kirurgista (Henrik Husted, Kristian Otte, Anders Troelsen) suorittaa kaikki leikkaukset avustajan kanssa.

Tekniikka: Käytetään tavallista mediaalista parapolvilumpion viiltoa. Reisi- ja sääriluun pinnat valmistetaan vakioleikkausohjaimilla. CR-proteesia käytettäessä ACL resektoidaan ja PCL säästyy. XP-proteesia käytettäessä sekä ACL että PCL säästyy. XP-proteesia käytetään tähän tarkoitukseen tibail-alustan ja tukipinnan kanssa. Vähintään kuusi 1 mm:n tantaalihelmeä asetetaan distaaliseen reisiluun ja proksimaaliseen sääriluun. Ennen ensimmäisen potilaan leikkausta suoritetaan sahaluun phantom-tutkimus helmien optimaalisen sijoituksen havaitsemiseksi. Reisi- ja sääriluun osat on liitetty luuhun. Pehmytkudosten tasapainotus suoritetaan optimaalisen vakauden ja ROM:n varmistamiseksi. Käytetään E1-vitamiinilla rikastettua polyeteenistä valmistettua sääriluun vuorausta. Polvilumpion pinnoitus tehdään kaikissa tapauksissa. Nivelkapseli ja ihonalaiset suljetaan sidotuilla muttereilla. Iho suljetaan niiteillä. Viemäriä ei käytetä.

Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat tavanomaista kipuhoitoa ja kuntoutusta kotiutumiseen asti2.

Mittaukset RSA:lla 1970-luvulta lähtien RSA:ta on käytetty mittaamaan implanttien kulkeutumista ympäröivään luuhun. Peroperatiivisesti 1 mm:n tantaalihelmet asetetaan proteesia ympäröivään luuhun erikoisinstrumentilla. Leikkauksen jälkeen samanaikaisia ​​röntgenkuvia kahdesta eri kulmasta käytetään proteesin ja tantaalihelmien välisten etäisyyksien visualisointiin kolmiulotteisesti käyttämällä erityistä tietokoneohjelmistoa (Model Based RSA)3. Sitten voidaan laskea proteesin kulkeutuminen ajan kuluessa. Sitten voidaan laskea sekä reisi- että sääriluun komponenttien siirtyminen.

Röntgenkuvaukset tehdään Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren radiologian osastolla. Osallistujat asetetaan makuuasentoon ja jalka asetetaan valmiiksi tehdylle tyynylle. Röntgenputket sijoitetaan 145 cm lattian yläpuolelle 44 asteen kulmassa (+/-22 astetta suhteessa osallistujan sagitaaliakseliin) siten, että säteen reitti kustakin röntgenputkesta kulkee osallistujan polvi. Tavalliset röntgenfilmit sijoitetaan mallipohjaiseen RSA:han suunniteltuun kalibrointilaatikkoon. Mallipohjaisen RSA-ohjelmiston ja proteesin esiskannattujen mallien avulla röntgenkuvista luodaan kolmiulotteinen koordinaatti, joka esittää proteesin ja tantaalihelmien välisiä suhteita. Tantaalihelmien ja proteesin väliset etäisyydet voidaan laskea ja käyttää sen jälkeen proteesin kulkeutumisen laskemiseen ajan kuluessa.

Jotta proteesin migraatio voidaan laskea, vähintään kolme tantaalihelmeä reisi- ja sääriluun komponenttien ympärillä tulee olla visuaalisesti RSA-röntgenkuvissa. Jos tätä ei saavuteta, osallistuja suljetaan pois migraatiomittauksista. Tämän ongelman ratkaisemiseksi vähintään 6 tantaalihelmeä asetetaan distaaliseen reisiluun ja proksimaaliseen sääriluun ennen leikkausta.

7. Rekisteröinnit Kaikki rekisteröinnit tehdään tulevaisuuteen. Ensisijaiset tavoitteet Migraatio/kierto: RSA3:lla mitattu proteesin liikkuminen. Implantti-migraatio/rotaatio määritellään proteesin ja tantaalihelmien välisten etäisyyksien muutoksina ajan kuluessa.

Osallistujan havaittu polven toiminta: Osallistujan havaittu polven toiminta arvioidaan ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa käyttämällä validoitua Forgotten Joint Score (FJS)4 ja Oxford Knee Score (OKS)5.

Toissijaiset tavoitteet Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Osallistujan kokema HRQoL arvioidaan ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa käyttäen validoitua EQ-5D-liikealuetta (ROM): Aktiivinen ja passiivinen polven ROM mitataan ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa goniometrillä6.

Periprosteettinen osteolyysi: Periproteesisen osteolyysin radiologiset merkit arvioidaan tavallisissa röntgenkuvissa 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen.

Polvikipu: Polvikipua arvioidaan 3 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)7, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Tyytyväisyys polveen: 3 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä osallistujia pyydetään kuvaamaan tyytyväisyyttään polveen käyttämällä VAS-asteikkoa. 0 käytetään, kun osallistuja on erittäin tyytymätön polveen.

Odotukset / odotusten täyttyminen: Ennen leikkausta osallistujilta kysytään heidän odotuksiaan tulevasta polven tekonivelleikkauksesta. 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka hyvin polviproteesi vastasi heidän odotuksiaan käyttämällä VAS-asteikkoa. 0 käytetään, kun odotukset eivät täyttyneet ollenkaan ja 10 käytetään, kun odotukset täyttyivät täysin.

Leikkausaika: Kesto viillon alusta niittien asettamiseen dokumentoidaan.

Sairaalassa oleskelun pituus: Sairaalajakson pituus, joka määritellään leikkauspäivästä kotiutumisen dokumentointiin.

Komplikaatiot: Tromboemboliset komplikaatiot, haavan paranemiskomplikaatiot, infektiot, hermovammaukset ja muutokset on dokumentoitu.

Peroperatiivinen vapauttaminen: Jos peroperatiivinen vapautus (mediaaalinen, lateraalinen, posteriorinen) suoritetaan vakauden saavuttamiseksi, tämä dokumentoidaan.

8. Riskit ja haitalliset vaikutukset Tämän tutkimuksen riskit liittyvät: 1) Tantaalihelmien asettamiseen luuhun, 2) RSA-määrityksiin liittyvään lisäsäteilyyn ja 3) uuden proteesimallin käyttöön.

1. Tantaalihelmiä on lisätty luuhun RSA-määrityksiä varten viimeisten 25 vuoden aikana. Kirjallisuudessa ei ole raportoitu sivuvaikutuksia tantaalihelmien asettamisesta, kun niitä on käytetty RSA-määrityksiin. Tantaalia käytetään myös ompeleissa ja niiteissä, ja se on osoittautunut biomuunneltavaksi ja ilman taipumusta syövyttää luuta8-9.
2. Tässä tutkimuksessa RSA-määritykset suoritetaan leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen. Kolmen kuukauden seurannan jälkeen suoritetaan ylimääräinen RSA-määritys asennuksen tarkkuuden varmistamiseksi. Tämä tarkoittaa, että jokainen osallistuja altistetaan 5 ylimääräiselle RSA-analyysille. Kussakin RSA-määrityksessä käytetty säteilyannos vastaa tavanomaisten röntgenkuvien annostusta, 0,2 mSV. Jokainen osallistuja altistuu siten 1,4 mSV:n lisäsäteilyannokselle. Taustasäteily Tanskassa on ≈ 2-3 mSV/vuosi. Lisäsäteily, jolle jokainen osallistuja altistuu tässä tutkimuksessa, vastaa 6-8 kuukauden taustasäteilyä. Siksi uskomme, että RSA-analyysit eivät aiheuta lisäriskejä tämän tutkimuksen osallistujille10.

3. Tässä tutkimuksessa testataan uutta proteesisuunnittelua, Vanguard XP TKA -järjestelmää (Biomet®, Varsova, Indiana, USA). Vanguard XP -järjestelmä on saanut FDA:n hyväksynnän Yhdysvalloissa ja on Vanguard-järjestelmän jatkokehitys, joka on osoittanut hyviä kliinisiä tuloksia aikaisemmissa tutkimuksissa11-12. Tästä syystä pidämme erittäin tärkeänä tutkia Vanguard XP TKA -järjestelmällä tehdyn polven primaarisen kokonaisleikkauksen tuloksia. Emme usko, että tämän uuden proteesimallin käyttö aiheuttaisi lisäriskejä tämän tutkimuksen osallistujille.

   Tutkijat Kirurgisia toimenpiteitä, tutkimuksia ja radiologisia määrityksiä suorittavat koulutetut lääkärit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit ja radiologit, jotka työskentelevät Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren ortopedian ja radiologian osastoilla.

   Odottamattomat tapahtumat Tahattuina tapahtumiksi määritellään kaikki tahattomat ja epäsuotuisat tapahtumat, oireet tai sairaudet, joita tähän tutkimukseen osallistujat kokevat, riippumatta niiden yhteensopivuudesta tutkimuksen kanssa.

   Tahattomia tapahtumia dokumentoidaan jatkuvasti. Ensisijainen tutkija hakee tiedot tahattomista tapahtumista osallistujan lääketieteellisistä tiedoista. Osallistujien potilastietojen tietoja ei luovuteta kolmannelle osapuolelle.

   Vakavia tahattomia tapahtumia

   Vakavilla tahattomilla tapahtumilla tarkoitetaan vakavia tahattomia tapahtumia tai sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat:

   • Kuolema.

   • Henkeä uhkaavat tilanteet.

   • Pääsy teho-osastolle.

   • Pysyvät vakavat vammat.

   Vakavan tahattoman tapahtuman tapauksessa tämän tutkimuksen tutkijat ovat velvollisia arvioimaan, johtuuko tapahtuma tässä tutkimuksessa esitellyistä interventioista, esim. tantaalihelmien asettaminen luuhun. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tekijät:

   • Johdonmukaisuus ajassa.
   • Hoidon tai tutkimusten tunnettujen seurausten mukainen.
   • Vaihtoehtoiset syyt tahattomaan tapahtumaan. Mikäli vakavan tahattoman tapahtuman katsotaan johtuvan tässä tutkimuksessa esitellyistä interventioista, projekti lopetetaan etuajassa.

9. Etiikka Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovressa nivelrikon hoito TKA:lla hallitaan superasiantuntijatasolla. Pidämme tätä tutkimusta erittäin merkityksellisenä uuden proteesin (Vanguard XP) mahdollisten hyödyllisten vaikutusten suhteen leikkauksen jälkeiseen polven toimintaan ja potilaan kokemaan lopputulokseen.

Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksessa kuvattujen periaatteiden mukaisesti.

Tutkimukseen osallistuvat ovat Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren potilasvakuutuksen piirissä.

Paikallisen eettisen toimikunnan on hyväksyttävä tämä protokolla sekä kirjalliset osallistujatiedot ja suostumusilmoitus ennen osallistujien ilmoittautumisen aloittamista.

Projekti rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov. Hankkeen hyväksyy Tanskan tietosuojavirasto. Ensisijaisen tutkijan vastuulla on ilmoittaa paikalliselle eettiselle toimikunnalle, jos protokollaan tehdään muutoksia tai jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia. Päätutkija tallentaa kaiken tutkimukseen liittyvän kirjeenvaihdon.

Kaikki osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ennen suostumusta. Ensitutkijan vastuulla on, että osallistujalle annettavat tiedot ovat riittäviä. Osallistujat otetaan mukaan, kun osallistujalta on saatu allekirjoitettu suostumus. Tämän tutkimuksen valtuutettu tutkija antaa sitten projektitiedot häiriöttömässä ympäristössä (suljetussa koehuoneessa). Hanketiedot annetaan ensimmäisessä avohoitokäynnissä, jolloin päätetään hoidosta TKA:n asetuksella. Sairaanhoitaja on paikalla, kun tietoa annetaan. Osallistujille kerrotaan oikeudesta huollettavana olevaan läsnäoloon, kun hanketietoja annetaan. Osallistujille kerrotaan, että vähintään 2 viikon harkinta-aika on mahdollisuus ja oikeus toiseen neuvotteluun. Allekirjoitettu suostumus tulee kuitenkin antaa viimeistään saapumisen yhteydessä ennen leikkausta.

Suulliset tiedot ovat kirjallisten tietojen mukaisia ​​ja mukautettuja osallistujan ikään, koulutustasoon ja sosiaalisiin oloihin. Varmistetaan, että osallistuja on ymmärtänyt sekä suullisen että kirjallisen tiedon sisällön ennen allekirjoitetun suostumuksen antamista.

Ensisijaisen tutkijan vastuulla on, että valtuutettu tutkija on riittävästi informoitu tutkimuksesta ja että hän on akateemisesti pätevä antamaan suullisia tietoja.

10. Tietojen tallentaminen Tämän tutkimuksen osallistujat tunnistetaan niillä, joilla on allokointinumero. Tutkimuksen lopussa kaikki potilaaseen liittyvät tiedot tuhotaan.

Kaikki osallistujia koskevat arkaluonteiset henkilötiedot säilytetään henkilötietolain ohjeiden mukaisesti. Osallistujien henkilötietoja käsitellään anonyymisti. Tutkimuksesta raportoidaan Tanskan tietosuojavirastolle. Ensitutkija käsittelee kaikki tiedot. Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa arkaluonteisten henkilötietojen käsittelystä.

11. Tilastot Tämän tutkimuksen tietojen käsittelyssä käytetään STATA-tilastoohjelmistoa. Vertailevia tilastoja käytetään tietojen jakautumisen perusteella.

12. Taloudelliset ehdot Tämän projektin rahoittaa Kööpenhaminan yliopistollinen sairaala Hvidovre Ortopedisen kirurgian osasto Biometin®, Varsova, Indiana, USA:n taloudellisella tuella.

Tämän tutkimuksen tutkijat ovat käynnistäneet hankkeen itsenäisesti. Tämän tutkimuksen lisäksi ensisijaisella tutkijalla ei ole yhteyttä Biometiin®. 13. Julkaisut Tämän projektin tuloksia odotetaan julkaistavaksi kansainvälisessä lääketieteellisessä lehdessä. Päätutkija valmistelee käsikirjoituksen, jonka muut hankkeen tutkijat hyväksyvät. Tämän tutkimuksen tuloksia odotetaan myös esitettävän kansallisissa ja kansainvälisissä ortopedian kongresseissa. Jos julkaisua ei saavuteta, tämän tutkimuksen tulokset (positiiviset, negatiiviset tai epäselvät) esitellään oppilaitoksemme kotisivulla.

Yhteistekijät myönnetään Vancouverin sääntöjen mukaisesti. Tutkijat ovat kirjoittajia seuraavassa järjestyksessä:

Morten G. Thomsen, Henrik Husted, Kristian S. Otte, Kasper Gosvig, Anders Troelsen

Biomet ei voi estää tämän tutkimuksen tulosten julkaisemista.