Vergelijking van Vanguard XP en Vanguard CR totale knieprothesen. Een proef ter evaluatie van vroege componentmigratie door RSA en door de patiënt gerapporteerd resultaat.

1. Doelstellingen Primaire doelstelling Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van stabiliteit en fixatie door RSA van Vanguard XP met die van Vanguard CR.

Secundaire doelstelling De secundaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van de door de patiënt gerapporteerde resultaten van Vanguard XP in vergelijking met Vanguard CR.

2. Achtergrond Het primaire doel van een totale knievervangende operatie bij de behandeling van artrose van de knie is het verminderen van pijn en het herstellen van de kniefunctie (stabiliteit en bewegingsbereik) om de mobiliteit en kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.

In het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen in Hvidovre worden patiënten met ernstige artrose van de knie behandeld met het inbrengen van een gecementeerde totale knieprothese waarin de voorste kruisband wordt gereseceerd en de achterste kruisband behouden blijft (CR).

In de geschiedenis van TKP zijn verschillende soorten protheseontwerpen ontwikkeld om de kniefunctie na een totale knievervanging te optimaliseren. De meeste verschillen tussen de protheseontwerpen draaien om kwesties met betrekking tot het behoud van de kruisbanden. De meest populaire gebruikte prothesen zijn de achterste gestabiliseerde prothese (PS) waarbij beide kruisbanden worden gereseceerd en de achterste kruisband-vasthoudende prothese (CR) waarin alleen ACL wordt gereseceerd en PCL wordt behouden. Beide prothetische ontwerpen hebben in de literatuur uitstekende klinische resultaten opgeleverd.

In de knie is de rol van de kruisbanden het verzekeren van anterieure/posterieure stabiliteit, maar studies hebben ook aangetoond dat de kruisbanden proprioceptieve mechanismen bevatten die de gewrichtskinematica regelen die essentieel zijn voor een nauwkeurige kniefunctie. Men zou zich daarom kunnen voorstellen dat een prothetisch ontwerp dat beide kruisbanden behoudt, superieur zou zijn aan prothetische ontwerpen waarbij ACL of ACL/PCL wordt gereseceerd wat betreft het bereiken van goede klinische resultaten en patiënttevredenheid.

Er zijn slechts enkele protheseontwerpen op de markt die beide kruisbanden behouden. Studies op basis van fluoroscopische assays en ganganalyse hebben echter aangetoond dat dit ontwerp van de prothese superieur is aan ontwerpen voor het opofferen van de kruisband wat betreft het behoud van de normale kinematica van de knie tijdens activiteiten van het dagelijks leven na TKA13-16. Studies, waarbij patiënten twee verschillende soorten prothesen in elke knie kregen, hebben ook aangetoond dat TKP's met dubbele kruisband de voorkeur genieten in vergelijking met meer beperkte protheseontwerpen17-19.

Het nieuwe Vanguard XP TKA-systeem (Biomet®, Warsaw, Indiana, VS) is een verdere ontwikkeling van het Vanguard TKA-systeem, dat in eerdere studies goede klinische resultaten heeft laten zien11-12. Met het nieuwe Vanguard XP systeem blijven beide kruisbanden gespaard. In theorie zou dit moeten resulteren in een natuurlijker gevoel van de knie omdat de stabiliteit en proprioceptieve signalen van beide kruisbanden behouden blijven. Om de potentiële voordelen van dit nieuwe prothetische ontwerp te onderzoeken, worden de klinische en radiologische resultaten van knieën met een Vanguard XP- en Vanguard CR-prothese vergeleken.

In dit onderzoek willen we onderzoeken:

1) Of het gebruik van de Vanguard XP-prothese de migratie van de femur- en tibiale componenten, gemeten door radiostereometrische analyse (RSA), zal beïnvloeden in vergelijking met de Vanguard CR-prothese.

2) Als het gebruik van de Vanguard XP-prothese zal resulteren in een betere kniefunctie, tevredenheid en levenskwaliteit van de deelnemer in vergelijking met de Vanguard CR-prothese.

3) Als het gebruik van de Vanguard XP-prothese invloed heeft op radiologische tekenen van osteolyse, complicaties en revisies in vergelijking met de Vanguard CR-prothese.

3. Apparaatbeschrijving Zie de afzonderlijke aanvraag voor premarket-testen. De Vanguard XP (met de XP-tibiale tray en XP-tibiale lager die in deze studie worden gebruikt) is nog niet CE-gemarkeerd.

4. Projectopzet Projecttype Dit project wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie, waarin de klinische en radiologische uitkomsten na behandeling van artrose van de knie met het inbrengen van een Vanguard XP- of Vanguard CR-prothese worden vergeleken.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden deelnemers gerandomiseerd om een ​​Vanguard XP- of Vanguard CR-prothese te ontvangen. Toewijzing van de patiënt aan een van de twee behandelgroepen gebeurt in de operatiekamer na chirurgische verificatie van de intactheid van beide kruisbanden. Niet-transparante enveloppen worden gebruikt voor het randomisatieproces. Deelnemers weten niet welke prothese ze krijgen en de onderzoekscoördinator die postoperatief de verzamelde vragenlijsten afhandelt, weet ook niet welke prothese de patiënt heeft gekregen.

Tijdschema De werving van deelnemers aan dit project zal naar verwachting in oktober 2013 beginnen of zodra toestemming is verkregen van de lokale Ethische Commissie en de National Board of Health. Er worden 50 deelnemers gerandomiseerd (25 deelnemers in elke studiegroep). Werving wordt naar verwachting afgerond na een periode van 1 jaar. Inclusie en randomisatie van ongeveer 5 deelnemers per maand wordt als realistisch beschouwd met betrekking tot de logistieke capaciteit voor de aanvullende noodzakelijke onderzoeken in deze studie. Het project zal naar verwachting 10 jaar na werving van de laatste deelnemer (najaar 2024) worden afgerond.

Beëindiging van de deelnemer Deelnemers kunnen er naar eigen goeddunken voor kiezen om op elk moment het project te verlaten. Deelnemers kunnen ook op elk moment uit het project worden teruggetrokken, als dit door de onderzoekers noodzakelijk wordt geacht, b.v. bij diepe infectie die leidt tot vervanging van de prothese of langdurige immobilisatie vanwege comorbiditeit. Als een deelnemer wordt ingetrokken of zijn/haar toestemming intrekt, wordt een "Lost to Follow-up"-casusrapportageformulier ingevuld met de reden voor de terugtrekking van de deelnemer.

Gegevensregistratie Gegevens die relevant zijn voor dit project worden geregistreerd in een gegevensblad. Voor elke geworven deelnemer wordt een individueel gegevensblad bijgehouden. Gegevens zullen ook worden geaggregeerd en elektronisch worden opgeslagen. De opslag van gegevens zal gebeuren volgens de regels van het Deense bureau voor gegevensbescherming. Dit project zal worden aangemeld bij en goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming voordat de werving van deelnemers wordt gestart.

5. Deelnemerspopulatie 50 deelnemers met artrose van de knie krijgen een primaire gecementeerde totale knieprothese in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre.

Aantal deelnemers 50 gerekruteerde patiënten (25 in elke groep) worden gerandomiseerd om Vanguard XP of Vanguard CR prothese te ontvangen.

Patiënten kunnen intraoperatief worden uitgesloten, vóór randomisatie, als blijkt dat een of beide kruisbanden ontbreken of volledig gescheurd zijn. We schatten dat 20% van de ingeschreven patiënten hierdoor zal worden uitgesloten, en daarom is rekrutering van 60 patiënten nodig.

Voorafgaand aan de werving van patiënten voor de gerandomiseerde studie zullen we een pilootstudie uitvoeren met 5 patiënten die allemaal de Vanguard XP zullen krijgen.

De primaire uitkomstmaat van de studie is implantaatmigratie gemeten door RSA. Als de minimaal relevante totale migratie van de prothese gemeten door RSA wordt ingesteld op 0,2 mm1, dan moeten in totaal 18 deelnemers in elke onderzoeksgroep worden opgenomen om een ​​statistisch significant verschil te laten zien (95% betrouwbaarheid, 80% power).

In dit onderzoek zijn 2 x 25 deelnemers opgenomen. Dit zorgt voor voldoende statistische power ondanks een uitval van 20%.

De powerberekening is gebaseerd op het bereiken van voldoende power bij een vergelijking van de twee onderzoeksgroepen.

Inclusiecriteria • Patiënten met primaire artrose van de knie die een primaire unilaterale gecementeerde totale knieartroplastiek zullen ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre.

• Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
• Deelnemers moeten Deens kunnen spreken en verstaan.
• Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en cognitief intact zijn.
• Van de deelnemers moet worden verwacht dat ze alle postoperatieve controles kunnen uitvoeren.
• Deelnemers mogen geen ernstige comorbiditeit hebben, ASA-score ≤ 3. Uitsluitingscriteria
• Terminale ziekte.
• Reumatoïde artritis.
• Eerdere open operatie aan de aangedane knie.
• Voorafgaande arthroscopische chirurgie met operatie aan de voorste en/of achterste kruisband (alleen meniscuschirurgie leidt niet tot uitsluiting).
• Eerder hoogenergetisch trauma aan de aangedane knie.
• Voorgeschiedenis van voorste en/of achterste kruisbandruptuur.
• Vermoeden van voorste en/of achterste kruisbandruptuur bij klinisch onderzoek.
• Gedocumenteerde osteoporose met patiënt in actieve medische behandeling.
• Comorbiditeit met veranderde pijnperceptie (bijv. DM met neuropathie).
• Deelnemers die in de follow-up periode een diepe infectie ontwikkelen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Wat betreft RSA-testen

• Deelnemers met minder dan 3 Tantalum-kralen zichtbaar rond de Femur- of Tibia-component op RSA-assays worden uitgesloten van de migratiemetingen. Gegevens over nevendoelen van deze vakken worden opgenomen.

Met betrekking tot intraoperatieve uitsluiting • Als de voorste en/of achterste kruisbanden ontbreken of volledig gescheurd zijn bij directe intraoperatieve visualisatie, worden patiënten op dit moment uitgesloten en krijgen ze de standaardprothese van de afdeling (Vanguard CR als achterste kruisband intact is).

Wat betreft anticonceptie

• Patiënten die een knieprothese krijgen, hebben het vaakst de niet-vruchtbare leeftijd bereikt (50+). In het geval dat een vruchtbare vrouw aan het onderzoek deelneemt, wordt gegarandeerd dat ze niet zwanger is.

Interventiegroep Na te zijn toegewezen aan een van de twee groepen, ontvangen de deelnemers een Vanguard XP- of een Vanguard CR-prothese. Na ontslag worden poliklinische controles uitgevoerd na 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief. RSA-assays worden postoperatief en na 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar uitgevoerd. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen maar niet aan het onderzoek willen deelnemen, krijgen in onze instelling de standaardbehandeling voor artrose van de knie, namelijk een gecementeerde TKP en poliklinische follow-up 3 maanden na de operatie.

6. Methoden Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT-verklaring. Het project in 5 stappen

1. Projectinformatie en ondertekende toestemming voor de operatie.
2. Intraoperatieve beoordeling van de kruisbanden met uitsluiting van de patiënt als de voorste en/of achterste kruisbanden ontbreken of volledig gescheurd zijn.
3. Chirurgie met plaatsing van Vanguard XP- of Vanguard CR-prothese. Tantaalparels worden in het bot geplaatst rond de dijbeen- en scheenbeencomponenten. Chirurgie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre.
4. Postoperatief worden de deelnemers opgenomen in een speciale afdeling voor snelle artroplastiek en krijgen ze een standaardbehandeling na TKP tot ontslag. Ontslagcriteria zijn vermogen om >70 m te lopen met krukken of beter, vermogen om in en uit bed te komen en op te staan ​​uit een stoel, en voldoende orale pijnbehandeling. Voor ontslag wordt RSA uitgevoerd.
5. 3 maanden en 1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief worden deelnemers poliklinisch gezien.

Ook demografische gegevens, operatietijd en opnameduur worden geregistreerd.

Chirurgieprocedure Chirurgie wordt uitgevoerd zoals beschreven in de technische handleiding van de fabrikant. Na randomisatie krijgen de deelnemers een gecementeerde Vanguard XP- of Vanguard CR-prothese.

Een van de drie senior chirurgen (Henrik Husted, Kristian Otte, Anders Troelsen) die zich toelegt op knieartroplastiek, zal alle operaties uitvoeren met een assistent.

Techniek: Er wordt een standaard mediale Para-patellaire incisie gebruikt. Femur- en tibiale oppervlakken worden geprepareerd met behulp van standaard snijgeleiders. Wanneer de CR-prothese wordt gebruikt, wordt de ACL gereseceerd en wordt de PCL gespaard. Wanneer de XP-prothese wordt gebruikt, worden zowel ACL als PCL gespaard. Hiervoor wordt de XP-prothese gebruikt met een tibail-tray en een draagvlak. In het distale dijbeen en het proximale scheenbeen worden minimaal zes 1 mm tantaalparels geplaatst. Voorafgaand aan de operatie van de eerste patiënt zal een fantoomonderzoek met zaagbeenderen worden uitgevoerd om de optimale plaatsing van de kralen te detecteren. Femur- en tibiacomponenten worden tot op het bot gecementeerd. Balanceren van zacht weefsel wordt uitgevoerd om optimale stabiliteit en ROM te garanderen. Er wordt een met vitamine E1 verrijkte tibiavoering van polyethyleen gebruikt. Resurfacing van patella wordt in alle gevallen uitgevoerd. Gewrichtscapsule en subcutis worden gesloten met behulp van gebonden moeren. De huid wordt gesloten met nietjes. Er wordt geen gebruik gemaakt van drains.

Postoperatief krijgen deelnemers standaard pijnbehandeling en revalidatie tot ontslag2.

Metingen met RSA Sinds de jaren '70 wordt RSA gebruikt om de migratie van implantaten ten opzichte van het omringende bot te meten. Per operatie worden 1 mm Tantalum-korrels in het bot rond de prothese geplaatst met behulp van een gespecialiseerd instrument. Postoperatief worden gelijktijdige röntgenfoto's vanuit twee verschillende hoeken gebruikt om de afstanden tussen de prothese en de Tantalum-kralen driedimensionaal te visualiseren met behulp van een speciaal computersoftwareprogramma (Model Based RSA)3. Vervolgens kan de migratie van de prothese in de tijd worden berekend. Migratie van zowel de femur- als de tibiacomponent kan dan worden berekend.

Röntgenfoto's worden gemaakt op de radiologische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre. Deelnemers worden in rugligging geplaatst en het onderbeen wordt op een vooraf gemaakt kussen geplaatst. De röntgenbuizen worden 145 cm boven de vloer geplaatst in een onderlinge hoek van 44 graden (+/-22 graden ten opzichte van de sagittale as van de deelnemer) zodat de straal van elke röntgenbuis door de knie van de deelnemer. Standaard röntgenfilms worden in een kalibratiebox geplaatst die is ontworpen voor Model Based RSA. Met behulp van op modellen gebaseerde RSA-software en vooraf gescande modellen van de prothese, worden de röntgenfoto's gebruikt om een ​​driedimensionale coördinaat vast te stellen die de relaties tussen de prothese en de Tantalum-kralen weergeeft. Afstanden tussen de tantaalkralen en de prothese kunnen worden berekend en vervolgens worden gebruikt om de migratie van de prothese in de loop van de tijd te berekenen.

Om de migratie van de prothese te kunnen berekenen, moeten op de RSA-röntgenfoto's ten minste drie Tantalum-kralen rond de femur- en tibiacomponenten zichtbaar zijn. Indien dit niet wordt gehaald, wordt de deelnemer uitgesloten van de migratiemetingen. Om dit probleem aan te pakken, worden preoperatief ten minste 6 Tantalum-kralen in het distale dijbeen en het proximale scheenbeen geplaatst.

7. Inschrijvingen Alle inschrijvingen gebeuren prospectief. Primaire doelstellingen Migratie/rotatie: Migratie van de prothese gemeten door RSA3. Implantaatmigratie/rotatie wordt gedefinieerd als veranderingen in de afstand tussen de prothese en de tantaalparels in de loop van de tijd.

Door de deelnemer waargenomen kniefunctie: De door de deelnemer waargenomen kniefunctie wordt preoperatief en na 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Forgotten Joint Score (FJS)4 en Oxford Knee Score (OKS)5.

Secundaire doelstellingen Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): De door de deelnemer waargenomen HRQoL wordt preoperatief en na 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up geëvalueerd met behulp van de gevalideerde EQ-5D Bewegingsbereik (ROM): Actief en passief knie-ROM wordt preoperatief en na 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up gemeten met behulp van een goniometer6.

Periprothetische osteolyse: Radiologische tekenen van periprothetische osteolyse worden beoordeeld op gewone röntgenfoto's na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up.

Kniepijn: Kniepijn wordt beoordeeld na 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)7, waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.

Tevredenheid met de knie: Na 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar wordt de deelnemers gevraagd om hun tevredenheid met de knie te beschrijven met behulp van de VAS-schaal. 0 wordt gebruikt wanneer de deelnemer maximaal ontevreden is over de knie.

Verwachtingen/voldoen aan verwachtingen: Preoperatief wordt deelnemers gevraagd naar hun verwachtingen van de aanstaande knievervanging. Na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up wordt de deelnemers gevraagd om te evalueren hoe goed de knievervanging voldeed aan hun verwachtingen met behulp van de VAS-schaal. 0 wordt gebruikt als de verwachtingen helemaal niet zijn vervuld en 10 wordt gebruikt als de verwachtingen volledig zijn vervuld.

Chirurgietijd: de duur vanaf het begin van de incisie totdat de nietjes worden geplaatst, wordt gedocumenteerd.

Duur van het ziekenhuisverblijf: Duur van het ziekenhuisverblijf gedefinieerd als vanaf de dag van de operatie tot ontslag is gedocumenteerd.

Complicaties: Trombo-embolische complicaties, complicaties bij wondgenezing, infecties, zenuwverlammingen en revisies zijn gedocumenteerd.

Peroperatieve release: Als peroperatieve release (mediaal, lateraal, posterieur) wordt uitgevoerd om stabiliteit te verkrijgen, wordt dit gedocumenteerd.

8. Risico's en bijwerkingen De risico's in dit onderzoek hebben betrekking op: 1) Inbrengen van tantalumbolletjes in het bot, 2) Extra bestraling in verband met de RSA-assays, en 3) Het gebruik van een nieuw prothetisch ontwerp.

1. Het inbrengen van Tantalum-parels in het bot om RSA-assays uit te voeren, wordt de laatste 25 jaar steeds vaker gedaan. In de literatuur zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het inbrengen van Tantalum-parels wanneer deze zijn gebruikt voor RSA-assays. Tantaal wordt ook gebruikt in hechtingen en nietjes en is bio-converteerbaar gebleken en heeft niet de neiging om bot aan te tasten8-9.
2. In deze studie worden RSA-assays postoperatief en na 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up uitgevoerd. Na 3 maanden follow-up wordt een aanvullende RSA-assay uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de opstelling te garanderen. Dit betekent dat elke deelnemer wordt blootgesteld aan 5 extra RSA-assays. De stralingsdosis die bij elke RSA-assay wordt gebruikt, is gelijk aan die van conventionele röntgenfoto's, 0,2 mSV. Elke deelnemer wordt dus blootgesteld aan een extra stralingsdosis van 1,4 mSV. De achtergrondstraling in Denemarken is ≈ 2-3 mSV/jaar. De extra straling waaraan elke deelnemer in dit onderzoek wordt blootgesteld, komt overeen met 6-8 maanden achtergrondstraling. Daarom zijn wij van mening dat de RSA-assays geen extra risico's met zich meebrengen voor de deelnemers aan deze studie10.

3. In deze studie wordt een nieuw prothetisch ontwerp, het Vanguard XP TKA-systeem (Biomet®, Warsaw, Indiana, VS), getest. Het Vanguard XP-systeem heeft FDA-goedkeuring verkregen in de VS en is de doorontwikkeling van het Vanguard-systeem, dat in eerdere studies goede klinische resultaten heeft laten zien11-12. We vinden het daarom zeer relevant om de resultaten van primaire totale knievervanging met het Vanguard XP TKA-systeem te onderzoeken. Wij geloven niet dat het gebruik van dit nieuwe prothetische ontwerp extra risico's met zich meebrengt voor de deelnemers aan dit onderzoek.

   Onderzoekers Chirurgische procedures, onderzoeken en radiologische tests worden uitgevoerd door opgeleide artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten en radiologen die verbonden zijn aan de afdelingen Orthopedie en Radiologie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre.

   Onbedoelde gebeurtenissen Onbedoelde gebeurtenissen worden gedefinieerd als alle onbedoelde en ongunstige gebeurtenissen, symptomen of ziekten die door de deelnemers aan dit onderzoek worden ervaren, ongeacht de samenhang met het onderzoek.

   Onbedoelde gebeurtenissen worden continu gedocumenteerd. Gegevens over onbedoelde gebeurtenissen worden door de hoofdonderzoeker uit het medisch dossier van de deelnemer gehaald. Gegevens uit de medische dossiers van deelnemers worden niet bekendgemaakt aan derden.

   Ernstige onbedoelde gebeurtenissen

   Ernstige onbedoelde gebeurtenissen worden gedefinieerd als ernstige onbedoelde gebeurtenissen of bijwerkingen die leiden tot:

   • Dood.

   • Levensbedreigende situaties.

   • Opname op een intensive care-afdeling.

   • Blijvende ernstige handicaps.

   In het geval van een ernstige onbedoelde gebeurtenis zijn de onderzoekers van deze studie verplicht om te beoordelen of de gebeurtenis wordt veroorzaakt door de interventies die in deze studie zijn geïntroduceerd, b.v. het inbrengen van Tantalum-kralen in het bot. Bij deze beoordeling moeten de volgende factoren worden meegenomen:

   • Samenhang in de tijd.
   • Overeenstemming met bekende gevolgen van de behandeling of onderzoeken.
   • Alternatieve redenen voor de onbedoelde gebeurtenis. Als wordt aangenomen dat de ernstige onbedoelde gebeurtenis wordt veroorzaakt door de interventies die in dit onderzoek zijn geïntroduceerd, wordt het project voortijdig beëindigd.

9. Ethiek In het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre, wordt de behandeling van artrose met TKP beheerst op superspecialistisch niveau. We vinden deze studie zeer relevant met betrekking tot de potentiële gunstige effecten van het nieuwe prothetische ontwerp (Vanguard XP) op de postoperatieve kniefunctie en het door de patiënt waargenomen resultaat.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes beschreven in de Helsinki-verklaring.

Deelnemers aan de studie worden gedekt door de patiëntenverzekering van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen Hvidovre.

Dit protocol moet, samen met de schriftelijke deelnemersinformatie en de toestemmingsverklaring, worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie voordat de inschrijvingen van deelnemers worden gestart.

Het project zal worden geregistreerd op clinicaltrials.gov. Het project zal worden goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming. Het is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker om de plaatselijke ethische commissie te informeren als er wijzigingen in het protocol worden aangebracht of als er ernstige bijwerkingen optreden. De hoofdonderzoeker bewaart alle correspondentie met betrekking tot het onderzoek.

Alle deelnemers ontvangen vóór toestemming mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. Het is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker dat de informatie aan de deelnemer adequaat is. Deelnemers worden opgenomen wanneer ondertekende toestemming van de deelnemer is verkregen. Projectvoorlichting wordt dan in een ongestoorde omgeving (in een afgesloten onderzoeksruimte) gegeven door een bevoegd onderzoeker van dit onderzoek. Projectvoorlichting wordt gegeven bij het eerste poliklinische consult, wanneer wordt besloten tot behandeling met plaatsing van een TKP. Bij de voorlichting is een verpleegkundige aanwezig. Bij het verstrekken van informatie over het project worden deelnemers geïnformeerd over het recht op een persoonsafhankelijke aanwezigheid. Deelnemers wordt erop gewezen dat een bedenktijd van minimaal 2 weken een mogelijkheid is en recht op een tweede consult. Ondertekende toestemming moet echter uiterlijk bij opname vóór de operatie worden gegeven.

De mondelinge informatie komt overeen met de schriftelijke informatie en is aangepast aan de leeftijd, het opleidingsniveau en de sociale omstandigheden van de deelnemer. Er wordt voor gezorgd dat de deelnemer de inhoud van zowel de mondelinge als de schriftelijke informatie heeft begrepen voordat ondertekende toestemming wordt gegeven.

Het is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker dat de bevoegde onderzoeker adequaat wordt geïnformeerd over het onderzoek en academisch gekwalificeerd is om de mondelinge informatie te geven.

10. Gegevensregistraties Deelnemers aan dit onderzoek worden geïdentificeerd met een toegewezen toewijzingsnummer. Aan het einde van het onderzoek worden alle patiëntgerelateerde gegevens vernietigd.

Alle gevoelige persoonsgegevens van deelnemers worden opgeslagen in overeenstemming met de richtlijnen van de Wet Persoonsgegevens. Persoonsgegevens van deelnemers worden anoniem behandeld. Het onderzoek zal worden gerapporteerd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming. De hoofdonderzoeker verwerkt alle gegevens. Deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over de omgang met bijzondere persoonsgegevens.

11. Statistieken De STATA statistische software zal worden gebruikt bij het verwerken van gegevens in deze studie. Vergelijkende statistieken zullen worden gebruikt op basis van de verdeling van gegevens.

12. Financiële voorwaarden Dit project wordt gefinancierd door de afdeling Orthopedische Chirurgie, Kopenhagen Universitair Ziekenhuis Hvidovre met financiële steun van Biomet®, Warschau, Indiana, VS.

De onderzoekers van deze studie hebben het project onafhankelijk geïnitieerd. Naast deze studie heeft de hoofdonderzoeker geen banden met Biomet®. 13. Publicaties De resultaten van dit project zullen naar verwachting worden gepubliceerd in een internationaal medisch tijdschrift. De hoofdonderzoeker bereidt het manuscript voor, dat wordt goedgekeurd door de overige onderzoekers van het project. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting ook worden gepresenteerd op nationale en internationale orthopedische congressen. Als publicatie niet wordt bereikt, zullen de resultaten van deze studie (positief, negatief of onduidelijk) worden gepresenteerd op de homepage van onze instelling.

Co-auteurschap wordt toegekend volgens de regels van Vancouver. De onderzoekers zijn de auteurs in de volgende volgorde:

Morten G. Thomsen, Henrik Husted, Kristian S. Otte, Kasper Gosvig, Anders Troelsen

Biomet zal de publicatie van de resultaten van dit onderzoek niet kunnen voorkomen.