메탐페타민 남용에 대한 약물 요법을 위한 GABA 및 오피오이드 시스템 표적화
2018년 9월 13일 업데이트: Craig Rush, University of Kentucky
이 응용 프로그램에서 제안된 연구는 메탐페타민(Desoxyn®) 의존에 대한 약물 요법으로서 새로운 약물 조합인 옥사제팜(Serax®) 및 날트렉손(Revia®)의 초기 효능, 안전성 및 내약성을 결정할 것입니다.
엄격한 입원 환자 인간 실험실 연구가 수행됩니다.
제안된 연구는 메스암페타민 의존성을 관리하기 위한 복합 옥사제팜과 날트렉손의 효능을 추가로 입증하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하기 위한 자극을 제공할 것이기 때문에 혁신적이고 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평생 메탐페타민 사용
제외 기준:
- 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 결과(예: ECG, 혈액 화학 결과)
- 연구 의사가 연구 완료를 방해하는 것으로 간주하는 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 과거 이력
- 심각한 신체 질환의 병력, 현재 신체 질환, 심혈관 기능 장애, 만성 폐쇄성 폐 질환, 발작 병력 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 심각한 정신 장애의 현재 또는 과거 병력은 참여에서 제외됩니다.
- 현재 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
- 메탐페타민(Desoxyn®), 옥사제팜(Serax®) 또는 날트렉손(Revia®)에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 1
대상체는 경구 위약으로 유지될 것이다.
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메스암페타민(Desoxyn®)의 약력학적 효과는 위약, 옥사제팜(Serax®), 날트렉손(Revia®) 및 옥사제팜과 날트렉손 병용 유지 관리 중에 결정됩니다.
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실험적: 팔 2
대상체는 경구용 옥사제팜(Serax®)으로 유지될 것입니다.
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메스암페타민(Desoxyn®)의 약력학적 효과는 위약, 옥사제팜(Serax®), 날트렉손(Revia®) 및 옥사제팜과 날트렉손 병용 유지 관리 중에 결정됩니다.
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실험적: 팔 3
피험자는 경구용 날트렉손(Revia®)을 유지하게 됩니다.
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메스암페타민(Desoxyn®)의 약력학적 효과는 위약, 옥사제팜(Serax®), 날트렉손(Revia®) 및 옥사제팜과 날트렉손 병용 유지 관리 중에 결정됩니다.
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실험적: 팔 4
피험자는 경구용 날트렉손(Revia®) 및 경구용 옥사제팜(Serax®)을 유지하게 됩니다.
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메스암페타민(Desoxyn®)의 약력학적 효과는 위약, 옥사제팜(Serax®), 날트렉손(Revia®) 및 옥사제팜과 날트렉손 병용 유지 관리 중에 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 효과
기간: 최소 4일의 위약, 옥사제팜(Serax®), 날트렉손(Revia®) 또는 옥사제팜과 날트렉손 유지 관리 후
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메스암페타민의 강화 효과는 피험자가 이전에 샘플링한 용량을 선택하는 자가 투여 절차를 사용하여 결정됩니다.
강화 효과는 위약, 옥사제팜(Serax®), 날트렉손(Revia®), 옥사제팜과 날트렉손 복합제를 유지 관리하는 동안 측정됩니다.
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최소 4일의 위약, 옥사제팜(Serax®), 날트렉손(Revia®) 또는 옥사제팜과 날트렉손 유지 관리 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 효과
기간: 약 4주간의 입원 기간 동안 12회
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피험자는 입원 환자 병동에 입원하는 동안 6회 세션 동안 주관적 효과 측정을 완료합니다.
이러한 항목은 약물 효과와 일반적인 기분에 대해 묻습니다.
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약 4주간의 입원 기간 동안 12회
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생리학적 및 부작용
기간: 약 4주 동안 매일 입원 환자 입원
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생리학적 및 부작용 측정은 피험자가 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 매일 완료됩니다.
생리학적 측정에는 심박수와 혈압이 포함됩니다.
부작용 질문은 피험자에게 중추 활성 약물의 일반적인 효과에 대해 질문합니다.
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약 4주 동안 매일 입원 환자 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA033394 (미국 NIH 보조금/계약)
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