Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af GABA og opioidsystemer til en farmakoterapi mod metamfetaminmisbrug

13. september 2018 opdateret af: Craig Rush, University of Kentucky
Den forskning, der foreslås i denne ansøgning, vil bestemme den indledende effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en ny lægemiddelkombination, oxazepam (Serax®) og naltrexon (Revia®), som en farmakoterapi til metamfetamin (Desoxyn®) afhængighed. Der vil blive gennemført en streng, indlagt human laboratorieundersøgelse. Den foreslåede undersøgelse er nyskabende og vigtig, fordi den vil give impulsen til udførelsen af ​​dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg for yderligere at demonstrere effektiviteten af ​​kombineret oxazepam og naltrexon til at håndtere metamfetaminafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livstidsbrug af metamfetamin

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkemiresultat), som undersøgelseslæger anser for klinisk signifikant
  • Nuværende eller tidligere historier om stofmisbrug eller afhængighed, som af undersøgelsens læger anses for at forstyrre undersøgelsens afslutning
  • Anamnese med alvorlig fysisk sygdom, nuværende fysisk sygdom, nedsat kardiovaskulær funktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med krampeanfald eller nuværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vil blive udelukket fra deltagelse
  • Kvinder bruger ikke i øjeblikket effektiv prævention
  • Kontraindikationer til metamfetamin (Desoxyn®), oxazepam (Serax®) eller naltrexon (Revia®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral placebo.
Medicin: Metamfetamin (Desoxyn®)
De farmakodynamiske virkninger af metamfetamin (Desoxyn®) vil blive bestemt under placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) og kombineret oxazepam- og naltrexonvedligeholdelse.
Eksperimentel: Arm 2
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral oxazepam (Serax®).
Medicin: Metamfetamin (Desoxyn®)
De farmakodynamiske virkninger af metamfetamin (Desoxyn®) vil blive bestemt under placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) og kombineret oxazepam- og naltrexonvedligeholdelse.
Eksperimentel: Arm 3
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral naltrexon (Revia®).
Medicin: Metamfetamin (Desoxyn®)
De farmakodynamiske virkninger af metamfetamin (Desoxyn®) vil blive bestemt under placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) og kombineret oxazepam- og naltrexonvedligeholdelse.
Eksperimentel: Arm 4
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral naltrexon (Revia®) og oral oxazepam (Serax®).
Medicin: Metamfetamin (Desoxyn®)
De farmakodynamiske virkninger af metamfetamin (Desoxyn®) vil blive bestemt under placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) og kombineret oxazepam- og naltrexonvedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkende effekter
Tidsramme: Efter mindst fire dages placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) eller oxazepam og naltrexon vedligeholdelse
De forstærkende virkninger af metamfetamin vil blive bestemt ved hjælp af en selvadministrationsprocedure, hvor forsøgspersoner vælger at tage tidligere udtagede doser. Forstærkende effekter måles under vedligeholdelse på placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) og oxazepam og naltrexon kombineret.
Efter mindst fire dages placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) eller oxazepam og naltrexon vedligeholdelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: 12 sessioner over cirka 4 ugers døgnindlæggelser
Forsøgspersonerne vil gennemføre subjektive effektmål i løbet af seks sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling. Disse elementer vil spørge om lægemiddeleffekter og generel stemning.
12 sessioner over cirka 4 ugers døgnindlæggelser
Fysiologiske og bivirkninger
Tidsramme: Dagligt over cirka 4 ugers indlæggelser
Fysiologiske og bivirkninger vil blive gennemført dagligt, mens forsøgspersoner er indlagt på vores døgnafdeling. Fysiologiske mål omfatter hjertefrekvens og blodtryk. Bivirkningsspørgsmål vil forespørge emner om almindelige virkninger af centralt aktive lægemidler.
Dagligt over cirka 4 ugers indlæggelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA033394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin (Desoxyn®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner