Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na GABA a opioidní systémy pro farmakoterapii zneužívání metamfetaminu

13. září 2018 aktualizováno: Craig Rush, University of Kentucky
Výzkum navrhovaný v této přihlášce určí počáteční účinnost, bezpečnost a snášenlivost nové lékové kombinace, oxazepamu (Serax®) a naltrexonu (Revia®), jako farmakoterapie závislosti na metamfetaminu (Desoxyn®). Bude provedena přísná laboratorní studie na lidech. Navrhovaná studie je inovativní a důležitá, protože poskytne podnět k provedení dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií k dalšímu prokázání účinnosti kombinovaného oxazepamu a naltrexonu při léčbě závislosti na metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celoživotní užívání metamfetaminu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální výsledky screeningu (např. EKG, výsledky biochemie krve), které studující lékaři považují za klinicky významné
  • Současná nebo minulá historie zneužívání látek nebo závislosti, které lékaři studie považují za překážky dokončení studie
  • Z účasti na studii bude vyloučena anamnéza vážného fyzického onemocnění, současné fyzické onemocnění, zhoršené kardiovaskulární funkce, chronická obstrukční plicní nemoc, anamnéza záchvatů nebo současná nebo minulá anamnéza vážné psychiatrické poruchy, která by podle názoru lékaře ve studii narušovala účast ve studii.
  • Ženy v současné době nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Kontraindikace metamfetaminu (Desoxyn®), oxazepamu (Serax®) nebo naltrexonu (Revia®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1
Subjekty budou udržovány na perorálním placebu.
Lék: Metamfetamin (Desoxyn®)
Farmakodynamické účinky metamfetaminu (Desoxyn®) budou stanoveny během placeba, oxazepamu (Serax®), naltrexonu (Revia®) a kombinované udržovací léčby oxazepamem a naltrexonem.
Experimentální: Rameno 2
Subjekty budou udržovány na perorálním oxazepamu (Serax®).
Lék: Metamfetamin (Desoxyn®)
Farmakodynamické účinky metamfetaminu (Desoxyn®) budou stanoveny během placeba, oxazepamu (Serax®), naltrexonu (Revia®) a kombinované udržovací léčby oxazepamem a naltrexonem.
Experimentální: Rameno 3
Subjekty budou udržovány na perorálním naltrexonu (Revia®).
Lék: Metamfetamin (Desoxyn®)
Farmakodynamické účinky metamfetaminu (Desoxyn®) budou stanoveny během placeba, oxazepamu (Serax®), naltrexonu (Revia®) a kombinované udržovací léčby oxazepamem a naltrexonem.
Experimentální: Rameno 4
Subjekty budou udržovány na perorálním naltrexonu (Revia®) a perorálním oxazepamu (Serax®).
Lék: Metamfetamin (Desoxyn®)
Farmakodynamické účinky metamfetaminu (Desoxyn®) budou stanoveny během placeba, oxazepamu (Serax®), naltrexonu (Revia®) a kombinované udržovací léčby oxazepamem a naltrexonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zesilující efekty
Časové okno: Po nejméně čtyřech dnech podávání placeba, oxazepamu (Serax®), naltrexonu (Revia®) nebo udržovací léčby oxazepamem a naltrexonem
Posilující účinky metamfetaminu budou stanoveny pomocí postupu samoaplikace, ve kterém se subjekty rozhodnou vzít dříve odebrané dávky. Posilující účinky se měří během udržovací léčby na placebu, oxazepamu (Serax®), naltrexonu (Revia®) a oxazepamu a naltrexonu v kombinaci.
Po nejméně čtyřech dnech podávání placeba, oxazepamu (Serax®), naltrexonu (Revia®) nebo udržovací léčby oxazepamem a naltrexonem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky
Časové okno: 12 sezení během přibližně 4 týdnů hospitalizace
Subjekty dokončí měření subjektivních účinků během šesti sezení, zatímco budou přijati na naši lůžkovou jednotku. Tyto položky se budou ptát na účinky drog a celkovou náladu.
12 sezení během přibližně 4 týdnů hospitalizace
Fyziologické a vedlejší účinky
Časové okno: Denně po dobu přibližně 4 týdnů hospitalizace
Fyziologická opatření a opatření týkající se vedlejších účinků budou prováděna denně, dokud budou subjekty přijímány na naši lůžkovou jednotku. Fyziologická opatření zahrnují srdeční frekvenci a krevní tlak. Otázky týkající se vedlejších účinků budou dotazovat subjekty na běžné účinky centrálně aktivních léků.
Denně po dobu přibližně 4 týdnů hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA033394 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metamfetamin (Desoxyn®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit