メタンフェタミン乱用の薬物療法のための GABA およびオピオイド系の標的化
2018年9月13日 更新者：Craig Rush、University of Kentucky
この申請で提案された研究は、メタンフェタミン（Desoxyn®）依存症の薬物療法として、オキサゼパム（Serax®）とナルトレキソン（Revia®）の新規併用薬の初期有効性、安全性、忍容性を決定します。
厳格な入院患者のヒト実験室試験が実施されます。
提案された研究は、メタンフェタミン依存症を管理するためのオキサゼパムとナルトレキソンの併用の有効性をさらに実証するための二重盲検プラセボ対照試験の実施に弾みをつけるため、革新的で重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生涯メタンフェタミン使用
除外基準:
- 研究担当医師が臨床的に重要とみなす異常なスクリーニング結果（例：心電図、血液化学結果）
- -薬物乱用または依存症の現在または過去の履歴 研究の医師によって研究の完了を妨げると見なされている
- -重篤な身体疾患の病歴、現在の身体疾患、心血管機能の障害、慢性閉塞性肺疾患、発作の病歴、または重篤な精神障害の現在または過去の病歴がある研究医師の意見では、研究への参加は参加から除外されます
- 現在効果的な避妊を行っていない女性
- -メタンフェタミン（Desoxyn®）、オキサゼパム（Serax®）またはナルトレキソン（Revia®）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム1
被験者は経口プラセボで維持されます。
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メタンフェタミン（Ｄｅｓｏｘｙｎ（登録商標））の薬力学的効果は、プラセボ、オキサゼパム（Ｓｅｒａｘ（登録商標））、ナルトレキソン（Ｒｅｖｉａ（登録商標））、およびオキサゼパムとナルトレキソンの併用維持の間に決定される。
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実験的：アーム 2
被験者は経口オキサゼパム（Serax®）で維持されます。
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メタンフェタミン（Ｄｅｓｏｘｙｎ（登録商標））の薬力学的効果は、プラセボ、オキサゼパム（Ｓｅｒａｘ（登録商標））、ナルトレキソン（Ｒｅｖｉａ（登録商標））、およびオキサゼパムとナルトレキソンの併用維持の間に決定される。
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実験的：アーム3
対象は、経口ナルトレキソン（Ｒｅｖｉａ（登録商標））で維持される。
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メタンフェタミン（Ｄｅｓｏｘｙｎ（登録商標））の薬力学的効果は、プラセボ、オキサゼパム（Ｓｅｒａｘ（登録商標））、ナルトレキソン（Ｒｅｖｉａ（登録商標））、およびオキサゼパムとナルトレキソンの併用維持の間に決定される。
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実験的：アーム 4
対象は、経口ナルトレキソン（Ｒｅｖｉａ（登録商標））および経口オキサゼパム（Ｓｅｒａｘ（登録商標））で維持される。
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メタンフェタミン（Ｄｅｓｏｘｙｎ（登録商標））の薬力学的効果は、プラセボ、オキサゼパム（Ｓｅｒａｘ（登録商標））、ナルトレキソン（Ｒｅｖｉａ（登録商標））、およびオキサゼパムとナルトレキソンの併用維持の間に決定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化効果
時間枠：少なくとも 4 日間のプラセボ、オキサゼパム (Serax®)、ナルトレキソン (Revia®)、またはオキサゼパムとナルトレキソンのメンテナンス後
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メタンフェタミンの強化効果は、被験者が以前にサンプリングされた用量を選択する自己投与手順を使用して決定されます。
プラセボ、オキサゼパム（Serax（登録商標））、ナルトレキソン（Revia（登録商標））、およびオキサゼパムとナルトレキソンの組み合わせについて、維持中に強化効果を測定する。
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少なくとも 4 日間のプラセボ、オキサゼパム (Serax®)、ナルトレキソン (Revia®)、またはオキサゼパムとナルトレキソンのメンテナンス後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的効果
時間枠：約 4 週間の入院で 12 セッション
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被験者は、入院病棟に入院している間、6回のセッション中に主観的効果測定を完了します。
これらの項目は、薬の効果と一般的な気分について尋ねます。
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約 4 週間の入院で 12 セッション
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生理的および副作用
時間枠：約 4 週間にわたる毎日の入院
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生理学的および副作用の測定は、被験者が入院ユニットに入院している間、毎日完了します。
生理学的測定には、心拍数と血圧が含まれます。
副作用の質問は、中枢活性薬の一般的な効果について被験者に質問します。
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約 4 週間にわたる毎日の入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA033394 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタンフェタミン（Desoxyn®）の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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