Direcionando sistemas GABA e opioides para uma farmacoterapia para o abuso de metanfetaminas
13 de setembro de 2018 atualizado por: Craig Rush, University of Kentucky
A pesquisa proposta neste pedido determinará a eficácia inicial, segurança e tolerabilidade de uma nova combinação de drogas, oxazepam (Serax®) e naltrexona (Revia®), como farmacoterapia para dependência de metanfetamina (Desoxyn®).
Um estudo laboratorial humano rigoroso e hospitalar será conduzido.
O estudo proposto é inovador e importante porque fornecerá o ímpeto para a condução de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, para demonstrar ainda mais a eficácia da combinação de oxazepam e naltrexona no controle da dependência de metanfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de metanfetamina ao longo da vida
Critério de exclusão:
- Resultado de triagem anormal (por exemplo, ECG, resultado de química do sangue) que os médicos do estudo consideram clinicamente significativo
- Histórias atuais ou passadas de abuso ou dependência de substâncias consideradas pelos médicos do estudo como interferentes na conclusão do estudo
- Histórico de doença física grave, doença física atual, função cardiovascular prejudicada, doença pulmonar obstrutiva crônica, histórico de convulsão ou histórico atual ou passado de transtorno psiquiátrico grave que, na opinião do médico do estudo, interferiria na participação no estudo será excluído da participação
- Mulheres que atualmente não usam controle de natalidade eficaz
- Contra-indicações para metanfetamina (Desoxyn®), oxazepam (Serax®) ou naltrexona (Revia®)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 1
Os indivíduos serão mantidos com placebo oral.
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Os efeitos farmacodinâmicos da metanfetamina (Desoxyn®) serão determinados durante a manutenção com placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) e combinação de oxazepam e naltrexona.
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Experimental: Braço 2
Os indivíduos serão mantidos com oxazepam oral (Serax®).
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Os efeitos farmacodinâmicos da metanfetamina (Desoxyn®) serão determinados durante a manutenção com placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) e combinação de oxazepam e naltrexona.
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Experimental: Braço 3
Os indivíduos serão mantidos com naltrexona oral (Revia®).
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Os efeitos farmacodinâmicos da metanfetamina (Desoxyn®) serão determinados durante a manutenção com placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) e combinação de oxazepam e naltrexona.
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Experimental: Braço 4
Os indivíduos serão mantidos com naltrexona oral (Revia®) e oxazepam oral (Serax®).
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Os efeitos farmacodinâmicos da metanfetamina (Desoxyn®) serão determinados durante a manutenção com placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) e combinação de oxazepam e naltrexona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de Reforço
Prazo: Após pelo menos quatro dias de placebo, manutenção com oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) ou oxazepam e naltrexona
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Os efeitos de reforço da metanfetamina serão determinados usando um procedimento de auto-administração no qual os indivíduos escolhem tomar doses previamente amostradas.
Os efeitos de reforço são medidos durante a manutenção com placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) e oxazepam e naltrexona combinados.
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Após pelo menos quatro dias de placebo, manutenção com oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) ou oxazepam e naltrexona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos subjetivos
Prazo: 12 sessões em aproximadamente 4 semanas de internação
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Os sujeitos completarão medidas de efeitos subjetivos durante seis sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação.
Esses itens perguntarão sobre os efeitos das drogas e humor geral.
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12 sessões em aproximadamente 4 semanas de internação
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Efeitos Fisiológicos e Colaterais
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 4 semanas de internações
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Medidas fisiológicas e de efeitos colaterais serão realizadas diariamente enquanto os indivíduos estiverem internados em nossa unidade de internação.
Medidas fisiológicas incluem frequência cardíaca e pressão arterial.
As perguntas sobre efeitos colaterais questionarão os participantes sobre os efeitos comuns de medicamentos ativos centralmente.
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Diariamente durante aproximadamente 4 semanas de internações
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- R01DA033394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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