Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op GABA- en opioïdesystemen voor een farmacotherapie voor misbruik van methamfetamine

13 september 2018 bijgewerkt door: Craig Rush, University of Kentucky
Het in deze aanvraag voorgestelde onderzoek zal de initiële werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bepalen van een nieuwe combinatie van geneesmiddelen, oxazepam (Serax®) en naltrexon (Revia®), als farmacotherapie voor methamfetamine (Desoxyn®) afhankelijkheid. Er zal een rigoureus, intramuraal laboratoriumonderzoek bij mensen worden uitgevoerd. De voorgestelde studie is innovatief en belangrijk omdat het de aanzet zal geven voor het uitvoeren van dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid van gecombineerde oxazepam en naltrexon voor het beheersen van methamfetamine-afhankelijkheid verder aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levenslang methamfetaminegebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal screeningresultaat (bijv. ECG, bloedchemieresultaat) dat door onderzoeksartsen als klinisch significant wordt beschouwd
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid die door de onderzoeksartsen worden geacht de afronding van de studie te belemmeren
  • Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekte, huidige lichamelijke ziekte, verminderd cardiovasculair functioneren, chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van toevallen of huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zal worden uitgesloten van deelname
  • Vrouwtjes die momenteel geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Contra-indicaties voor methamfetamine (Desoxyn®), oxazepam (Serax®) of naltrexon (Revia®)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1
Proefpersonen zullen op orale placebo worden gehouden.
Geneesmiddel: Methamfetamine (Desoxyn®)
De farmacodynamische effecten van methamfetamine (Desoxyn®) zullen worden bepaald tijdens placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) en gecombineerd onderhoud van oxazepam en naltrexon.
Experimenteel: Arm 2
Proefpersonen zullen op oraal oxazepam (Serax®) worden gehouden.
Geneesmiddel: Methamfetamine (Desoxyn®)
De farmacodynamische effecten van methamfetamine (Desoxyn®) zullen worden bepaald tijdens placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) en gecombineerd onderhoud van oxazepam en naltrexon.
Experimenteel: Arm 3
De proefpersonen zullen op oraal naltrexon (Revia®) worden gehouden.
Geneesmiddel: Methamfetamine (Desoxyn®)
De farmacodynamische effecten van methamfetamine (Desoxyn®) zullen worden bepaald tijdens placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) en gecombineerd onderhoud van oxazepam en naltrexon.
Experimenteel: Arm 4
De proefpersonen zullen op oraal naltrexon (Revia®) en oraal oxazepam (Serax®) worden gehouden.
Geneesmiddel: Methamfetamine (Desoxyn®)
De farmacodynamische effecten van methamfetamine (Desoxyn®) zullen worden bepaald tijdens placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) en gecombineerd onderhoud van oxazepam en naltrexon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versterkende effecten
Tijdsspanne: Na ten minste vier dagen placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) of oxazepam en naltrexon-onderhoud
De versterkende effecten van methamfetamine zullen worden bepaald met behulp van een zelftoedieningsprocedure waarbij proefpersonen ervoor kiezen om eerder bemonsterde doses in te nemen. Versterkende effecten worden gemeten tijdens onderhoudsbehandeling met placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) en oxazepam en naltrexon gecombineerd.
Na ten minste vier dagen placebo, oxazepam (Serax®), naltrexon (Revia®) of oxazepam en naltrexon-onderhoud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: 12 sessies gedurende ongeveer 4 weken klinische opnames
Proefpersonen zullen tijdens zes sessies subjectieve effectmetingen uitvoeren terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Deze items vragen naar de effecten van drugs en de algemene stemming.
12 sessies gedurende ongeveer 4 weken klinische opnames
Fysiologische en bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 4 weken klinische opnames
Fysiologische en bijwerkingenmaatregelen zullen dagelijks worden voltooid terwijl proefpersonen worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Fysiologische metingen omvatten hartslag en bloeddruk. Vragen over bijwerkingen zullen onderwerpen bevragen over veelvoorkomende effecten van centraal actieve medicijnen.
Dagelijks gedurende ongeveer 4 weken klinische opnames

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA033394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methamfetamine (Desoxyn®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren