Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w systemy GABA i opioidów w farmakoterapii nadużywania metamfetaminy

13 września 2018 zaktualizowane przez: Craig Rush, University of Kentucky
Badania proponowane w niniejszym wniosku określą początkową skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nowej kombinacji leków, oksazepamu (Serax®) i naltreksonu (Revia®), jako farmakoterapii uzależnienia od metamfetaminy (Desoxyn®). Przeprowadzone zostaną rygorystyczne, szpitalne badania laboratoryjne na ludziach. Proponowane badanie jest innowacyjne i ważne, ponieważ zapewni impuls do przeprowadzenia podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań w celu dalszego wykazania skuteczności połączenia oksazepamu i naltreksonu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zażywanie metamfetaminy przez całe życie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego (np. EKG, wynik badań biochemicznych krwi), który lekarze prowadzący badanie uznają za klinicznie istotny
  • Bieżące lub przeszłe historie nadużywania lub uzależnienia od substancji, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie zakłócają ukończenie badania
  • Historia poważnej choroby fizycznej, obecna choroba fizyczna, upośledzenie czynności układu sercowo-naczyniowego, przewlekła obturacyjna choroba płuc, historia napadów padaczkowych lub obecne lub przeszłe historie poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu, zostaną wykluczone z udziału
  • Kobiety nie stosujące obecnie skutecznej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do metamfetaminy (Desoxyn®), oksazepamu (Serax®) lub naltreksonu (Revia®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1
Osobnicy będą utrzymywani na doustnym placebo.
Lek: Metamfetamina (Desoxyn®)
Efekty farmakodynamiczne metamfetaminy (Desoxyn®) zostaną określone podczas podtrzymywania placebo, oksazepamu (Serax®), naltreksonu (Revia®) oraz połączonego oksazepamu i naltreksonu.
Eksperymentalny: Ramię 2
Osobnicy będą podtrzymywani doustnym oksazepamem (Serax®).
Lek: Metamfetamina (Desoxyn®)
Efekty farmakodynamiczne metamfetaminy (Desoxyn®) zostaną określone podczas podtrzymywania placebo, oksazepamu (Serax®), naltreksonu (Revia®) oraz połączonego oksazepamu i naltreksonu.
Eksperymentalny: Ramię 3
Osobnicy będą podtrzymywani doustnym naltreksonem (Revia®).
Lek: Metamfetamina (Desoxyn®)
Efekty farmakodynamiczne metamfetaminy (Desoxyn®) zostaną określone podczas podtrzymywania placebo, oksazepamu (Serax®), naltreksonu (Revia®) oraz połączonego oksazepamu i naltreksonu.
Eksperymentalny: Ramię 4
Osobnicy będą podtrzymywani doustnym naltreksonem (Revia®) i doustnym oksazepamem (Serax®).
Lek: Metamfetamina (Desoxyn®)
Efekty farmakodynamiczne metamfetaminy (Desoxyn®) zostaną określone podczas podtrzymywania placebo, oksazepamu (Serax®), naltreksonu (Revia®) oraz połączonego oksazepamu i naltreksonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty wzmacniające
Ramy czasowe: Po co najmniej czterech dniach stosowania placebo, oksazepamu (Serax®), naltreksonu (Revia®) lub oksazepamu i naltreksonu podtrzymującego
Wzmacniające działanie metamfetaminy zostanie określone za pomocą procedury samodzielnego podawania, w której badani decydują się na przyjęcie wcześniej pobranych dawek. Efekty wzmacniające są mierzone podczas leczenia podtrzymującego placebo, oksazepamem (Serax®), naltreksonem (Revia®) oraz oksazepamem i naltreksonem łącznie.
Po co najmniej czterech dniach stosowania placebo, oksazepamu (Serax®), naltreksonu (Revia®) lub oksazepamu i naltreksonu podtrzymującego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: 12 sesji w ciągu około 4 tygodni hospitalizacji
Podczas sześciu sesji badani wykonają pomiary efektów subiektywnych, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Te pozycje będą pytać o działanie leku i ogólny nastrój.
12 sesji w ciągu około 4 tygodni hospitalizacji
Skutki fizjologiczne i uboczne
Ramy czasowe: Przyjęcia szpitalne codziennie przez około 4 tygodnie
Pomiary fizjologiczne i działania niepożądane będą przeprowadzane codziennie, podczas przyjmowania pacjentów do naszego oddziału szpitalnego. Miary fizjologiczne obejmują tętno i ciśnienie krwi. Pytania dotyczące skutków ubocznych dotyczą typowych skutków leków działających centralnie.
Przyjęcia szpitalne codziennie przez około 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA033394 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metamfetamina (Desoxyn®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj