Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GABA- ja opioidijärjestelmien kohdistaminen metamfetamiinin väärinkäytön farmakoterapiaan

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Craig Rush, University of Kentucky
Tässä hakemuksessa ehdotettu tutkimus määrittää uuden lääkeyhdistelmän, oksatsepaamin (Serax®) ja naltreksonin (Revia®), alkuperäisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden metamfetamiiniriippuvuuden (Desoxyn®) farmakoterapiana. Tehdään tiukka, sairaalahoidossa oleva ihmislaboratoriotutkimus. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen ja tärkeä, koska se antaa sysäyksen kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen kokeiden suorittamiseen, jotta voidaan edelleen osoittaa oksatsepaamin ja naltreksonin yhdistelmän tehokkuus metamfetamiiniriippuvuuden hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinikäinen metamfetamiinin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali seulontatulos (esim. EKG, veren kemian tulos), jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä
  • Nykyiset tai aiemmat päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historiat, joiden tutkimuslääkärit katsovat häiritsevän tutkimuksen loppuun saattamista
  • Aiemmin vakava fyysinen sairaus, nykyinen fyysinen sairaus, sydämen ja verisuonten toiminnan heikkeneminen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kouristuskohtaus tai nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois osallistumisesta
  • Naiset eivät tällä hetkellä käytä tehokasta ehkäisyä
  • Vasta-aiheet metamfetamiinille (Desoxyn®), oksatsepaamille (Serax®) tai naltreksonille (Revia®)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Koehenkilöt saavat edelleen oraalista lumelääkettä.
Lääke: Metamfetamiini (Desoxyn®)
Metamfetamiinin (Desoxyn®) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen, oksatsepaamin (Serax®), naltreksonin (Revia®) sekä oksatsepaamin ja naltreksonin yhdistelmähoidon aikana.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Koehenkilöt saavat oraalista oksatsepaamia (Serax®).
Lääke: Metamfetamiini (Desoxyn®)
Metamfetamiinin (Desoxyn®) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen, oksatsepaamin (Serax®), naltreksonin (Revia®) sekä oksatsepaamin ja naltreksonin yhdistelmähoidon aikana.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Koehenkilöt saavat suun kautta otettavaa naltreksonia (Revia®).
Lääke: Metamfetamiini (Desoxyn®)
Metamfetamiinin (Desoxyn®) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen, oksatsepaamin (Serax®), naltreksonin (Revia®) sekä oksatsepaamin ja naltreksonin yhdistelmähoidon aikana.
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Koehenkilöt saavat suun kautta naltreksonia (Revia®) ja oraalista oksatsepaamia (Serax®).
Lääke: Metamfetamiini (Desoxyn®)
Metamfetamiinin (Desoxyn®) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen, oksatsepaamin (Serax®), naltreksonin (Revia®) sekä oksatsepaamin ja naltreksonin yhdistelmähoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistavat efektit
Aikaikkuna: Vähintään neljän päivän lumelääkkeen, oksatsepaamin (Serax®), naltreksonin (Revia®) tai oksatsepaamin ja naltreksonin ylläpitohoidon jälkeen
Metamfetamiinin vahvistavat vaikutukset määritetään itseannostelumenettelyllä, jossa koehenkilöt päättävät ottaa aiemmin näytteitä. Vahvistavat vaikutukset mitataan ylläpidon aikana lumelääkkeellä, oksatsepaamilla (Serax®), naltreksonilla (Revia®) sekä oksatsepaamin ja naltreksonin yhdistelmällä.
Vähintään neljän päivän lumelääkkeen, oksatsepaamin (Serax®), naltreksonin (Revia®) tai oksatsepaamin ja naltreksonin ylläpitohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 istuntoa noin 4 viikon laitoshoidossa
Koehenkilöt suorittavat subjektiivisia vaikutusmittauksia kuuden istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Nämä kohteet kysyvät huumeiden vaikutuksista ja yleisestä mielialasta.
12 istuntoa noin 4 viikon laitoshoidossa
Fysiologiset ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin noin 4 viikon ajan laitoshoidot
Fysiologisia ja sivuvaikutuksia koskevia toimenpiteitä suoritetaan päivittäin, kun koehenkilöitä otetaan osastollemme. Fysiologisia toimenpiteitä ovat syke ja verenpaine. Sivuvaikutuksia koskevissa kysymyksissä kysytään aiheita keskitetysti aktiivisten lääkkeiden yleisistä vaikutuksista.
Päivittäin noin 4 viikon ajan laitoshoidot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA033394 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa