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Dirigirse a los sistemas GABA y opioides para una farmacoterapia para el abuso de metanfetamina

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Craig Rush, University of Kentucky
La investigación propuesta en esta solicitud determinará la eficacia inicial, la seguridad y la tolerabilidad de una nueva combinación de medicamentos, oxazepam (Serax®) y naltrexona (Revia®), como farmacoterapia para la dependencia de la metanfetamina (Desoxyn®). Se llevará a cabo un riguroso estudio de laboratorio humano con pacientes hospitalizados. El estudio propuesto es innovador e importante porque impulsará la realización de ensayos doble ciego controlados con placebo para demostrar aún más la eficacia de la combinación de oxazepam y naltrexona para controlar la dependencia de la metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo de metanfetamina a lo largo de la vida

Criterio de exclusión:

  • Resultado de detección anormal (por ejemplo, ECG, resultado de química sanguínea) que los médicos del estudio consideran clínicamente significativo
  • Historiales actuales o pasados ​​de abuso o dependencia de sustancias que los médicos del estudio consideren que interfieren con la finalización del estudio.
  • Los antecedentes de enfermedades físicas graves, las enfermedades físicas actuales, el funcionamiento cardiovascular deteriorado, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los antecedentes de convulsiones o los antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos psiquiátricos graves que, en opinión del médico del estudio, podrían interferir con la participación en el estudio serán excluidos de la participación.
  • Mujeres que actualmente no usan métodos anticonceptivos efectivos
  • Contraindicaciones de metanfetamina (Desoxyn®), oxazepam (Serax®) o naltrexona (Revia®)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1
Los sujetos se mantendrán con placebo oral.
Droga: Metanfetamina (Desoxyn®)
Los efectos farmacodinámicos de la metanfetamina (Desoxyn®) se determinarán durante el mantenimiento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) y oxazepam y naltrexona combinados.
Experimental: Brazo 2
Los sujetos se mantendrán con oxazepam oral (Serax®).
Droga: Metanfetamina (Desoxyn®)
Los efectos farmacodinámicos de la metanfetamina (Desoxyn®) se determinarán durante el mantenimiento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) y oxazepam y naltrexona combinados.
Experimental: Brazo 3
Los sujetos se mantendrán con naltrexona oral (Revia®).
Droga: Metanfetamina (Desoxyn®)
Los efectos farmacodinámicos de la metanfetamina (Desoxyn®) se determinarán durante el mantenimiento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) y oxazepam y naltrexona combinados.
Experimental: Brazo 4
Los sujetos se mantendrán con naltrexona oral (Revia®) y oxazepam oral (Serax®).
Droga: Metanfetamina (Desoxyn®)
Los efectos farmacodinámicos de la metanfetamina (Desoxyn®) se determinarán durante el mantenimiento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) y oxazepam y naltrexona combinados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de refuerzo
Periodo de tiempo: Después de al menos cuatro días de mantenimiento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) o oxazepam y naltrexona
Los efectos de refuerzo de la metanfetamina se determinarán mediante un procedimiento de autoadministración en el que los sujetos eligen tomar dosis previamente muestreadas. Los efectos de refuerzo se miden durante el mantenimiento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) y oxazepam y naltrexona combinados.
Después de al menos cuatro días de mantenimiento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexona (Revia®) o oxazepam y naltrexona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 12 sesiones durante aproximadamente 4 semanas de hospitalización
Los sujetos completarán medidas de efectos subjetivos durante seis sesiones mientras estén ingresados ​​en nuestra unidad de pacientes hospitalizados. Estos ítems preguntarán sobre los efectos de las drogas y el estado de ánimo general.
12 sesiones durante aproximadamente 4 semanas de hospitalización
Efectos fisiológicos y secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 4 semanas de admisiones de pacientes hospitalizados
Las medidas fisiológicas y de efectos secundarios se completarán diariamente mientras los sujetos estén ingresados ​​en nuestra unidad de pacientes hospitalizados. Las medidas fisiológicas incluyen la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Las preguntas de efectos secundarios consultarán a los sujetos sobre los efectos comunes de los medicamentos centralmente activos.
Diariamente durante aproximadamente 4 semanas de admisiones de pacientes hospitalizados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kentucky

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA033394 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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